"Dong-a Bepotastine Besilate Tab" ja "Twolion Tab" bioekvivalenssitesti
torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, paastotila, kerta-annos, suun kautta, cross-over-tutkimus "Dong-a Bepotastine Besilate Tab" (Bepotastine Besilate 10mg) ja "Twolion" bioekvivalenssin arvioimiseksi Tab" (Bepotastine Besilate 10mg) Terveillä vapaaehtoisilla
Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, paastotila, kerta-annos, suun kautta, cross-over-tutkimus "Dong-a Bepotastine Besilate Tab" (Bepotastine Besilate 10mg) ja "Twolion" bioekvivalenssin arvioimiseksi Tab" (Bepotastine Besilate 10mg) Terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimussuunnitelma: avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, paastotila, kerta-annos, suun kautta, ristikkäinen tutkimus
Hallintotapa:
Potilaan tulee olla vähintään 10 tuntia tyhjänä ennen antoa ja antaa suun kautta 1 tabletti (Bepotastine Besilate 10 mg) 150 ml:n kanssa vettä noin klo 8.00 testipäivänä huoneenlämmössä. Koehenkilö ei saa pureskella lääkettä tai rikkoa sitä, vaan hänen tulee niellä kokonaisena veden kanssa. Ero antoajan välillä koehenkilöiden välillä on noin minuutin ero, kun otetaan huomioon keräysaika.
- Huuhteluaika: 7 päivää
- Verenottoaika: Ennen antoa, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annon jälkeen (yhteensä 13 kertaa)
- Analyysi: Muuttumattoman bepotastiinin pitoisuuden mittaus plasmassa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, joka on seulontahetkellä 19 vuotta täyttänyt
- Ei synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia tai patologisia oireita seulonnassa
- Henkilö, jonka tutkija kliinisen laboratoriotutkimuksen perusteella arvioi tutkimukseen sopivaksi
- BMI 18-30 (BMI-laskenta: kg/m2)
- Ei aiemmin ollut maha-suolikanavan resektiota, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen
- Ei mielisairautta viiden vuoden aikana ennen seulontaa
- Henkilö, joka on täysin ymmärtänyt tutkimuksen suostumuslomakkeen sisällön ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti ja kirjannut allekirjoituspäivän
- Henkilö, joka haluaa ja pystyy noudattamaan kaikkia suunniteltuja sairaala- ja avohoitokäyntejä, lääkkeitä, kliinisiä laboratoriotutkimuksia ja noudattamisehtoja
- Naispotilaat, joille lääkärintarkastuksessa varmistettiin, että he eivät olleet raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka on ottanut lääkeaineenvaihduntaentsyymiä merkittävästi indusoivaa (esim. barbitaalia) tai estävää lääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Henkilö, joka käyttää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen 10 päivän sisällä ennen seulontaa
- Henkilö, jonka tutkija ei pidä soveltumattomana osallistumaan tutkimukseen
- Henkilö, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden aikana ennen IP:n ensimmäistä antoa
- Henkilö, jolle on tehty kokoverensiirto 2 kuukauden sisällä tai afereesi 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Henkilö, joka on yliherkkä laskimopunktiolle
Henkilö, jolla on ollut säännöllinen alkoholinkäyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa:
- Naiset: Yli 14 kuppia/viikko
- Miehet: Yli 21 lasillista viikossa (1 annos: 50 ml sojua, 30 ml väkeviä alkoholijuomia, 250 ml olutta)
- Yliherkkä jollekin IP-komponentille
- Veren AST (GOT) tai ALT (GPT) tasot ylittävät viitealueen ylärajan 2 kertaa tai γ-GTP-tasot ylittävät viitealueen ylärajan 1,5 kertaa
- Imettävät naiset
- Henkilö, joka ei suostu sulkemaan pois raskauden mahdollisuutta käyttämällä ehkäisyä IP:n ensimmäisestä antopäivästä 7. päivään viimeisen annon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TWLO_C → TWLO
TWLO_C: "Dong-a Bepotastine Besilate Tab" (Bepotastine Besilate 10mg), TWLO: "Twolion Tab" (Bepotastine Besilate 10mg)
|
Ensimmäinen jakso: 1 tabletti "Dong-a Bepotastine Besilate Tab" (Bepotastine Besilate 10mg) kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
7 päivää
Toinen jakso: 1 tabletti "Twolion Tab" (Bepotastine Besilate 10mg) kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TWLO → TWLO_C
TWLO_C: "Dong-a Bepotastine Besilate Tab" (Bepotastine Besilate 10mg), TWLO: "Twolion Tab" (Bepotastine Besilate 10mg)
|
7 päivää
Ensimmäinen jakso: 1 tabletti "Twolion Tab" (Bepotastine Besilate 10mg) kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
Toinen jakso: 1 tabletti "Dong-a Bepotastine Besilate Tab" (Bepotastine Besilate 10mg) kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman alla oleva pinta-ala Bepotastiinibesilaatin konsentraatio-aikakäyrä (AUClast).
Aikaikkuna: Ennen antoa ~ 12 tuntia
|
Ennen antoa ~ 12 tuntia
|
|
Bepotastiinibesilaatin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen antoa ~ 12 tuntia
|
Ennen antoa ~ 12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TWLO_BE_01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .