안전하지 않은 오피오이드 처방 방지
안전하지 않은 오피오이드 처방을 방지하기 위한 두 주 지불자 전략의 비교 효과
연구 개요
상태
상세 설명
오피오이드의 사용 및 오용은 이제 미국의 주요 공중 보건 문제로 인식되어 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. 2001년부터 2010년까지 급성 및 만성 근골격계 통증에 대한 아편유사제와 동시 진정-수면제 처방이 급격히 증가했습니다. 만성 오피오이드 사용으로의 전환 및 관련 이환율 또는 중독을 예방하는 가장 명확한 방법은 통증의 급성기(0-6주) 및 아급성기(6-12주) 동안 불필요한 처방을 줄이는 것입니다.
사전 승인(PA) 및 기타 보험사 기반 약물 사용 프로그램은 오피오이드 유행의 흐름을 막고 안전하지 않은 오피오이드 처방을 줄이기 위한 시도에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 검토 프로그램은 더 비싼 의약품의 사용과 전체 비용을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 워싱턴과 오하이오는 모든 부상 근로자에 대한 의료 서비스 제공에 대한 규제 권한이 있고 인구 기반 독점 주 기금이 있는 가장 큰 두 주이기 때문에 오피오이드 처방 개입을 연구할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다. 또한, 두 주 모두 고유한 처방 가이드라인과 일치하는 오피오이드 검토 프로그램(ORP)을 시작하여 안전하지 않은 오피오이드 처방을 줄이기 위한 두 가지 실질적으로 다른 접근 방식의 효과를 비교할 수 있는 고유한 자연 실험을 허용했습니다.
이것은 전향적 및 후향적 구성 요소가 포함된 관찰 코호트 연구입니다. 목적 1과 2는 주로 장래의 코호트에 대한 관리 데이터에 의존하며, 코호트의 하위 집합에서 수행되는 종적 조사입니다. 목표 1에는 회고적 시계열 분석도 포함됩니다. 목표 3은 개별 심층 인터뷰 및 주요 정보 제공자 인터뷰를 포함한 질적 연구에 의존합니다.
특정 목표 1. 안전하지 않은 오피오이드 처방을 줄이는 데 있어 WA에서 하드 스톱을 사용하는 전향적 사전 승인(PA) 대 OH에서 처방자 통지를 사용하는 후향적 검토(RR)의 비교 효과를 조사합니다.
특정 목표 2. 환자가 보고한 결과(통증, 기능, 삶의 질, 업무 복귀), 피해(아편 사용 장애, 아편 중독 사례) 및 작업과 관련하여 WA의 PA 프로그램 대 OH의 RR 프로그램의 비교 효과를 조사합니다. 부상 날짜로부터 6주, 6개월 및 12개월의 장애 결과.
특정 목표 2A. WA에서 부상당한 근로자의 경우, 안전하지 않은 오피오이드 처방 및 환자 보고 결과와 6개월 및 12개월의 작업 장애를 조사합니다. 부상 후 처음 12주 동안 확립되고 조정된 단계적 치료 관리 프로그램을 받는 환자와 예상되는 PA를 일반적인 치료를 받는 환자와 비교하여 검사합니다. PA에만 적용됩니다.
특정 목표 3. 질적 방법을 사용하여 WA의 PA 프로그램과 OH의 RR 프로그램의 설계, 구현 및 영향에 영향을 미치는 주요 환경, 프로그램 및 정책 요소를 식별합니다. 이 정보는 공공 및 민간 지불자 모두에게 배포하기 위한 오피오이드 검토 도구 교육 모듈의 개발로 이어질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
목표 1과 2
- 새로운 주정부 기금 청구를 제출하십시오
- 부상일로부터 처음 6주 동안 최소 1회의 오피오이드 처방을 받습니다.
- 영어 또는 스페인어 구사 능력(설문조사만 해당)
분석 방법 섹션(목표 1. 분석 주제 A)에 설명된 두 시계열의 분모는 기준 (2)가 적용되지 않는다는 점을 제외하고 동일한 포함 기준을 갖습니다. 기준 (2)를 포함한 동일한 기준이 첫 번째 시계열의 분자에 적용됩니다. 설명된 두 번째 시계열의 분자는 기준(2)이 대신 아급성기(6-12주) 동안 안전하지 않은 아편유사제 처방의 존재라는 점을 제외하면 유사합니다.
3명의 주요 정보원을 목표로 함
- 워싱턴 또는 오하이오 오피오이드 검토 프로그램의 생성 및 구현에 관여한 정책 입안자 및 이해 관계자.
3 개인 심층 인터뷰를 목표로
- WC를 통해 오피오이드 처방 비용을 지불한 환자가 최소 한 명 이상 있는 서비스 제공자는 주의 오피오이드 검토 프로그램에 따라 검토되었습니다.
- WC에서 최소 6주 동안 오피오이드 처방을 받았거나 주의 오피오이드 검토 프로그램에 따라 처방 비용이 검토된 환자.
제외 기준:
- 18세 미만(목적 1 및 2)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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워싱턴
워싱턴 노동 및 산업부 주 기금 보험 시스템의 근로자.
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워싱턴 규제 절차에 따라 처방자가 규정/지침의 모든 모범 사례를 완료했음을 증명하는 체크리스트를 제출하지 않는 한 부상 후 6주 이후에 청구된 오피오이드 처방에 대한 지불이 거부됩니다. 따라서 워싱턴 개입은 예상적이며 " 강제 정지"는 규제 당국에 근거한 보험사의 결정에 따릅니다.
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오하이오
오하이오 노동자 보상국(Ohio Bureau of Workers' Compensation) 주 기금 보험 시스템의 노동자.
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오하이오에서는 자동 보고서가 급성기 이후의 새로운 오피오이드 처방을 식별합니다.
오하이오 노동자 보상 약국 및 임상 직원은 12주에 의료 기록을 검토하여 모범 사례가 충족되었는지 여부를 결정합니다.
그렇지 않은 경우 처방자에게 서면으로 통보하고 16주에 사례를 다시 검토합니다.
모범 사례가 아직 충족되지 않은 경우, 처방자와 근로자는 오피오이드 적용 범위가 4주 내에 종료된다는 편지를 통해 통지를 받습니다.
오하이오 프로그램은 회고적 차트 검토 및 처방자에 대한 모범 사례 전달에 의존합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아급성기 - 7일 이상의 아편유사제 복용
기간: 부상 후 6~12주
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해당 기간 내에 아편유사제를 7일 이상 복용한 경우
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부상 후 6~12주
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만성기 - 복합(3가지 만성기 지표 중 1개 이상 충족)
기간: 부상 후 3~6, 6~9, 9~12개월
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해당 기간 내에 근로자의 귀속으로 만성 오피오이드 처방, 오피오이드와 진정제 동시 처방 또는 고용량 오피오이드 처방이 최소 1회 발생했습니다.
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부상 후 3~6, 6~9, 9~12개월
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만성기 - 만성 아편유사제(≥60일분)
기간: 부상 후 3~6, 6~9, 9~12개월
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해당 기간 내에 아편유사제를 60일 이상 복용한 경우
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부상 후 3~6, 6~9, 9~12개월
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만성기 - 동시(1일 이상 진정제/수면제 및 아편유사제 동시 투여)
기간: 3~6개월, 6~9개월, 9~12개월
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해당 기간 내에 진정제와 아편유사제를 최소 1일 이상 중복 복용
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3~6개월, 6~9개월, 9~12개월
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만성기 - 고용량(오피오이드를 복용한 모든 날 중 평균 ≥50 모르핀 등가 일일 복용량[MEDD])
기간: 부상 후 3~6, 6~9, 9~12개월
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해당 기간 내에 근로자가 아편유사제를 투여받은 기간 동안(공급량 기준) 50 이상의 평균 MEDD
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부상 후 3~6, 6~9, 9~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도/간섭(PEG-3)의 ≥30% 감소
기간: 부상 후 12개월
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통증 강도/간섭의 임상적으로 중요한 개선은 기준선에서 통증 강도 및 간섭의 ≥30% 감소를 얻는 것으로 정의됩니다. 이는 통증 강도와 삶의 즐거움/일반 활동에 대한 통증 간섭을 평가하는 3개 항목으로 구성된 PEG-3를 사용하여 평가되었습니다(0 = 통증 없음/방해하지 않음, 10 = 통증 없음/방해하지 않음). 상상할 수 없을 정도로 나쁘다/완전히 방해한다). 1 = 기준선 대비 평균 PEG-3 요약 점수가 ≥30% 감소함; 0 = 그렇지 않은 경우. |
부상 후 12개월
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불안 증상(PHQ-4)
기간: 부상 후 12개월
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2항목 PHQ-4 하위 척도는 참가자가 불안 증상으로 인해 얼마나 자주 괴로움을 받는지 4점 척도(0 = 전혀 없음, 3 = 거의 매일)로 평가했습니다. 1 = 합산된 하위 척도 점수 ≥3; 0 = 그렇지 않은 경우. |
부상 후 12개월
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우울증 증상(PHQ-4)
기간: 부상 후 12개월
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4점 척도(0 = 전혀 없음, 3 = 거의 매일)로 참가자가 우울증 증상으로 인해 얼마나 자주 괴로움을 받는지 평가하는 2항목 PHQ-4 하위 척도. 1 = 합산된 하위 척도 점수 ≥3; 0 = 그렇지 않은 경우. |
부상 후 12개월
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글로벌 개선(GIC)
기간: 부상 후 12개월
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7점 리커트 척도의 변화에 대한 전반적인 인상. 참가자들은 부상 직후와 현재를 비교하여 평가해 달라고 요청했습니다(1 = 매우 개선됨, 7 = 매우 악화됨). 1 = "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"; 0 = 그렇지 않은 경우. |
부상 후 12개월
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장애 - 활동 제한
기간: 부상 후 12개월
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NHIS(National Health Interview Survey) 2011 성인 기능 보충 자료에서 활동 제한 항목을 수정했습니다. 참가자들은 여가 또는 사교 활동 참여, 친구나 가족과의 외출, 가사 활동 등 4가지 영역에서 자신의 건강이 제한되는지 여부를 3점 척도(많이 제한됨, 약간 제한됨, 전혀 제한되지 않음)로 평가하도록 요청받았습니다. 요리, 청소 등의 집안일, 가고 싶은 곳으로 이동하기 위한 교통수단 이용. 1 = "많이 제한됨" ; 0 = 그렇지 않은 경우. |
부상 후 12개월
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급여를 받고 일하지 않음
기간: 부상 후 12개월
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참가자들은 지난 주에 급여를 받고 일했는지 물었습니다. 1 = 평가 전 주에 급여를 받기 위해 일하지 않았습니다. 0 = 그렇지 않은 경우. |
부상 후 12개월
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정시 손실(작동하지 않음)
기간: 부상 후 12개월
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1 = 시간 손실(근로자 보상 영장 데이터); 0 = 그렇지 않은 경우.
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부상 후 12개월
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부상 전보다 수입이 적음
기간: 부상 후 12개월
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참가자들은 부상 당시 소득과 수입이 얼마나 다른지 5점 리커트 척도로 평가하도록 요청했습니다(1 = 부상 전보다 훨씬 많음, 5 = 부상 전보다 훨씬 적음). 1 = "이전보다 다소 적음", "부상 전보다 훨씬 적음", 또는 작동하지 않음; 0 = 그렇지 않은 경우. |
부상 후 12개월
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오피오이드 과다복용/부작용
기간: 부상 후 12개월
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적격 국제 질병 분류, 10차 개정, 임상 수정(ICD-10-CM) 진단 코드: 처음 3자리 = "T40" 및 5번째 숫자 = ("0","1","2","3"," 4","6") 및 7번째 숫자는 "6"이 아님(과소 투여 제외). 1 = 적격 ICD-10-CM 진단 코드의 존재; 0 = 그렇지 않은 경우. |
부상 후 12개월
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삶의 질(EuroQol EQ-5D)
기간: 부상 후 12개월
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참가자들이 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울에 대한 문제를 경험한 정도를 5점 척도(1 = 문제 없음, 5 = 극단적인 문제). 개별 항목 응답을 사용하여 점수 프로필(범위 11111~55555)을 만든 다음 미국 기반 값 집합을 사용하여 지수 값으로 변환했습니다. -0.573(최악의 건강 상태) ~ 1(최고의 건강 상태) |
부상 후 12개월
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전반적인 치료에 대한 만족도
기간: 부상 후 12개월
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참가자가 모든 부상 관련 치료에 대해 얼마나 만족했는지에 대한 단일 항목 5점 리커트 척도 등급(-2 = 매우 불만족, 2 = 매우 만족).
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부상 후 12개월
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통증 관련 치료에 대한 만족도
기간: 부상 후 12개월
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참가자가 부상 관련 통증에 대해 받은 치료에 얼마나 만족했는지에 대한 단일 항목 5점 리커트 척도 등급(-2 = 매우 불만족, 2 = 매우 만족).
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부상 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문제성 오피오이드 사용(TAPS)
기간: 부상 후 12개월
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지난 3개월 동안 문제가 있는 오피오이드 사용을 평가하는 3개 항목 TAPS 도구 파트 2. 참가자들은 처방되지 않은 처방된 오피오이드를 사용했는지, 오피오이드 사용을 줄이는 데 실패했는지, 오피오이드 사용에 대해 우려를 표명한 사람이 있는지 질문했습니다(0 = 아니요, 1 = 예). 항목을 합산하여 점수 ≥1이 문제가 있거나 고위험 오피오이드 사용을 나타내는 요약 점수를 생성했습니다. 1 = 합산된 하위 척도 점수 ≥1; 0 = 그렇지 않은 경우. |
부상 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary M Franklin, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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