Тест на биоэквивалентность таблеток «Донг-а бепотастина безилат» и «Тволион в таблетках»
6 февраля 2020 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Открытое, рандомизированное, 2 последовательности, 2 периода, состояние натощак, однократная доза, перорально, перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности «Dong-a Bepotastine Besilate Tab» (Bepotastine Besilate 10 мг) и «Twolion Вкладка» (бепотастина безилат 10 мг) в Healthy Volunteers
Открытое, рандомизированное, 2-последовательность, 2-период, состояние натощак, однократная доза, перорально, перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности «Dong-a Bepotastine Besilate Tab» (Bepotastine Besilate 10 мг) и «Twolion Вкладка» (бепотастина безилат 10 мг) в Healthy Volunteers
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Дизайн исследования: открытое, рандомизированное, 2-последовательное, 2-периодное, натощак, однократная доза, перорально, перекрестное исследование.
Способ администрирования:
Субъект должен оставаться на пустом желудке не менее 10 часов перед введением и дать пероральную дозу 1 таблетки (бепотастина безилата 10 мг) со 150 мл воды примерно в 8 часов утра в день теста при комнатной температуре. Испытуемый не должен разжевывать препарат или разламывать его, а должен проглатывать целиком, запивая водой. Разница во времени введения между испытуемыми составляет около одной минуты, учитывая время сбора.
- Период вымывания: 7 дней
- Время забора крови: до введения, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ч после введения (всего 13 раз)
- Анализ: измерение концентрации неизменяемого вещества бепотастина в плазме
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лицо, которому на момент скрининга исполнилось 19 лет и старше.
- Отсутствие врожденных или хронических заболеваний или патологических симптомов при скрининге
- Лицо, признанное исследователем пригодным для исследования на основании клинико-лабораторного обследования.
- ИМТ от 18 до 30 (расчет ИМТ: кг/м2)
- Отсутствие в анамнезе резекций желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на всасывание лекарств.
- Отсутствие в анамнезе психических заболеваний в течение пяти лет до скрининга
- Лицо, полностью ознакомившееся с содержанием формы согласия на исследование и добровольно подписавшее форму согласия и зафиксировавшее дату подписания
- Лицо, готовое и способное соблюдать все плановые госпитализации и амбулаторные визиты, прием лекарств, клинико-лабораторное обследование и сроки соблюдения
- Пациентки женского пола, у которых при медицинском осмотре было подтверждено, что они не беременны
Критерий исключения:
- Человек, который принимал лекарство, которое значительно индуцирует (например, барбитал) или ингибирует фермент, метаболизирующий лекарство, в течение 30 дней до скрининга.
- Человек, употребляющий наркотики, которые могут повлиять на исследование, в течение 10 дней до скрининга.
- Лицо, признанное исследователем непригодным для участия в исследовании
- Лицо, принимавшее участие в других клинических исследованиях в течение трех месяцев до первого введения ИП
- Человек, которому было проведено переливание цельной крови в течение 2 месяцев или аферез в течение 2 недель до скрининга
- Человек с повышенной чувствительностью к венепункции
Человек с историей регулярного употребления алкоголя в течение шести месяцев до скрининга:
- Женщины: более 14 чашек в неделю.
- Мужчины: более 21 стакана в неделю (1 шот: 50 мл соджу, 30 мл спиртных напитков, 250 мл пива)
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов IP
- Уровни АСТ (GOT) или ALT (GPT) в крови превышают верхнюю границу референтного диапазона в 2 раза или уровни γ-GTP превышают верхнюю границу референтного диапазона в 1,5 раза
- Кормящая женщина
- Лица, не согласные исключить возможность наступления беременности с помощью средств контрацепции с даты первого введения ИП до 7-го дня после последнего введения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TWLO_C → TWLO
TWLO_C: «Dong-a Bepotastine Besilate Tab» (бепотастина безилат 10 мг), TWLO: «Twolion Tab» (бепотастина безилат 10 мг)
|
Первый период: Однократное пероральное введение 1 таблетки «Dong-a Bepotastine Besilate Tab» (Bepotastine Besilate 10 мг)
Другие имена:
7 дней
Второй период: однократное пероральное введение 1 таблетки «Twolion Tab» (бепотастина безилат 10 мг)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TWLO → TWLO_C
TWLO_C: «Dong-a Bepotastine Besilate Tab» (бепотастина безилат 10 мг), TWLO: «Twolion Tab» (бепотастина безилат 10 мг)
|
7 дней
Первый период: Однократный пероральный прием 1 таблетки «Тволион Таб» (бепотастина безилат 10 мг)
Другие имена:
Второй период: Однократное пероральное введение 1 таблетки «Dong-a Bepotastine Besilate Tab» (Bepotastine Besilate 10 мг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUClast) бепотастина безилата
Временное ограничение: До введения ~ 12 часов
|
До введения ~ 12 часов
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) бепотастина безилата
Временное ограничение: До введения ~ 12 часов
|
До введения ~ 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TWLO_BE_01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .