Forebyg usikker opioidordinering
Sammenlignende effektivitet af to statsbetalerstrategier for at forhindre usikker opioidordinering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brug og misbrug af opioider er nu anerkendt som et stort amerikansk folkesundhedsproblem, hvilket fører til betydelig morbiditet og dødelighed. Udskrivning af både opioider og samtidige beroligende-hypnotika til akutte og kroniske muskuloskeletale smerter steg dramatisk fra 2001 til 2010. Den klareste vej til at forhindre overgang til kronisk opioidbrug og tilhørende sygelighed eller afhængighed er at reducere unødvendig ordination i de akutte (0-6 uger) og subakutte (6-12 uger) faser af smerte.
Både forudgående tilladelse (PA) og andre forsikringsselskaber-baserede lægemiddeludnyttelsesprogrammer bliver i stigende grad brugt i et forsøg på at dæmme op for opioidepidemien og reducere usikker opioidordinering. Gennemgangsprogrammer har vist sig effektive til at reducere brugen og de samlede omkostninger ved dyrere medicin. Washington og Ohio tilbyder en unik mulighed for at studere opioidordineringsinterventioner, fordi begge stater har regulerende myndighed over levering af sundhedsydelser til alle tilskadekomne arbejdere og er de to største stater med en befolkningsbaseret eksklusiv statsfond. Ydermere har begge stater iværksat særskilte ordinerende guideline-concordant opioid review-programmer (ORP'er), hvilket giver mulighed for et unikt naturligt eksperiment til at sammenligne effektiviteten af to væsentligt forskellige tilgange til at reducere usikker opioidordinering.
Dette er et observationelt kohortestudie med prospektive og retrospektive komponenter. Mål 1 og 2 er primært afhængige af administrative data for en potentiel kohorte, med longitudinelle undersøgelser udført blandt en undergruppe af kohorten. Mål 1 omfatter også en retrospektiv tidsserieanalyse. Mål 3 bygger på kvalitativ forskning, herunder individuelle dybdeinterviews og nøgleinformantinterviews.
Specifikt mål 1. Undersøg den komparative effektivitet af prospektiv forhåndsgodkendelse (PA) med hårde stop i WA versus retrospektiv gennemgang (RR) med ordinerende meddelelse i OH med hensyn til at reducere usikker opioidordinering.
Specifikt mål 2. Undersøg den komparative effektivitet af WA's PA-program versus OH's RR-program med hensyn til patientrapporterede resultater (smerte, funktion, livskvalitet, tilbagevenden til arbejde), skader (tilstedeværelse af opioidbrugsforstyrrelser, opioidforgiftningshændelser) og arbejde invaliditetsudfald efter 6 uger, 6 måneder og 12 måneder fra datoen for skaden.
Specifikt mål 2A. For sårede arbejdere i WA, undersøg usikker opioidordination og patientrapporterede resultater og arbejdshandicap efter 6 og 12 måneder for patienter, der modtager et etableret, koordineret, trinvis plejeprogram i løbet af de første 12 uger efter skaden plus potentielle PA versus patienter, der modtager sædvanlig pleje kun underlagt PA.
Specifikt mål 3. Ved hjælp af kvalitative metoder identificere centrale miljømæssige, programmatiske og politiske faktorer, der har påvirket udformningen, implementeringen og virkningen af PA-programmet i WA og RR-programmet i OH. Denne information vil føre til udviklingen af et Opioid Review Tool uddannelsesmodul til formidling til både offentlige og private betalere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mål 1 og 2
- Indgiv et nyt statsfondskrav
- Modtag mindst én opioid-recept i løbet af de første 6 uger efter datoen for skaden
- Evnen til at tale engelsk eller spansk (kun undersøgelse)
Nævneren for begge tidsserier beskrevet i afsnittet om analysemetoder (Mål 1. Analyseemne A) har de samme inklusionskriterier, bortset fra at kriterium (2) ikke gælder. De samme kriterier - inklusive kriterium (2) - gælder for tælleren for den første tidsserie. Tælleren for den anden beskrevne tidsserie er ens, bortset fra at kriterium (2) i stedet er tilstedeværelsen af usikker opioidordination i den subakutte fase (6-12 uger).
Sigt 3 nøgleinformanter
- Politikere og interessenter, der var involveret i oprettelsen og implementeringen af Washingtons eller Ohios opioidgennemgangsprogram.
Sigt efter 3 individuelle dybdeinterviews
- Udbydere, der havde mindst én patient, hvis opioidrecepter betalt gennem WC var blevet gennemgået i overensstemmelse med statens opioidgennemgangsprogram.
- Patienter, der har haft en opioidrecept i mindst 6 uger betalt af WC, eller hvis ordinationsbetalinger er blevet gennemgået i overensstemmelse med statens opioidgennemgangsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år (mål 1 og 2)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Washington
Arbejdere i Washington Department of Labor and Industries finansierer forsikringssystem.
|
I henhold til Washingtons lovgivningsprocedurer afvises betaling for enhver opioidrecept, der faktureres ud over seks uger efter skaden, medmindre den ordinerende læge har indsendt en tjekliste, der attesterer, at alle bedste praksisser fra reglerne/retningslinjerne er gennemført. Washington-interventionen er således prospektiv og inkluderer en " hårdt stop" underlagt et forsikringsselskabs beslutning baseret på regulerende myndighed.
|
|
Ohio
Arbejdere i Ohio Bureau of Workers' Compensation statsfondsforsikringssystem.
|
I Ohio identificerer en automatiseret rapport nye opioidordinationer ud over den akutte fase.
Ohio Workers' Compensation apotek og klinisk personale gennemgår journalen efter 12 uger for at afgøre, om bedste praksis blev opfyldt.
Hvis ikke, underrettes ordinatoren pr. brev, og sager behandles igen ved 16 uger.
Hvis bedste praksis stadig ikke er blevet overholdt, underrettes den ordinerende læge og arbejderen via brev om, at opioiddækningen ophører om 4 uger.
Ohio-programmet er afhængig af retrospektiv diagramgennemgang og kommunikation af bedste praksis til ordinerende læger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subakut fase - mere end 7 dage med opioider
Tidsramme: 6-12 uger efter skaden
|
Mere end 7 unikke dage med opioider inden for tidsperioden
|
6-12 uger efter skaden
|
|
Kronisk fase – sammensat (møder ≥1 af de 3 kroniske fasemålinger)
Tidsramme: 3-6, 6-9 og 9-12 måneder efter skade
|
Mindst 1 tilfælde af enten kronisk opioidordination, samtidig opioid- og beroligende ordination eller højdosis opioidordination tilskrevet en arbejder inden for tidsperioden
|
3-6, 6-9 og 9-12 måneder efter skade
|
|
Kronisk fase - Kroniske opioider (≥60 dages forsyning)
Tidsramme: 3-6, 6-9 og 9-12 måneder efter skade
|
60 eller flere unikke dage med opioider inden for tidsperioden
|
3-6, 6-9 og 9-12 måneder efter skade
|
|
Kronisk fase - samtidig (samtidige beroligende midler/hypnotika og opioider på ≥1 dag)
Tidsramme: 3-6, 6-9 og 9-12 måneder
|
Mindst 1 overlappende dag med både et beroligende middel og et opioid inden for tidsperioden
|
3-6, 6-9 og 9-12 måneder
|
|
Kronisk fase - høj dosis (gennemsnit på ≥50 morfinækvivalent daglig dosis [MEDD] blandt alle dage med opioider)
Tidsramme: 3-6, 6-9 og 9-12 måneder efter skade
|
Gennemsnitlig MEDD på 50 eller mere i løbet af de dage, en arbejder modtog opioider (baseret på dages forsyning) inden for tidsperioden
|
3-6, 6-9 og 9-12 måneder efter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
≥30 % fald i smerteintensitet/interferens (PEG-3)
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
|
Klinisk vigtig forbedring i smerteintensitet/interferens defineret som opnåelse af en ≥30 % reduktion i smerteintensitet og interferens fra baseline. Dette blev vurderet med PEG-3, som består af 3 punkter, der vurderer smerteintensitet og smerteinterferens med livsnydelse/generel aktivitet på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte/interfererer ikke, 10 = smerte som slemt som du kan forestille dig / blander sig fuldstændigt). 1 = ≥30 % reduktion i gennemsnitlig PEG-3 summarisk score fra baseline; 0 = ellers. |
12 måneder efter skaden
|
|
Angstsymptomer (PHQ-4)
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
|
2-punkts PHQ-4 underskala vurderede, hvor ofte deltageren var generet af angstsymptomer på 4-punkts skalaen (0 = slet ikke, 3 = næsten hver dag). 1 = summeret subskala-score ≥3; 0 = ellers. |
12 måneder efter skaden
|
|
Depressive symptomer (PHQ-4)
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
|
2-punkts PHQ-4-underskala, der vurderer, hvor ofte deltageren var generet af depressive symptomer på 4-punktsskalaen (0 = slet ikke, 3 = næsten hver dag). 1 = summeret subskala-score ≥3; 0 = ellers. |
12 måneder efter skaden
|
|
Global Improvement (GIC)
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
|
Globalt indtryk af forandring på 7-punkts Likert-skala. Deltagerne blev bedt om at vurdere, hvordan de sammenlignede nu med umiddelbart efter deres skade (1 = meget forbedret, 7 = meget værre) 1 = "meget forbedret" eller "meget forbedret"; 0 = ellers. |
12 måneder efter skaden
|
|
Handicap - Aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
|
Ændrede aktivitetsbegrænsningspunkter fra National Health Interview Survey (NHIS) 2011 Adult Functioning Supplement. Deltagerne blev bedt om at vurdere på en 3-trins skala (begrænset meget, begrænset lidt, slet ikke begrænset), om deres helbred var begrænset på fire områder: deltagelse i fritidsaktiviteter eller sociale aktiviteter, at komme ud med venner eller familie, lave husholdning. gøremål som madlavning og rengøring og brug af transport for at komme til steder, du gerne vil hen. 1 = "begrænset meget" ; 0 = ellers. |
12 måneder efter skaden
|
|
Arbejder ikke for løn
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
|
Deltagerne spurgte, om de arbejdede til løn i den seneste uge. 1 = arbejdede ikke mod løn i ugen før vurderingen; 0 = ellers. |
12 måneder efter skaden
|
|
Tidstab (fungerer ikke)
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
|
1 = på tidstab (data om arbejdskompensation); 0 = ellers.
|
12 måneder efter skaden
|
|
Tjener mindre end før skade
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere på en 5-punkts Likert-skala, i hvilken grad indtjeningen afveg fra indtjeningen på skadestidspunktet (1 = meget mere end før skaden, 5 = meget mindre end før skaden). 1 = "noget mindre end før", "meget mindre end før skaden", eller virker ikke; 0 = ellers. |
12 måneder efter skaden
|
|
Opioidoverdosis/bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
|
Kvalificerende international klassifikation af sygdomme, tiende revision, klinisk modifikation (ICD-10-CM) diagnosekoder: første 3 cifre = "T40" og 5. ciffer = ("0","1","2","3"," 4","6") og 7. ciffer ikke = "6" (ekskluderer underdosering). 1 = tilstedeværelse af kvalificerende ICD-10-CM diagnosekode; 0 = ellers. |
12 måneder efter skaden
|
|
Livskvalitet (EuroQol EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
|
5-trins skala, hvor deltagerne blev bedt om at vurdere, i hvilket omfang de oplevede problemer med mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression på en 5-trins skala (1 = ingen problemer, 5 = ekstreme problemer). Individuelle varesvar blev brugt til at oprette scoreprofiler (interval 11111 til 55555), som derefter blev konverteret til en indeksværdi ved hjælp af et amerikansk-baseret værdisæt. -0,573 (dårligste sundhedstilstand) til 1 (bedste sundhedstilstand) |
12 måneder efter skaden
|
|
Tilfredshed med den samlede behandling
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
|
Single-item 5-punkts Likert-skalavurdering af, hvor tilfredse deltagerne var med al skaderelateret behandling (-2 = meget utilfredse, 2 = meget tilfredse).
|
12 måneder efter skaden
|
|
Tilfredshed med smerterelateret behandling
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
|
Single-item 5-punkts Likert-skalavurdering af, hvor tilfredse deltagerne var med behandling modtaget for skadesrelaterede smerter (-2 = meget utilfredse, 2 = meget tilfredse).
|
12 måneder efter skaden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Problematisk opioidbrug (TAPS)
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
|
3-element TAPS-værktøj, del 2, der vurderer eventuel problematisk opioidbrug inden for de seneste 3 måneder. Deltagerne spurgte, om de brugte et receptpligtigt opioid, der ikke var ordineret, om de undlod at skære ned på opioidbruget, og om nogen har udtrykt bekymring over deres opioidbrug (0 = nej, 1 = ja). Punkterne blev summeret for at skabe en opsummerende score, hvor score ≥1 repræsenterede problematisk eller højrisikoopioidbrug. 1 = summeret subskala-score ≥1; 0 = ellers. |
12 måneder efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary M Franklin, MD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006455
- PCORI-UOP-2017C2-8509 (Anden identifikator: PCORI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .