Akadályozza meg a nem biztonságos opioidfelírást
Két állami fizető stratégia összehasonlító hatékonysága a nem biztonságos opioidfelírás megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az opioidok használatát és visszaéléseit ma már az Egyesült Államok egyik fő közegészségügyi problémájaként ismerik el, amely jelentős megbetegedéshez és mortalitáshoz vezet. 2001 és 2010 között drámaian megnőtt az opioidok és az egyidejű nyugtató-altatók felírása akut és krónikus mozgásszervi fájdalom esetén. A krónikus opioidhasználatra való áttérés és a kapcsolódó morbiditás vagy függőség megelőzésének legegyértelműbb módja a fájdalom akut (0-6 hét) és szubakut (6-12 hét) szakaszában a szükségtelen felírás csökkentése.
Mind az előzetes engedélyezési (PA), mind az egyéb biztosítói alapú gyógyszerhasználati programokat egyre gyakrabban alkalmazzák az opioidjárvány megfékezésére és a nem biztonságos opioid-felírás visszaszorítására. A felülvizsgálati programok hatékonynak bizonyultak a drágább gyógyszerek használatának és összköltségének csökkentésében. Washington és Ohio egyedülálló lehetőséget kínál az opioid-felírási beavatkozások tanulmányozására, mivel mindkét állam rendelkezik szabályozói felhatalmazással az összes sérült munkavállaló egészségügyi ellátására, és a két legnagyobb állam, amelynek lakossági alapú kizárólagos állami alapja van. Ezen túlmenően mindkét állam külön felírási iránymutatásokkal összhangban álló opioid felülvizsgálati programokat (ORP) kezdeményezett, lehetővé téve egy egyedülálló természetes kísérlet elvégzését, amellyel összehasonlítható a nem biztonságos opioid felírás csökkentésére irányuló két lényegesen eltérő megközelítés hatékonysága.
Ez egy megfigyeléses kohorsz tanulmány, prospektív és retrospektív összetevőkkel. Az 1. és 2. cél elsősorban a leendő kohorsz adminisztratív adataira támaszkodik, a longitudinális felméréseket pedig a kohorsz egy részében végezték el. Az 1. cél egy retrospektív idősor-elemzést is tartalmaz. A 3. cél kvalitatív kutatásra támaszkodik, ideértve az egyéni mélyinterjúkat és a kulcsfontosságú informátori interjúkat.
Konkrét cél 1. Vizsgálja meg a WA-ban szigorú leállásokkal járó prospektív előzetes engedélyezés (PA) összehasonlító hatékonyságát az OH-ban a felíró értesítésével járó retrospektív felülvizsgálattal (RR) a nem biztonságos opioid-felírás csökkentésében.
Konkrét cél 2. Vizsgálja meg a WA PA programjának és az OH RR programjának összehasonlító hatékonyságát a betegek által bejelentett eredmények (fájdalom, funkció, életminőség, munkába való visszatérés), ártalmak (opioidhasználati zavar jelenléte, opioidmérgezési események) és munka tekintetében. rokkantsági eredmények a sérülés dátumától számított 6 hét, 6 hónap és 12 hónap elteltével.
Konkrét cél 2A. A WA-ban lévő sérült munkavállalók esetében vizsgálja meg a nem biztonságos opioid felírást, a betegek által bejelentett eredményeket és a munkaképtelenséget 6 és 12 hónapos korban azoknál a betegeknél, akik a sérülést követő első 12 hétben megalapozott, összehangolt, lépcsőzetes gondozási programban részesülnek, valamint a leendő PA, szemben a szokásos ellátásban részesülő betegekkel. csak a PA hatálya alá tartozik.
Konkrét cél 3. Kvalitatív módszerek segítségével azonosítsa azokat a kulcsfontosságú környezeti, programozási és szakpolitikai tényezőket, amelyek befolyásolták a WA-ban és az OH-ban az RR-program tervezését, végrehajtását és hatását. Ez az információ az ópiát áttekintő eszköz oktatási moduljának kidolgozásához vezet, amelyet mind az állami, mind a magánfizetők körében terjesztenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. és 2. cél
- Nyújtson be új állami támogatási kérelmet
- Kapjon legalább egy opioid receptet a sérülés dátumát követő első 6 hétben
- Angol vagy spanyol nyelvtudás (csak felmérés)
Az Analitikai módszerek részben leírt mindkét idősor nevezője (1. cél. Elemzési téma A) ugyanazokkal a felvételi feltételekkel rendelkezik, kivéve, hogy a (2) kritérium nem érvényesül. Ugyanezek a kritériumok – beleértve a (2) kritériumot is – érvényesek az első idősor számlálójára. A leírt második idősor számlálója hasonló, azzal a különbséggel, hogy a (2) kritérium helyett a nem biztonságos opioid felírás jelenléte a szubakut fázisban (6-12 hét).
Célozzon meg 3 kulcsfontosságú informátort
- Politikai döntéshozók és érdekelt felek, akik részt vettek a washingtoni vagy ohiói opioid-felülvizsgálati program létrehozásában és végrehajtásában.
Célozzon meg 3 egyéni mélyinterjút
- Azok a szolgáltatók, akiknél legalább egy olyan beteg volt, akinek opioid receptjeit a WC-n keresztül fizették, az állami opioid-felülvizsgálati programnak megfelelően felülvizsgálták.
- Azok a betegek, akiknek legalább 6 hétig volt opioid receptje, amelyet a WC fizetett, vagy akiknek a vényköteles kifizetését az állami opioid-felülvizsgálati programnak megfelelően felülvizsgálták.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alattiak (1. és 2. cél)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Washington
A Washingtoni Munkaügyi és Ipari Minisztériumban dolgozók állami biztosítási rendszert alapítanak.
|
A washingtoni szabályozási eljárások értelmében a sérülés után hat héten túl számlázott opioid-receptek kifizetését megtagadják, kivéve, ha a felíró felíró egy ellenőrző listát nyújtott be, amely igazolja, hogy a rendeletekben/iránymutatásokban szereplő összes bevált gyakorlatot betartotta. Így a washingtoni beavatkozás előretekintő, és magában foglal egy " hard stop” a biztosító hatósági döntése alapján.
|
|
Ohio
Dolgozók az Ohio-i Munkavállalói Kártérítési Hivatal állami alap biztosítási rendszerében.
|
Ohióban egy automatizált jelentés azonosítja az akut fázison túli új opioidfelírásokat.
Az Ohio Workers' Compensation gyógyszertár és a klinikai személyzet 12 hét elteltével felülvizsgálja az egészségügyi dokumentációt, hogy megállapítsa, betartották-e a legjobb gyakorlatokat.
Ha nem, akkor a felírót levélben értesítik, és az eseteket a 16. héten újra felülvizsgálják.
Ha a bevált gyakorlatok még mindig nem teljesülnek, a gyógyszert felíró orvost és a dolgozót levélben értesítik arról, hogy az opioid-lefedettség 4 héten belül megszűnik.
Az ohiói program a grafikonok retrospektív áttekintésére és a legjobb gyakorlatok közlésére támaszkodik a felíró orvosokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubakut fázis – több mint 7 nap opioidok
Időkeret: 6-12 héttel a sérülés után
|
Több mint 7 egyedi nap opioid az adott időszakon belül
|
6-12 héttel a sérülés után
|
|
Krónikus fázis – összetett (a 3 krónikus fázis mutatójából ≥1)
Időkeret: 3-6, 6-9 és 9-12 hónappal a sérülés után
|
Legalább 1 eset krónikus opioid felírásra, egyidejű opioid és nyugtató felírásra vagy nagy dózisú opioid felírásra, amelyet egy munkavállalónak tulajdonítottak az adott időszakon belül
|
3-6, 6-9 és 9-12 hónappal a sérülés után
|
|
Krónikus fázis – Krónikus opioidok (≥60 napos ellátás)
Időkeret: 3-6, 6-9 és 9-12 hónappal a sérülés után
|
60 vagy több egyedi nap opioid az adott időszakon belül
|
3-6, 6-9 és 9-12 hónappal a sérülés után
|
|
Krónikus fázis – egyidejű (egyidejű nyugtatók/altatók és opioidok ≥1 napon keresztül)
Időkeret: 3-6, 6-9 és 9-12 hónapos korig
|
Az időtartamon belül legalább 1 átfedő nap nyugtatót és opioidot egyaránt
|
3-6, 6-9 és 9-12 hónapos korig
|
|
Krónikus fázis – nagy dózis (≥50 morfium ekvivalens napi adag [MEDD] az összes opioiddal töltött nap között)
Időkeret: 3-6, 6-9 és 9-12 hónappal a sérülés után
|
50 vagy több átlagos MEDD azokon a napokon, amikor a munkavállaló opioidokat kapott (a napi készlet alapján) az időszakon belül
|
3-6, 6-9 és 9-12 hónappal a sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
≥30%-os csökkenés a fájdalom intenzitásában/interferenciában (PEG-3)
Időkeret: 12 hónappal a sérülés után
|
A fájdalom intenzitásának/interferenciájának klinikailag jelentős javulása a fájdalom intenzitása és az interferencia ≥30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest. Ezt a PEG-3-mal értékelték, amely 3 elemből áll, amelyek a fájdalom intenzitását és az élet élvezetében/általános tevékenységben való zavaró hatást értékelik egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán (0 = nincs fájdalom/nem zavar, 10 = fájdalom rossz, ahogy el tudod képzelni/teljesen beavatkozik). 1 = ≥30%-os csökkenés az átlagos PEG-3 összesített pontszámban a kiindulási értékhez képest; 0 = egyébként. |
12 hónappal a sérülés után
|
|
Szorongó tünetek (PHQ-4)
Időkeret: 12 hónappal a sérülés után
|
A 2-tételes PHQ-4 alskála azt mérte fel, hogy milyen gyakran zavarták a résztvevőt szorongásos tünetek a 4 fokú skálán (0 = egyáltalán nem, 3 = szinte minden nap). 1 = összegzett alskála pontszám ≥3; 0 = egyébként. |
12 hónappal a sérülés után
|
|
Depressziós tünetek (PHQ-4)
Időkeret: 12 hónappal a sérülés után
|
2-tételes PHQ-4 alskála, amely felméri, hogy a résztvevőt milyen gyakran zavarták depressziós tünetek, 4 fokozatú skálán (0 = egyáltalán nem, 3 = szinte minden nap). 1 = összegzett alskála pontszám ≥3; 0 = egyébként. |
12 hónappal a sérülés után
|
|
Globális fejlesztés (GIC)
Időkeret: 12 hónappal a sérülés után
|
A változás globális benyomása a 7 pontos Likert-skálán. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék, hogyan viszonyulnak most a sérülésük utáni állapothoz (1 = nagyon sokat javult, 7 = nagyon rosszabb) 1 = "sokkal továbbfejlesztett" vagy "nagyon továbbfejlesztett"; 0 = egyébként. |
12 hónappal a sérülés után
|
|
Fogyatékosság – tevékenységkorlátozás
Időkeret: 12 hónappal a sérülés után
|
Módosított tevékenységkorlátozási tételek a National Health Interview Survey (NHIS) 2011. évi Felnőtt Működési Kiegészítéséből. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék egy 3 fokozatú skálán (nagyon korlátozottan, kicsit korlátozottan, egyáltalán nem korlátozva), hogy egészségi állapotuk korlátozott-e négy területen: szabadidős vagy közösségi tevékenységekben való részvétel, barátokkal vagy családdal való kirándulás, háztartás. olyan házimunkákat, mint a főzés és a takarítás, valamint a közlekedési eszközök használata a kívánt helyekre való eljutáshoz. 1 = "nagyon korlátozott" ; 0 = egyébként. |
12 hónappal a sérülés után
|
|
Nem fizetésért dolgozik
Időkeret: 12 hónappal a sérülés után
|
A résztvevők megkérdezték, dolgoztak-e fizetésért az elmúlt héten. 1 = nem dolgozott fizetésért az értékelést megelőző héten; 0 = egyébként. |
12 hónappal a sérülés után
|
|
Idővesztés (nem működik)
Időkeret: 12 hónappal a sérülés után
|
1 = időveszteség (a munkavállalók kártérítési engedélyére vonatkozó adatok); 0 = egyébként.
|
12 hónappal a sérülés után
|
|
Kevesebbet keres, mint a sérülés előtt
Időkeret: 12 hónappal a sérülés után
|
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék egy 5 pontos Likert-skálán, hogy a keresetek milyen mértékben tértek el a sérülés időpontjában elért keresettől (1 = sokkal több, mint a sérülés előtt, 5 = sokkal kevesebb, mint a sérülés előtt). 1 = "valamivel kevesebb, mint korábban", "sokkal kevesebb, mint a sérülés előtt", vagy nem dolgozik; 0 = egyébként. |
12 hónappal a sérülés után
|
|
Opioid túladagolás/káros hatások
Időkeret: 12 hónappal a sérülés után
|
Betegségek minősítő nemzetközi osztályozása, tizedik felülvizsgálat, klinikai módosítás (ICD-10-CM) diagnosztikai kódjai: az első 3 számjegy = "T40" és az 5. számjegy = ("0", "1", "2", "3"," 4","6") és a 7. számjegy nem = "6" (kivéve az aluladagolást). 1 = a minősítő ICD-10-CM diagnosztikai kód jelenléte; 0 = egyébként. |
12 hónappal a sérülés után
|
|
Életminőség (EuroQol EQ-5D)
Időkeret: 12 hónappal a sérülés után
|
5 tételes skála, amelyben a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék, milyen mértékben tapasztaltak problémát a mozgással, öngondoskodással, szokásos tevékenységekkel, fájdalommal/kényelmetlenséggel és szorongással/depresszióval egy 5 fokozatú skálán (1 = nincs probléma, 5 = extrém problémák). Az egyes tételekre adott válaszok segítségével pontszámprofilokat hoztak létre (11111-től 55555-ig terjedő tartomány), amelyeket azután egy USA-alapú értékkészlet segítségével indexértékké konvertáltak. -0,573 (legrosszabb egészségi állapot) 1-ig (legjobb egészségi állapot) |
12 hónappal a sérülés után
|
|
Elégedettség az általános kezeléssel
Időkeret: 12 hónappal a sérülés után
|
Egyelemes, 5 pontos Likert-skála értékelése arról, hogy a résztvevők mennyire voltak elégedettek az összes sérüléssel kapcsolatos kezeléssel (-2 = nagyon elégedetlen, 2 = nagyon elégedett).
|
12 hónappal a sérülés után
|
|
Elégedettség a fájdalommal kapcsolatos kezeléssel
Időkeret: 12 hónappal a sérülés után
|
Egytételes, 5 pontos Likert-skála értékelése arról, hogy a résztvevők mennyire voltak elégedettek a sérüléssel összefüggő fájdalom kezelésében (-2 = nagyon elégedetlen, 2 = nagyon elégedett).
|
12 hónappal a sérülés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Problémás opioidhasználat (TAPS)
Időkeret: 12 hónappal a sérülés után
|
Három elemből álló TAPS eszköz, 2. rész, amely felméri az elmúlt 3 hónap bármely problémás opioidhasználatát. A résztvevők megkérdezték, hogy nem az előírásoknak megfelelően használtak-e fel vényköteles opioidot, nem sikerült-e visszaszorítaniuk az opioidhasználatot, és kifejezte-e valaki aggodalmát opioidhasználatával kapcsolatban (0 = nem, 1 = igen). Az itemeket összegezve egy összefoglaló pontszámot hoztak létre, amelyben a ≥1 pontszám problémás vagy magas kockázatú opioidhasználatot jelent. 1 = összesített alskála pontszám ≥1; 0 = egyébként. |
12 hónappal a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary M Franklin, MD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00006455
- PCORI-UOP-2017C2-8509 (Egyéb azonosító: PCORI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .