Estä vaarallinen opioidien määrääminen
Kahden valtion maksajastrategian vertaileva tehokkuus vaarallisen opioidien määräämisen estämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien käyttö ja väärinkäyttö tunnustetaan nyt suureksi kansanterveysongelmaksi Yhdysvalloissa, mikä johtaa merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Sekä opioidien että samanaikaisten rauhoittavien unilääkkeiden määrääminen akuuttiin ja krooniseen tuki- ja liikuntaelinkipuun lisääntyi dramaattisesti vuodesta 2001 vuoteen 2010. Selkein tapa ehkäistä siirtymistä krooniseen opioidien käyttöön ja siihen liittyvää sairastuvuutta tai riippuvuutta on vähentää tarpeettomia lääkemääräyksiä kivun akuutin (0-6 viikkoa) ja subakuutin (6-12 viikkoa) aikana.
Sekä ennakkolupaa (PA) että muita vakuutusyhtiöön perustuvia lääkkeiden käyttöohjelmia käytetään yhä enemmän opioidiepidemian hillitsemiseksi ja vaarallisten opioidien määräämisen vähentämiseksi. Tarkastusohjelmat ovat osoittautuneet tehokkaiksi vähentämään kalliimpien lääkkeiden käyttöä ja kokonaiskustannuksia. Washington ja Ohio tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden opioidien määräämiseen liittyvien interventioiden tutkimiseen, koska molemmilla osavaltioilla on sääntelyvalta terveydenhuollon toimittamisessa kaikille loukkaantuneille työntekijöille, ja ne ovat kaksi suurinta osavaltiota, joilla on väestöpohjainen yksinomainen valtionrahasto. Lisäksi molemmat osavaltiot ovat käynnistäneet erilliset lääkemääräysohjeiden ja yhteensopivien opioidien arviointiohjelmat (ORP), jotka mahdollistavat ainutlaatuisen luonnollisen kokeen vertailla kahden olennaisesti erilaisen lähestymistavan tehokkuutta vaarallisten opioidien määräämisen vähentämiseksi.
Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, jossa on prospektiivisia ja retrospektiivisia osia. Tavoitteet 1 ja 2 perustuvat ensisijaisesti tulevan kohortin hallinnollisiin tietoihin, ja pitkittäistutkimukset suoritetaan kohortin osajoukossa. Tavoite 1 sisältää myös retrospektiivisen aikasarjaanalyysin. Tavoite 3 perustuu kvalitatiiviseen tutkimukseen, mukaan lukien yksittäiset syvähaastattelut ja avaininformanttihaastattelut.
Erityistavoite 1. Tutkia WA:ssa kovan pysäyttämisen sisältävän prospektiivisen ennakkoluvan (PA) vertailevaa tehokkuutta OH:ssa reseptin määrääjän ilmoittamiseen perustuvan retrospektiivisen tarkastelun (RR) vertailuun vaarallisten opioidimääräysten vähentämisessä.
Erityistavoite 2. Tarkastellaan WA:n PA-ohjelman ja OH:n RR-ohjelman tehokkuutta potilaiden raportoimien tulosten (kipu, toiminta, elämänlaatu, työhönpaluu), haittojen (opioidien käyttöhäiriön esiintyminen, opioidimyrkytystapahtumat) ja työn suhteen. työkyvyttömyystulokset 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua vammautumispäivästä.
Erityinen tavoite 2A. Vaurioituneiden työntekijöiden osalta WA:n vaarallisten opioidien määräämisen ja potilaiden raportoimien tulosten ja työkyvyttömyyden tutkiminen 6 ja 12 kuukauden iässä potilailla, jotka saavat vakiintuneen, koordinoidun, vaiheittaisen hoidon hallintaohjelman ensimmäisten 12 viikon aikana vamman jälkeen sekä mahdolliset PA-potilaat verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavallista hoitoa. koskee vain PA:ta.
Erityistavoite 3. Tunnista laadullisten menetelmien avulla keskeiset ympäristö-, ohjelmalliset ja poliittiset tekijät, jotka vaikuttivat PA-ohjelman suunnitteluun, toteutukseen ja vaikutuksiin WA:ssa ja RR-ohjelman OH:ssa. Nämä tiedot johtavat Opioid Review Tool -koulutusmoduulin kehittämiseen sekä julkisille että yksityisille maksajille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tavoitteet 1 ja 2
- Tee uusi hakemus valtionrahastoon
- Saat vähintään yhden opioidireseptin ensimmäisten 6 viikon aikana loukkaantumispäivästä
- Kyky puhua englantia tai espanjaa (vain kysely)
Molempien aikasarjojen nimittäjällä, joka on kuvattu Analyyttiset menetelmät -osiossa (Tavoite 1. Analyysiaihe A) on samat sisällyttämiskriteerit, paitsi että kriteeri (2) ei päde. Samat kriteerit - mukaan lukien kriteeri (2) - pätevät ensimmäisen aikasarjan osoittajaan. Kuvatun toisen aikasarjan osoittaja on samanlainen, paitsi että kriteeri (2) on sen sijaan vaarallisten opioidimääräysten esiintyminen subakuutin vaiheen (6-12 viikkoa) aikana.
Tavoittele kolme keskeistä informanttia
- Päättäjät ja sidosryhmät, jotka osallistuivat Washingtonin tai Ohion opioidiarviointiohjelman luomiseen ja toteuttamiseen.
Tavoitteena on 3 yksittäistä syvähaastattelua
- Palveluntarjoajat, joilla oli vähintään yksi potilas, jonka opioidireseptit maksettiin WC:n kautta, oli tarkistettu valtion opioiditarkistusohjelman mukaisesti.
- Potilaat, joilla on ollut vähintään 6 viikon opioidiresepti WC:n maksamana tai joiden reseptimaksut on tarkistettu valtion opioiditarkistusohjelman mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat (tavoitteet 1 ja 2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Washington
Washingtonin työ- ja teollisuusministeriön työntekijät rahoittavat vakuutusjärjestelmää.
|
Washingtonin sääntelymenettelyjen mukaan maksu kaikista opioidiresepteistä, jotka laskutetaan yli kuuden viikon kuluttua vamman sattumisesta, evätään, ellei reseptin määrääjä ole toimittanut tarkistuslistaa, joka todistaa kaikkien säännösten/ohjeiden mukaisten parhaiden käytäntöjen noudattamisen. Washingtonin interventio on siis tuleva ja sisältää " "hard stop" edellyttäen, että vakuutuksenantaja tekee sääntelyviranomaiseen perustuvan päätöksen.
|
|
Ohio
Ohio Bureau of Workers' Compensation State Fund -vakuutusjärjestelmän työntekijät.
|
Ohiossa automaattinen raportti tunnistaa uusia opioidireseptejä akuutin vaiheen jälkeen.
Ohio Workers' Compensation apteekki ja kliininen henkilökunta tarkistavat sairauskertomuksen 12 viikon kuluttua selvittääkseen, noudatettiinko parhaita käytäntöjä.
Jos ei, lääkkeen määrääjälle ilmoitetaan asiasta kirjeitse ja tapaukset tarkastellaan uudelleen 16 viikon kuluttua.
Jos parhaita käytäntöjä ei vieläkään ole noudatettu, lääkkeen määrääjälle ja työntekijälle ilmoitetaan kirjeellä, että opioiditurva päättyy 4 viikon kuluttua.
Ohio-ohjelma perustuu takautuvaan kaavioiden tarkasteluun ja parhaiden käytäntöjen välittämiseen lääkkeitä määrääville.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subakuutti vaihe - Yli 7 päivää opioideja
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa vamman jälkeen
|
Yli 7 ainutlaatuista opioidipäivää ajanjakson sisällä
|
6-12 viikkoa vamman jälkeen
|
|
Krooninen vaihe – yhdistelmä (3 kroonisen vaiheen mittareista ≥1)
Aikaikkuna: 3-6, 6-9 ja 9-12 kuukautta vamman jälkeen
|
Vähintään yksi krooninen opioidimääräys, samanaikainen opioidi- ja rauhoittava lääkemääräys tai suuriannoksinen opioidimääräys työntekijälle kyseisen ajanjakson aikana
|
3-6, 6-9 ja 9-12 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Krooninen vaihe – krooniset opioidit (≥60 päivän tarjonta)
Aikaikkuna: 3-6, 6-9 ja 9-12 kuukautta vamman jälkeen
|
60 tai enemmän ainutlaatuista opioidipäivää ajanjakson sisällä
|
3-6, 6-9 ja 9-12 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Krooninen vaihe – samanaikainen (samanaikaiset rauhoittavat/unilääkkeet ja opioidit ≥1 päivänä)
Aikaikkuna: 3-6, 6-9 ja 9-12 kuukautta
|
Vähintään 1 päällekkäinen päivä sekä rauhoittavaa että opioidia ajanjakson sisällä
|
3-6, 6-9 ja 9-12 kuukautta
|
|
Krooninen vaihe – suuri annos (keskiarvo ≥ 50 morfiiniekvivalenttia päivittäinen annos [MEDD] kaikkien opioidipäivien joukossa)
Aikaikkuna: 3-6, 6-9 ja 9-12 kuukautta vamman jälkeen
|
Keskimääräinen MEDD 50 tai enemmän päivien aikana, jolloin työntekijä sai opioideja (päivien tarjonnan perusteella) ajanjakson aikana
|
3-6, 6-9 ja 9-12 kuukautta vamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
≥30 %:n lasku kivun voimakkuudessa/häiriöissä (PEG-3)
Aikaikkuna: 12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Kliinisesti merkittävä parannus kivun voimakkuudessa/häiriössä, joka määritellään ≥30 %:n vähenemisenä kivun voimakkuudessa ja häiriössä lähtötasosta. Tämä arvioitiin PEG-3:lla, joka koostuu kolmesta osasta, jotka arvioivat kivun voimakkuutta ja kivun häiriöitä elämästä nauttimiseen/yleiseen toimintaan numeerisella asteikolla 0-10 (0 = ei kipua/ei häiritse, 10 = kipua huono kuin voit kuvitella / häiritsee täysin). 1 = ≥30 %:n lasku PEG-3-yhteenvetopisteiden keskiarvossa lähtötasosta; 0 = muuten. |
12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Ahdistuneet oireet (PHQ-4)
Aikaikkuna: 12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
2-osaisella PHQ-4-ala-asteikolla arvioitiin, kuinka usein osallistujaa vaivasivat ahdistuneisuusoireet 4-pisteasteikolla (0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä). 1 = yhteenlaskettu osa-asteikko ≥3; 0 = muuten. |
12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Masennusoireet (PHQ-4)
Aikaikkuna: 12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
2-osainen PHQ-4-alaasteikko, jossa arvioidaan kuinka usein osallistujaa vaivasivat masennusoireet 4-pisteasteikolla (0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä). 1 = yhteenlaskettu osa-asteikko ≥3; 0 = muuten. |
12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Global Improvement (GIC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Muutoksen globaali vaikutelma 7-pisteen Likert-asteikolla. Osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka he olivat nyt verrattuna välittömästi vammansa jälkeen (1 = erittäin paljon parantunut, 7 = erittäin paljon huonompi) 1 = "paljon parannettu" tai "erittäin parannettu"; 0 = muuten. |
12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Vammaisuus – toimintarajoitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Muokatut aktiivisuusrajoituskohdat National Health Interview Survey (NHIS) 2011 Adult Functioning Supplement -julkaisusta. Osallistujia pyydettiin arvioimaan 3 pisteen asteikolla (rajoitettu paljon, vähän rajoitettu, ei ollenkaan), oliko heidän terveytensä rajoitettu neljällä alalla: vapaa-ajan tai sosiaalisen aktiviteetin osallistuminen, ystävien tai perheen kanssa ulkoilu, kodin hoitaminen. askareita, kuten ruoanlaitto ja siivous, sekä kuljetusten käyttäminen päästäksesi paikkoihin, joihin haluat mennä. 1 = "rajoitettu paljon" ; 0 = muuten. |
12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Ei työskentele palkalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Osallistujat kysyivät, tekivätkö he palkkatyötä kuluneen viikon aikana. 1 = ei tehnyt palkkatyötä arviointia edeltävällä viikolla; 0 = muuten. |
12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Aikahäviö (ei toimi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
1 = ajanhukkaa (työntekijöiden korvausmääräystiedot); 0 = muuten.
|
12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Tienaa vähemmän kuin ennen loukkaantumista
Aikaikkuna: 12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan 5-pisteen Likert-asteikolla, missä määrin ansiot erosivat ansioista loukkaantumishetkellä (1 = paljon enemmän kuin ennen loukkaantumista, 5 = paljon vähemmän kuin ennen loukkaantumista). 1 = "hieman vähemmän kuin ennen", "paljon vähemmän kuin ennen loukkaantumista" tai ei toimi; 0 = muuten. |
12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Opioidien yliannostus/haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Kansainvälisen sairauksien luokituksen 10. versio, kliininen muutos (ICD-10-CM) diagnoosikoodit: 3 ensimmäistä numeroa = "T40" ja 5. numero = ("0", "1", "2", "3"," 4","6") ja 7. numero ei = "6" (ei sisällä aliannostusta). 1 = kelvollisen ICD-10-CM-diagnoosikoodin olemassaolo; 0 = muuten. |
12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (EuroQol EQ-5D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
5-asteinen asteikko, jossa osallistujia pyydettiin arvioimaan, missä määrin he kokivat ongelmia liikkumisen, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennusten suhteen 5 pisteen asteikolla (1 = ei ongelmia, 5 = äärimmäisiä ongelmia). Yksittäisten nimikkeiden vastauksia käytettiin luomaan pisteprofiileja (alue 11111 - 55555), jotka sitten muunnettiin indeksiarvoiksi käyttämällä yhdysvaltalaista arvojoukkoa. -0,573 (huonoin terveydentila) - 1 (paras terveydentila) |
12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys kokonaishoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Yksittäinen 5-pisteinen Likert-asteikon arvio siitä, kuinka tyytyväisiä osallistujat olivat kaikkeen loukkaantumiseen liittyvään hoitoon (-2 = erittäin tyytymätön, 2 = erittäin tyytyväinen).
|
12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys kipuun liittyvään hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Yksittäinen 5-pisteinen Likert-asteikkoarvio, kuinka tyytyväisiä osallistujat olivat vamman aiheuttaman kivun hoitoon (-2 = erittäin tyytymätön, 2 = erittäin tyytyväinen).
|
12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ongelmallinen opioidien käyttö (TAPS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
3-osainen TAPS-työkalu, osa 2, joka arvioi mahdollisen ongelmallisen opioidien käytön viimeisen 3 kuukauden aikana. Osallistujat kysyivät, käyttivätkö he reseptiopioidia ohjeiden mukaan, epäonnistuivatko he vähentämään opioidien käyttöä ja onko joku ilmaissut huolensa opioidien käytöstä (0 = ei, 1 = kyllä). Kohteet summattiin yhteenvetopisteeksi, jossa pisteet ≥1 edustivat ongelmallista tai korkean riskin opioidien käyttöä. 1 = yhteenlaskettu osa-asteikko ≥1; 0 = muuten. |
12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gary M Franklin, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006455
- PCORI-UOP-2017C2-8509 (Muu tunniste: PCORI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .