"동아베포타스틴베실레이트정"과 "투리온정"의 생물학적동등성시험

포함 기준:

1. 심사 당시 만 19세 이상인 자
2. 선별검사에서 선천성 또는 만성질환이나 병리학적 증상이 없을 것
3. 임상병리검사 결과 시험자가 연구에 적합하다고 판단한 자
4. BMI 18~30(BMI 계산: kg/m2)
5. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 절제술의 병력 없음
6. 스크리닝 전 5년 이내에 정신질환의 병력이 없을 것
7. 연구동의서의 내용을 충분히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명하고 서명일자를 기록한 자
8. 예정된 모든 입원 및 외래 방문, 약물, 임상 실험실 검사 및 준수 조건을 따를 의지와 능력이 있는 사람
9. 건강검진에서 임신이 아닌 것으로 확인된 여성 환자

제외 기준:

1. 스크리닝 전 30일 이내에 약물 대사 효소를 유의하게 유도(예: 바르비탈) 또는 억제하는 약물을 복용한 자
2. 스크리닝 전 10일 이내에 연구에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용한 자
3. 연구자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 자
4. IP 최초 투여 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
5. 스크리닝 전 2개월 이내 전혈 수혈 또는 2주 이내 성분채집술을 받은 자
6. 정맥주사에 과민한 사람

7. 스크리닝 전 6개월 이내 정기적인 음주 이력이 있는 자:

   • 여성: 주당 14잔 이상
   • 남성 : 주당 21잔 이상(1샷 : 소주 50ml, 소주 30ml, 맥주 250ml)
8. 모든 IP 구성 요소에 과민
9. 혈중 AST(GOT) 또는 ALT(GPT) 수치가 기준 범위 상한을 2배 초과하거나 γ-GTP 수치가 기준 범위 상한을 1.5배 초과
10. 수유 여성
11. IP 최초 투여일로부터 마지막 ​​투여 후 7일까지 피임법에 의한 임신 가능성 배제에 동의하지 않는 자.