Zapobiegaj przepisywaniu niebezpiecznych opioidów
Porównawcza skuteczność dwóch państwowych strategii płatniczych w zapobieganiu niebezpiecznemu przepisaniu opioidów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Używanie i niewłaściwe stosowanie opioidów jest obecnie uznawane za główny problem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, prowadzący do znacznej zachorowalności i śmiertelności. Przepisywanie zarówno opioidów, jak i równoczesnych leków uspokajająco-nasennych na ostry i przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy dramatycznie wzrosło w latach 2001-2010. Najbardziej oczywistym sposobem zapobiegania przechodzeniu na przewlekłe używanie opioidów i związanej z tym zachorowalności lub uzależnieniu jest ograniczenie niepotrzebnego przepisywania leków podczas ostrej (0-6 tygodni) i podostrej (6-12 tygodni) fazy bólu.
W celu powstrzymania fali epidemii opioidów i ograniczenia niebezpiecznego przepisywania opioidów coraz częściej stosuje się zarówno uprzednią zgodę (PA), jak i inne programy wykorzystania leków oparte na ubezpieczycielach. Programy przeglądu okazały się skuteczne w zmniejszaniu zużycia i ogólnych kosztów droższych leków. Waszyngton i Ohio oferują wyjątkową okazję do zbadania interwencji związanych z przepisywaniem opioidów, ponieważ oba stany mają władzę regulacyjną w zakresie świadczenia opieki zdrowotnej wszystkim poszkodowanym pracownikom i są dwoma największymi stanami z wyłącznym funduszem państwowym opartym na populacji. Ponadto oba stany zainicjowały odrębne programy przeglądu opioidów zgodne z wytycznymi (ORP), umożliwiając unikalny naturalny eksperyment porównujący skuteczność dwóch zasadniczo różnych podejść do ograniczania niebezpiecznego przepisywania opioidów.
Jest to obserwacyjne badanie kohortowe z komponentami prospektywnymi i retrospektywnymi. Cele 1 i 2 opierają się głównie na danych administracyjnych dla prospektywnej kohorty, z badaniami podłużnymi przeprowadzanymi wśród podzbioru kohorty. Cel 1 obejmuje również retrospektywną analizę szeregów czasowych. Cel 3 opiera się na badaniach jakościowych, w tym indywidualnych wywiadach pogłębionych i wywiadach z kluczowymi informatorami.
Cel szczegółowy 1. Zbadanie porównawczej skuteczności prospektywnej uprzedniej zgody (PA) z twardym zatrzymaniem w WA w porównaniu z przeglądem retrospektywnym (RR) z powiadomieniem lekarza przepisującego lek w OH w ograniczaniu niebezpiecznego przepisywania opioidów.
Cel szczegółowy 2. Zbadanie porównawczej skuteczności programu PA WA w porównaniu z programem RR OH w odniesieniu do zgłaszanych przez pacjentów wyników (ból, funkcjonowanie, jakość życia, powrót do pracy), szkód (obecność zaburzeń związanych z używaniem opioidów, zatrucia opioidami) i pracy wyniki niepełnosprawności po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od daty urazu.
Cel szczegółowy 2A. W przypadku pracowników poszkodowanych w stanie Waszyngton zbadaj przepisywanie niebezpiecznych opioidów i zgłaszane przez pacjentów wyniki oraz niezdolność do pracy po 6 i 12 miesiącach dla pacjentów otrzymujących ustalony, skoordynowany, stopniowy program zarządzania opieką w ciągu pierwszych 12 tygodni po urazie oraz prospektywną PA w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę podlega tylko PA.
Cel szczegółowy 3. Za pomocą metod jakościowych zidentyfikować kluczowe czynniki środowiskowe, programowe i polityczne, które wpłynęły na zaprojektowanie, wdrożenie i wpływ programu PA w WA i programu RR w OH. Informacje te doprowadzą do opracowania modułu edukacyjnego Opioid Review Tool, który będzie rozpowszechniany zarówno wśród płatników publicznych, jak i prywatnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cele 1 i 2
- Złóż nowy wniosek do Funduszu Państwowego
- Otrzymaj co najmniej jedną receptę na opioidy w ciągu pierwszych 6 tygodni od daty urazu
- Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego (tylko ankieta)
Mianownik dla obu szeregów czasowych opisanych w sekcji Metody analityczne (Cel 1. Temat analizy A) ma te same kryteria włączenia, z tym wyjątkiem, że kryterium (2) nie ma zastosowania. Te same kryteria – w tym kryterium (2) – mają zastosowanie do licznika dla pierwszego szeregu czasowego. Licznik dla drugiego opisanego szeregu czasowego jest podobny, z tym wyjątkiem, że kryterium (2) jest zamiast tego obecność niebezpiecznego opioidu przepisywanego w fazie podostrej (6-12 tygodni).
Wyceluj w 3 kluczowych informatorów
- Decydenci i interesariusze, którzy byli zaangażowani w tworzenie i wdrażanie programu przeglądu opioidów w Waszyngtonie lub Ohio.
Cel 3 indywidualne wywiady pogłębione
- Dostawcy, którzy mieli co najmniej jednego pacjenta, którego recepty na opioidy opłacone przez WC zostały sprawdzone zgodnie z państwowym programem przeglądu opioidów.
- Pacjenci, którzy mieli receptę na opioidy przez co najmniej 6 tygodni opłaconą przez WC lub których płatności za receptę zostały zweryfikowane zgodnie z państwowym programem przeglądu opioidów.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia (Cele 1 i 2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Waszyngton
Pracownicy systemu ubezpieczeń funduszu państwowego Departamentu Pracy i Przemysłu Waszyngtonu.
|
Zgodnie z waszyngtońskimi procedurami regulacyjnymi, płatność za każdą receptę na opioidy wystawioną po upływie sześciu tygodni od urazu jest odrzucana, chyba że osoba przepisująca receptę przedłoży listę kontrolną potwierdzającą wykonanie wszystkich najlepszych praktyk z przepisów/wytycznych. Zatem interwencja w Waszyngtonie jest prospektywna i obejmuje „ hard stop” podlegający decyzji ubezpieczyciela na podstawie organu regulacyjnego.
|
|
Ohio
Pracownicy w systemie ubezpieczeń stanowego funduszu odszkodowań Biura Ohio ds. Odszkodowań Pracowniczych.
|
W Ohio automatyczny raport identyfikuje nowe recepty na opioidy poza fazą ostrą.
Apteka i personel kliniczny Ohio Workers' Compensation przeglądają dokumentację medyczną po 12 tygodniach, aby ustalić, czy przestrzegano najlepszych praktyk.
Jeśli nie, lekarz przepisujący lek jest powiadamiany listownie, a przypadki są ponownie rozpatrywane po 16 tygodniach.
Jeżeli najlepsze praktyki nadal nie są przestrzegane, lekarz przepisujący lek i pracownik są powiadamiani listownie, że za 4 tygodnie zakończy się objęcie ubezpieczeniem opioidowym.
Program Ohio opiera się na retrospektywnym przeglądzie wykresów i przekazywaniu najlepszych praktyk lekarzom przepisującym leki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza podostra – ponad 7 dni stosowania opioidów
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po urazie
|
Ponad 7 unikalnych dni stosowania opioidów w danym okresie
|
6-12 tygodni po urazie
|
|
Faza przewlekła – złożona (spełnienie ≥1 z 3 wskaźników fazy przewlekłej)
Ramy czasowe: 3-6, 6-9 i 9-12 miesięcy po urazie
|
Co najmniej 1 przypadek przepisywania opioidów w sposób ciągły, jednoczesne przepisywanie opioidów i środków uspokajających lub przepisywania dużych dawek opioidów przypisany pracownikowi w danym okresie
|
3-6, 6-9 i 9-12 miesięcy po urazie
|
|
Faza przewlekła – przewlekłe opioidy (zapas ≥60 dni)
Ramy czasowe: 3-6, 6-9 i 9-12 miesięcy po urazie
|
60 lub więcej unikalnych dni stosowania opioidów w danym okresie
|
3-6, 6-9 i 9-12 miesięcy po urazie
|
|
Faza przewlekła – równoczesna (jednoczesne leki uspokajające/nasenne i opioidy przez ≥1 dzień)
Ramy czasowe: 3-6, 6-9 i 9-12 miesięcy
|
Co najmniej 1 dzień nakładania się leku uspokajającego i opioidu w danym okresie
|
3-6, 6-9 i 9-12 miesięcy
|
|
Faza przewlekła – wysoka dawka (średnia ≥50 równoważnej dziennej dawki morfiny [MEDD] wśród wszystkich dni przyjmowania opioidów)
Ramy czasowe: 3-6, 6-9 i 9-12 miesięcy po urazie
|
Średnia MEDD wynosząca 50 lub więcej w dniach, w których pracownik otrzymywał opioidy (na podstawie dziennej podaży) w danym okresie
|
3-6, 6-9 i 9-12 miesięcy po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
≥30% zmniejszenie intensywności/zakłóceń bólu (PEG-3)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po kontuzji
|
Klinicznie istotna poprawa intensywności/zakłóceń bólu zdefiniowana jako uzyskanie ≥30% redukcji intensywności bólu i zakłóceń w porównaniu z wartością wyjściową. Oceniano to za pomocą skali PEG-3, która składa się z 3 pozycji oceniających intensywność bólu i jego wpływ na radość życia/ogólną aktywność w liczbowej skali ocen od 0 do 10 (0 = brak bólu/nie przeszkadza, 10 = ból występujący źle, jak możesz sobie wyobrazić/całkowicie przeszkadza). 1 = ≥30% zmniejszenie średniego podsumowania wyniku PEG-3 w stosunku do wartości wyjściowych; 0 = inaczej. |
12 miesięcy po kontuzji
|
|
Objawy lękowe (PHQ-4)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po kontuzji
|
Dwupunktowa podskala PHQ-4 oceniała, jak często uczestnikowi dokuczały objawy lękowe w 4-punktowej skali (0 = wcale, 3 = prawie codziennie). 1 = sumaryczny wynik podskali ≥3; 0 = inaczej. |
12 miesięcy po kontuzji
|
|
Objawy depresyjne (PHQ-4)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po kontuzji
|
2-punktowa podskala PHQ-4 oceniająca, jak często uczestnik odczuwał objawy depresyjne w 4-punktowej skali (0 = wcale, 3 = prawie codziennie). 1 = sumaryczny wynik podskali ≥3; 0 = inaczej. |
12 miesięcy po kontuzji
|
|
Globalne doskonalenie (GIC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po kontuzji
|
Globalne wrażenie zmian w 7-punktowej skali Likerta. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę, jak wyglądają w porównaniu z sytuacją bezpośrednio po urazie (1 = bardzo duża poprawa, 7 = bardzo dużo gorsza) 1 = „znacznie poprawiony” lub „bardzo znacznie poprawiony”; 0 = inaczej. |
12 miesięcy po kontuzji
|
|
Niepełnosprawność – ograniczenie aktywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po kontuzji
|
Zmodyfikowane elementy dotyczące ograniczeń aktywności z badania National Health Interview Survey (NHIS) z 2011 r., Dodatek dotyczący funkcjonowania osób dorosłych. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę w 3-punktowej skali (bardzo ograniczone, trochę ograniczone, w ogóle nie ograniczone), czy ich zdrowie jest ograniczone w czterech obszarach: uczestnictwo w zajęciach rekreacyjnych lub towarzyskich, wyjścia z przyjaciółmi lub rodziną, wykonywanie obowiązków domowych prace domowe, takie jak gotowanie i sprzątanie oraz korzystanie z transportu, aby dostać się do miejsc, do których chcesz się udać. 1 = „dużo ograniczone”; 0 = inaczej. |
12 miesięcy po kontuzji
|
|
Nie pracuję za wynagrodzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po kontuzji
|
Respondenci pytali, czy w ostatnim tygodniu pracowali za wynagrodzeniem. 1 = nie pracował za wynagrodzeniem w tygodniu poprzedzającym ocenę; 0 = inaczej. |
12 miesięcy po kontuzji
|
|
W przypadku utraty czasu (nie działa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po kontuzji
|
1 = strata czasu (dane dotyczące nakazu odszkodowań dla pracowników); 0 = inaczej.
|
12 miesięcy po kontuzji
|
|
Zarabiaj mniej niż przed kontuzją
Ramy czasowe: 12 miesięcy po kontuzji
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę na 5-punktowej skali Likerta stopnia, w jakim zarobki różnią się od zarobków w momencie urazu (1 = dużo więcej niż przed urazem, 5 = dużo mniej niż przed urazem). 1 = „trochę mniej niż przed kontuzją”, „dużo mniej niż przed kontuzją” lub niepracuje; 0 = inaczej. |
12 miesięcy po kontuzji
|
|
Przedawkowanie opioidów/skutki niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po kontuzji
|
Kwalifikacyjna Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób, wersja dziesiąta, modyfikacja kliniczna (ICD-10-CM): pierwsze 3 cyfry = „T40” i piąta cyfra = („0”, „1”, „2”, „3”,” 4”, „6”) i siódma cyfra nie = „6” (z wyłączeniem zbyt małej dawki). 1 = obecność kwalifikującego kodu diagnostycznego ICD-10-CM; 0 = inaczej. |
12 miesięcy po kontuzji
|
|
Jakość życia (EuroQol EQ-5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po kontuzji
|
5-punktowa skala, w której uczestnicy zostali poproszeni o ocenę stopnia, w jakim doświadczają problemów z poruszaniem się, samoopieką, zwykłymi czynnościami, bólem/dyskomfortem oraz lękiem/depresją w 5-punktowej skali (1 = brak problemów, 5 = ekstremalne problemy). Odpowiedzi na poszczególne pozycje wykorzystano do stworzenia profili wyników (zakres od 11111 do 55555), które następnie przeliczono na wartość indeksu przy użyciu zestawu wartości z USA. -0,573 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (najlepszy stan zdrowia) |
12 miesięcy po kontuzji
|
|
Satysfakcja z ogólnego leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po kontuzji
|
Jednopunktowa, 5-punktowa skala Likerta określająca poziom zadowolenia uczestników ze wszystkich sposobów leczenia związanych z urazami (-2 = bardzo niezadowoleni, 2 = bardzo zadowoleni).
|
12 miesięcy po kontuzji
|
|
Zadowolenie z leczenia bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po kontuzji
|
Jednopunktowa 5-punktowa skala Likerta określająca poziom zadowolenia uczestników z leczenia bólu związanego z urazem (-2 = bardzo niezadowolony, 2 = bardzo zadowolony).
|
12 miesięcy po kontuzji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problematyczne używanie opioidów (TAPS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po kontuzji
|
Narzędzie TAPS składające się z trzech pozycji, Część 2, oceniające wszelkie problematyczne używanie opioidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Uczestnicy pytali, czy stosowali opioidy na receptę niezgodnie z zaleceniami, czy nie udało im się ograniczyć ich używania i czy ktokolwiek wyraził obawy dotyczące ich używania opioidów (0 = nie, 1 = tak). Pozycje zsumowano, aby utworzyć sumaryczną punktację, w której wyniki ≥1 oznaczały problematyczne lub ryzykowne używanie opioidów. 1 = sumaryczny wynik podskali ≥1; 0 = inaczej. |
12 miesięcy po kontuzji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gary M Franklin, MD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006455
- PCORI-UOP-2017C2-8509 (Inny identyfikator: PCORI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .