Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение небезопасного назначения опиоидов

10 ноября 2022 г. обновлено: Gary Franklin, University of Washington

Сравнительная эффективность двух стратегий государственных плательщиков для предотвращения небезопасного назначения опиоидов

В этом исследовании изучается сравнительная эффективность программ пересмотра опиоидов в снижении небезопасного назначения опиоидов в двух штатах: проспективное предварительное разрешение (PA) с жесткими остановками в Вашингтоне и ретроспективный обзор (RR) с уведомлением лиц, назначающих рецепты, в Огайо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Употребление и злоупотребление опиоидами в настоящее время признано серьезной проблемой общественного здравоохранения США, приводящей к значительной заболеваемости и смертности. Назначение как опиоидов, так и одновременно седативных и снотворных средств при острой и хронической скелетно-мышечной боли резко возросло с 2001 по 2010 год. Самый четкий путь к предотвращению перехода к хроническому употреблению опиоидов и связанной с этим заболеваемости или зависимости — это сокращение ненужного назначения во время острой (0-6 недель) и подострой (6-12 недель) фаз боли.

Как предварительное разрешение (PA), так и другие программы использования наркотиков на основе страховых компаний все чаще используются в попытке остановить волну опиоидной эпидемии и сократить небезопасное назначение опиоидов. Программы пересмотра доказали свою эффективность в снижении использования и общей стоимости более дорогих лекарств. Вашингтон и Огайо предлагают уникальную возможность изучить мероприятия по назначению опиоидов, потому что оба штата имеют регулирующие полномочия в отношении оказания медицинской помощи всем травмированным работникам и являются двумя крупнейшими штатами с эксклюзивным государственным фондом для населения. Кроме того, в обоих штатах были инициированы отдельные программы обзора назначения опиоидов, согласующиеся с рекомендациями (ORP), что позволило провести уникальный естественный эксперимент для сравнения эффективности двух существенно разных подходов к сокращению небезопасного назначения опиоидов.

Это обсервационное когортное исследование с проспективным и ретроспективным компонентами. Цели 1 и 2 опираются в первую очередь на административные данные по предполагаемой когорте, при этом лонгитюдные исследования проводятся среди подмножества когорты. Цель 1 также включает ретроспективный анализ временных рядов. Цель 3 опирается на качественные исследования, включая индивидуальные глубинные интервью и интервью с ключевыми информантами.

Конкретная цель 1. Изучить сравнительную эффективность проспективного предварительного разрешения (PA) с жесткими остановками в WA по сравнению с ретроспективным обзором (RR) с уведомлением назначающего врача в OH в снижении небезопасного назначения опиоидов.

Конкретная цель 2. Изучить сравнительную эффективность программы PA WA по сравнению с программой RR OH в отношении результатов, о которых сообщают пациенты (боль, функция, качество жизни, возвращение к работе), вреда (наличие расстройства, связанного с употреблением опиоидов, случаи отравления опиоидами) и работы. исходы инвалидности через 6 нед, 6 мес и 12 мес с момента травмы.

Конкретная цель 2А. Для травмированных работников в Западной Австралии изучите небезопасное назначение опиоидов, результаты, о которых сообщают пациенты, и нетрудоспособность через 6 и 12 месяцев для пациентов, получающих установленную, скоординированную, поэтапную программу лечения в течение первых 12 недель после травмы плюс предполагаемая ПА по сравнению с пациентами, получающими обычную помощь. только с учетом ПА.

Конкретная цель 3. Используя качественные методы, определить ключевые экологические, программные и политические факторы, которые повлияли на разработку, реализацию и воздействие программы PA в Западной Австралии и программы RR в Огайо. Эта информация приведет к разработке образовательного модуля Инструмента обзора опиоидов для распространения как среди государственных, так и среди частных плательщиков.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5411

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Работники Департамента труда и промышленности штата Вашингтон или Бюро компенсации работникам штата Огайо в системе страхования государственных фондов.

Описание

Критерии включения:

Цели 1 и 2

  • Подать новое заявление в Государственный фонд
  • Получите как минимум один рецепт на опиоиды в течение первых 6 недель после даты травмы.
  • Способность говорить по-английски или по-испански (только опрос)

Знаменатель для обоих временных рядов, описанных в разделе «Аналитические методы» (Цель 1. Тема анализа A), имеет одинаковые критерии включения, за исключением того, что критерий (2) не применяется. Те же критерии, включая критерий (2), применяются к числителю первого временного ряда. Числитель для второго описанного временного ряда аналогичен, за исключением того, что вместо этого критерием (2) является наличие небезопасного назначения опиоидов во время подострой фазы (6-12 недель).

Нацельтесь на 3 ключевых информатора

  • Политики и заинтересованные стороны, участвовавшие в создании и реализации программы обзора опиоидов в Вашингтоне или Огайо.

Нацельтесь на 3 индивидуальных глубинных интервью

  • Поставщики, у которых был хотя бы один пациент, чьи рецепты на опиоиды оплачивались через WC, были проверены в соответствии с государственной программой проверки опиоидов.
  • Пациенты, у которых был рецепт на опиоиды в течение как минимум 6 недель, оплачиваемый WC, или чьи платежи по рецепту были проверены в соответствии с государственной программой проверки опиоидов.

Критерий исключения:

  • До 18 лет (Цели 1 и 2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вашингтон
Рабочие в системе страхования государственных фондов Департамента труда и промышленности штата Вашингтон.
Другой: Перспективное предварительное разрешение (PA) с жесткими остановками в Вашингтоне
В соответствии с нормативными процедурами штата Вашингтон, в оплате любого рецепта на опиоиды, выставленного по истечении шести недель после травмы, отказано, если только лицо, выписавшее рецепт, не представило контрольный список, подтверждающий выполнение всех передовых практик из правил/руководств. Таким образом, вмешательство Вашингтона является перспективным и включает « жесткая остановка» по решению страховщика на основании регулирующего органа.
Огайо
Работники в системе страхования государственных фондов Бюро компенсации работникам штата Огайо.
Другой: Ретроспективный обзор (RR) с уведомлением назначающего врача в Огайо
В Огайо автоматический отчет выявляет новые рецепты на опиоиды после острой фазы. Фармацевтический и клинический персонал штата Огайо Workers' Compensation просматривает медицинскую карту через 12 недель, чтобы определить, были ли соблюдены передовые методы. В противном случае врач, назначающий лекарство, уведомляется письмом, и случаи пересматриваются снова через 16 недель. Если передовой опыт по-прежнему не соблюдается, врач, назначающий лекарство, и работник уведомляются письмом о том, что покрытие опиоидами закончится через 4 недели. Программа штата Огайо опирается на ретроспективный анализ медицинских карт и передачу передового опыта врачам, назначающим лекарства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подострая фаза – прием опиоидов более 7 дней
Временное ограничение: 6-12 недель после травмы
Более 7 уникальных дней приема опиоидов за определенный период времени
6-12 недель после травмы
Хроническая фаза – составная (соответствие ≥1 из 3 показателей хронической фазы)
Временное ограничение: 3-6, 6-9 и 9-12 месяцев после травмы.
По крайней мере, 1 случай хронического назначения опиоидов, одновременного назначения опиоидов и седативных средств или назначения высоких доз опиоидов, приписываемый работнику в течение периода времени
3-6, 6-9 и 9-12 месяцев после травмы.
Хроническая фаза – хронические опиоиды (запас ≥60 дней)
Временное ограничение: 3-6, 6-9 и 9-12 месяцев после травмы.
60 или более уникальных дней приема опиоидов в течение периода времени
3-6, 6-9 и 9-12 месяцев после травмы.
Хроническая фаза – одновременно (одновременный прием седативных/снотворных средств и опиоидов в течение ≥1 дня)
Временное ограничение: 3–6, 6–9 и 9–12 месяцев.
По крайней мере, 1 совпадающий день приема седативного средства и опиоида в течение периода времени.
3–6, 6–9 и 9–12 месяцев.
Хроническая фаза – высокая доза (средняя суточная доза, эквивалентная морфину ≥50 [MEDD] среди всех дней приема опиоидов)
Временное ограничение: 3-6, 6-9 и 9-12 месяцев после травмы.
Среднее значение MEDD 50 или более в те дни, когда работник получал опиоиды (в зависимости от дневного запаса) в течение периода времени.
3-6, 6-9 и 9-12 месяцев после травмы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение интенсивности боли/помех на ≥30% (ПЭГ-3)
Временное ограничение: 12 месяцев после травмы

Клинически значимое улучшение интенсивности/интерференции боли определяется как снижение интенсивности боли и интерференции на ≥30% по сравнению с исходным уровнем. Это оценивалось с помощью шкалы PEG-3, состоящей из 3 пунктов, оценивающих интенсивность боли и ее влияние на удовольствие от жизни/общую деятельность по числовой шкале от 0 до 10 (0 = нет боли/не мешает, 10 = боль как плохо, насколько можно себе представить/совсем мешает).

1 = снижение среднего суммарного балла PEG-3 на ≥30% по сравнению с исходным уровнем; 0 = иначе.
12 месяцев после травмы
Тревожные симптомы (PHQ-4)
Временное ограничение: 12 месяцев после травмы

Подшкала PHQ-4 из 2 пунктов оценивала, как часто участника беспокоили тревожные симптомы по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 3 = почти каждый день).

1 = суммарный балл по подшкале ≥3; 0 = иначе.
12 месяцев после травмы
Депрессивные симптомы (PHQ-4)
Временное ограничение: 12 месяцев после травмы

Подшкала PHQ-4 из 2 пунктов, оценивающая, как часто участника беспокоили симптомы депрессии по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 3 = почти каждый день).

1 = суммарный балл по подшкале ≥3; 0 = иначе.
12 месяцев после травмы
Глобальное улучшение (GIC)
Временное ограничение: 12 месяцев после травмы

Глобальное впечатление от перемен по 7-балльной шкале Лайкерта. Участников попросили оценить, как они себя чувствуют сейчас и сразу после травмы (1 = очень сильно улучшилось, 7 = очень сильно ухудшилось).

1 = «значительно улучшилось» или «значительно улучшилось»; 0 = иначе.
12 месяцев после травмы
Инвалидность – ограничение активности
Временное ограничение: 12 месяцев после травмы

Измененные элементы ограничения активности из Национального опроса о состоянии здоровья (NHIS) 2011 г. «Добавка для функционирования взрослых». Участникам было предложено оценить по 3-балльной шкале (сильно ограничено, немного ограничено, не ограничено вообще), было ли ограничено их здоровье в четырех областях: участие в досуге или общественной деятельности, прогулки с друзьями или семьей, ведение домашнего хозяйства. домашние дела, такие как приготовление пищи и уборка, а также использование транспорта, чтобы добраться до мест, куда вы хотите пойти.

1 = "много ограничено" ; 0 = иначе.
12 месяцев после травмы
Не работаю за зарплату
Временное ограничение: 12 месяцев после травмы

Участники спросили, работали ли они за зарплату на прошлой неделе.

1 = не работал за оплату за неделю до оценки; 0 = иначе.
12 месяцев после травмы
При потере времени (не работает)
Временное ограничение: 12 месяцев после травмы
1 = потеря рабочего времени (данные о компенсационном ордере работникам); 0 = иначе.
12 месяцев после травмы
Заработок меньше, чем до травмы
Временное ограничение: 12 месяцев после травмы

Участников просили оценить по 5-балльной шкале Лайкерта, насколько заработок отличался от заработка на момент травмы (1 = намного больше, чем до травмы, 5 = намного меньше, чем до травмы).

1 = «несколько меньше, чем до», «намного меньше, чем до травмы», или не работает; 0 = иначе.
12 месяцев после травмы
Передозировка опиоидов/побочные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев после травмы

Диагностические коды Соответствующей Международной классификации болезней, десятый пересмотр, клиническая модификация (МКБ-10-СМ): первые 3 цифры = «Т40» и 5-я цифра = («0», «1», «2», «3»,» 4", "6") и 7-я цифра не = "6" (исключает недостаточную дозировку).

1 = наличие соответствующего диагностического кода МКБ-10-СМ; 0 = иначе.
12 месяцев после травмы
Качество жизни (EuroQol EQ-5D)
Временное ограничение: 12 месяцев после травмы

Шкала из 5 пунктов, в которой участников просили оценить степень, в которой они испытывали проблемы с передвижением, самообслуживанием, обычной деятельностью, болью/дискомфортом и тревогой/депрессией по 5-балльной шкале (1 = нет проблем, 5 = экстремальные проблемы). Ответы на отдельные вопросы использовались для создания профилей оценок (диапазон от 11111 до 55555), которые затем были преобразованы в значение индекса с использованием набора значений для США.

От -0,573 (худшее состояние здоровья) до 1 (лучшее состояние здоровья)
12 месяцев после травмы
Удовлетворенность лечением в целом
Временное ограничение: 12 месяцев после травмы
Оценка по 5-балльной шкале Лайкерта по одному пункту, показывающая, насколько участники были удовлетворены всем лечением, связанным с травмами (-2 = очень недовольны, 2 = очень удовлетворены).
12 месяцев после травмы
Удовлетворенность лечением, связанным с болью
Временное ограничение: 12 месяцев после травмы
Оценка по 5-балльной шкале Лайкерта по одному пункту, показывающая, насколько участники были удовлетворены лечением боли, связанной с травмой (-2 = очень недовольны, 2 = очень удовлетворены).
12 месяцев после травмы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проблемное употребление опиоидов (TAPS)
Временное ограничение: 12 месяцев после травмы

Инструмент TAPS из 3 пунктов, Часть 2, оценивающий любое проблемное употребление опиоидов за последние 3 месяца. Участников спрашивали, использовали ли они опиоиды, отпускаемые по рецепту, не так, как предписано, не удалось ли им сократить употребление опиоидов и выразил ли кто-нибудь обеспокоенность по поводу употребления ими опиоидов (0 = нет, 1 = да). Элементы суммировались для получения суммарного балла, в котором баллы ≥1 представляли проблемное употребление опиоидов или употребление опиоидов с высоким риском.

1 = суммарный балл по подшкале ≥1; 0 = иначе.
12 месяцев после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Gary M Franklin, MD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00006455
  • PCORI-UOP-2017C2-8509 (Другой идентификатор: PCORI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться