Prevenir a prescrição insegura de opioides
Eficácia comparativa de duas estratégias de pagadores estaduais para prevenir a prescrição insegura de opioides
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O uso e abuso de opioides é agora reconhecido como um importante problema de saúde pública nos Estados Unidos, levando a morbidade e mortalidade significativas. A prescrição de opioides e sedativos-hipnóticos concomitantes para dor musculoesquelética aguda e crônica aumentou dramaticamente de 2001 a 2010. O caminho mais claro para prevenir a transição para o uso crônico de opioides e a morbidade ou dependência associada é reduzir a prescrição desnecessária durante as fases aguda (0-6 semanas) e subaguda (6-12 semanas) da dor.
Tanto a autorização prévia (PA) quanto outros programas de utilização de medicamentos baseados em seguradoras estão sendo cada vez mais usados na tentativa de conter a maré da epidemia de opioides e reduzir a prescrição insegura de opioides. Os programas de revisão têm se mostrado eficazes na redução do uso e dos custos gerais de medicamentos mais caros. Washington e Ohio oferecem uma oportunidade única para estudar as intervenções de prescrição de opioides porque ambos os estados têm autoridade reguladora sobre a prestação de cuidados de saúde a todos os trabalhadores feridos e são os dois maiores estados com um Fundo Estadual exclusivo baseado na população. Além disso, ambos os estados iniciaram programas distintos de revisão de opioides (ORPs) concordantes com as diretrizes de prescrição, permitindo um experimento natural único para comparar a eficácia de duas abordagens substancialmente diferentes para reduzir a prescrição insegura de opioides.
Trata-se de um estudo de coorte observacional, com componentes prospectivos e retrospectivos. Os objetivos 1 e 2 baseiam-se principalmente em dados administrativos para uma coorte prospectiva, com pesquisas longitudinais conduzidas entre um subconjunto da coorte. O Objetivo 1 também inclui uma análise retrospectiva de séries temporais. O objetivo 3 baseia-se em pesquisa qualitativa, incluindo entrevistas individuais em profundidade e entrevistas com informantes-chave.
Objetivo específico 1. Examinar a eficácia comparativa da autorização prévia prospectiva (PA) com paradas rígidas em WA versus revisão retrospectiva (RR) com notificação do prescritor em OH na redução da prescrição insegura de opioides.
Objetivo específico 2. Examinar a eficácia comparativa do programa de AF de WA versus o programa de RR de OH em relação aos resultados relatados pelo paciente (dor, função, qualidade de vida, retorno ao trabalho), danos (presença de transtorno por uso de opioides, eventos de intoxicação por opioides) e trabalho resultados de incapacidade em 6 semanas, 6 meses e 12 meses a partir da data da lesão.
Objetivo específico 2A. Para trabalhadores feridos em WA, examine a prescrição insegura de opioides e os resultados relatados pelo paciente e incapacidade para o trabalho aos 6 e 12 meses para pacientes que receberam um programa de gerenciamento de cuidados escalonado, coordenado e estabelecido durante as primeiras 12 semanas após a lesão mais PA prospectivo versus pacientes recebendo cuidados habituais sujeito apenas a PA.
Objetivo específico 3. Usando métodos qualitativos, identificar os principais fatores ambientais, programáticos e políticos que influenciaram o desenho, implementação e impacto do programa PA em WA e o programa RR em OH. Essas informações levarão ao desenvolvimento de um módulo educacional da Ferramenta de Revisão de Opioides para divulgação a pagadores públicos e privados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Objetivos 1 e 2
- Faça uma nova reivindicação do Fundo Estadual
- Receber pelo menos uma prescrição de opioide durante as primeiras 6 semanas após a data da lesão
- A capacidade de falar inglês ou espanhol (somente para pesquisa)
O denominador para ambas as séries temporais descritas na seção de Métodos Analíticos (Objetivo 1. Tópico de Análise A) tem os mesmos critérios de inclusão, exceto que o critério (2) não se aplica. Os mesmos critérios - incluindo o critério (2) - se aplicam ao numerador para a primeira série temporal. O numerador para a segunda série temporal descrita é semelhante, exceto que o critério (2) é a presença de prescrição insegura de opióides durante a fase subaguda (6-12 semanas).
Objetivo 3 informantes-chave
- Formuladores de políticas e partes interessadas que estiveram envolvidos na criação e implementação do programa de revisão de opioides em Washington ou Ohio.
Objetivo 3 entrevistas individuais em profundidade
- Os provedores que tinham pelo menos um paciente cujas prescrições de opioides pagas por meio de WC foram revisados de acordo com o programa de revisão de opioides do estado.
- Pacientes que tiveram uma prescrição de opioides por pelo menos 6 semanas paga pela WC ou cujos pagamentos de prescrição foram revisados de acordo com o programa de revisão de opioides do estado.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos (objetivos 1 e 2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Washington
Trabalhadores do sistema de seguro de fundos estaduais do Departamento de Trabalho e Indústrias de Washington.
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De acordo com os procedimentos regulatórios de Washington, o pagamento de qualquer prescrição de opioides faturada além de seis semanas após a lesão é negado, a menos que o prescritor tenha apresentado uma lista de verificação atestando a conclusão de todas as melhores práticas dos regulamentos/diretrizes. Assim, a intervenção de Washington é prospectiva e inclui um " parada brusca" sujeita à decisão da seguradora com base na autoridade regulatória.
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Ohio
Trabalhadores do sistema de seguro de fundos estaduais do Departamento de Compensação dos Trabalhadores de Ohio.
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Em Ohio, um relatório automatizado identifica novas prescrições de opioides além da fase aguda.
A farmácia e a equipe clínica da Ohio Workers' Compensation revisam o registro médico em 12 semanas para determinar se as melhores práticas foram atendidas.
Caso contrário, o prescritor é notificado por carta e os casos são revisados novamente em 16 semanas.
Se as melhores práticas ainda não forem atendidas, o prescritor e o trabalhador são notificados por carta de que a cobertura de opioides terminará em 4 semanas.
O programa de Ohio baseia-se na revisão retrospectiva de prontuários e na comunicação das melhores práticas aos prescritores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase Subaguda – Mais de 7 Dias de Opioides
Prazo: 6-12 semanas após a lesão
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Mais de 7 dias únicos de opioides dentro do período
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6-12 semanas após a lesão
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Fase Crônica - Composta (Atendendo ≥1 das 3 Métricas de Fase Crônica)
Prazo: 3-6, 6-9 e 9-12 meses após a lesão
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Pelo menos 1 caso de prescrição crônica de opióides, prescrição simultânea de opióides e sedativos ou prescrição de altas doses de opióides atribuída a um trabalhador dentro do período de tempo
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3-6, 6-9 e 9-12 meses após a lesão
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Fase Crônica - Opioides Crônicos (Fornecimento ≥60 Dias)
Prazo: 3-6, 6-9 e 9-12 meses após a lesão
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60 ou mais dias únicos de opioides dentro do período
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3-6, 6-9 e 9-12 meses após a lesão
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Fase Crônica - Simultânea (Sedativos/Hipnóticos e Opióides Simultâneos em ≥1 Dia)
Prazo: 3-6, 6-9 e 9-12 meses
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Pelo menos 1 dia sobreposto de sedativo e opioide dentro do período de tempo
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3-6, 6-9 e 9-12 meses
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Fase Crônica - Dose Alta (Média de ≥50 Dose Diária Equivalente de Morfina [MEDD] entre Todos os Dias com Opioides)
Prazo: 3-6, 6-9 e 9-12 meses após a lesão
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Média de MEDD de 50 ou mais durante os dias em que um trabalhador recebeu opioides (com base no fornecimento de dias) dentro do período de tempo
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3-6, 6-9 e 9-12 meses após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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≥30% de redução na intensidade/interferência da dor (PEG-3)
Prazo: 12 meses após lesão
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Melhoria clinicamente importante na intensidade/interferência da dor definida como a obtenção de uma redução ≥30% na intensidade da dor e interferência em relação ao valor basal. Isso foi avaliado com o PEG-3, que é composto por 3 itens que avaliam a intensidade da dor e a interferência da dor no prazer da vida/atividade geral em uma escala numérica de 0 a 10 (0 = sem dor/não interfere, 10 = dor como tão ruim quanto você pode imaginar/interfere completamente). 1 = redução ≥30% na pontuação resumida média do PEG-3 em relação ao valor basal; 0 = caso contrário. |
12 meses após lesão
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Sintomas ansiosos (PHQ-4)
Prazo: 12 meses após lesão
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A subescala de 2 itens do PHQ-4 avaliou a frequência com que o participante foi incomodado por sintomas ansiosos em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 3 = quase todos os dias). 1 = pontuação somada da subescala ≥3; 0 = caso contrário. |
12 meses após lesão
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Sintomas Depressivos (PHQ-4)
Prazo: 12 meses após lesão
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Subescala PHQ-4 de 2 itens que avalia a frequência com que o participante foi incomodado por sintomas depressivos em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 3 = quase todos os dias). 1 = pontuação somada da subescala ≥3; 0 = caso contrário. |
12 meses após lesão
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Melhoria Global (GIC)
Prazo: 12 meses após lesão
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Impressão Global de Mudança em escala Likert de 7 pontos. Os participantes foram solicitados a avaliar como se comparavam agora com imediatamente após a lesão (1 = melhorou muito, 7 = muito pior) 1 = “melhorou muito” ou “melhorou muito”; 0 = caso contrário. |
12 meses após lesão
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Deficiência - Limitação de Atividade
Prazo: 12 meses após lesão
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Itens modificados de limitação de atividade do National Health Interview Survey (NHIS) 2011 Adult Functioning Supplement. Os participantes foram convidados a avaliar, numa escala de 3 pontos (muito limitado, um pouco limitado, nada limitado) se a sua saúde era limitada em quatro domínios: participar em atividades de lazer ou sociais, sair com amigos ou família, fazer tarefas domésticas. tarefas como cozinhar e limpar e usar transporte para chegar aos lugares que deseja. 1 = "muito limitado"; 0 = caso contrário. |
12 meses após lesão
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Não trabalhar por salário
Prazo: 12 meses após lesão
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Os participantes perguntaram se trabalharam remunerados na semana anterior. 1 = não trabalhou remunerado na semana anterior à avaliação; 0 = caso contrário. |
12 meses após lesão
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Perda de tempo (não funciona)
Prazo: 12 meses após lesão
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1 = perda de tempo (dados de garantia de acidentes de trabalho); 0 = caso contrário.
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12 meses após lesão
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Ganhando menos do que antes da lesão
Prazo: 12 meses após lesão
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Os participantes foram solicitados a avaliar, numa escala Likert de 5 pontos, até que ponto os rendimentos diferiam dos rendimentos no momento da lesão (1 = muito mais do que antes da lesão, 5 = muito menos do que antes da lesão). 1 = “um pouco menos que antes”, “muito menos que antes da lesão” ou não trabalhar; 0 = caso contrário. |
12 meses após lesão
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Overdose/efeitos adversos de opioides
Prazo: 12 meses após lesão
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Códigos de diagnóstico da Classificação Internacional Qualificada de Doenças, Décima Revisão, Modificação Clínica (CID-10-CM): primeiros 3 dígitos = "T40" e 5º dígito = ("0","1","2","3"," 4","6") e 7º dígito não = "6" (exclui subdosagem). 1 = presença de código diagnóstico qualificativo da CID-10-CM; 0 = caso contrário. |
12 meses após lesão
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Qualidade de Vida (EuroQol EQ-5D)
Prazo: 12 meses após lesão
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Escala de 5 itens na qual os participantes foram solicitados a avaliar até que ponto experimentaram problemas de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão em uma escala de 5 pontos (1 = sem problemas, 5 = problemas extremos). As respostas aos itens individuais foram usadas para criar perfis de pontuação (intervalo de 11111 a 55555), que foram então convertidos em um valor de índice usando um conjunto de valores baseado nos EUA. -0,573 (pior estado de saúde) a 1 (melhor estado de saúde) |
12 meses após lesão
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Satisfação com o tratamento geral
Prazo: 12 meses após lesão
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Avaliação em escala Likert de item único de 5 pontos sobre o quão satisfeitos os participantes estavam com todos os tratamentos relacionados a lesões (-2 = muito insatisfeito, 2 = muito satisfeito).
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12 meses após lesão
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Satisfação com o tratamento relacionado à dor
Prazo: 12 meses após lesão
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Avaliação em escala Likert de item único de 5 pontos sobre o quão satisfeitos os participantes estavam com o tratamento recebido para dor relacionada à lesão (-2 = muito insatisfeito, 2 = muito satisfeito).
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12 meses após lesão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso problemático de opioides (TAPS)
Prazo: 12 meses após lesão
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Ferramenta PPPT de 3 itens, Parte 2, que avalia qualquer uso problemático de opioides nos últimos 3 meses. Os participantes perguntaram se usaram um opioide prescrito de forma diferente da prescrita, se não conseguiram reduzir o uso de opioides e se alguém expressou preocupação com o uso de opioides (0 = não, 1 = sim). Os itens foram somados para criar uma pontuação resumida em que pontuações ≥1 representavam uso problemático ou de alto risco de opioides. 1 = pontuação somada da subescala ≥1; 0 = caso contrário. |
12 meses após lesão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary M Franklin, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006455
- PCORI-UOP-2017C2-8509 (Outro identificador: PCORI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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