Test bioekvivalence "Dong-a Bepotastin Besilate Tab" a "Twolion Tab"
6. února 2020 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.
Otevřená, randomizovaná, 2sekvenční, 2dobá, nalačno, jednorázová, perorálně, zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence "Dong-a Bepotastin Besilate Tab" (Bepotastin Besilate 10 mg) a "Twolion" Tab“ (Bepotastin Besilate 10 mg) ve zdravých dobrovolnících
Otevřená, randomizovaná, 2sekvenční, 2dobá, nalačno, jednorázová, perorálně, zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence "Dong-a Bepotastin Besilate Tab" (Bepotastin Besilate 10 mg) a "Twolion" Tab“ (Bepotastin Besilate 10 mg) ve zdravých dobrovolnících
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Návrh studie: Otevřená, randomizovaná, 2sekvenční, 2dobá, nalačno, jednorázová, perorálně, zkřížená studie
Způsob administrace:
Subjekt by měl před podáním udržovat minimálně 10 hodin prázdný žaludek a podat orální dávku 1 tablety (Bepotastin Besilate 10 mg) se 150 ml vody v den testu kolem 8:00 při pokojové teplotě. Testovaný subjekt by neměl drogu žvýkat ani ji lámat, ale měl by ji spolknout celou a zapít vodou. Rozdíl v době podávání mezi testovanými osobami je s ohledem na dobu odběru asi jedna minuta.
- Doba vymývání: 7 dní
- Doba odběru krve: Před podáním, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po podání (celkem 13krát)
- Analýza: Měření koncentrace neměnné látky Bepotastin v plazmě
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba, která v době screeningu dosáhla věku 19 let nebo více
- Žádné vrozené nebo chronické nemoci nebo patologické příznaky při screeningu
- Osoba, která je zkoušejícím na základě klinického laboratorního vyšetření posouzena jako vhodná pro studii
- BMI 18 až 30 (výpočet BMI: kg/m2)
- Žádná anamnéza gastrointestinální resekce, která by mohla ovlivnit absorpci léků
- Bez lékařské anamnézy duševního onemocnění během pěti let před screeningem
- Osoba, která plně porozuměla obsahu formuláře souhlasu se studií a souhlas podepsala dobrovolně a zaznamenala datum podpisu
- Osoba, která je ochotná a schopná dodržovat všechny plánované hospitalizace a ambulantní návštěvy, léky, klinické laboratorní vyšetření a podmínky compliance
- Pacientky, u kterých bylo při lékařském vyšetření potvrzeno, že nejsou těhotné
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která během 30 dnů před screeningem užila lék, který významně indukuje (např. barbital) nebo inhibuje metabolický enzym léku
- Osoba, která užívá léky, které mohou ovlivnit studii do 10 dnů před screeningem
- Osoba, která je zkoušejícím považována za nevhodnou k účasti ve studii
- Osoba, která se během tří měsíců před prvním podáním IP zúčastnila jiných klinických studií
- Osoba, která měla transfuzi plné krve do 2 měsíců nebo aferézu do 2 týdnů před screeningem
- Osoba, která je přecitlivělá na venepunkci
Osoba s anamnézou pravidelného příjmu alkoholu během šesti měsíců před screeningem:
- Ženy: Více než 14 šálků/týden
- Muži: Více než 21 sklenic/týden (1 panák: 50 ml soju, 30 ml lihoviny, 250 ml piva)
- Přecitlivělost na kteroukoli z komponent IP
- Hladiny AST (GOT) nebo ALT (GPT) v krvi překračují 2krát horní limit referenčního rozmezí nebo hladiny γ-GTP překračují horní limit referenčního rozmezí 1,5krát
- Kojící ženy
- Osoba, která nesouhlasí s vyloučením možnosti otěhotnění při užívání antikoncepce ode dne prvního podání IP do 7. dne po posledním podání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TWLO_C → TWLO
TWLO_C: "Dong-a Bepotastin Besilate Tab" (Bepotastin Besilate 10 mg), TWLO: "Twolion Tab" (Bepotastin Besilate 10 mg)
|
První období: Jednorázové perorální podání 1 tablety "Dong-a Bepotastin Besilate Tab" (Bepotastin Besilate 10 mg)
Ostatní jména:
7 dní
Druhé období: Jednorázové perorální podání 1 tablety "Twolion Tab" (Bepotastin Besilate 10 mg)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TWLO → TWLO_C
TWLO_C: "Dong-a Bepotastin Besilate Tab" (Bepotastin Besilate 10 mg), TWLO: "Twolion Tab" (Bepotastin Besilate 10 mg)
|
7 dní
První období: Jednorázové perorální podání 1 tablety "Twolion Tab" (Bepotastin Besilate 10 mg)
Ostatní jména:
Druhé období: Jednorázové perorální podání 1 tablety "Dong-a Bepotastin Besilate Tab" (Bepotastin Besilate 10 mg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUClast) bepotastin-besilátu
Časové okno: Před podáním ~ 12 hodin
|
Před podáním ~ 12 hodin
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) bepotastin-besilátu
Časové okno: Před podáním ~ 12 hodin
|
Před podáním ~ 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TWLO_BE_01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .