Empêcher la prescription dangereuse d'opioïdes
Efficacité comparative des stratégies de payeur de deux États pour prévenir la prescription d'opioïdes à risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation et l'abus d'opioïdes sont désormais reconnus comme un problème majeur de santé publique aux États-Unis, entraînant une morbidité et une mortalité importantes. La prescription d'opioïdes et de sédatifs-hypnotiques concomitants pour les douleurs musculo-squelettiques aiguës et chroniques a considérablement augmenté de 2001 à 2010. La voie la plus claire pour prévenir la transition vers l'utilisation chronique d'opioïdes et la morbidité ou la dépendance associée est de réduire les prescriptions inutiles pendant les phases aiguës (0-6 semaines) et subaiguës (6-12 semaines) de la douleur.
Les programmes d'autorisation préalable (AP) et d'autres programmes d'utilisation des médicaments basés sur les assureurs sont de plus en plus utilisés pour tenter d'endiguer la vague de l'épidémie d'opioïdes et de réduire la prescription d'opioïdes à risque. Les programmes d'examen se sont avérés efficaces pour réduire l'utilisation et les coûts globaux de médicaments plus coûteux. Washington et l'Ohio offrent une occasion unique d'étudier les interventions de prescription d'opioïdes, car les deux États ont le pouvoir de réglementer la prestation des soins de santé à tous les travailleurs blessés et sont les deux plus grands États dotés d'un fonds d'État exclusif basé sur la population. En outre, les deux États ont lancé des programmes distincts d'examen des opioïdes (ORP) conformes aux directives de prescription, permettant une expérience naturelle unique pour comparer l'efficacité de deux approches sensiblement différentes pour réduire la prescription d'opioïdes à risque.
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle, avec des volets prospectifs et rétrospectifs. Les objectifs 1 et 2 reposent principalement sur des données administratives pour une cohorte prospective, avec des enquêtes longitudinales menées auprès d'un sous-ensemble de la cohorte. L'objectif 1 comprend également une analyse rétrospective des séries chronologiques. L'objectif 3 s'appuie sur une recherche qualitative, y compris des entretiens individuels approfondis et des entretiens avec des informateurs clés.
Objectif spécifique 1. Examiner l'efficacité comparative de l'autorisation préalable prospective (AP) avec arrêts définitifs en WA par rapport à l'examen rétrospectif (RR) avec notification au prescripteur en OH pour réduire la prescription d'opioïdes à risque.
Objectif spécifique 2. Examiner l'efficacité comparative du programme PA de WA par rapport au programme RR de OH en ce qui concerne les résultats signalés par les patients (douleur, fonction, qualité de vie, retour au travail), les méfaits (présence de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, événements d'intoxication aux opioïdes) et le travail résultats d'invalidité à 6 semaines, 6 mois et 12 mois à compter de la date de la blessure.
Objectif spécifique 2A. Pour les travailleurs blessés en WA, examiner la prescription d'opioïdes à risque et les résultats signalés par les patients et l'incapacité de travail à 6 et 12 mois pour les patients recevant un programme de gestion des soins établi, coordonné et échelonné au cours des 12 premières semaines suivant la blessure plus une AP prospective par rapport aux patients recevant des soins habituels soumis à l'AP uniquement.
Objectif spécifique 3. À l'aide de méthodes qualitatives, identifier les principaux facteurs environnementaux, programmatiques et politiques qui ont influencé la conception, la mise en œuvre et l'impact du programme AP en WA et du programme RR en OH. Ces informations conduiront à l'élaboration d'un module éducatif sur l'outil d'examen des opioïdes à diffuser aux payeurs publics et privés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Objectifs 1 et 2
- Déposer une nouvelle demande de fonds d'État
- Recevoir au moins une ordonnance d'opioïdes au cours des 6 premières semaines suivant la date de la blessure
- La capacité de parler anglais ou espagnol (enquête uniquement)
Le dénominateur pour les deux séries chronologiques décrites dans la section Méthodes analytiques (Objectif 1. Sujet d'analyse A) a les mêmes critères d'inclusion, sauf que le critère (2) ne s'applique pas. Les mêmes critères - y compris le critère (2) - s'appliquent au numérateur pour la première série chronologique. Le numérateur de la deuxième série chronologique décrite est similaire, sauf que le critère (2) est plutôt la présence de prescriptions d'opioïdes à risque pendant la phase subaiguë (6-12 semaines).
Objectif 3 informateurs clés
- Les décideurs politiques et les parties prenantes qui ont participé à la création et à la mise en œuvre du programme d'examen des opioïdes de Washington ou de l'Ohio.
Objectif 3 entretiens individuels approfondis
- Les prestataires qui avaient au moins un patient dont les prescriptions d'opioïdes étaient payées par WC avaient été examinés conformément au programme d'examen des opioïdes de l'État.
- Patients ayant eu une ordonnance d'opioïdes pendant au moins 6 semaines payée par WC ou dont les paiements d'ordonnance ont été revus conformément au programme d'examen des opioïdes de l'État.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans (Objectifs 1 et 2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Washington
Les travailleurs du système d'assurance des fonds d'État du ministère du Travail et des Industries de Washington.
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En vertu des procédures réglementaires de Washington, le paiement de toute prescription d'opioïdes facturée au-delà de six semaines après la blessure est refusé à moins que le prescripteur n'ait soumis une liste de contrôle attestant de l'achèvement de toutes les meilleures pratiques des réglementations/directives. Ainsi, l'intervention de Washington est prospective et comprend un " arrêt brutal » sous réserve d'une décision de l'assureur fondée sur l'autorité réglementaire.
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Ohio
Travailleurs du système d'assurance du fonds d'État du Bureau of Workers 'Compensation de l'Ohio.
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Dans l'Ohio, un rapport automatisé identifie les nouvelles prescriptions d'opioïdes au-delà de la phase aiguë.
La pharmacie et le personnel clinique de l'Ohio Workers' Compensation examinent le dossier médical à 12 semaines pour déterminer si les meilleures pratiques ont été respectées.
Dans le cas contraire, le prescripteur est averti par courrier et les cas sont à nouveau réexaminés à 16 semaines.
Si les meilleures pratiques ne sont toujours pas respectées, le prescripteur et le travailleur sont informés par courrier que la couverture des opioïdes prendra fin dans 4 semaines.
Le programme de l'Ohio s'appuie sur l'examen rétrospectif des dossiers et la communication des meilleures pratiques aux prescripteurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase subaiguë - Plus de 7 jours d'opioïdes
Délai: 6 à 12 semaines après la blessure
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Plus de 7 jours uniques d'opioïdes au cours de la période
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6 à 12 semaines après la blessure
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Phase chronique - Composite (réunion ≥1 des 3 mesures de phase chronique)
Délai: 3-6, 6-9 et 9-12 mois après la blessure
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Au moins 1 cas de prescription chronique d'opioïdes, de prescription concomitante d'opioïdes et de sédatifs ou de prescription d'opioïdes à forte dose attribué à un travailleur au cours de la période
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3-6, 6-9 et 9-12 mois après la blessure
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Phase chronique - Opioïdes chroniques (approvisionnement ≥ 60 jours)
Délai: 3-6, 6-9 et 9-12 mois après la blessure
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60 jours uniques ou plus d'opioïdes au cours de la période
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3-6, 6-9 et 9-12 mois après la blessure
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Phase chronique - concomitante (sédatifs/hypnotiques et opioïdes concomitants pendant ≥ 1 jour)
Délai: 3-6, 6-9 et 9-12 mois
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Au moins 1 jour chevauchant d'un sédatif et d'un opioïde au cours de la période
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3-6, 6-9 et 9-12 mois
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Phase chronique - Dose élevée (moyenne de ≥ 50 doses quotidiennes équivalentes de morphine [MEDD] parmi tous les jours de prise d'opioïdes)
Délai: 3-6, 6-9 et 9-12 mois après la blessure
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MEDD moyen de 50 ou plus pendant les jours où un travailleur a reçu des opioïdes (en fonction des jours d'approvisionnement) au cours de la période
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3-6, 6-9 et 9-12 mois après la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution ≥ 30 % de l'intensité/interférence de la douleur (PEG-3)
Délai: 12 mois après la blessure
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Amélioration cliniquement importante de l'intensité/de l'interférence de la douleur définie comme l'obtention d'une réduction ≥ 30 % de l'intensité de la douleur et de l'interférence par rapport à la valeur initiale. Ceci a été évalué à l'aide du PEG-3, qui comprend 3 éléments évaluant l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur avec le plaisir de vivre/l'activité générale sur une échelle numérique de 0 à 10 (0 = aucune douleur/n'interfère pas, 10 = douleur comme mauvais comme vous pouvez l'imaginer/interfère complètement). 1 = réduction ≥ 30 % du score récapitulatif moyen du PEG-3 par rapport à la ligne de base ; 0 = sinon. |
12 mois après la blessure
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Symptômes anxieux (PHQ-4)
Délai: 12 mois après la blessure
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La sous-échelle PHQ-4 à 2 éléments évaluait la fréquence à laquelle les participants étaient gênés par des symptômes anxieux sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout, 3 = presque tous les jours). 1 = score total de la sous-échelle ≥3 ; 0 = sinon. |
12 mois après la blessure
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Symptômes dépressifs (PHQ-4)
Délai: 12 mois après la blessure
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Sous-échelle PHQ-4 à 2 éléments évaluant la fréquence à laquelle le participant était gêné par des symptômes dépressifs sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout, 3 = presque tous les jours). 1 = score total de la sous-échelle ≥3 ; 0 = sinon. |
12 mois après la blessure
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Amélioration globale (GIC)
Délai: 12 mois après la blessure
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Impression globale du changement sur une échelle de Likert à 7 points. Les participants ont été invités à évaluer comment ils se comparaient maintenant à immédiatement après leur blessure (1 = très amélioré, 7 = bien pire) 1 = « beaucoup amélioré » ou « très amélioré » ; 0 = sinon. |
12 mois après la blessure
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Handicap - Limitation d'activités
Délai: 12 mois après la blessure
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Éléments modifiés sur les limitations d'activités du Supplément de fonctionnement des adultes de l'Enquête nationale sur la santé (NHIS) 2011. Il a été demandé aux participants d'évaluer sur une échelle de 3 points (beaucoup limité, un peu limité, pas limité du tout) si leur santé était limitée dans quatre domaines : participer à des activités de loisirs ou sociales, sortir avec des amis ou en famille, faire le ménage. les tâches ménagères telles que la cuisine et le ménage, ainsi que l'utilisation des transports pour se rendre aux endroits où vous souhaitez aller. 1 = "beaucoup limité" ; 0 = sinon. |
12 mois après la blessure
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Ne pas travailler contre rémunération
Délai: 12 mois après la blessure
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Les participants ont demandé s’ils avaient travaillé contre rémunération au cours de la semaine précédente. 1 = n'a pas travaillé contre rémunération au cours de la semaine précédant l'évaluation ; 0 = sinon. |
12 mois après la blessure
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En cas de perte de temps (ne fonctionne pas)
Délai: 12 mois après la blessure
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1 = sur la perte de temps (données du mandat d'indemnisation des accidents du travail) ; 0 = sinon.
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12 mois après la blessure
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Gagner moins qu’avant la blessure
Délai: 12 mois après la blessure
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Les participants ont demandé d'évaluer sur une échelle de Likert à 5 points la mesure dans laquelle les revenus différaient des revenus au moment de la blessure (1 = beaucoup plus qu'avant la blessure, 5 = beaucoup moins qu'avant la blessure). 1 = « un peu moins qu'avant », « beaucoup moins qu'avant la blessure » ou ne travaille pas ; 0 = sinon. |
12 mois après la blessure
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Surdose d'opioïdes/effets indésirables
Délai: 12 mois après la blessure
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Codes de diagnostic de la Classification internationale des maladies, dixième révision, modification clinique (ICD-10-CM) : 3 premiers chiffres = "T40" et 5ème chiffre = ("0", "1", "2", "3", 4", "6") et 7ème chiffre not = "6" (hors sous-dosage). 1 = présence du code de diagnostic qualifiant de la CIM-10-CM ; 0 = sinon. |
12 mois après la blessure
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Qualité de vie (EuroQol EQ-5D)
Délai: 12 mois après la blessure
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Échelle en 5 points dans laquelle les participants devaient évaluer dans quelle mesure ils éprouvaient des problèmes de mobilité, de soins personnels, d'activités habituelles, de douleur/inconfort et d'anxiété/dépression sur une échelle en 5 points (1 = aucun problème, 5 = problèmes extrêmes). Les réponses aux éléments individuels ont été utilisées pour créer des profils de score (plage de 11 111 à 55 555), qui ont ensuite été convertis en valeur d'indice à l'aide d'un ensemble de valeurs basé sur les États-Unis. -0,573 (pire état de santé) à 1 (meilleur état de santé) |
12 mois après la blessure
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Satisfaction à l'égard du traitement global
Délai: 12 mois après la blessure
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Évaluation sur une échelle de Likert à 5 points à un seul élément du degré de satisfaction des participants à l'égard de tous les traitements liés aux blessures (-2 = très insatisfait, 2 = très satisfait).
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12 mois après la blessure
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Satisfaction à l'égard du traitement lié à la douleur
Délai: 12 mois après la blessure
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Évaluation sur une échelle de Likert à 5 points à un seul élément du degré de satisfaction des participants à l'égard du traitement reçu pour la douleur liée à une blessure (-2 = très insatisfait, 2 = très satisfait).
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12 mois après la blessure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation problématique d'opioïdes (TAPS)
Délai: 12 mois après la blessure
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Outil TAPS en 3 éléments, partie 2, évaluant toute consommation problématique d'opioïdes au cours des 3 derniers mois. Les participants ont demandé s'ils utilisaient un opioïde sur ordonnance non conforme à leur prescription, s'ils n'avaient pas réussi à réduire leur consommation d'opioïdes et si quelqu'un avait exprimé des inquiétudes concernant leur consommation d'opioïdes (0 = non, 1 = oui). Les éléments ont été additionnés pour créer un score récapitulatif dans lequel les scores ≥ 1 représentaient une consommation d'opioïdes problématique ou à haut risque. 1 = score total de la sous-échelle ≥1 ; 0 = sinon. |
12 mois après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary M Franklin, MD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006455
- PCORI-UOP-2017C2-8509 (Autre identifiant: PCORI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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