Prueba de bioequivalencia de "Dong-a Bepotastine Besilate Tab" y "Twolion Tab"
6 de febrero de 2020 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Un estudio abierto, aleatorizado, de 2 secuencias, 2 períodos, en ayunas, de dosis única, por vía oral, cruzado para evaluar la bioequivalencia de "Dong-a Bepotastine Besilate Tab" (Bepotastine Besilate 10 mg) y "Twolion Tab" (besilato de bepotastina 10 mg) en voluntarios sanos
Un estudio abierto, aleatorizado, de 2 secuencias, 2 períodos, en ayunas, de dosis única, por vía oral, cruzado para evaluar la bioequivalencia de "Dong-a Bepotastine Besilate Tab" (Bepotastine Besilate 10 mg) y "Twolion Tab" (besilato de bepotastina 10 mg) en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Diseño del estudio: estudio abierto, aleatorizado, de 2 secuencias, 2 períodos, en ayunas, de dosis única, por vía oral, cruzado
Método de administración:
El sujeto debe mantener un mínimo de 10 horas con el estómago vacío antes de la administración y administrar una dosis oral de 1 tableta (besilato de bepotastina 10 mg) con 150 ml de agua alrededor de las 8 a. m. del día de la prueba a temperatura ambiente. El sujeto de prueba no debe masticar la droga ni romperla, sino que debe tragarla entera con agua. La diferencia en el tiempo de administración entre los sujetos de prueba es de aproximadamente un minuto, considerando el tiempo de recolección.
- Período de lavado: 7 días
- Tiempo de extracción de sangre: antes de la administración, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la administración (total 13 veces)
- Análisis: Medición de la concentración de una sustancia inmutable de Bepotastina en plasma
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una persona que tenía 19 años o más en el momento de la selección
- Ausencia de enfermedades congénitas o crónicas o síntomas patológicos en el cribado
- Una persona que el investigador considera adecuada para el estudio en función del examen de laboratorio clínico.
- IMC de 18 a 30 (Cálculo del IMC: kg/m2)
- Sin antecedentes de resección gastrointestinal que pueda afectar la absorción de fármacos
- Sin antecedentes médicos de enfermedad mental dentro de los cinco años anteriores a la selección
- Una persona que ha entendido completamente el contenido del formulario de consentimiento para el estudio y firmó el formulario de consentimiento voluntariamente y registró la fecha de la firma.
- Una persona que está dispuesta y es capaz de seguir todas las hospitalizaciones programadas y visitas ambulatorias, medicamentos, exámenes de laboratorio clínico y los términos de cumplimiento.
- Pacientes de sexo femenino que se confirmó que no estaban embarazadas en el examen médico
Criterio de exclusión:
- Una persona que ha tomado un fármaco que induce significativamente (p. ej., barbital) o inhibe la enzima metabólica del fármaco en los 30 días anteriores a la selección
- Una persona que usa drogas que pueden afectar el estudio dentro de los 10 días antes de la selección.
- Una persona que el investigador considere inadecuada para participar en el estudio.
- Una persona que haya participado en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses anteriores a la primera administración del IP
- Una persona que ha tenido una transfusión de sangre completa dentro de los 2 meses o la aféresis dentro de las 2 semanas antes de la selección
- Una persona que es hipersensible a la venopunción.
Una persona con antecedentes de consumo regular de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la selección:
- Mujeres: Más de 14 tazas/semana
- Hombres: Más de 21 vasos/semana (1 chupito: 50 ml de soju, 30 ml de licor, 250 ml de cerveza)
- Hipersensible a cualquiera de los componentes de IP
- Los niveles de AST (GOT) o ALT (GPT) en sangre superan el límite superior del intervalo de referencia en 2 veces o los niveles de γ-GTP superan el límite superior del intervalo de referencia en 1,5 veces
- Las mujeres en período de lactancia
- Una persona que no acepta excluir la posibilidad de embarazo utilizando el anticonceptivo desde la fecha de la primera administración de la IP hasta el 7º día después de la última administración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TWLO_C → TWLO
TWLO_C: "Dong-a Besilate Besilate Tab" (Besilato de bepotastina 10 mg), TWLO: "Twolion Tab" (Besilato de bepotastina 10 mg)
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Primer Período: Administración oral única de 1 tableta de "Dong-a Bepotastine Besilate Tab" (Bepotastine Besilate 10mg)
Otros nombres:
7 días
Segundo Período: Administración oral única de 1 tableta de "Twolion Tab" (Besilato de Bepotastina 10 mg)
Otros nombres:
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Experimental: TWLO → TWLO_C
TWLO_C: "Dong-a Besilate Besilate Tab" (Besilato de bepotastina 10 mg), TWLO: "Twolion Tab" (Besilato de bepotastina 10 mg)
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7 días
Primer Período: Administración oral única de 1 tableta de "Twolion Tab" (Besilato de Bepotastina 10 mg)
Otros nombres:
Segundo Período: Administración oral única de 1 tableta de "Dong-a Bepotastine Besilate Tab" (Bepotastine Besilate 10mg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUCúltima) del besilato de bepotastina
Periodo de tiempo: Antes de la administración ~ 12 horas
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Antes de la administración ~ 12 horas
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de besilato de bepotastina
Periodo de tiempo: Antes de la administración ~ 12 horas
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Antes de la administración ~ 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TWLO_BE_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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