「東亜ベポタスチンベシル酸塩錠」と「トゥリオン錠」の生物学的同等性試験
2020年2月6日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
「Dong-a Bepotastine Besilate Tab」（Bepotastine Besilate 10mg）と「Twolion Tab」（ベポタスチンベシル酸塩10mg）健康ボランティア
「Dong-a Bepotastine Besilate Tab」（Bepotastine Besilate 10mg）と「Twolion Tab」（ベポタスチンベシル酸塩10mg）健康ボランティア
調査の概要
詳細な説明
- 研究デザイン: 非盲検、無作為化、2 シーケンス、2 期間、絶食状態、単回投与、経口、クロスオーバー試験
投与方法：
被験者は、投与前に少なくとも 10 時間は空腹状態を維持し、室温で試験当日の午前 8 時ごろに 1 錠（ベポタスチン ベシル酸塩 10 mg）を 150 mL の水で経口投与する必要があります。 被験者は薬を噛んだり、壊したりせず、水で丸ごと飲み込んでください。 被験者間の投与時間の差は、採取時間を考慮すると約 1 分です。
- ウォッシュアウト期間：7日間
- 採血時間：投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、3、4、6、8、12時間後（計13回）
- 分析：ベポタスチン不変物質の血漿中濃度測定
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 審査時に19歳以上の方
- スクリーニングで先天性または慢性疾患または病的症状がないこと
- 臨床検査結果に基づき、治験責任医師が本研究に適していると判断した者
- BMI18～30（BMI計算：kg/m2）
- -薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化管切除の既往がない
- スクリーニング前の5年以内に精神疾患の病歴がない
- 研究同意書の内容を十分に理解し、自発的に同意書に署名し、署名日を記録した者
- 予定されたすべての入院および外来患者の訪問、投薬、臨床検査およびコンプライアンス条件に従う意思があり、従うことができる人
- 健康診断で妊娠していないことが確認された女性患者
除外基準:
- スクリーニング前30日以内に薬物代謝酵素を有意に誘導（バルビタールなど）または阻害する薬物を服用した人
- スクリーニング前10日以内に研究に影響を与える可能性のある薬物を使用している人
- 研究責任者が研究への参加を不適当と判断した者
- 初回IP投与前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
- 検診前2ヶ月以内に全血輸血または2週間以内にアフェレーシスを受けた方
- 静脈穿刺に過敏な人
スクリーニング前6ヶ月以内に定期的にアルコール摂取歴のある人：
- 女性：週に14杯以上
- 男性：週に21杯以上（1ショット：焼酎50ml、スピリッツ30ml、ビール250ml）
- IPコンポーネントのいずれかに過敏
- 血中 AST (GOT) または ALT (GPT) レベルが基準範囲の上限を 2 倍超えるか、または γ-GTP レベルが基準範囲の上限を 1.5 倍超える
- 授乳中の女性
- IPの最初の投与日から最後の投与の7日後まで避妊を使用して妊娠の可能性を排除することに同意しない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TWLO_C → TWLO
TWLO_C：「ドンア ベポタスチン ベシル酸塩錠」（ベポタスチン ベシル酸塩 10mg）、TWLO：「トゥリオン タブレット」（ベポタスチン ベシル酸塩 10mg）
|
第1期：「東亜ベポタスチンベシル酸塩錠」（ベポタスチンベシル酸塩10mg）1錠を単回経口投与
他の名前：
7日
第2期：「ツーリオン錠」（ベポタスチンベシル酸塩10mg）1錠を単回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：TWLO → TWLO_C
TWLO_C：「ドンア ベポタスチン ベシル酸塩錠」（ベポタスチン ベシル酸塩 10mg）、TWLO：「トゥリオン タブレット」（ベポタスチン ベシル酸塩 10mg）
|
7日
第1期：「ツーリオン錠」（ベポタスチンベシル酸塩10mg）1錠を単回経口投与
他の名前：
第2期：「東亜ベポタスチンベシル酸塩錠」（ベポタスチンベシル酸塩10mg）1錠を単回経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベポタスチンベシル酸塩の血漿濃度対時間曲線（AUClast）の下の面積
時間枠：投与前～12時間
|
投与前～12時間
|
|
ベポタスチンベシル酸塩のピーク血漿濃度(Cmax)
時間枠：投与前～12時間
|
投与前～12時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月23日
一次修了 (実際)
2019年5月28日
研究の完了 (実際)
2019年5月28日
試験登録日
最初に提出
2019年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月29日
最初の投稿 (実際)
2019年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月6日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TWLO_BE_01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。