Prevenire la prescrizione di oppioidi non sicuri
Efficacia comparativa delle strategie di due pagatori statali per prevenire la prescrizione di oppioidi non sicuri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso e l'abuso di oppioidi è ora riconosciuto come un grave problema di salute pubblica negli Stati Uniti, che porta a morbilità e mortalità significative. La prescrizione sia di oppioidi che di sedativi-ipnotici concomitanti per il dolore muscoloscheletrico acuto e cronico è aumentata notevolmente dal 2001 al 2010. Il percorso più chiaro per prevenire la transizione all'uso cronico di oppioidi e la morbilità o dipendenza associata è ridurre le prescrizioni non necessarie durante le fasi acuta (0-6 settimane) e subacuta (6-12 settimane) del dolore.
Sia l'autorizzazione preventiva (PA) che altri programmi di utilizzo di farmaci basati sull'assicuratore vengono sempre più utilizzati nel tentativo di arginare l'ondata dell'epidemia di oppioidi e di ridurre la prescrizione di oppioidi non sicuri. I programmi di revisione si sono dimostrati efficaci nel ridurre l'uso e i costi complessivi di farmaci più costosi. Washington e Ohio offrono un'opportunità unica per studiare gli interventi di prescrizione di oppioidi perché entrambi gli stati hanno autorità di regolamentazione sulla fornitura di assistenza sanitaria a tutti i lavoratori infortunati e sono i due stati più grandi con un fondo statale esclusivo basato sulla popolazione. Inoltre, entrambi gli stati hanno avviato distinti programmi di revisione degli oppioidi (ORP) conformi alle linee guida sulla prescrizione, consentendo un esperimento naturale unico per confrontare l'efficacia di due approcci sostanzialmente diversi per ridurre la prescrizione di oppioidi non sicuri.
Questo è uno studio osservazionale di coorte, con componenti prospettiche e retrospettive. Gli obiettivi 1 e 2 si basano principalmente su dati amministrativi per una coorte prospettica, con indagini longitudinali condotte tra un sottoinsieme della coorte. L'obiettivo 1 include anche un'analisi retrospettiva delle serie temporali. L'obiettivo 3 si basa sulla ricerca qualitativa, comprese interviste approfondite individuali e interviste a informatori chiave.
Obiettivo specifico 1. Esaminare l'efficacia comparativa dell'autorizzazione preventiva prospettica (PA) con hard stop in WA rispetto alla revisione retrospettiva (RR) con notifica del prescrittore in OH nel ridurre la prescrizione di oppioidi non sicuri.
Obiettivo specifico 2. Esaminare l'efficacia comparativa del programma PA di WA rispetto al programma RR di OH per quanto riguarda gli esiti riportati dai pazienti (dolore, funzionalità, qualità della vita, ritorno al lavoro), danni (presenza di disturbo da uso di oppioidi, eventi di avvelenamento da oppioidi) e lavoro esiti di disabilità a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dalla data dell'infortunio.
Obiettivo specifico 2A. Per i lavoratori infortunati in WA, esaminare la prescrizione di oppioidi non sicuri e gli esiti riferiti dal paziente e la disabilità lavorativa a 6 e 12 mesi per i pazienti che ricevono un programma di gestione dell'assistenza stabilito, coordinato e graduale durante le prime 12 settimane successive all'infortunio più PA potenziale rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali soggetto solo alla PA.
Obiettivo specifico 3. Utilizzando metodi qualitativi, identificare i principali fattori ambientali, programmatici e politici che hanno influenzato la progettazione, l'implementazione e l'impatto del programma PA in WA e del programma RR in OH. Queste informazioni porteranno allo sviluppo di un modulo educativo per lo strumento di revisione degli oppioidi da divulgare ai pagatori pubblici e privati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Obiettivi 1 e 2
- Presentare una nuova richiesta al Fondo statale
- Ricevere almeno una prescrizione di oppioidi durante le prime 6 settimane dopo la data dell'infortunio
- La capacità di parlare inglese o spagnolo (solo sondaggio)
Il denominatore per entrambe le serie storiche descritte nella sezione Metodi analitici (Obiettivo 1. Argomento di analisi A) ha gli stessi criteri di inclusione, tranne per il fatto che il criterio (2) non si applica. Gli stessi criteri, incluso il criterio (2), si applicano al numeratore per la prima serie temporale. Il numeratore per la seconda serie temporale descritta è simile, tranne per il fatto che il criterio (2) è invece la presenza di prescrizione di oppioidi non sicuri durante la fase subacuta (6-12 settimane).
Obiettivo 3 informatori chiave
- Responsabili politici e parti interessate coinvolte nella creazione e nell'attuazione del programma di revisione degli oppioidi di Washington o dell'Ohio.
Obiettivo 3 interviste individuali in profondità
- I fornitori che avevano almeno un paziente le cui prescrizioni di oppioidi pagate tramite WC erano stati rivisti in conformità con il programma di revisione degli oppioidi dello stato.
- Pazienti che hanno avuto una prescrizione di oppioidi per almeno 6 settimane pagata dal WC o i cui pagamenti di prescrizione sono stati rivisti in conformità con il programma di revisione degli oppioidi dello stato.
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni (Obiettivi 1 e 2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Washington
Lavoratori nel sistema assicurativo del fondo statale del Dipartimento del lavoro e delle industrie di Washington.
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In base alle procedure normative di Washington, il pagamento per qualsiasi prescrizione di oppioidi fatturata oltre sei settimane dopo l'infortunio viene negato a meno che il prescrittore non abbia presentato una lista di controllo che attesti il completamento di tutte le migliori pratiche dai regolamenti/linee guida. Pertanto, l'intervento di Washington è prospettico e include un " hard stop" soggetto a una decisione dell'assicuratore basata sull'autorità di regolamentazione.
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Ohio
Lavoratori nell'Ohio Bureau of Workers' Compensation sistema assicurativo del fondo statale.
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In Ohio un report automatico identifica nuove prescrizioni di oppioidi oltre la fase acuta.
La farmacia e il personale clinico dell'Ohio Workers' Compensation esaminano la cartella clinica a 12 settimane per determinare se sono state rispettate le migliori pratiche.
In caso contrario, il medico prescrittore viene informato tramite lettera e i casi vengono nuovamente rivisti a 16 settimane.
Se le migliori pratiche non sono state ancora soddisfatte, il prescrittore e il lavoratore vengono informati tramite lettera che la copertura per gli oppioidi terminerà entro 4 settimane.
Il programma dell'Ohio si basa sulla revisione retrospettiva delle cartelle cliniche e sulla comunicazione delle migliori pratiche ai prescrittori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase subacuta: più di 7 giorni di oppioidi
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo l'infortunio
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Più di 7 giorni unici di oppioidi nel periodo di tempo
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6-12 settimane dopo l'infortunio
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Fase cronica - Composita (incontro ≥1 delle 3 metriche della fase cronica)
Lasso di tempo: 3-6, 6-9 e 9-12 mesi dopo l'infortunio
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Almeno 1 caso di prescrizione cronica di oppioidi, prescrizione concomitante di oppioidi e sedativi o prescrizione di oppioidi ad alte dosi attribuita a un lavoratore entro il periodo di tempo
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3-6, 6-9 e 9-12 mesi dopo l'infortunio
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Fase cronica - Oppioidi cronici (fornitura ≥60 giorni)
Lasso di tempo: 3-6, 6-9 e 9-12 mesi dopo l'infortunio
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60 o più giorni unici di oppioidi nel periodo di tempo
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3-6, 6-9 e 9-12 mesi dopo l'infortunio
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Fase cronica - Concorrente (sedativi/ipnotici e oppioidi concomitanti per ≥ 1 giorno)
Lasso di tempo: 3-6, 6-9 e 9-12 mesi
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Almeno 1 giorno sovrapposto di un sedativo e di un oppioide nell'intervallo di tempo
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3-6, 6-9 e 9-12 mesi
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Fase cronica - Dose elevata (media di ≥50 dosi giornaliere equivalenti di morfina [MEDD] tra tutti i giorni con oppioidi)
Lasso di tempo: 3-6, 6-9 e 9-12 mesi dopo l'infortunio
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MEDD medio di 50 o più durante i giorni in cui un lavoratore ha ricevuto oppioidi (in base ai giorni di fornitura) nel periodo di tempo
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3-6, 6-9 e 9-12 mesi dopo l'infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione ≥30% dell'intensità/interferenza del dolore (PEG-3)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infortunio
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Miglioramento clinicamente importante dell’intensità del dolore/interferenza definito come l’ottenimento di una riduzione ≥ 30% dell’intensità del dolore e dell’interferenza rispetto al basale. Questo è stato valutato con il PEG-3, che comprende 3 elementi che valutano l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore con il godimento della vita/attività generale su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0 = nessun dolore/non interferisce, 10 = dolore come pessimo come puoi immaginare/interferisce completamente). 1 = riduzione ≥30% del punteggio riassuntivo medio PEG-3 rispetto al basale; 0 = altrimenti. |
12 mesi dopo l'infortunio
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Sintomi ansiosi (PHQ-4)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infortunio
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La sottoscala PHQ-4 a 2 item ha valutato la frequenza con cui il partecipante era infastidito da sintomi ansiosi su una scala a 4 punti (0 = per niente, 3 = quasi ogni giorno). 1 = punteggio sommato della sottoscala ≥ 3; 0 = altrimenti. |
12 mesi dopo l'infortunio
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Sintomi depressivi (PHQ-4)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infortunio
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Sottoscala PHQ-4 a 2 item che valuta la frequenza con cui il partecipante è stato infastidito dai sintomi depressivi su una scala a 4 punti (0 = per niente, 3 = quasi ogni giorno). 1 = punteggio sommato della sottoscala ≥ 3; 0 = altrimenti. |
12 mesi dopo l'infortunio
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Miglioramento Globale (GIC)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infortunio
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Impressione globale del cambiamento su scala Likert a 7 punti. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro confronto tra il momento attuale e quello immediatamente successivo all'infortunio (1 = molto migliorato, 7 = molto molto peggiorato) 1 = "molto migliorato" o "molto migliorato"; 0 = altrimenti. |
12 mesi dopo l'infortunio
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Disabilità - Limitazione delle attività
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infortunio
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Elementi di limitazione dell'attività modificati dal National Health Interview Survey (NHIS) 2011 Adult Functioning Supplement. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare su una scala a 3 punti (molto limitato, limitato un po’, per nulla limitato) se la loro salute era limitata in quattro ambiti: partecipazione ad attività ricreative o sociali, uscire con gli amici o la famiglia, sbrigare le faccende domestiche. faccende come cucinare, pulire e utilizzare i mezzi di trasporto per raggiungere i luoghi in cui desideri andare. 1 = "molto limitato"; 0 = altrimenti. |
12 mesi dopo l'infortunio
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Non lavorare per pagare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infortunio
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I partecipanti hanno chiesto se hanno lavorato retribuito nell'ultima settimana. 1 = non ha lavorato retribuito nella settimana precedente la valutazione; 0 = altrimenti. |
12 mesi dopo l'infortunio
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Perdita di tempo (non funzionante)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infortunio
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1 = on time loss (dati relativi al mandato di indennizzo dei lavoratori); 0 = altrimenti.
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12 mesi dopo l'infortunio
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Guadagnare meno di prima dell'infortunio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infortunio
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare su una scala Likert a 5 punti la misura in cui i guadagni differivano da quelli al momento dell'infortunio (1 = molto di più rispetto a prima dell'infortunio, 5 = molto meno rispetto a prima dell'infortunio). 1 = "un po' meno di prima", "molto meno di prima dell'infortunio", oppure non lavora; 0 = altrimenti. |
12 mesi dopo l'infortunio
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Overdose da oppioidi/Effetti avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infortunio
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Codici diagnostici qualificanti della classificazione internazionale delle malattie, decima revisione, modificazione clinica (ICD-10-CM): prime 3 cifre = "T40" e 5a cifra = ("0","1","2","3"," 4","6") e la settima cifra diversa da "6" (esclude il sottodosaggio). 1 = presenza del codice diagnostico ICD-10-CM qualificante; 0 = altrimenti. |
12 mesi dopo l'infortunio
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Qualità della vita (EuroQol EQ-5D)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infortunio
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Scala a 5 voci in cui ai partecipanti è stato chiesto di valutare la misura in cui hanno sperimentato problemi di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione su una scala a 5 punti (1 = nessun problema, 5 = problemi estremi). Le risposte ai singoli elementi sono state utilizzate per creare profili di punteggio (intervallo da 11111 a 55555), che sono stati poi convertiti in un valore di indice utilizzando un set di valori basato sugli Stati Uniti. Da -0,573 (peggiore stato di salute) a 1 (migliore stato di salute) |
12 mesi dopo l'infortunio
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Soddisfazione per il trattamento complessivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infortunio
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Valutazione su scala Likert a 5 punti con elemento singolo relativa al grado di soddisfazione dei partecipanti rispetto a tutti i trattamenti correlati agli infortuni (-2 = molto insoddisfatto, 2 = molto soddisfatto).
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12 mesi dopo l'infortunio
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Soddisfazione per il trattamento correlato al dolore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infortunio
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Valutazione su scala Likert a 5 punti a elemento singolo relativa al grado di soddisfazione dei partecipanti rispetto al trattamento ricevuto per il dolore correlato a lesioni (-2 = molto insoddisfatto, 2 = molto soddisfatto).
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12 mesi dopo l'infortunio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso problematico di oppioidi (TAPS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infortunio
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Strumento TAPS a 3 elementi, Parte 2, che valuta qualsiasi uso problematico di oppioidi negli ultimi 3 mesi. I partecipanti hanno chiesto se utilizzavano un oppioide prescritto in modo diverso da quello prescritto, se non erano riusciti a ridurne l'uso e se qualcuno aveva espresso preoccupazione per il loro uso di oppioidi (0 = no, 1 = sì). Gli item sono stati sommati per creare un punteggio riassuntivo in cui i punteggi ≥1 rappresentavano un uso problematico o ad alto rischio di oppioidi. 1 = punteggio sommato della sottoscala ≥1; 0 = altrimenti. |
12 mesi dopo l'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gary M Franklin, MD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006455
- PCORI-UOP-2017C2-8509 (Altro identificatore: PCORI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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