安全でないオピオイド処方の防止
安全でないオピオイド処方を防止するための 2 つの州支払者戦略の有効性の比較
調査の概要
状態
詳細な説明
オピオイドの使用と誤用は現在、重大な罹患率と死亡率につながる主要な米国の公衆衛生問題として認識されています。 2001 年から 2010 年にかけて、急性および慢性の筋骨格痛に対するオピオイドと鎮静催眠薬の両方の処方が劇的に増加しました。 オピオイドの慢性使用への移行とそれに関連する罹患率または依存症を防止するための最も明確な方法は、痛みの急性期 (0 ～ 6 週間) および亜急性期 (6 ～ 12 週間) における不必要な処方を減らすことです。
オピオイドの蔓延を食い止め、安全でないオピオイド処方を減らすために、事前承認 (PA) と他の保険会社ベースの薬物利用プログラムの両方がますます使用されています。 レビュー プログラムは、より高価な医薬品の使用と全体的なコストを削減するのに効果的であることが証明されています。 ワシントン州とオハイオ州は、オピオイド処方介入を研究するユニークな機会を提供します。これは、両州が負傷したすべての労働者への医療提供に関する規制権限を持っており、人口ベースの排他的な州基金を持つ 2 つの最大の州であるためです。 さらに、両州は異なる処方ガイドラインに準拠したオピオイド レビュー プログラム (ORP) を開始しており、安全でないオピオイド処方を減らすための 2 つの実質的に異なるアプローチの有効性を比較する独自の自然実験を可能にしています。
これは、前向きおよび後向きの要素を含む観察コホート研究です。 目的 1 と 2 は、主に将来のコホートの管理データに依存しており、コホートのサブセット間で縦断調査が実施されています。 目的 1 には、遡及的な時系列分析も含まれます。 目的 3 は、個々の詳細なインタビューや重要な情報提供者へのインタビューなど、定性調査に依存しています。
特定の目的 1. 安全でないオピオイド処方の減少における、WA でのハードストップを伴う事前承認 (PA) と OH での処方者への通知を伴うレトロスペクティブ レビュー (RR) の比較有効性を調べる。
具体的な目的 2. 患者から報告された転帰 (痛み、機能、生活の質、仕事への復帰)、害 (オピオイド使用障害の存在、オピオイド中毒事象) および仕事に関して、WA の PA プログラムと OH の RR プログラムの比較有効性を調べる受傷日から 6 週間、6 か月、および 12 か月の障害転帰。
特定の目的 2A. ワシントン州の負傷した労働者については、安全でないオピオイドの処方と患者報告の転帰、および負傷後の最初の 12 週間に確立された調整された段階的なケア管理プログラムを受けている患者と、通常のケアを受けている患者との将来の PA について、6 か月と 12 か月の時点での労働障害を調べます。 PAのみ対象。
具体的な目的 3. 定性的な方法を使用して、ワシントン州の PA プログラムと OH の RR プログラムの設計、実施、および影響に影響を与えた主要な環境、プログラム、および政策要因を特定します。 この情報は、オピオイド レビュー ツール教育モジュールの開発につながり、公的および民間の支払者に配布されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
目的1と2
- 新しい州基金の請求を提出する
- 受傷日から最初の 6 週間の間に少なくとも 1 つのオピオイド処方を受ける
- 英語またはスペイン語を話す能力（アンケートのみ）
分析方法セクション (目的 1. 分析トピック A) で説明されている両方の時系列の分母には、基準 (2) が適用されないことを除いて、同じ包含基準があります。 基準 (2) を含む同じ基準が、最初の時系列の分子に適用されます。 記載されている 2 番目の時系列の分子は類似していますが、基準 (2) は亜急性期 (6 ～ 12 週間) に安全でないオピオイド処方が存在することを除いて異なります。
3つの重要な情報提供者を目指す
- ワシントン州またはオハイオ州のオピオイド審査プログラムの作成と実施に関与した政策立案者と利害関係者。
3人の個別詳細インタビューを目指す
- WC を通じて支払われたオピオイド処方の患者が少なくとも 1 人いる医療提供者は、州のオピオイド審査プログラムに従って審査されました。
- WCによって支払われた少なくとも6週間のオピオイド処方を受けた患者、または州のオピオイド審査プログラムに従って処方箋の支払いが審査された患者。
除外基準:
- 18歳未満（目的1、2）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ワシントン
ワシントン州労働産業省の州基金保険システムの労働者。
|
ワシントンの規制手続きの下では、処方者が規制/ガイドラインからのすべてのベストプラクティスの完了を証明するチェックリストを提出しない限り、負傷後6週間を超えて請求されたオピオイド処方の支払いは拒否されます.したがって、ワシントンの介入は前向きであり、「ハードストップ」は、規制当局に基づく保険会社の決定に従います。
|
|
オハイオ州
オハイオ州労働者補償局の州基金保険制度の労働者。
|
オハイオ州では、自動化されたレポートにより、急性期以降の新しいオピオイド処方が特定されました。
オハイオ州労災薬局と臨床スタッフは、12 週目に医療記録を見直し、ベスト プラクティスが満たされているかどうかを判断します。
そうでない場合は、処方者に手紙で通知され、症例は 16 週目に再度検討されます。
それでもベストプラクティスが満たされていない場合は、オピオイドの適用範囲が 4 週間で終了することが処方者と労働者に手紙で通知されます。
オハイオ州のプログラムは、レトロスペクティブ チャートのレビューと処方者へのベスト プラクティスの伝達に依存しています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
亜急性期 - 7 日を超えるオピオイド投与
時間枠：受傷後6～12週間
|
期間内に 7 日を超えるオピオイドの投与があった
|
受傷後6～12週間
|
|
慢性期 - 複合（慢性期の 3 つの指標のうち 1 つ以上を満たしている）
時間枠：受傷後 3 ～ 6 か月、6 ～ 9 か月、および 9 ～ 12 か月
|
期間内に労働者による慢性オピオイド処方、オピオイドと鎮静剤の同時処方、または高用量オピオイド処方のいずれかが少なくとも 1 回発生した
|
受傷後 3 ～ 6 か月、6 ～ 9 か月、および 9 ～ 12 か月
|
|
慢性期 - 慢性オピオイド (60 日分以上の供給)
時間枠：受傷後 3 ～ 6 か月、6 ～ 9 か月、および 9 ～ 12 か月
|
期間内に 60 日以上のオピオイドのユニークな投与
|
受傷後 3 ～ 6 か月、6 ～ 9 か月、および 9 ～ 12 か月
|
|
慢性期 - 同時（1日以上の鎮静剤/催眠剤およびオピオイドの同時投与）
時間枠：3～6、6～9、9～12か月
|
期間内に鎮静剤とオピオイドの両方を少なくとも 1 日重複して服用した
|
3～6、6～9、9～12か月
|
|
慢性期 - 高用量（オピオイドを使用したすべての日の平均≧50モルヒネ等価一日用量[MEDD]）
時間枠：受傷後 3 ～ 6 か月、6 ～ 9 か月、および 9 ～ 12 か月
|
期間内に労働者がオピオイドを投与された日数の平均 MEDD が 50 以上（供給日数に基づく）
|
受傷後 3 ～ 6 か月、6 ～ 9 か月、および 9 ～ 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さ/干渉が 30% 以上減少 (PEG-3)
時間枠：怪我から12ヶ月
|
痛みの強度/干渉における臨床的に重要な改善とは、ベースラインから痛みの強度と干渉が 30% 以上減少することと定義されます。 これは PEG-3 で評価されました。PEG-3 は、痛みの強さと生活の楽しみ/一般的な活動に対する痛みの干渉を 0 ～ 10 の数値評価スケールで評価する 3 項目で構成されています (0 = 痛みなし/妨げられない、10 = 痛みはありません)。ご想像のとおり悪い/完全に邪魔になります）。 1 = 平均PEG-3要約スコアがベースラインから30%以上減少。 0 = それ以外の場合。 |
怪我から12ヶ月
|
|
不安な症状 (PHQ-4)
時間枠：怪我から12ヶ月
|
2 項目の PHQ-4 サブスケールは、参加者が不安な症状に悩まされる頻度を 4 段階スケールで評価しました (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日)。 1 = 合計サブスケール スコア ≥3。 0 = それ以外の場合。 |
怪我から12ヶ月
|
|
うつ病の症状 (PHQ-4)
時間枠：怪我から12ヶ月
|
参加者がどのくらいの頻度で抑うつ症状に悩まされているかを 4 段階スケールで評価する 2 項目の PHQ-4 下位尺度 (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日)。 1 = 合計サブスケール スコア ≥3。 0 = それ以外の場合。 |
怪我から12ヶ月
|
|
グローバル改善 (GIC)
時間枠：怪我から12ヶ月
|
7 段階リッカートスケールによる世界的な変化の印象。 参加者は、怪我の直後と現在を比較してどのように評価するかを尋ねました（1 = 非常に改善、7 = 非常に悪化） 1 = 「かなり改善されました」または「非常に改善されました」。 0 = それ以外の場合。 |
怪我から12ヶ月
|
|
障害 - 活動制限
時間枠：怪我から12ヶ月
|
National Health Interview Survey (NHIS) 2011 Adult Functioning Supplement の活動制限項目を修正。 参加者は、レジャーや社交活動への参加、友人や家族との外出、家事の 4 つの領域で自分の健康状態が制限されているかどうかを 3 段階の尺度 (かなり制限されている、少し制限されている、まったく制限されていない) で評価するよう求められました。料理や掃除などの家事、行きたい場所へ行くための交通機関の利用。 1 = 「数量が限られている」 ; 0 = それ以外の場合。 |
怪我から12ヶ月
|
|
給料のために働いていない
時間枠：怪我から12ヶ月
|
参加者は、過去 1 週間に給料のために働いたかどうかを尋ねた。 1 = 評価前の 1 週間に給料を受け取るために働いていません。 0 = それ以外の場合。 |
怪我から12ヶ月
|
|
オンタイムロス（働いていない）
時間枠：怪我から12ヶ月
|
1 = 時間外損失 (労働者災害補償令状データ)。 0 = それ以外の場合。
|
怪我から12ヶ月
|
|
負傷前よりも収入が減少
時間枠：怪我から12ヶ月
|
参加者は、収入が負傷時の収入とどの程度異なっているかを５段階のリッカートスケールで評価するよう求めた（１＝負傷前より大幅に増加、５＝負傷前より大幅に減少）。 1 = 「前よりいくらか低下」、「負傷前より大幅に低下」、または機能していない。 0 = それ以外の場合。 |
怪我から12ヶ月
|
|
オピオイドの過剰摂取/副作用
時間枠：怪我から12ヶ月
|
認定国際疾病分類、第 10 版、臨床修飾 (ICD-10-CM) 診断コード: 最初の 3 桁 = "T40"、および 5 桁 = ("0","1","2","3",") 4"、6")、および 7 桁目 = "6" ではありません (アンダードーズを除く)。 1 = 適格な ICD-10-CM 診断コードが存在します。 0 = それ以外の場合。 |
怪我から12ヶ月
|
|
生活の質 (ユーロクオール EQ-5D)
時間枠：怪我から12ヶ月
|
5 項目スケール。参加者は、移動、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつに関して経験した問題の程度を 5 段階のスケールで評価するように求められました (1 = 問題なし、5 =極端な問題）。 個々の項目の回答を使用してスコア プロファイル (範囲 11111 ～ 55555) を作成し、その後、米国ベースの値セットを使用してインデックス値に変換しました。 -0.573 (最悪の健康状態) ～ 1 (最高の健康状態) |
怪我から12ヶ月
|
|
全体的な治療に対する満足度
時間枠：怪我から12ヶ月
|
参加者がすべての傷害関連治療にどの程度満足したかを示す単一項目の 5 ポイント リッカート スケール評価 (-2 = 非常に不満、2 = 非常に満足)。
|
怪我から12ヶ月
|
|
痛み関連の治療に対する満足度
時間枠：怪我から12ヶ月
|
傷害関連疼痛の治療に対する参加者の満足度を示す単一項目の 5 ポイント リッカート スケール評価 (-2 = 非常に不満、2 = 非常に満足)。
|
怪我から12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
問題のあるオピオイド使用 (TAPS)
時間枠：怪我から12ヶ月
|
過去 3 か月間の問題のあるオピオイド使用を評価する 3 項目の TAPS ツール パート 2。 参加者は、処方されたオピオイドを処方どおりに使用していないか、オピオイドの使用量を減らすことに失敗したか、オピオイドの使用について懸念を表明した人はいるかどうかを尋ねた(0 = いいえ、1 = はい)。 項目を合計して概要スコアを作成し、スコア ≥1 が問題のあるオピオイド使用または高リスクのオピオイド使用を表しました。 1 = サブスケールスコアの合計が 1 以上。 0 = それ以外の場合。 |
怪我から12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gary M Franklin, MD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。