Forhindre usikker opioidforskrivning
Sammenlignende effektivitet av to statlige betalerstrategier for å forhindre usikker opioidforskrivning
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bruk og misbruk av opioider er nå anerkjent som et stort amerikansk folkehelseproblem, som fører til betydelig sykelighet og dødelighet. Forskrivning av både opioider og samtidige beroligende-hypnotika for akutte og kroniske muskel- og skjelettsmerter økte dramatisk fra 2001 til 2010. Den klareste veien for å forhindre overgang til kronisk opioidbruk og tilhørende sykelighet eller avhengighet er å redusere unødvendig forskrivning i de akutte (0-6 uker) og subakutte (6-12 uker) fasene av smerte.
Både forhåndsgodkjenning (PA) og andre forsikringsselskapbaserte legemiddelbruksprogrammer blir i økende grad brukt i et forsøk på å demme opp for opioidepidemien og redusere usikker opioidforskrivning. Gjennomgangsprogrammer har vist seg effektive for å redusere bruken og de totale kostnadene for dyrere medisiner. Washington og Ohio tilbyr en unik mulighet til å studere intervensjoner for forskrivning av opioid fordi begge stater har reguleringsmyndighet over levering av helsetjenester til alle skadde arbeidere, og er de to største statene med et befolkningsbasert eksklusivt statsfond. Videre har begge stater initiert distinkte forskrivningsretningslinjer-konkordante opioidgjennomgangsprogrammer (ORP), som muliggjør et unikt naturlig eksperiment for å sammenligne effektiviteten til to vesentlig forskjellige tilnærminger for å redusere usikker opioidforskrivning.
Dette er en observasjonskohortstudie, med prospektive og retrospektive komponenter. Mål 1 og 2 baserer seg primært på administrative data for en potensiell kohort, med longitudinelle undersøkelser utført blant en undergruppe av kohorten. Mål 1 inkluderer også en retrospektiv tidsserieanalyse. Mål 3 baserer seg på kvalitativ forskning, inkludert individuelle dybdeintervjuer og nøkkelinformantintervjuer.
Spesifikt mål 1. Undersøk den komparative effektiviteten av prospektiv forhåndsgodkjenning (PA) med harde stopp i WA versus retrospektiv vurdering (RR) med forskrivervarsling i OH for å redusere usikker opioidforskrivning.
Spesifikt mål 2. Undersøk den komparative effektiviteten til WAs PA-program versus OHs RR-program med hensyn til pasientrapporterte utfall (smerte, funksjon, livskvalitet, tilbake til arbeid), skader (tilstedeværelse av opioidbruksforstyrrelser, opioidforgiftningshendelser) og arbeid uførhet ved 6 uker, 6 måneder og 12 måneder fra skadedato.
Spesifikt mål 2A. For skadde arbeidere i WA, undersøk usikker forskrivning av opioid og pasientrapporterte utfall og arbeidsuførhet ved 6 og 12 måneder for pasienter som mottar et etablert, koordinert, trinnvis behandlingsprogram i løpet av de første 12 ukene etter skade pluss potensielle PA versus pasienter som mottar vanlig behandling kun underlagt PA.
Spesifikt mål 3. Ved hjelp av kvalitative metoder, identifisere sentrale miljømessige, programmatiske og politiske faktorer som påvirket utformingen, implementeringen og virkningen av PA-programmet i WA og RR-programmet i OH. Denne informasjonen vil føre til utviklingen av en opplæringsmodul for Opioid Review Tool for formidling til både offentlige og private betalere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mål 1 og 2
- Send inn et nytt statsfondskrav
- Få minst én opioidresept i løpet av de første 6 ukene etter skadedato
- Evnen til å snakke engelsk eller spansk (kun undersøkelse)
Nevneren for begge tidsseriene beskrevet i avsnittet Analysemetoder (Mål 1. Analyseemne A) har samme inklusjonskriterier, bortsett fra at kriterium (2) ikke gjelder. De samme kriteriene – inkludert kriterium (2) – gjelder for telleren for den første tidsserien. Telleren for den andre beskrevne tidsserien er lik, bortsett fra at kriterium (2) i stedet er tilstedeværelsen av usikker opioidforskrivning i den subakutte fasen (6-12 uker).
Mål 3 nøkkelinformanter
- Beslutningstakere og interessenter som var involvert i opprettelsen og implementeringen av Washington eller Ohio opioidgjennomgangsprogram.
Mål 3 individuelle dybdeintervjuer
- Tilbydere som hadde minst én pasient hvis opioidresept betalt gjennom WC hadde blitt gjennomgått i samsvar med statens opioidgjennomgangsprogram.
- Pasienter som har hatt opioidresept i minst 6 uker betalt av WC eller hvis reseptutbetalinger er gjennomgått i henhold til statens opioidgjennomgangsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år (mål 1 og 2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Washington
Arbeidere i Washington Department of Labor and Industries finansierer forsikringssystem.
|
I henhold til Washingtons regulatoriske prosedyrer avvises betaling for enhver opioidresept som faktureres utover seks uker etter skaden med mindre forskriveren har sendt inn en sjekkliste som bekrefter fullføring av all beste praksis fra regelverket/retningslinjene. Dermed er Washington-intervensjonen prospektiv og inkluderer en " hard stop" underlagt en forsikringsgivers beslutning basert på reguleringsmyndighet.
|
|
Ohio
Arbeidere i Ohio Bureau of Workers' Compensation statlige fondsforsikringssystem.
|
I Ohio identifiserer en automatisert rapport nye opioider utover den akutte fasen.
Ohio Workers' Compensation apotek og klinisk personale gjennomgår journalen etter 12 uker for å avgjøre om beste praksis ble oppfylt.
Hvis ikke, varsles forskriver via brev, og saker behandles på nytt ved 16 uker.
Hvis beste praksis fortsatt ikke er oppfylt, blir forskriver og arbeider varslet via brev om at opioiddekningen avsluttes om 4 uker.
Ohio-programmet er avhengig av retrospektiv kartgjennomgang og kommunikasjon av beste praksis til forskrivere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subakutt fase - mer enn 7 dager med opioider
Tidsramme: 6-12 uker etter skade
|
Mer enn 7 unike dager med opioider i løpet av tidsperioden
|
6-12 uker etter skade
|
|
Kronisk fase – sammensatt (møte ≥1 av de 3 kroniske fasemålingene)
Tidsramme: 3-6, 6-9 og 9-12 måneder etter skade
|
Minst 1 forekomst av enten kronisk forskrivning av opioid, samtidig forskrivning av opioider og beroligende midler, eller høydose forskrivning av opioid tilskrevet en arbeidstaker i løpet av tidsperioden
|
3-6, 6-9 og 9-12 måneder etter skade
|
|
Kronisk fase – Kroniske opioider (≥60 dagers tilførsel)
Tidsramme: 3-6, 6-9 og 9-12 måneder etter skade
|
60 eller flere unike dager med opioider innenfor tidsperioden
|
3-6, 6-9 og 9-12 måneder etter skade
|
|
Kronisk fase - samtidig (samtidige beroligende midler/hypnotika og opioider på ≥1 dag)
Tidsramme: 3-6, 6-9 og 9-12 måneder
|
Minst 1 overlappende dag med både et beroligende middel og et opioid i løpet av tidsperioden
|
3-6, 6-9 og 9-12 måneder
|
|
Kronisk fase - høy dose (gjennomsnitt på ≥50 morfinekvivalent daglig dose [MEDD] blant alle dager med opioider)
Tidsramme: 3-6, 6-9 og 9-12 måneder etter skade
|
Gjennomsnittlig MEDD på 50 eller mer i løpet av dagene en arbeider mottok opioider (basert på dagers forsyning) innenfor tidsperioden
|
3-6, 6-9 og 9-12 måneder etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
≥30 % reduksjon i smerteintensitet/interferens (PEG-3)
Tidsramme: 12 måneder etter skade
|
Klinisk viktig forbedring i smerteintensitet/interferens definert som å oppnå en ≥30 % reduksjon i smerteintensitet og interferens fra baseline. Dette ble vurdert med PEG-3, som består av 3 elementer som vurderer smerteintensitet og smerteinterferens med livsglede/generell aktivitet på en numerisk rangeringsskala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte/forstyrrer ikke, 10 = smerte som dårlig som du kan forestille deg / forstyrrer fullstendig). 1 = ≥30 % reduksjon i gjennomsnittlig PEG-3 oppsummeringsscore fra baseline; 0 = ellers. |
12 måneder etter skade
|
|
Angstsymptomer (PHQ-4)
Tidsramme: 12 måneder etter skade
|
2-punkts PHQ-4 underskala vurderte hvor ofte deltakeren var plaget av angstsymptomer på 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 3 = nesten hver dag). 1 = summert subskala-score ≥3; 0 = ellers. |
12 måneder etter skade
|
|
Depressive symptomer (PHQ-4)
Tidsramme: 12 måneder etter skade
|
2-punkts PHQ-4 underskala som vurderer hvor ofte deltakeren ble plaget av depressive symptomer på 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 3 = nesten hver dag). 1 = summert subskala-score ≥3; 0 = ellers. |
12 måneder etter skade
|
|
Global Improvement (GIC)
Tidsramme: 12 måneder etter skade
|
Global Impression of Change på 7-punkts Likert-skala. Deltakerne ble bedt om å vurdere hvordan de sammenlignet nå med umiddelbart etter skaden (1 = veldig mye bedre, 7 = veldig mye verre) 1 = "mye forbedret" eller "svært mye forbedret"; 0 = ellers. |
12 måneder etter skade
|
|
Funksjonshemming - Aktivitetsbegrensning
Tidsramme: 12 måneder etter skade
|
Endrede aktivitetsbegrensningselementer fra National Health Interview Survey (NHIS) 2011 Adult Functioning Supplement. Deltakerne ble bedt om å vurdere på en 3-punkts skala (begrenset mye, begrenset litt, ikke begrenset i det hele tatt) om helsen deres var begrenset på fire domener: delta i fritidsaktiviteter eller sosiale aktiviteter, komme ut med venner eller familie, gjøre husholdning gjøremål som matlaging og rengjøring, og bruk av transport for å komme til steder du ønsker å dra. 1 = "begrenset mye" ; 0 = ellers. |
12 måneder etter skade
|
|
Jobber ikke for lønn
Tidsramme: 12 måneder etter skade
|
Deltakerne spurte om de jobbet for lønn den siste uken. 1 = jobbet ikke mot lønn i uken før vurdering; 0 = ellers. |
12 måneder etter skade
|
|
Tidstap (fungerer ikke)
Tidsramme: 12 måneder etter skade
|
1 = på tidstap (data om arbeidskompensasjon); 0 = ellers.
|
12 måneder etter skade
|
|
Tjen mindre enn før skade
Tidsramme: 12 måneder etter skade
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere på en 5-punkts Likert-skala i hvilken grad inntjeningen var forskjellig fra inntjeningen på skadetidspunktet (1 = mye mer enn før skaden, 5 = mye mindre enn før skaden). 1 = "noe mindre enn før", "mye mindre enn før skaden", eller ikke fungerer; 0 = ellers. |
12 måneder etter skade
|
|
Opioidoverdose/bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder etter skade
|
Kvalifiserende internasjonal klassifisering av sykdommer, tiende revisjon, klinisk modifikasjon (ICD-10-CM) diagnosekoder: første 3 sifre = "T40" og femte siffer = ("0","1","2","3"," 4","6") og 7. siffer ikke = "6" (ekskluderer underdosering). 1 = tilstedeværelse av kvalifiserende ICD-10-CM diagnosekode; 0 = ellers. |
12 måneder etter skade
|
|
Livskvalitet (EuroQol EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder etter skade
|
5-punkts skala der deltakerne ble bedt om å vurdere i hvilken grad de opplevde problemer med mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon på en 5-punkts skala (1 = ingen problemer, 5 = ekstreme problemer). Individuelle elementsvar ble brukt til å lage poengprofiler (område 11111 til 55555), som deretter ble konvertert til en indeksverdi ved å bruke et USA-basert verdisett. -0,573 (dårligste helsetilstand) til 1 (beste helsetilstand) |
12 måneder etter skade
|
|
Tilfredshet med generell behandling
Tidsramme: 12 måneder etter skade
|
Enkeltelement 5-punkts Likert-skalavurdering av hvor fornøyde deltakerne var med all skaderelatert behandling (-2 = veldig misfornøyd, 2 = veldig fornøyd).
|
12 måneder etter skade
|
|
Tilfredshet med smerterelatert behandling
Tidsramme: 12 måneder etter skade
|
Enkeltpunkt 5-punkts Likert-skalavurdering av hvor fornøyde deltakerne var med behandling mottatt for skaderelaterte smerter (-2 = veldig misfornøyd, 2 = veldig fornøyd).
|
12 måneder etter skade
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Problematisk opioidbruk (TAPS)
Tidsramme: 12 måneder etter skade
|
3-elements TAPS-verktøy del 2 som vurderer eventuell problematisk opioidbruk de siste 3 månedene. Deltakerne spurte om de brukte et reseptbelagt opioid som ikke var foreskrevet, om de ikke klarte å kutte ned på opioidbruken, og om noen har uttrykt bekymring for deres opioidbruk (0 = nei, 1 = ja). Elementene ble summert for å lage en oppsummerende skåre der skårer ≥1 representerte problematisk eller høyrisiko opioidbruk. 1 = summert subskala poengsum ≥1; 0 = ellers. |
12 måneder etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary M Franklin, MD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006455
- PCORI-UOP-2017C2-8509 (Annen identifikator: PCORI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .