Zabraňte předepisování nebezpečných opioidů
Srovnávací účinnost dvou státních plátců strategií k prevenci nebezpečného předepisování opioidů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Užívání a zneužívání opiátů je nyní považováno za hlavní problém veřejného zdraví v USA, který vede k významné morbiditě a úmrtnosti. Předepisování jak opioidů, tak souběžných sedativ-hypnotik pro akutní a chronické bolesti pohybového aparátu od roku 2001 do roku 2010 dramaticky vzrostlo. Nejjasnější cestou k prevenci přechodu k chronickému užívání opioidů a související nemocnosti nebo závislosti je omezení zbytečného předepisování během akutní (0-6 týdnů) a subakutní (6-12 týdnů) fáze bolesti.
Ve snaze zastavit vlnu epidemie opiátů a omezit předepisování nebezpečných opiátů se stále více využívá jak předchozí povolení (PA), tak další programy užívání drog založené na pojistiteli. Kontrolní programy se ukázaly jako účinné při snižování užívání a celkových nákladů na dražší léky. Washington a Ohio nabízejí jedinečnou příležitost studovat intervence předepisování opiátů, protože oba státy mají regulační pravomoc nad poskytováním zdravotní péče všem zraněným pracovníkům a jsou dvěma největšími státy s výhradním státním fondem založeným na populaci. Oba státy dále zahájily odlišné programy pro kontrolu předepisování opioidů (ORPs), které jsou v souladu s pokyny pro předepisování, což umožňuje jedinečný přirozený experiment k porovnání účinnosti dvou podstatně odlišných přístupů ke snížení předepisování nebezpečných opioidů.
Jedná se o observační kohortovou studii s prospektivními a retrospektivními složkami. Cíle 1 a 2 se opírají především o administrativní údaje pro perspektivní kohortu s longitudinálními průzkumy prováděnými mezi podskupinou kohorty. Cíl 1 zahrnuje také retrospektivní analýzu časových řad. Cíl 3 se opírá o kvalitativní výzkum, včetně individuálních hloubkových rozhovorů a rozhovorů s klíčovými informátory.
Specifický cíl 1. Prověřit komparativní účinnost prospektivní předchozí registrace (PA) s pevnými zastávkami u WA oproti retrospektivní kontrole (RR) s upozorněním předepisujícího lékaře v OH při snižování předepisování nebezpečných opioidů.
Specifický cíl 2. Prověřit komparativní účinnost PA programu WA oproti programu RR OH s ohledem na pacienty uváděné výsledky (bolest, funkce, kvalita života, návrat do práce), škody (přítomnost poruchy užívání opioidů, otravy opiáty) a práci výsledky invalidity za 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců od data úrazu.
Specifický cíl 2A. U zraněných pracovníků ve WA prozkoumejte nebezpečné předepisování opioidů a pacientem hlášené výsledky a pracovní neschopnost po 6 a 12 měsících u pacientů, kteří dostávají zavedený, koordinovaný, stupňovitý program managementu péče během prvních 12 týdnů po úrazu plus potenciální PA oproti pacientům, kteří dostávají obvyklou péči podléhá pouze PA.
Specifický cíl 3. Pomocí kvalitativních metod identifikovat klíčové environmentální, programové a politické faktory, které ovlivnily návrh, realizaci a dopad programu PA ve WA a programu RR v OH. Tyto informace povedou k vývoji vzdělávacího modulu Opioid Review Tool, který bude distribuován veřejným i soukromým plátcům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cíle 1 a 2
- Podejte novou žádost Státního fondu
- Během prvních 6 týdnů po datu úrazu obdržíte alespoň jeden předpis na opioid
- Schopnost mluvit anglicky nebo španělsky (pouze průzkum)
Jmenovatel pro obě časové řady popsaný v části Analytické metody (Cíl 1. Téma analýzy A) má stejná kritéria pro zařazení, kromě toho, že kritérium (2) neplatí. Stejná kritéria – včetně kritéria (2) – platí pro čitatele pro první časovou řadu. Čitatel pro druhou popsanou časovou řadu je podobný, kromě toho, že kritériem (2) je místo toho přítomnost nebezpečného předepisování opioidů během subakutní fáze (6-12 týdnů).
Zaměřte se na 3 klíčové informátory
- Tvůrci politik a zúčastněné strany, kteří se podíleli na vytváření a provádění programu kontroly opioidů ve Washingtonu nebo Ohiu.
Zaměřte se na 3 individuální hloubkové rozhovory
- Poskytovatelé, kteří měli alespoň jednoho pacienta, jehož opioidní recepty hrazené prostřednictvím WC, byly přezkoumány v souladu se státním programem kontroly opioidů.
- Pacienti, kteří měli předpis opioidů alespoň 6 týdnů hrazený WC nebo jejichž platby za předpis byly přezkoumány v souladu se státním programem kontroly opioidů.
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let (cíle 1 a 2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Washington
Pracovníci washingtonského ministerstva práce a průmyslu financují systém pojištění.
|
Podle washingtonských regulačních postupů je odmítnuta platba za jakýkoli předpis na opioid fakturovaný po šesti týdnech od zranění, pokud předepisující lékař nepředložil kontrolní seznam potvrzující dokončení všech osvědčených postupů z nařízení/pokynů. Washingtonský zásah je tedy prospektivní a zahrnuje „ tvrdé zastavení“ podléhá rozhodnutí pojistitele na základě regulačního úřadu.
|
|
Ohio
Zaměstnanci v Ohio Bureau of Workers' Compensation State Fund pojišťovací systém.
|
V Ohiu automatická zpráva identifikuje nové opioidní předpisy po akutní fázi.
Personál lékárny a klinického personálu Ohio Workers' Compensation po 12 týdnech zkontroluje lékařskou dokumentaci, aby zjistil, zda byly splněny osvědčené postupy.
Pokud ne, předepisující lékař je informován dopisem a případy jsou znovu přezkoumány po 16 týdnech.
Pokud stále nebyly splněny osvědčené postupy, předepisující lékař a pracovník jsou informováni dopisem, že pokrytí opiáty skončí za 4 týdny.
Program v Ohiu se opírá o retrospektivní přezkoumání tabulek a sdělení osvědčených postupů předepisujícím lékařům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subakutní fáze – více než 7 dní opioidů
Časové okno: 6-12 týdnů po zranění
|
Více než 7 jedinečných dnů opioidů v daném časovém období
|
6-12 týdnů po zranění
|
|
Chronická fáze – složená (setkání ≥1 ze 3 metrik chronické fáze)
Časové okno: 3-6, 6-9 a 9-12 měsíců po zranění
|
Alespoň 1 případ chronického předepisování opioidů, současného předepisování opioidů a sedativ nebo předepisování vysokých dávek opioidů připsaných pracovníkovi v daném časovém období
|
3-6, 6-9 a 9-12 měsíců po zranění
|
|
Chronická fáze – Chronické opioidy (zásoba ≥ 60 dní)
Časové okno: 3-6, 6-9 a 9-12 měsíců po zranění
|
60 nebo více jedinečných dnů opioidů v daném časovém období
|
3-6, 6-9 a 9-12 měsíců po zranění
|
|
Chronická fáze – souběžná (současná sedativa/hypnotika a opioidy ≥ 1 den)
Časové okno: 3-6, 6-9 a 9-12 měsíců
|
Alespoň 1 překrývající se den sedativ a opioidů během časového období
|
3-6, 6-9 a 9-12 měsíců
|
|
Chronická fáze – vysoká dávka (průměrná denní dávka ≥50 ekvivalentu morfinu [MEDD] mezi všemi dny s opioidy)
Časové okno: 3-6, 6-9 a 9-12 měsíců po zranění
|
Průměrná hodnota MEDD 50 nebo více během dnů, kdy pracovník dostával opioidy (na základě denní dodávky) v daném časovém období
|
3-6, 6-9 a 9-12 měsíců po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
≥30% snížení intenzity/interference bolesti (PEG-3)
Časové okno: 12 měsíců po zranění
|
Klinicky významné zlepšení intenzity/interference bolesti definované jako dosažení ≥30% snížení intenzity bolesti a interference oproti výchozí hodnotě. To bylo hodnoceno pomocí PEG-3, který se skládá ze 3 položek hodnotících intenzitu bolesti a interferenci bolesti s radostí ze života/obecnou aktivitou na číselné stupnici 0 až 10 (0 = žádná bolest/neinterferuje, 10 = bolest jako špatné, jak si dokážete představit/zcela překáží). 1 = ≥30% snížení průměrného souhrnného skóre PEG-3 od výchozí hodnoty; 0 = jinak. |
12 měsíců po zranění
|
|
Příznaky úzkosti (PHQ-4)
Časové okno: 12 měsíců po zranění
|
2-položková subškála PHQ-4 hodnotila, jak často byl účastník obtěžován úzkostnými symptomy na 4-bodové škále (0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den). 1 = součtové skóre subškály ≥3; 0 = jinak. |
12 měsíců po zranění
|
|
Příznaky deprese (PHQ-4)
Časové okno: 12 měsíců po zranění
|
2-položková subškála PHQ-4 hodnotící, jak často byl účastník obtěžován symptomy deprese na 4-bodové škále (0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den). 1 = součtové skóre subškály ≥3; 0 = jinak. |
12 měsíců po zranění
|
|
Globální zlepšení (GIC)
Časové okno: 12 měsíců po zranění
|
Globální dojem změny na 7bodové Likertově škále. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, jak se nyní ve srovnání s bezprostředně po zranění (1 = velmi zlepšili, 7 = velmi zhoršili) 1 = „hodně vylepšeno“ nebo „velmi vylepšeno“; 0 = jinak. |
12 měsíců po zranění
|
|
Postižení – omezení aktivity
Časové okno: 12 měsíců po zranění
|
Upravené položky omezení aktivity z National Health Interview Survey (NHIS) 2011 Adult Functioning Supplement. Účastníci byli požádáni, aby na 3bodové škále (omezeni hodně, omezeni málo, vůbec neomezeni) ohodnotili, zda je jejich zdraví omezené ve čtyřech oblastech: účast na volnočasových nebo společenských aktivitách, venčení s přáteli nebo rodinou, domácí práce domácí práce, jako je vaření a úklid, a používání dopravy k tomu, abyste se dostali na místa, kam chcete jít. 1 = "omezeno hodně" ; 0 = jinak. |
12 měsíců po zranění
|
|
Nepracuje za mzdu
Časové okno: 12 měsíců po zranění
|
Účastníci se ptali, zda v minulém týdnu pracovali za mzdu. 1 = nepracoval za mzdu v týdnu před hodnocením; 0 = jinak. |
12 měsíců po zranění
|
|
Při ztrátě času (nefunguje)
Časové okno: 12 měsíců po zranění
|
1 = ztráta času (údaje o příkazu k odškodnění pracovníků); 0 = jinak.
|
12 měsíců po zranění
|
|
Výdělek méně než před zraněním
Časové okno: 12 měsíců po zranění
|
Účastníci byli požádáni, aby na 5bodové Likertově stupnici ohodnotili, do jaké míry se výdělky lišily od výdělků v době zranění (1 = mnohem více než před zraněním, 5 = mnohem méně než před zraněním). 1 = "o něco méně než předtím", "mnohem méně než před zraněním" nebo nepracuje; 0 = jinak. |
12 měsíců po zranění
|
|
Předávkování opioidy/nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců po zranění
|
Diagnostické kódy kvalifikující mezinárodní klasifikace nemocí, desátá revize, klinická modifikace (ICD-10-CM): první 3 číslice = "T40" a 5. číslice = ("0","1","2","3"," 4","6") a 7. číslice ne = "6" (nezahrnuje poddávkování). 1 = přítomnost způsobilého diagnostického kódu ICD-10-CM; 0 = jinak. |
12 měsíců po zranění
|
|
Kvalita života (EuroQol EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců po zranění
|
5bodová škála, ve které byli účastníci požádáni, aby na 5bodové škále (1 = žádné problémy, 5 = extrémní problémy). Odpovědi jednotlivých položek byly použity k vytvoření profilů skóre (rozsah 11111 až 55555), které byly poté převedeny na hodnotu indexu pomocí sady hodnot založené na USA. -0,573 (nejhorší zdravotní stav) až 1 (nejlepší zdravotní stav) |
12 měsíců po zranění
|
|
Spokojenost s celkovou léčbou
Časové okno: 12 měsíců po zranění
|
Jednopoložková 5bodová Likertova škála hodnocení toho, jak byli účastníci spokojeni s veškerou léčbou související s úrazem (-2 = velmi nespokojeni, 2 = velmi spokojeni).
|
12 měsíců po zranění
|
|
Spokojenost s léčbou související s bolestí
Časové okno: 12 měsíců po zranění
|
Jednopoložková 5bodová Likertova škála hodnocení toho, jak byli účastníci spokojeni s léčbou bolesti související s úrazem (-2 = velmi nespokojeni, 2 = velmi spokojeni).
|
12 měsíců po zranění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problematické užívání opioidů (TAPS)
Časové okno: 12 měsíců po zranění
|
3položkový nástroj TAPS 2. část hodnotící jakékoli problematické užívání opiátů za poslední 3 měsíce. Účastníci se ptali, zda užívali opioid na předpis, jak je předepsáno, zda se jim nedařilo omezit užívání opiátů a zda někdo vyjádřil obavy ohledně užívání opioidů (0 = ne, 1 = ano). Položky byly sečteny, aby se vytvořilo souhrnné skóre, ve kterém skóre ≥1 představovalo problematické nebo vysoce rizikové užívání opiátů. 1 = součtové skóre subškály ≥1; 0 = jinak. |
12 měsíců po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary M Franklin, MD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006455
- PCORI-UOP-2017C2-8509 (Jiný identifikátor: PCORI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .