Test biorównoważności „Dong-a Bepotastine Besilate Tab” i „Twolion Tab”
6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Otwarte, randomizowane, 2-sekwencyjne, 2-okresowe, na czczo, pojedyncza dawka, doustnie, krzyżowe badanie w celu oceny biorównoważności „Dong-a Bepotastine Besilate Tab” (Bepotastine Besylate 10 mg) i „Twolion” Tab” (Bepotastine Besylate 10mg) w zdrowych ochotnikach
Otwarte, randomizowane, 2-sekwencyjne, 2-okresowe, na czczo, pojedyncza dawka, doustnie, krzyżowe badanie w celu oceny biorównoważności „Dong-a Bepotastine Besylate Tab” (Bepotastine Besylate 10 mg) i „Twolion” Tab” (Bepotastine Besylate 10mg) w zdrowych ochotnikach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
- Projekt badania: Otwarte, randomizowane, 2-sekwencyjne, 2-okresowe badanie na czczo, z pojedynczą dawką, doustnie, krzyżowe
Sposób podawania:
Przed podaniem pacjent powinien pozostać na czczo przez minimum 10 godzin i podać doustnie dawkę 1 tabletki (Bepotastine Besylate 10 mg) z 150 ml wody około godziny 8 rano w dniu badania w temperaturze pokojowej. Osoba badana nie powinna żuć leku ani go łamać, ale połykać w całości, popijając wodą. Różnica w czasie podawania między osobnikami testowymi wynosi około jednej minuty, biorąc pod uwagę czas pobierania.
- Okres wymywania: 7 dni
- Czas pobrania krwi: przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu (łącznie 13 razy)
- Analiza: Pomiar stężenia niezmiennej substancji Bepotastyny w osoczu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, która w momencie badania przesiewowego miała ukończone 19 lat
- Brak wrodzonych lub przewlekłych chorób lub objawów patologicznych w badaniu przesiewowym
- Osoba, która została uznana przez badacza za odpowiednią do badania na podstawie klinicznego badania laboratoryjnego
- BMI od 18 do 30 (wyliczenie BMI: kg/m2)
- Brak historii resekcji przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leków
- Brak historii choroby psychicznej w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym
- Osoba, która w pełni zrozumiała treść formularza zgody na badanie i dobrowolnie podpisała formularz zgody oraz odnotowała datę podpisania
- Osoba, która chce i jest w stanie przestrzegać wszystkich planowych hospitalizacji i wizyt ambulatoryjnych, przyjmowanych leków, badań laboratoryjnych i warunków przestrzegania
- Pacjentki, u których podczas badania lekarskiego potwierdzono, że nie są w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która przyjmowała lek znacząco indukujący (np. barbital) lub hamujący enzym metaboliczny leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Osoba, która używa leków, które mogą mieć wpływ na badanie w ciągu 10 dni przed badaniem przesiewowym
- Osoba, która zostanie uznana przez badacza za nieodpowiednią do udziału w badaniu
- Osoba, która brała udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym podaniem IP
- Osoba, która miała transfuzję krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub aferezę w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Osoba z nadwrażliwością na wkłucie do żyły
Osoba z historią regularnego spożywania alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym:
- Kobiety: więcej niż 14 filiżanek/tydzień
- Mężczyźni: ponad 21 kieliszków/tydzień (1 shot: 50 ml soju, 30 ml spirytusu, 250 ml piwa)
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników IP
- Poziomy AST (GOT) lub ALT (GPT) we krwi przekraczają górną granicę zakresu referencyjnego o 2 razy lub poziomy γ-GTP przekraczają górną granicę zakresu referencyjnego o 1,5 raza
- Kobiety karmiące
- Osoba, która nie zgadza się na wykluczenie możliwości zajścia w ciążę stosując antykoncepcję od daty pierwszego podania IP do 7 dnia po ostatnim podaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TWLO_C → TWLO
TWLO_C: „Dong-a besylan bepotastyny” (bezylan bepotastyny 10 mg), TWLO: „Twolion tab” (bezylan bepotastyny 10 mg)
|
Pierwszy okres: Pojedyncze podanie doustne 1 tabletki „Dong-a Bepotastine Besilate Tab” (Bepotastine Besilate 10 mg)
Inne nazwy:
7 dni
Drugi okres: Pojedyncze podanie doustne 1 tabletki „Twolion Tab” (Bepotastine Besylate 10 mg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TWLO → TWLO_C
TWLO_C: „Dong-a besylan bepotastyny” (bezylan bepotastyny 10 mg), TWLO: „Twolion tab” (bezylan bepotastyny 10 mg)
|
7 dni
Pierwszy okres: Pojedyncze podanie doustne 1 tabletki „Twolion Tab” (Bepotastine Besylate 10 mg)
Inne nazwy:
Drugi okres: Pojedyncze podanie doustne 1 tabletki „Dong-a Bepotastine Besilate Tab” (Bepotastine Besilate 10 mg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUClast) besylanu bepotastyny
Ramy czasowe: Przed podaniem ~ 12 godzin
|
Przed podaniem ~ 12 godzin
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) besylanu bepotastyny
Ramy czasowe: Przed podaniem ~ 12 godzin
|
Przed podaniem ~ 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TWLO_BE_01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .