Voorkom onveilig voorschrijven van opioïden
Vergelijkende effectiviteit van twee strategieën van staatsbetalers om onveilig voorschrijven van opioïden te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gebruik en misbruik van opioïden wordt nu erkend als een groot probleem voor de Amerikaanse volksgezondheid, wat leidt tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Het voorschrijven van zowel opioïden als gelijktijdige sedativa-hypnotica voor acute en chronische musculoskeletale pijn nam tussen 2001 en 2010 dramatisch toe. De duidelijkste weg om de overgang naar chronisch opioïdengebruik en de bijbehorende morbiditeit of verslaving te voorkomen, is het verminderen van onnodig voorschrijven tijdens de acute (0-6 weken) en subacute (6-12 weken) fasen van pijn.
Zowel voorafgaande toestemming (PA) als andere op verzekeraars gebaseerde programma's voor het gebruik van geneesmiddelen worden steeds vaker gebruikt in een poging het tij van de opioïdenepidemie te keren en het onveilig voorschrijven van opioïden te verminderen. Beoordelingsprogramma's zijn effectief gebleken in het verminderen van het gebruik en de totale kosten van duurdere medicijnen. Washington en Ohio bieden een unieke kans om interventies voor het voorschrijven van opioïden te bestuderen, omdat beide staten regelgevende autoriteit hebben voor de verstrekking van gezondheidszorg aan alle gewonde werknemers en de twee grootste staten zijn met een op de bevolking gebaseerd exclusief staatsfonds. Verder hebben beide staten verschillende opioïdenbeoordelingsprogramma's (ORP's) voor het voorschrijven van richtlijnen geïnitieerd, waardoor een uniek natuurlijk experiment mogelijk is om de effectiviteit te vergelijken van twee substantieel verschillende benaderingen om onveilig voorschrijven van opioïden te verminderen.
Dit is een observationele cohortstudie, met prospectieve en retrospectieve componenten. Doelstellingen 1 en 2 berusten voornamelijk op administratieve gegevens voor een prospectief cohort, met longitudinale enquêtes onder een deelverzameling van het cohort. Doel 1 omvat ook een retrospectieve tijdreeksanalyse. Aim 3 steunt op kwalitatief onderzoek, waaronder individuele diepte-interviews en interviews met sleutelinformanten.
Specifiek doel 1. De vergelijkende effectiviteit onderzoeken van prospectieve voorafgaande toestemming (PA) met harde stops in WA versus retrospectieve beoordeling (RR) met kennisgeving aan de voorschrijver in OH bij het verminderen van onveilig voorschrijven van opioïden.
Specifiek doel 2. Onderzoek de vergelijkende effectiviteit van het PA-programma van WA versus het RR-programma van OH met betrekking tot door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (pijn, functioneren, kwaliteit van leven, terugkeer naar werk), schade (aanwezigheid van opioïdengebruiksstoornis, opioïdenvergiftigingsgebeurtenissen) en werk invaliditeitsresultaten na 6 weken, 6 maanden en 12 maanden vanaf de datum van het letsel.
Specifiek doel 2A. Onderzoek voor gewonde werknemers in WA het onveilig voorschrijven van opioïden en door de patiënt gerapporteerde resultaten en arbeidsongeschiktheid na 6 en 12 maanden voor patiënten die een vastgesteld, gecoördineerd, getrapt zorgbeheerprogramma ontvangen gedurende de eerste 12 weken na letsel plus potentiële PA versus patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen alleen onderworpen aan PA.
Specifiek doel 3. Identificeer met behulp van kwalitatieve methoden de belangrijkste milieu-, programmatische en beleidsfactoren die van invloed waren op het ontwerp, de implementatie en de impact van het PA-programma in WA en het RR-programma in OH. Deze informatie zal leiden tot de ontwikkeling van een educatieve module voor het beoordelen van opioïden voor verspreiding onder zowel publieke als private betalers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Doel 1 en 2
- Dien een nieuwe claim van het staatsfonds in
- Ontvang ten minste één recept voor opioïden gedurende de eerste 6 weken na de datum van het letsel
- De mogelijkheid om Engels of Spaans te spreken (alleen enquête)
De noemer voor beide tijdreeksen beschreven in de sectie Analysemethoden (Doel 1. Analyseonderwerp A) heeft dezelfde opnamecriteria, behalve dat criterium (2) niet van toepassing is. Voor de teller voor de eerste tijdreeks gelden dezelfde criteria, inclusief criterium (2). De teller voor de tweede beschreven tijdreeks is vergelijkbaar, behalve dat criterium (2) in plaats daarvan de aanwezigheid is van onveilig voorschrijven van opioïden tijdens de subacute fase (6-12 weken).
Richt op 3 sleutelinformanten
- Beleidsmakers en belanghebbenden die betrokken waren bij de totstandkoming en implementatie van het opioïdenbeoordelingsprogramma in Washington of Ohio.
Streef naar 3 individuele diepte-interviews
- Aanbieders die ten minste één patiënt hadden wiens opioïdenrecepten via WC betaalden, waren beoordeeld in overeenstemming met het opioïdenbeoordelingsprogramma van de staat.
- Patiënten die gedurende ten minste 6 weken een opioïdenrecept hadden, betaald door WC of van wie de receptbetalingen zijn beoordeeld in overeenstemming met het opioïdenbeoordelingsprogramma van de staat.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar (doelen 1 en 2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Washington
Werknemers in het staatsfondsverzekeringssysteem van het Washington Department of Labor and Industries.
|
Volgens de regelgevende procedures van Washington wordt betaling voor elk recept voor opioïden dat na zes weken na het letsel wordt gefactureerd, geweigerd, tenzij de voorschrijver een checklist heeft ingediend waaruit blijkt dat alle beste praktijken uit de voorschriften/richtlijnen zijn voltooid. De interventie in Washington is dus prospectief en omvat een " harde stop" afhankelijk van de beslissing van een verzekeraar op basis van de regelgevende instantie.
|
|
Ohio
Werknemers in het Ohio Bureau of Workers 'Compensation staatsfondsverzekeringssysteem.
|
In Ohio identificeert een geautomatiseerd rapport nieuwe opioïdenvoorschriften na de acute fase.
Ohio Workers' Compensation-apotheek en klinisch personeel beoordelen het medisch dossier na 12 weken om te bepalen of aan de beste praktijken is voldaan.
Als dit niet het geval is, wordt de voorschrijver per brief op de hoogte gebracht en worden de gevallen na 16 weken opnieuw beoordeeld.
Als er nog steeds niet aan de beste praktijken is voldaan, worden de voorschrijver en de werknemer per brief op de hoogte gebracht dat de opioïdendekking binnen 4 weken zal eindigen.
Het Ohio-programma is gebaseerd op retrospectieve beoordeling van de kaart en communicatie van best practices aan voorschrijvers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subacute fase - Meer dan 7 dagen opioïden
Tijdsspanne: 6-12 weken na het letsel
|
Meer dan 7 unieke dagen opioïden binnen de periode
|
6-12 weken na het letsel
|
|
Chronische fase - Composiet (voldoen aan ≥1 van de 3 chronische fase-statistieken)
Tijdsspanne: 3-6, 6-9 en 9-12 maanden na het letsel
|
Ten minste één geval van chronisch voorschrijven van opioïden, gelijktijdig voorschrijven van opioïden en kalmerende middelen, of voorschrijven van opioïden in hoge doses, toegeschreven aan een werknemer binnen de periode
|
3-6, 6-9 en 9-12 maanden na het letsel
|
|
Chronische fase - Chronische opioïden (voorraad ≥60 dagen)
Tijdsspanne: 3-6, 6-9 en 9-12 maanden na het letsel
|
60 of meer unieke dagen opioïden binnen de periode
|
3-6, 6-9 en 9-12 maanden na het letsel
|
|
Chronische fase - Gelijktijdig (gelijktijdige sedativa/hypnotica en opioïden op ≥1 dag)
Tijdsspanne: 3-6, 6-9 en 9-12 maanden
|
Ten minste één overlappende dag van zowel een kalmerend middel als een opioïde binnen de tijdsperiode
|
3-6, 6-9 en 9-12 maanden
|
|
Chronische fase - Hoge dosis (gemiddeld ≥ 50 morfine-equivalente dagelijkse dosis [MEDD] over alle dagen met opioïden)
Tijdsspanne: 3-6, 6-9 en 9-12 maanden na het letsel
|
Gemiddelde MEDD van 50 of meer gedurende de dagen dat een werknemer opioïden ontving (gebaseerd op het aantal dagen) binnen de periode
|
3-6, 6-9 en 9-12 maanden na het letsel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
≥30% afname van pijnintensiteit/interferentie (PEG-3)
Tijdsspanne: 12 maanden na blessure
|
Klinisch belangrijke verbetering in pijnintensiteit/interferentie gedefinieerd als het verkrijgen van een ≥30% vermindering in pijnintensiteit en interferentie ten opzichte van de uitgangswaarde. Dit werd beoordeeld met de PEG-3, die bestaat uit 3 items die de pijnintensiteit en pijninterferentie met levensvreugde/algemene activiteit beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn/hindert niet, 10 = pijn als slecht als je je kunt voorstellen / interfereert volledig). 1 = ≥30% reductie in de gemiddelde PEG-3-samenvattingscore ten opzichte van de uitgangswaarde; 0 = anders. |
12 maanden na blessure
|
|
Angstige symptomen (PHQ-4)
Tijdsspanne: 12 maanden na blessure
|
De PHQ-4-subschaal met 2 items beoordeelde hoe vaak de deelnemer last had van angstige symptomen op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet, 3 = bijna elke dag). 1 = opgetelde subschaalscore ≥3; 0 = anders. |
12 maanden na blessure
|
|
Depressieve symptomen (PHQ-4)
Tijdsspanne: 12 maanden na blessure
|
PHQ-4-subschaal met 2 items, die beoordeelt hoe vaak de deelnemer last had van depressieve symptomen op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet, 3 = bijna elke dag). 1 = opgetelde subschaalscore ≥3; 0 = anders. |
12 maanden na blessure
|
|
Mondiale verbetering (GIC)
Tijdsspanne: 12 maanden na blessure
|
Mondiale impressie van verandering op 7-punts Likertschaal. Deelnemers werd gevraagd te beoordelen hoe ze nu vergeleken met onmiddellijk na hun blessure (1 = heel veel verbeterd, 7 = heel veel slechter) 1 = "veel verbeterd" of "zeer veel verbeterd"; 0 = anders. |
12 maanden na blessure
|
|
Handicap - Beperking van activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden na blessure
|
Gewijzigde activiteitenbeperkingsitems uit het National Health Interview Survey (NHIS) 2011 Adult Functioning Supplement. Aan de deelnemers werd gevraagd om op een driepuntsschaal (veel beperkt, een beetje beperkt, helemaal niet beperkt) te beoordelen of hun gezondheid beperkt was op vier domeinen: deelnemen aan vrijetijds- of sociale activiteiten, uitgaan met vrienden of familie, het huishouden doen. klusjes zoals koken en schoonmaken, en het gebruik van vervoer om naar plaatsen te komen waar u heen wilt. 1 = "veel beperkt" ; 0 = anders. |
12 maanden na blessure
|
|
Werkt niet tegen betaling
Tijdsspanne: 12 maanden na blessure
|
Deelnemers vroegen of ze de afgelopen week tegen loon hadden gewerkt. 1 = heeft in de week voorafgaand aan de aanslag niet tegen loon gewerkt; 0 = anders. |
12 maanden na blessure
|
|
Op tijdverlies (werkt niet)
Tijdsspanne: 12 maanden na blessure
|
1 = tijdverlies (gegevens van werknemerscompensatiebevelen); 0 = anders.
|
12 maanden na blessure
|
|
Minder verdienen dan vóór het letsel
Tijdsspanne: 12 maanden na blessure
|
Deelnemers werd gevraagd om op een 5-punts Likert-schaal aan te geven in hoeverre de inkomsten verschilden van de inkomsten op het moment van het letsel (1 = veel meer dan vóór het letsel, 5 = veel minder dan vóór het letsel). 1 = "iets minder dan voorheen", "veel minder dan vóór het letsel", of werkt niet; 0 = anders. |
12 maanden na blessure
|
|
Overdosis opioïden/bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na blessure
|
Kwalificerende internationale classificatie van ziekten, tiende herziening, klinische modificatie (ICD-10-CM) diagnosecodes: eerste 3 cijfers = "T40" en 5e cijfer = ("0", "1", "2", "3", 4", "6") en 7e cijfer niet = "6" (exclusief onderdosering). 1 = aanwezigheid van kwalificerende ICD-10-CM-diagnosecode; 0 = anders. |
12 maanden na blessure
|
|
Kwaliteit van leven (EuroQol EQ-5D)
Tijdsspanne: 12 maanden na blessure
|
Schaal met 5 items waarin deelnemers werd gevraagd om op een 5-puntsschaal te beoordelen in hoeverre zij problemen ervoeren met mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie (1 = geen problemen, 5 = extreme problemen). Individuele itemreacties werden gebruikt om scoreprofielen te creëren (bereik 11111 tot 55555), die vervolgens werden geconverteerd naar een indexwaarde met behulp van een op de VS gebaseerde waardenset. -0,573 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1 (beste gezondheidstoestand) |
12 maanden na blessure
|
|
Tevredenheid over de algehele behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na blessure
|
Een 5-punts Likertschaal met één item die aangeeft hoe tevreden deelnemers waren met alle letselgerelateerde behandelingen (-2 = zeer ontevreden, 2 = zeer tevreden).
|
12 maanden na blessure
|
|
Tevredenheid met pijngerelateerde behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na blessure
|
Een 5-punts Likertschaal met één item die aangeeft hoe tevreden deelnemers waren met de behandeling die ze kregen voor letselgerelateerde pijn (-2 = zeer ontevreden, 2 = zeer tevreden).
|
12 maanden na blessure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Problematisch opioïdengebruik (TAPS)
Tijdsspanne: 12 maanden na blessure
|
TAPS-tool met 3 items, deel 2, waarin eventueel problematisch opioïdengebruik in de afgelopen drie maanden wordt beoordeeld. Deelnemers vroegen of ze een opioïd op recept gebruikten dat niet volgens de voorschriften was, of ze er niet in waren geslaagd het opioïdengebruik terug te dringen, en of iemand zijn bezorgdheid had geuit over zijn opioïdengebruik (0 = nee, 1 = ja). De items werden opgeteld om een samenvattende score te creëren waarbij scores ≥1 problematisch of risicovol opioïdengebruik vertegenwoordigden. 1 = opgetelde subschaalscore ≥1; 0 = anders. |
12 maanden na blessure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary M Franklin, MD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006455
- PCORI-UOP-2017C2-8509 (Andere identificatie: PCORI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .