Teste de Bioequivalência de "Dong-a Bepotastine Besilate Tab" e "Twolion Tab"
6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um estudo aberto, randomizado, de 2 sequências, 2 períodos, em jejum, dose única, por via oral, estudo cruzado para avaliar a bioequivalência de "Dong-a Bepotastine Besilate Tab" (Bepotastine Besilate 10mg) e "Twolion Tab" (besilato de bepotastina 10mg) em voluntários saudáveis
Um estudo aberto, randomizado, de 2 sequências, 2 períodos, em jejum, dose única, por via oral, estudo cruzado para avaliar a bioequivalência de "Dong-a Bepotastine Besilate Tab" (Bepotastine Besilate 10mg) e "Twolion Tab" (besilato de bepotastina 10mg) em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Desenho do estudo: Um estudo aberto, randomizado, de 2 sequências, 2 períodos, em jejum, dose única, por via oral, estudo cruzado
Método de administração:
O indivíduo deve manter um mínimo de 10 horas de estômago vazio antes da administração e administrar uma dose oral de 1 comprimido (besilato de bepotastina 10 mg) com 150 mL de água por volta das 8 horas da manhã do dia do teste em temperatura ambiente. O sujeito do teste não deve mastigar a droga ou quebrá-la, mas deve engolir inteiro com água. A diferença no tempo de administração entre os sujeitos do teste é de cerca de um minuto, considerando o tempo de coleta.
- Período de lavagem: 7 dias
- Tempo de coleta de sangue: Antes da administração, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a administração (total 13 vezes)
- Análise: Medição da concentração de uma substância imutável de Bepotastina no plasma
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pessoa com 19 anos ou mais no momento da triagem
- Sem doenças congênitas ou crônicas ou sintomas patológicos na triagem
- Uma pessoa que é considerada adequada para o estudo pelo investigador com base no exame clínico laboratorial
- IMC de 18 a 30 (cálculo de IMC: kg/m2)
- Sem história de ressecção gastrointestinal que possa afetar a absorção de drogas
- Nenhum histórico médico de doença mental nos cinco anos anteriores à triagem
- Uma pessoa que entendeu completamente o conteúdo do formulário de consentimento para o estudo e assinou o formulário de consentimento voluntariamente e registrou a data da assinatura
- Uma pessoa que está disposta e capaz de seguir todas as hospitalizações programadas e consultas ambulatoriais, medicamentos, exames laboratoriais clínicos e os termos de conformidade
- Pacientes do sexo feminino que foram confirmadas como não grávidas no exame médico
Critério de exclusão:
- Uma pessoa que tomou um medicamento que induz significativamente (por exemplo, barbital) ou inibe a enzima metabólica do medicamento dentro de 30 dias antes da triagem
- Uma pessoa que usa drogas que podem afetar o estudo dentro de 10 dias antes da triagem
- Uma pessoa que é considerada inadequada para participar do estudo pelo investigador
- Uma pessoa que participou de outros ensaios clínicos nos três meses anteriores à primeira administração do IP
- Uma pessoa que teve transfusão de sangue total dentro de 2 meses ou aférese dentro de 2 semanas antes da triagem
- Uma pessoa que é hipersensível à punção venosa
Uma pessoa com histórico de ingestão regular de álcool nos seis meses anteriores à triagem:
- Mulheres: Mais de 14 xícaras/semana
- Homens: Mais de 21 copos/semana (1 dose: 50 ml de soju, 30 ml de destilado, 250 ml de cerveja)
- Hipersensível a qualquer um dos componentes IP
- Os níveis sanguíneos de AST (GOT) ou ALT (GPT) excedem o limite superior do intervalo de referência em 2 vezes ou os níveis de γ-GTP excedem o limite superior do intervalo de referência em 1,5 vezes
- Mulheres lactantes
- Pessoa que não concorda em excluir a possibilidade de gravidez usando o anticoncepcional desde a data da primeira administração do IP até o 7º dia após a última administração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TWLO_C → TWLO
TWLO_C: "Dong-a Bepotastine Besilate Tab" (Bepotastine Besilate 10mg), TWLO: "Twolion Tab" (Bepotastine Besilate 10mg)
|
Primeiro Período: Administração oral única de 1 comprimido de "Dong-a Bepotastine Besilate Tab" (Bepotastine Besilate 10mg)
Outros nomes:
7 dias
Segundo Período: Administração oral única de 1 comprimido de "Twolion Tab" (Bepotastina Besilato 10mg)
Outros nomes:
|
|
Experimental: TWLO → TWLO_C
TWLO_C: "Dong-a Bepotastine Besilate Tab" (Bepotastine Besilate 10mg), TWLO: "Twolion Tab" (Bepotastine Besilate 10mg)
|
7 dias
Primeira menstruação: Administração oral única de 1 comprimido de "Twolion Tab" (Bepotastina Besilato 10mg)
Outros nomes:
Segundo Período: Administração oral única de 1 comprimido de "Dong-a Bepotastine Besilate Tab" (Bepotastine Besilate 10mg)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUClast) de besilato de bepotastina
Prazo: Antes da administração ~ 12 horas
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Antes da administração ~ 12 horas
|
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Pico de Concentração Plasmática (Cmax) de Besilato de Bepotastina
Prazo: Antes da administração ~ 12 horas
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Antes da administração ~ 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TWLO_BE_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .