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Verhindern Sie die unsichere Verschreibung von Opioiden

10. November 2022 aktualisiert von: Gary Franklin, University of Washington

Vergleichende Wirksamkeit von zwei staatlichen Kostenträgerstrategien zur Verhinderung unsicherer Opioidverschreibungen

Diese Studie untersucht die vergleichende Wirksamkeit von Opioid-Überprüfungsprogrammen bei der Reduzierung unsicherer Opioid-Verschreibungen in zwei Bundesstaaten: prospektive vorherige Genehmigung (PA) mit harten Stopps in Washington und retrospektive Überprüfung (RR) mit Benachrichtigung des verschreibenden Arztes in Ohio.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Gebrauch und Missbrauch von Opioiden wird heute als ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in den USA anerkannt, das zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität führt. Die Verschreibung sowohl von Opioiden als auch von gleichzeitigen Sedativa-Hypnotika bei akuten und chronischen muskuloskelettalen Schmerzen nahm von 2001 bis 2010 dramatisch zu. Der klarste Weg, um den Übergang zum chronischen Opioidkonsum und die damit verbundene Morbidität oder Sucht zu verhindern, besteht darin, unnötige Verschreibungen während der akuten (0-6 Wochen) und subakuten (6-12 Wochen) Schmerzphasen zu reduzieren.

Sowohl die vorherige Genehmigung (PA) als auch andere Versicherer-basierte Arzneimittelanwendungsprogramme werden zunehmend eingesetzt, um die Flut der Opioid-Epidemie einzudämmen und die unsichere Verschreibung von Opioiden zu reduzieren. Überprüfungsprogramme haben sich als wirksam erwiesen, um den Verbrauch und die Gesamtkosten teurerer Medikamente zu senken. Washington und Ohio bieten eine einzigartige Gelegenheit, Interventionen zur Verschreibung von Opioiden zu untersuchen, da beide Bundesstaaten über die Regulierungsbehörde für die Gesundheitsversorgung aller verletzten Arbeitnehmer verfügen und die beiden größten Bundesstaaten mit einem bevölkerungsbezogenen exklusiven Staatsfonds sind. Darüber hinaus haben beide Staaten unterschiedliche Verschreibungsrichtlinien-konforme Opioid-Überprüfungsprogramme (ORPs) initiiert, die ein einzigartiges natürliches Experiment ermöglichen, um die Wirksamkeit von zwei wesentlich unterschiedlichen Ansätzen zur Verringerung der unsicheren Verschreibung von Opioiden zu vergleichen.

Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie mit prospektiven und retrospektiven Komponenten. Die Ziele 1 und 2 stützen sich hauptsächlich auf Verwaltungsdaten für eine prospektive Kohorte, wobei Längsschnitterhebungen bei einer Teilmenge der Kohorte durchgeführt werden. Ziel 1 beinhaltet auch eine retrospektive Zeitreihenanalyse. Ziel 3 stützt sich auf qualitative Forschung, einschließlich individueller Tiefeninterviews und Interviews mit Schlüsselinformanten.

Spezifisches Ziel 1. Untersuchen Sie die vergleichende Wirksamkeit der prospektiven vorherigen Genehmigung (PA) mit harten Stopps in WA gegenüber der retrospektiven Überprüfung (RR) mit Benachrichtigung des verschreibenden Arztes in OH bei der Reduzierung der unsicheren Verschreibung von Opioiden.

Spezifisches Ziel 2. Untersuchen Sie die vergleichende Wirksamkeit des PA-Programms von WA im Vergleich zum RR-Programm von OH in Bezug auf von Patienten berichtete Ergebnisse (Schmerzen, Funktion, Lebensqualität, Rückkehr zur Arbeit), Schäden (Vorliegen einer Opioidkonsumstörung, Opioidvergiftungen) und Arbeit Behinderungsergebnisse nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten ab dem Datum der Verletzung.

Spezifisches Ziel 2A. Untersuchen Sie bei verletzten Arbeitnehmern in WA die unsichere Opioidverschreibung und die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse und die Arbeitsunfähigkeit nach 6 und 12 Monaten für Patienten, die in den ersten 12 Wochen nach der Verletzung ein etabliertes, koordiniertes, abgestuftes Pflegemanagementprogramm erhalten, plus prospektive PA im Vergleich zu Patienten, die die übliche Versorgung erhalten unterliegen nur PA.

Spezifisches Ziel 3. Identifizieren Sie unter Verwendung qualitativer Methoden die wichtigsten umweltbezogenen, programmatischen und politischen Faktoren, die das Design, die Implementierung und die Auswirkungen des PA-Programms in WA und des RR-Programms in OH beeinflusst haben. Diese Informationen werden zur Entwicklung eines Bildungsmoduls für das Opioid Review Tool führen, das sowohl an öffentliche als auch an private Kostenträger weitergegeben werden soll.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5411

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Arbeitnehmer im Washington Department of Labor and Industries oder Ohio Bureau of Workers' Compensation State Fund Insurance System.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ziel 1 und 2

  • Reichen Sie einen neuen State Fund-Anspruch ein
  • In den ersten 6 Wochen nach dem Verletzungsdatum mindestens ein Opioid-Rezept erhalten
  • Die Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen (nur Umfrage)

Der Nenner für beide im Abschnitt Analysemethoden (Ziel 1. Analysethema A) beschriebenen Zeitreihen hat die gleichen Einschlusskriterien, außer dass Kriterium (2) nicht zutrifft. Die gleichen Kriterien – einschließlich Kriterium (2) – gelten für den Zähler der ersten Zeitreihe. Der Zähler für die zweite beschriebene Zeitreihe ist ähnlich, außer dass Kriterium (2) stattdessen das Vorhandensein einer unsicheren Opioidverschreibung während der subakuten Phase (6–12 Wochen) ist.

Ziel 3 Schlüsselinformanten

  • Politische Entscheidungsträger und Interessengruppen, die an der Erstellung und Umsetzung des Opioid-Überprüfungsprogramms in Washington oder Ohio beteiligt waren.

Ziel sind 3 individuelle Tiefeninterviews

  • Anbieter, die mindestens einen Patienten hatten, dessen Opioidrezepte über WC bezahlt wurden, wurden gemäß dem staatlichen Opioid-Überprüfungsprogramm überprüft.
  • Patienten, die mindestens 6 Wochen lang ein Opioid-Rezept hatten, das von WC bezahlt wurde, oder deren Rezeptzahlungen gemäß dem staatlichen Opioid-Überprüfungsprogramm überprüft wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren (Ziel 1 und 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Washington
Arbeitnehmer im staatlichen Versicherungssystem des Washington Department of Labor and Industries.
Gemäß den behördlichen Verfahren in Washington wird die Zahlung für jedes Opioidrezept nach Ablauf von sechs Wochen nach Ablehnung der Verletzung in Rechnung gestellt, es sei denn, der verschreibende Arzt hat eine Checkliste eingereicht, die die Erfüllung aller bewährten Verfahren aus den Vorschriften/Richtlinien bestätigt. Daher ist die Washingtoner Intervention prospektiv und beinhaltet eine „ Hard Stop" vorbehaltlich der Entscheidung eines Versicherers auf der Grundlage einer Aufsichtsbehörde.
Ohio
Arbeitnehmer im Versicherungssystem des Staatsfonds des Ohio Bureau of Workers' Compensation.
In Ohio identifiziert ein automatisierter Bericht neue Opioidverschreibungen über die akute Phase hinaus. Die Ohio Workers' Compensation-Apotheke und das klinische Personal überprüfen die Krankenakte nach 12 Wochen, um festzustellen, ob die Best Practices eingehalten wurden. Wenn nicht, wird der verschreibende Arzt schriftlich benachrichtigt und die Fälle werden nach 16 Wochen erneut überprüft. Wenn die Best Practices immer noch nicht eingehalten wurden, werden der verschreibende Arzt und der Arbeitnehmer schriftlich darüber informiert, dass die Opioidabdeckung in 4 Wochen endet. Das Ohio-Programm stützt sich auf die retrospektive Überprüfung der Krankenakten und die Übermittlung bewährter Verfahren an die verschreibenden Ärzte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subakute Phase – mehr als 7 Tage Opioide
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Verletzung
Mehr als 7 einzelne Tage Opioide innerhalb des Zeitraums
6-12 Wochen nach der Verletzung
Chronische Phase – zusammengesetzt (erfüllt ≥1 der 3 chronischen Phasenmetriken)
Zeitfenster: 3–6, 6–9 und 9–12 Monate nach der Verletzung
Mindestens ein Fall einer chronischen Opioidverschreibung, einer gleichzeitigen Opioid- und Beruhigungsmittelverschreibung oder einer hochdosierten Opioidverschreibung, die einem Arbeitnehmer innerhalb des Zeitraums zugeschrieben wird
3–6, 6–9 und 9–12 Monate nach der Verletzung
Chronische Phase – Chronische Opioide (Vorrat für ≥60 Tage)
Zeitfenster: 3–6, 6–9 und 9–12 Monate nach der Verletzung
60 oder mehr einzelne Tage Opioide innerhalb des Zeitraums
3–6, 6–9 und 9–12 Monate nach der Verletzung
Chronische Phase – gleichzeitig (gleichzeitige Sedativa/Hypnotika und Opioide an ≥1 Tag)
Zeitfenster: 3–6, 6–9 und 9–12 Monate
Mindestens 1 überlappender Tag mit einem Beruhigungsmittel und einem Opioid innerhalb des Zeitraums
3–6, 6–9 und 9–12 Monate
Chronische Phase – Hohe Dosis (Durchschnitt von ≥50 Morphinäquivalent-Tagesdosis [MEDD] unter allen Tagen mit Opioiden)
Zeitfenster: 3–6, 6–9 und 9–12 Monate nach der Verletzung
Mittlere MEDD von 50 oder mehr an den Tagen, an denen ein Arbeitnehmer innerhalb des Zeitraums Opioide erhielt (basierend auf der Tagesversorgung).
3–6, 6–9 und 9–12 Monate nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
≥30 % Abnahme der Schmerzintensität/-interferenz (PEG-3)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung

Klinisch bedeutsame Verbesserung der Schmerzintensität/Interferenz, definiert als Erzielung einer Verringerung der Schmerzintensität und Interferenz um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert. Dies wurde mit dem PEG-3 bewertet, der aus drei Items besteht, die die Schmerzintensität und die Beeinträchtigung der Lebensfreude/allgemeinen Aktivität durch Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewerten (0 = kein Schmerz/beeinträchtigt nicht, 10 = Schmerz als). schlimm, wie man es sich vorstellen kann/stört völlig).

1 = ≥30 % Reduktion des mittleren PEG-3-Zusammenfassungsscores gegenüber dem Ausgangswert; 0 = sonst.

12 Monate nach der Verletzung
Angstsymptome (PHQ-4)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung

Die 2-Punkte-Subskala PHQ-4 bewertete auf einer 4-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 3 = fast jeden Tag), wie oft der Teilnehmer von Angstsymptomen geplagt wurde.

1 = summierter Subskalenwert ≥3; 0 = sonst.

12 Monate nach der Verletzung
Depressive Symptome (PHQ-4)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung

2-Punkte-PHQ-4-Subskala, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wie oft der Teilnehmer von depressiven Symptomen geplagt wurde (0 = überhaupt nicht, 3 = fast jeden Tag).

1 = summierter Subskalenwert ≥3; 0 = sonst.

12 Monate nach der Verletzung
Globale Verbesserung (GIC)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung

Globaler Eindruck der Veränderung auf der 7-stufigen Likert-Skala. Die Teilnehmer wurden gebeten, zu bewerten, wie sie sich jetzt im Vergleich zu unmittelbar nach ihrer Verletzung verhalten (1 = sehr stark verbessert, 7 = sehr viel schlechter).

1 = „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“; 0 = sonst.

12 Monate nach der Verletzung
Behinderung – Aktivitätseinschränkung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung

Modifizierte Elemente zur Aktivitätseinschränkung aus dem Adult Functioning Supplement des National Health Interview Survey (NHIS) 2011. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer dreistufigen Skala (stark eingeschränkt, etwas eingeschränkt, überhaupt nicht eingeschränkt) zu bewerten, ob ihre Gesundheit in vier Bereichen eingeschränkt war: Teilnahme an Freizeit- oder sozialen Aktivitäten, Ausgehen mit Freunden oder der Familie, Haushalt erledigen Aufgaben wie Kochen und Putzen sowie die Nutzung von Transportmitteln, um an Orte zu gelangen, die Sie besuchen möchten.

1 = „sehr begrenzt“ ; 0 = sonst.

12 Monate nach der Verletzung
Nicht gegen Bezahlung arbeiten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung

Die Teilnehmer fragten, ob sie in der vergangenen Woche gegen Bezahlung gearbeitet hätten.

1 = hat in der Woche vor der Beurteilung nicht gegen Bezahlung gearbeitet; 0 = sonst.

12 Monate nach der Verletzung
Pünktlicher Zeitverlust (funktioniert nicht)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung
1 = Zeitverlust (Daten zum Arbeitnehmerentschädigungsbefehl); 0 = sonst.
12 Monate nach der Verletzung
Weniger verdienen als vor der Verletzung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung

Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, inwieweit sich das Einkommen vom Einkommen zum Zeitpunkt der Verletzung unterschied (1 = viel mehr als vor der Verletzung, 5 = viel weniger als vor der Verletzung).

1 = „etwas weniger als vorher“, „viel weniger als vor der Verletzung“ oder nicht arbeitend; 0 = sonst.

12 Monate nach der Verletzung
Überdosierung/Nebenwirkungen von Opioiden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung

Qualifizierende Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten, zehnte Revision, klinische Modifikation (ICD-10-CM): erste 3 Ziffern = „T40“ und 5. Ziffer = („0“, „1“, „2“, „3“, „ 4“, „6“) und 7. Ziffer nicht = „6“ (Unterdosierung ausgeschlossen).

1 = Vorhandensein eines qualifizierenden ICD-10-CM-Diagnosecodes; 0 = sonst.

12 Monate nach der Verletzung
Lebensqualität (EuroQol EQ-5D)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung

5-Punkte-Skala, auf der die Teilnehmer gebeten wurden, auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, inwieweit sie Probleme mit Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression hatten (1 = keine Probleme, 5 =). extreme Probleme). Anhand der einzelnen Item-Antworten wurden Bewertungsprofile (Bereich 11111 bis 55555) erstellt, die dann mithilfe eines US-basierten Wertesatzes in einen Indexwert umgewandelt wurden.

-0,573 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (bester Gesundheitszustand)

12 Monate nach der Verletzung
Zufriedenheit mit der Gesamtbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung
Einstufige 5-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit allen verletzungsbezogenen Behandlungen (-2 = sehr unzufrieden, 2 = sehr zufrieden).
12 Monate nach der Verletzung
Zufriedenheit mit der schmerzbezogenen Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung
Ein-Item-5-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung von verletzungsbedingten Schmerzen (-2 = sehr unzufrieden, 2 = sehr zufrieden).
12 Monate nach der Verletzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Problematischer Opioidkonsum (TAPS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung

3-Punkte-TAPS-Tool Teil 2 zur Bewertung jeglichen problematischen Opioidkonsums in den letzten 3 Monaten. Die Teilnehmer fragten, ob sie ein verschreibungspflichtiges Opioid nicht wie verschrieben verwendet hätten, ob es ihnen nicht gelungen sei, den Opioidkonsum einzuschränken, und ob jemand Bedenken hinsichtlich seines Opioidkonsums geäußert habe (0 = nein, 1 = ja). Die Items wurden summiert, um einen zusammenfassenden Score zu erstellen, bei dem Scores ≥1 einen problematischen oder risikoreichen Opioidkonsum darstellten.

1 = summierter Subskalenwert ≥1; 0 = sonst.

12 Monate nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary M Franklin, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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