Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "Dong-a Bepotastine Besilate Tab" és a "Twolion Tab" bioekvivalencia tesztje

2020. február 6. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.

Nyílt, randomizált, 2 szekvenciás, 2 periódusos, éheztetett állapot, egyszeri adagos, orálisan átívelő, keresztezett vizsgálat a "Dong-a Bepotastine Besilate Tab" (Bepotastine Besilate 10mg) és a "Twolion" bioekvivalenciájának értékelésére Tab" (Bepotastine Besilate 10mg) az Egészséges önkéntesekben

Nyílt, randomizált, 2-szekvenciás, 2-periódusos, éheztetett állapot, egyszeri adagos, szájon át, keresztezett vizsgálat a "Dong-a Bepotastine Besilate Tab" (Bepotastine Besilate 10mg) és a "Twolion" bioekvivalenciájának értékelésére Tab" (Bepotastine Besilate 10mg) az Egészséges önkéntesekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Vizsgálatterv: Nyílt elrendezésű, randomizált, 2-szekvenciás, 2-periódusos, koplalt állapotú, egyszeri dózisú, orálisan, keresztezett vizsgálat

  2. Adminisztrációs módszer:

    Az alanynak a beadás előtt legalább 10 órát éhgyomorra kell tartania, és a vizsgálat napján, szobahőmérsékleten, 1 tablettát (10 mg Bepotastine Besilate) szájon át kell bevenni 150 ml vízzel, körülbelül 8 órakor. A kísérleti alany ne rágja meg vagy törje el a gyógyszert, hanem egészben nyelje le vízzel. A beadási idő különbsége a tesztalanyok között körülbelül egy perc eltérést mutat, figyelembe véve a begyűjtési időt.

  3. Kimosási idő: 7 nap
  4. Vérvételi idő: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával a beadás után (összesen 13 alkalommal)
  5. Elemzés: A bepotasztin változatlan anyag koncentrációjának mérése a plazmában

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan személy, aki a szűrés időpontjában 19 éves vagy idősebb
  2. Nincsenek veleszületett vagy krónikus betegségek vagy kóros tünetek a szűrésen
  3. Olyan személy, akit a vizsgáló a klinikai laboratóriumi vizsgálat alapján a vizsgálatra alkalmasnak ítél
  4. BMI 18-30 (BMI számítás: kg/m2)
  5. Az anamnézisben nem szerepel gyomor-bélrendszeri reszekció, amely befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását
  6. A szűrést megelőző öt éven belül nincs mentális betegség kórtörténete
  7. Az a személy, aki teljes mértékben megértette a tanulmányhoz hozzájáruló űrlap tartalmát, és önként aláírta a hozzájárulási lapot, és rögzítette az aláírás dátumát
  8. Olyan személy, aki hajlandó és képes követni az összes tervezett kórházi és ambuláns látogatást, gyógyszert, klinikai laboratóriumi vizsgálatot és a megfelelőségi feltételeket
  9. Női betegek, akikről az orvosi vizsgálat során bebizonyosodott, hogy nem terhesek

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan személy, aki a szűrést megelőző 30 napon belül olyan gyógyszert szedett, amely jelentősen indukálja (pl. barbitál) vagy gátolja a gyógyszer metabolikus enzimét
  2. Olyan személy, aki a szűrés előtt 10 napon belül olyan gyógyszereket használ, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot
  3. Olyan személy, akit a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre
  4. Olyan személy, aki az IP első alkalmazását megelőző három hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vett részt
  5. Olyan személy, akinek a szűrést megelőző 2 hónapon belül teljes vérátömlesztésen vagy 2 héten belül aferézisen esett át
  6. A vénapunkcióra túlérzékeny személy

  7. Olyan személy, akinek a kórtörténetében a szűrést megelőző hat hónapon belül rendszeresen alkoholt fogyasztott:

    • Nők: Több mint 14 csésze/hét
    • Férfiak: Több mint 21 pohár/hét (1 adag: 50 ml szóju, 30 ml szeszes ital, 250 ml sör)
  8. Túlérzékeny bármely IP-komponensre
  9. A vér AST (GOT) vagy ALT (GPT) szintje kétszeresen haladja meg a felső referenciatartomány határát, vagy a γ-GTP szint másfélszeresével haladja meg a felső referenciatartomány határát
  10. Szoptató nők
  11. Olyan személy, aki nem járul hozzá a terhesség lehetőségének kizárásához a fogamzásgátlás alkalmazásával az IP első beadásától az utolsó beadást követő 7. napig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TWLO_C → TWLO
TWLO_C: "Dong-a Bepotastine Besilate Tab" (Bepotastine Besilate 10mg), TWLO: "Twolion Tab" (Bepotastine Besilate 10mg)
Drog: Első időszak TWLO_C
Első periódus: 1 tabletta "Dong-a Bepotastine Besilate Tab" (Bepotastine Besilate 10mg) egyszeri orális beadása.
Más nevek:
  • "Dong-a Bepotastine Besilate Tab"
Egyéb: Kimosódási időszak
7 nap
Drog: Második periódus TWLO
Második periódus: 1 tabletta "Twolion Tab" (Bepotastine Besilate 10 mg) egyszeri orális beadása.
Más nevek:
  • "Twolion Tab"
Kísérleti: TWLO → TWLO_C
TWLO_C: "Dong-a Bepotastine Besilate Tab" (Bepotastine Besilate 10mg), TWLO: "Twolion Tab" (Bepotastine Besilate 10mg)
Egyéb: Kimosódási időszak
7 nap
Drog: Első időszak TWLO
Első periódus: 1 tabletta "Twolion Tab" (Bepotastine Besilate 10 mg) egyszeri orális beadása
Más nevek:
  • "Twolion Tab"
Drog: Második periódus TWLO_C
Második periódus: 1 tabletta "Dong-a Bepotastine Besilate Tab" (Bepotastine Besilate 10mg) egyszeri orális beadása.
Más nevek:
  • "Dong-a Bepotastine Besilate Tab"

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma alatti terület A bepotasztin-bezilát koncentráció-idő görbéje (AUClast).
Időkeret: Beadás előtt ~ 12 óra
Beadás előtt ~ 12 óra
A bepotasztin-bezilát csúcskoncentrációja a plazmában (Cmax).
Időkeret: Beadás előtt ~ 12 óra
Beadás előtt ~ 12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TWLO_BE_01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Első időszak TWLO_C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel