Prevenir la prescripción insegura de opioides
Eficacia comparativa de dos estrategias estatales de pago para prevenir la prescripción insegura de opioides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El uso y abuso de opioides ahora se reconoce como un importante problema de salud pública en los EE. UU., lo que lleva a una morbilidad y mortalidad significativas. La prescripción tanto de opioides como de sedantes hipnóticos concurrentes para el dolor musculoesquelético agudo y crónico aumentó dramáticamente de 2001 a 2010. El camino más claro para prevenir la transición al uso crónico de opioides y la morbilidad o adicción asociadas es reducir la prescripción innecesaria durante las fases aguda (0-6 semanas) y subaguda (6-12 semanas) del dolor.
Tanto la autorización previa (PA) como otros programas de utilización de medicamentos basados en aseguradoras se utilizan cada vez más en un intento de detener la ola de la epidemia de opioides y reducir la prescripción peligrosa de opioides. Los programas de revisión han demostrado ser efectivos para disminuir el uso y los costos generales de medicamentos más costosos. Washington y Ohio ofrecen una oportunidad única para estudiar las intervenciones de prescripción de opioides porque ambos estados tienen autoridad reguladora sobre la prestación de atención médica a todos los trabajadores lesionados y son los dos estados más grandes con un fondo estatal exclusivo basado en la población. Además, ambos estados han iniciado distintos programas de revisión de opioides (ORP) que concuerdan con las pautas de prescripción, lo que permite un experimento natural único para comparar la efectividad de dos enfoques sustancialmente diferentes para reducir la prescripción insegura de opioides.
Se trata de un estudio observacional de cohortes, con componentes prospectivo y retrospectivo. Los objetivos 1 y 2 se basan principalmente en datos administrativos para una cohorte prospectiva, con encuestas longitudinales realizadas entre un subconjunto de la cohorte. El Objetivo 1 también incluye un análisis retrospectivo de series de tiempo. El objetivo 3 se basa en la investigación cualitativa, incluidas entrevistas individuales en profundidad y entrevistas con informantes clave.
Objetivo específico 1. Examinar la eficacia comparativa de la autorización previa (PA) prospectiva con paradas duras en WA frente a la revisión retrospectiva (RR) con notificación al prescriptor en OH para reducir la prescripción de opioides inseguros.
Objetivo específico 2. Examinar la efectividad comparativa del programa de AF de WA versus el programa de RR de OH con respecto a los resultados informados por los pacientes (dolor, función, calidad de vida, regreso al trabajo), daños (presencia de trastorno por uso de opioides, eventos de intoxicación por opioides) y trabajo resultados de discapacidad a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses desde la fecha de la lesión.
Objetivo específico 2A. Para los trabajadores lesionados en WA, examinar la prescripción de opioides inseguros y los resultados informados por los pacientes y la incapacidad laboral a los 6 y 12 meses para los pacientes que reciben un programa de gestión de la atención escalonado, coordinado y establecido durante las primeras 12 semanas posteriores a la lesión más PA prospectiva versus pacientes que reciben la atención habitual sujeto a PA únicamente.
Objetivo específico 3. Mediante el uso de métodos cualitativos, identificar los factores ambientales, programáticos y políticos clave que influyeron en el diseño, la implementación y el impacto del programa de AP en WA y el programa de RR en OH. Esta información conducirá al desarrollo de un módulo educativo de la Herramienta de revisión de opioides para su difusión a los pagadores públicos y privados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Objetivos 1 y 2
- Presentar un nuevo reclamo del Fondo Estatal
- Recibir al menos una receta de opioides durante las primeras 6 semanas después de la fecha de la lesión
- La capacidad de hablar inglés o español (solo encuesta)
El denominador para ambas series de tiempo descrito en la sección Métodos analíticos (Objetivo 1. Tema de análisis A) tiene los mismos criterios de inclusión, excepto que el criterio (2) no se aplica. Los mismos criterios, incluido el criterio (2), se aplican al numerador para la primera serie temporal. El numerador de la segunda serie temporal descrita es similar, excepto que el criterio (2) es en cambio la presencia de prescripción insegura de opioides durante la fase subaguda (6-12 semanas).
Objetivo 3 informantes clave
- Responsables de formular políticas y partes interesadas que participaron en la creación e implementación del programa de revisión de opioides de Washington u Ohio.
Objetivo 3 entrevistas individuales en profundidad
- Los proveedores que tenían al menos un paciente cuyas recetas de opioides se pagaron a través de WC habían sido revisados de acuerdo con el programa de revisión de opioides del estado.
- Pacientes que tenían una receta de opioides por al menos 6 semanas pagada por WC o cuyos pagos de recetas han sido revisados de acuerdo con el programa de revisión de opioides del estado.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años (Objetivos 1 y 2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Washington
Trabajadores del sistema de seguros de fondos estatales del Departamento de Trabajo e Industrias de Washington.
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Según los procedimientos reglamentarios de Washington, se deniega el pago de cualquier receta de opioides facturada más allá de las seis semanas posteriores a la lesión, a menos que el prescriptor haya presentado una lista de verificación que certifique el cumplimiento de todas las mejores prácticas de las reglamentaciones/directrices. Por lo tanto, la intervención de Washington es prospectiva e incluye un " hard stop" sujeto a la decisión de una aseguradora basada en la autoridad regulatoria.
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Ohio
Trabajadores en el sistema de seguro de fondo estatal de la Oficina de Compensación para Trabajadores de Ohio.
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En Ohio, un informe automatizado identifica nuevas recetas de opioides más allá de la fase aguda.
El personal clínico y de farmacia de compensación para trabajadores de Ohio revisa el registro médico a las 12 semanas para determinar si se cumplieron las mejores prácticas.
De lo contrario, se notifica al prescriptor por carta y los casos se revisan nuevamente a las 16 semanas.
Si aún no se han cumplido las mejores prácticas, se notifica al prescriptor y al trabajador por carta que la cobertura de opioides finalizará en 4 semanas.
El programa de Ohio se basa en la revisión retrospectiva de gráficos y la comunicación de las mejores prácticas a los prescriptores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase subaguda: más de 7 días de opioides
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después de la lesión
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Más de 7 días únicos de opioides dentro del período de tiempo
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6-12 semanas después de la lesión
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Fase crónica: compuesta (cumple ≥1 de las 3 métricas de la fase crónica)
Periodo de tiempo: 3-6, 6-9 y 9-12 meses después de la lesión
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Al menos 1 caso de prescripción crónica de opioides, prescripción simultánea de opioides y sedantes, o prescripción de opioides en dosis altas atribuida a un trabajador dentro del período de tiempo
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3-6, 6-9 y 9-12 meses después de la lesión
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Fase crónica: opioides crónicos (suministro ≥60 días)
Periodo de tiempo: 3-6, 6-9 y 9-12 meses después de la lesión
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60 o más días únicos de opioides dentro del período de tiempo
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3-6, 6-9 y 9-12 meses después de la lesión
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Fase crónica: concurrente (sedantes/hipnóticos y opioides concurrentes en ≥1 día)
Periodo de tiempo: 3-6, 6-9 y 9-12 meses
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Al menos 1 día superpuesto de un sedante y un opioide dentro del período de tiempo
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3-6, 6-9 y 9-12 meses
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Fase crónica: dosis alta (promedio de ≥50 dosis diarias equivalentes de morfina [MEDD] entre todos los días con opioides)
Periodo de tiempo: 3-6, 6-9 y 9-12 meses después de la lesión
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MEDD promedio de 50 o más durante los días que un trabajador recibió opioides (según el suministro de los días) dentro del período de tiempo
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3-6, 6-9 y 9-12 meses después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución ≥30 % de la intensidad/interferencia del dolor (PEG-3)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la lesión
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Mejora clínicamente importante en la intensidad/interferencia del dolor definida como la obtención de una reducción ≥30% en la intensidad del dolor y la interferencia desde el inicio. Esto se evaluó con el PEG-3, que consta de 3 ítems que evalúan la intensidad del dolor y la interferencia del dolor con el disfrute de la vida/actividad general en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor/no interfiere, 10 = dolor como tan malo como te puedes imaginar/interfiere completamente). 1 = reducción ≥30% en la puntuación resumida media de PEG-3 desde el inicio; 0 = en caso contrario. |
12 meses después de la lesión
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Síntomas de ansiedad (PHQ-4)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la lesión
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La subescala PHQ-4 de 2 ítems evaluó la frecuencia con la que al participante le molestaban los síntomas de ansiedad en una escala de 4 puntos (0 = nada, 3 = casi todos los días). 1 = puntuación sumada de la subescala ≥3; 0 = en caso contrario. |
12 meses después de la lesión
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Síntomas depresivos (PHQ-4)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la lesión
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Subescala PHQ-4 de 2 ítems que evalúa la frecuencia con la que al participante le molestaban los síntomas depresivos en una escala de 4 puntos (0 = nada, 3 = casi todos los días). 1 = puntuación sumada de la subescala ≥3; 0 = en caso contrario. |
12 meses después de la lesión
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Mejora Global (GIC)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la lesión
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Impresión Global de Cambio en escala Likert de 7 puntos. A los participantes se les pidió que calificaran cómo se comparaban ahora con lo inmediatamente después de su lesión (1 = mucho mejor, 7 = mucho peor) 1 = "muy mejorado" o "muy mejorado"; 0 = en caso contrario. |
12 meses después de la lesión
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Discapacidad - Limitación de actividad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la lesión
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Elementos de limitación de actividad modificados del Suplemento de funcionamiento de adultos de 2011 de la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud (NHIS). Se pidió a los participantes que calificaran en una escala de 3 puntos (muy limitada, un poco limitada, nada limitada) si su salud estaba limitada en cuatro dominios: participar en actividades sociales o de ocio, salir con amigos o familiares, hacer las tareas del hogar. tareas domésticas como cocinar y limpiar, y usar el transporte para llegar a los lugares a los que desea ir. 1 = "muy limitado"; 0 = en caso contrario. |
12 meses después de la lesión
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No trabajar por pago
Periodo de tiempo: 12 meses después de la lesión
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Los participantes preguntaron si trabajaron por un salario la semana pasada. 1 = no trabajó remuneradamente la semana anterior a la evaluación; 0 = en caso contrario. |
12 meses después de la lesión
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Pérdida de tiempo (no funciona)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la lesión
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1 = por pérdida de tiempo (datos de la orden de compensación laboral); 0 = en caso contrario.
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12 meses después de la lesión
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Ganar menos que antes de la lesión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la lesión
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A los participantes se les pidió que calificaran en una escala Likert de 5 puntos en qué medida los ingresos diferían de los ingresos en el momento de la lesión (1 = mucho más que antes de la lesión, 5 = mucho menos que antes de la lesión). 1 = "algo menos que antes", "mucho menos que antes de la lesión", o no trabajar; 0 = en caso contrario. |
12 meses después de la lesión
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Sobredosis de opioides/efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la lesión
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Códigos de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades, Décima Revisión, Modificación Clínica (ICD-10-CM): primeros 3 dígitos = "T40" y quinto dígito = ("0", "1", "2", "3", 4","6") y séptimo dígito no = "6" (excluye la subdosificación). 1 = presencia de código de diagnóstico ICD-10-CM calificado; 0 = en caso contrario. |
12 meses después de la lesión
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Calidad de vida (EuroQol EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la lesión
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Escala de 5 ítems en la que se pidió a los participantes que calificaran el grado en que experimentaban problemas con la movilidad, el cuidado personal, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión en una escala de 5 puntos (1 = sin problemas, 5 = problemas extremos). Se utilizaron respuestas de ítems individuales para crear perfiles de puntuación (rango de 11111 a 55555), que luego se convirtieron en un valor de índice utilizando un conjunto de valores basado en EE. UU. -0,573 (peor estado de salud) a 1 (mejor estado de salud) |
12 meses después de la lesión
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Satisfacción con el tratamiento general
Periodo de tiempo: 12 meses después de la lesión
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Calificación en escala Likert de 5 puntos de un solo ítem sobre qué tan satisfechos estaban los participantes con todo el tratamiento relacionado con las lesiones (-2 = muy insatisfecho, 2 = muy satisfecho).
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12 meses después de la lesión
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Satisfacción con el tratamiento relacionado con el dolor
Periodo de tiempo: 12 meses después de la lesión
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Calificación en escala Likert de 5 puntos de un solo ítem sobre qué tan satisfechos estaban los participantes con el tratamiento recibido para el dolor relacionado con la lesión (-2 = muy insatisfecho, 2 = muy satisfecho).
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12 meses después de la lesión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso problemático de opioides (TAPS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la lesión
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Herramienta TAPS de 3 ítems, Parte 2, que evalúa cualquier uso problemático de opioides en los últimos 3 meses. Los participantes preguntaron si habían usado un opioide recetado que no fuera el recetado, si no habían logrado reducir el uso de opioides y si alguien había expresado preocupación sobre su uso de opioides (0 = no, 1 = sí). Los ítems se sumaron para crear una puntuación resumida en la que las puntuaciones ≥1 representaban un uso de opioides problemático o de alto riesgo. 1 = puntuación sumada de la subescala ≥1; 0 = en caso contrario. |
12 meses después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary M Franklin, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006455
- PCORI-UOP-2017C2-8509 (Otro identificador: PCORI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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