- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03932799
Verhindern Sie die unsichere Verschreibung von Opioiden
Vergleichende Wirksamkeit von zwei staatlichen Kostenträgerstrategien zur Verhinderung unsicherer Opioidverschreibungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Gebrauch und Missbrauch von Opioiden wird heute als ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in den USA anerkannt, das zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität führt. Die Verschreibung sowohl von Opioiden als auch von gleichzeitigen Sedativa-Hypnotika bei akuten und chronischen muskuloskelettalen Schmerzen nahm von 2001 bis 2010 dramatisch zu. Der klarste Weg, um den Übergang zum chronischen Opioidkonsum und die damit verbundene Morbidität oder Sucht zu verhindern, besteht darin, unnötige Verschreibungen während der akuten (0-6 Wochen) und subakuten (6-12 Wochen) Schmerzphasen zu reduzieren.
Sowohl die vorherige Genehmigung (PA) als auch andere Versicherer-basierte Arzneimittelanwendungsprogramme werden zunehmend eingesetzt, um die Flut der Opioid-Epidemie einzudämmen und die unsichere Verschreibung von Opioiden zu reduzieren. Überprüfungsprogramme haben sich als wirksam erwiesen, um den Verbrauch und die Gesamtkosten teurerer Medikamente zu senken. Washington und Ohio bieten eine einzigartige Gelegenheit, Interventionen zur Verschreibung von Opioiden zu untersuchen, da beide Bundesstaaten über die Regulierungsbehörde für die Gesundheitsversorgung aller verletzten Arbeitnehmer verfügen und die beiden größten Bundesstaaten mit einem bevölkerungsbezogenen exklusiven Staatsfonds sind. Darüber hinaus haben beide Staaten unterschiedliche Verschreibungsrichtlinien-konforme Opioid-Überprüfungsprogramme (ORPs) initiiert, die ein einzigartiges natürliches Experiment ermöglichen, um die Wirksamkeit von zwei wesentlich unterschiedlichen Ansätzen zur Verringerung der unsicheren Verschreibung von Opioiden zu vergleichen.
Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie mit prospektiven und retrospektiven Komponenten. Die Ziele 1 und 2 stützen sich hauptsächlich auf Verwaltungsdaten für eine prospektive Kohorte, wobei Längsschnitterhebungen bei einer Teilmenge der Kohorte durchgeführt werden. Ziel 1 beinhaltet auch eine retrospektive Zeitreihenanalyse. Ziel 3 stützt sich auf qualitative Forschung, einschließlich individueller Tiefeninterviews und Interviews mit Schlüsselinformanten.
Spezifisches Ziel 1. Untersuchen Sie die vergleichende Wirksamkeit der prospektiven vorherigen Genehmigung (PA) mit harten Stopps in WA gegenüber der retrospektiven Überprüfung (RR) mit Benachrichtigung des verschreibenden Arztes in OH bei der Reduzierung der unsicheren Verschreibung von Opioiden.
Spezifisches Ziel 2. Untersuchen Sie die vergleichende Wirksamkeit des PA-Programms von WA im Vergleich zum RR-Programm von OH in Bezug auf von Patienten berichtete Ergebnisse (Schmerzen, Funktion, Lebensqualität, Rückkehr zur Arbeit), Schäden (Vorliegen einer Opioidkonsumstörung, Opioidvergiftungen) und Arbeit Behinderungsergebnisse nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten ab dem Datum der Verletzung.
Spezifisches Ziel 2A. Untersuchen Sie bei verletzten Arbeitnehmern in WA die unsichere Opioidverschreibung und die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse und die Arbeitsunfähigkeit nach 6 und 12 Monaten für Patienten, die in den ersten 12 Wochen nach der Verletzung ein etabliertes, koordiniertes, abgestuftes Pflegemanagementprogramm erhalten, plus prospektive PA im Vergleich zu Patienten, die die übliche Versorgung erhalten unterliegen nur PA.
Spezifisches Ziel 3. Identifizieren Sie unter Verwendung qualitativer Methoden die wichtigsten umweltbezogenen, programmatischen und politischen Faktoren, die das Design, die Implementierung und die Auswirkungen des PA-Programms in WA und des RR-Programms in OH beeinflusst haben. Diese Informationen werden zur Entwicklung eines Bildungsmoduls für das Opioid Review Tool führen, das sowohl an öffentliche als auch an private Kostenträger weitergegeben werden soll.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ziel 1 und 2
- Reichen Sie einen neuen State Fund-Anspruch ein
- In den ersten 6 Wochen nach dem Verletzungsdatum mindestens ein Opioid-Rezept erhalten
- Die Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen (nur Umfrage)
Der Nenner für beide im Abschnitt Analysemethoden (Ziel 1. Analysethema A) beschriebenen Zeitreihen hat die gleichen Einschlusskriterien, außer dass Kriterium (2) nicht zutrifft. Die gleichen Kriterien – einschließlich Kriterium (2) – gelten für den Zähler der ersten Zeitreihe. Der Zähler für die zweite beschriebene Zeitreihe ist ähnlich, außer dass Kriterium (2) stattdessen das Vorhandensein einer unsicheren Opioidverschreibung während der subakuten Phase (6–12 Wochen) ist.
Ziel 3 Schlüsselinformanten
- Politische Entscheidungsträger und Interessengruppen, die an der Erstellung und Umsetzung des Opioid-Überprüfungsprogramms in Washington oder Ohio beteiligt waren.
Ziel sind 3 individuelle Tiefeninterviews
- Anbieter, die mindestens einen Patienten hatten, dessen Opioidrezepte über WC bezahlt wurden, wurden gemäß dem staatlichen Opioid-Überprüfungsprogramm überprüft.
- Patienten, die mindestens 6 Wochen lang ein Opioid-Rezept hatten, das von WC bezahlt wurde, oder deren Rezeptzahlungen gemäß dem staatlichen Opioid-Überprüfungsprogramm überprüft wurden.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren (Ziel 1 und 2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Washington
Arbeitnehmer im staatlichen Versicherungssystem des Washington Department of Labor and Industries.
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Gemäß den behördlichen Verfahren in Washington wird die Zahlung für jedes Opioidrezept nach Ablauf von sechs Wochen nach Ablehnung der Verletzung in Rechnung gestellt, es sei denn, der verschreibende Arzt hat eine Checkliste eingereicht, die die Erfüllung aller bewährten Verfahren aus den Vorschriften/Richtlinien bestätigt. Daher ist die Washingtoner Intervention prospektiv und beinhaltet eine „ Hard Stop" vorbehaltlich der Entscheidung eines Versicherers auf der Grundlage einer Aufsichtsbehörde.
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Ohio
Arbeitnehmer im Versicherungssystem des Staatsfonds des Ohio Bureau of Workers' Compensation.
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In Ohio identifiziert ein automatisierter Bericht neue Opioidverschreibungen über die akute Phase hinaus.
Die Ohio Workers' Compensation-Apotheke und das klinische Personal überprüfen die Krankenakte nach 12 Wochen, um festzustellen, ob die Best Practices eingehalten wurden.
Wenn nicht, wird der verschreibende Arzt schriftlich benachrichtigt und die Fälle werden nach 16 Wochen erneut überprüft.
Wenn die Best Practices immer noch nicht eingehalten wurden, werden der verschreibende Arzt und der Arbeitnehmer schriftlich darüber informiert, dass die Opioidabdeckung in 4 Wochen endet.
Das Ohio-Programm stützt sich auf die retrospektive Überprüfung der Krankenakten und die Übermittlung bewährter Verfahren an die verschreibenden Ärzte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subakute Phase – mehr als 7 Tage Opioide
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Verletzung
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Mehr als 7 einzelne Tage Opioide innerhalb des Zeitraums
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6-12 Wochen nach der Verletzung
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Chronische Phase – zusammengesetzt (erfüllt ≥1 der 3 chronischen Phasenmetriken)
Zeitfenster: 3–6, 6–9 und 9–12 Monate nach der Verletzung
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Mindestens ein Fall einer chronischen Opioidverschreibung, einer gleichzeitigen Opioid- und Beruhigungsmittelverschreibung oder einer hochdosierten Opioidverschreibung, die einem Arbeitnehmer innerhalb des Zeitraums zugeschrieben wird
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3–6, 6–9 und 9–12 Monate nach der Verletzung
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Chronische Phase – Chronische Opioide (Vorrat für ≥60 Tage)
Zeitfenster: 3–6, 6–9 und 9–12 Monate nach der Verletzung
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60 oder mehr einzelne Tage Opioide innerhalb des Zeitraums
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3–6, 6–9 und 9–12 Monate nach der Verletzung
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Chronische Phase – gleichzeitig (gleichzeitige Sedativa/Hypnotika und Opioide an ≥1 Tag)
Zeitfenster: 3–6, 6–9 und 9–12 Monate
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Mindestens 1 überlappender Tag mit einem Beruhigungsmittel und einem Opioid innerhalb des Zeitraums
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3–6, 6–9 und 9–12 Monate
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Chronische Phase – Hohe Dosis (Durchschnitt von ≥50 Morphinäquivalent-Tagesdosis [MEDD] unter allen Tagen mit Opioiden)
Zeitfenster: 3–6, 6–9 und 9–12 Monate nach der Verletzung
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Mittlere MEDD von 50 oder mehr an den Tagen, an denen ein Arbeitnehmer innerhalb des Zeitraums Opioide erhielt (basierend auf der Tagesversorgung).
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3–6, 6–9 und 9–12 Monate nach der Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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≥30 % Abnahme der Schmerzintensität/-interferenz (PEG-3)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung
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Klinisch bedeutsame Verbesserung der Schmerzintensität/Interferenz, definiert als Erzielung einer Verringerung der Schmerzintensität und Interferenz um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert. Dies wurde mit dem PEG-3 bewertet, der aus drei Items besteht, die die Schmerzintensität und die Beeinträchtigung der Lebensfreude/allgemeinen Aktivität durch Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewerten (0 = kein Schmerz/beeinträchtigt nicht, 10 = Schmerz als). schlimm, wie man es sich vorstellen kann/stört völlig). 1 = ≥30 % Reduktion des mittleren PEG-3-Zusammenfassungsscores gegenüber dem Ausgangswert; 0 = sonst. |
12 Monate nach der Verletzung
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Angstsymptome (PHQ-4)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung
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Die 2-Punkte-Subskala PHQ-4 bewertete auf einer 4-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 3 = fast jeden Tag), wie oft der Teilnehmer von Angstsymptomen geplagt wurde. 1 = summierter Subskalenwert ≥3; 0 = sonst. |
12 Monate nach der Verletzung
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Depressive Symptome (PHQ-4)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung
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2-Punkte-PHQ-4-Subskala, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wie oft der Teilnehmer von depressiven Symptomen geplagt wurde (0 = überhaupt nicht, 3 = fast jeden Tag). 1 = summierter Subskalenwert ≥3; 0 = sonst. |
12 Monate nach der Verletzung
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Globale Verbesserung (GIC)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung
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Globaler Eindruck der Veränderung auf der 7-stufigen Likert-Skala. Die Teilnehmer wurden gebeten, zu bewerten, wie sie sich jetzt im Vergleich zu unmittelbar nach ihrer Verletzung verhalten (1 = sehr stark verbessert, 7 = sehr viel schlechter). 1 = „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“; 0 = sonst. |
12 Monate nach der Verletzung
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Behinderung – Aktivitätseinschränkung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung
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Modifizierte Elemente zur Aktivitätseinschränkung aus dem Adult Functioning Supplement des National Health Interview Survey (NHIS) 2011. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer dreistufigen Skala (stark eingeschränkt, etwas eingeschränkt, überhaupt nicht eingeschränkt) zu bewerten, ob ihre Gesundheit in vier Bereichen eingeschränkt war: Teilnahme an Freizeit- oder sozialen Aktivitäten, Ausgehen mit Freunden oder der Familie, Haushalt erledigen Aufgaben wie Kochen und Putzen sowie die Nutzung von Transportmitteln, um an Orte zu gelangen, die Sie besuchen möchten. 1 = „sehr begrenzt“ ; 0 = sonst. |
12 Monate nach der Verletzung
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Nicht gegen Bezahlung arbeiten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung
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Die Teilnehmer fragten, ob sie in der vergangenen Woche gegen Bezahlung gearbeitet hätten. 1 = hat in der Woche vor der Beurteilung nicht gegen Bezahlung gearbeitet; 0 = sonst. |
12 Monate nach der Verletzung
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Pünktlicher Zeitverlust (funktioniert nicht)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung
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1 = Zeitverlust (Daten zum Arbeitnehmerentschädigungsbefehl); 0 = sonst.
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12 Monate nach der Verletzung
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Weniger verdienen als vor der Verletzung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung
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Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, inwieweit sich das Einkommen vom Einkommen zum Zeitpunkt der Verletzung unterschied (1 = viel mehr als vor der Verletzung, 5 = viel weniger als vor der Verletzung). 1 = „etwas weniger als vorher“, „viel weniger als vor der Verletzung“ oder nicht arbeitend; 0 = sonst. |
12 Monate nach der Verletzung
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Überdosierung/Nebenwirkungen von Opioiden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung
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Qualifizierende Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten, zehnte Revision, klinische Modifikation (ICD-10-CM): erste 3 Ziffern = „T40“ und 5. Ziffer = („0“, „1“, „2“, „3“, „ 4“, „6“) und 7. Ziffer nicht = „6“ (Unterdosierung ausgeschlossen). 1 = Vorhandensein eines qualifizierenden ICD-10-CM-Diagnosecodes; 0 = sonst. |
12 Monate nach der Verletzung
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Lebensqualität (EuroQol EQ-5D)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung
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5-Punkte-Skala, auf der die Teilnehmer gebeten wurden, auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, inwieweit sie Probleme mit Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression hatten (1 = keine Probleme, 5 =). extreme Probleme). Anhand der einzelnen Item-Antworten wurden Bewertungsprofile (Bereich 11111 bis 55555) erstellt, die dann mithilfe eines US-basierten Wertesatzes in einen Indexwert umgewandelt wurden. -0,573 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (bester Gesundheitszustand) |
12 Monate nach der Verletzung
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Zufriedenheit mit der Gesamtbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung
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Einstufige 5-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit allen verletzungsbezogenen Behandlungen (-2 = sehr unzufrieden, 2 = sehr zufrieden).
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12 Monate nach der Verletzung
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Zufriedenheit mit der schmerzbezogenen Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung
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Ein-Item-5-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung von verletzungsbedingten Schmerzen (-2 = sehr unzufrieden, 2 = sehr zufrieden).
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12 Monate nach der Verletzung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Problematischer Opioidkonsum (TAPS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung
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3-Punkte-TAPS-Tool Teil 2 zur Bewertung jeglichen problematischen Opioidkonsums in den letzten 3 Monaten. Die Teilnehmer fragten, ob sie ein verschreibungspflichtiges Opioid nicht wie verschrieben verwendet hätten, ob es ihnen nicht gelungen sei, den Opioidkonsum einzuschränken, und ob jemand Bedenken hinsichtlich seines Opioidkonsums geäußert habe (0 = nein, 1 = ja). Die Items wurden summiert, um einen zusammenfassenden Score zu erstellen, bei dem Scores ≥1 einen problematischen oder risikoreichen Opioidkonsum darstellten. 1 = summierter Subskalenwert ≥1; 0 = sonst. |
12 Monate nach der Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gary M Franklin, MD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006455
- PCORI-UOP-2017C2-8509 (Andere Kennung: PCORI)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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