単剤として、またはプレリキサホルと組み合わせて、健康なボランティアにおけるMGTA-145の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する研究
2024年1月9日 更新者：Ensoma
単剤として、およびプレリキサホルと組み合わせて投与された健康な被験者におけるMGTA-145の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学的パラメータを評価するための無作為化、プラセボ対照、用量漸増試験
健康なボランティアを対象に、単剤およびプレリキサホルとの併用で、MGTA-145 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、最大 4 つのパートで構成されています。パート A、MGTA-145 の安全性と忍容性を調査します。パート B、プレリキサホルと組み合わせて投与した場合の MGTA-145 の安全性と忍容性を調査します。パート C、プレリキサホルと組み合わせて MGTA-145 を連続 2 日間投与した場合の安全性と忍容性を調査する。およびパート D では、安全性、忍容性、およびプレリキサホルと組み合わせて投与された MGTA-145 の投与後に動員された CD34+ 細胞の総数をアフェレーシスによって測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Medpace CPU
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの年齢
- 体重が50kg以上で肥満度指数が19～33kg/m2
- スクリーニング時の身体検査で臨床的に重大な異常なし
- 少なくとも2年間非喫煙者
- -腎臓、肝臓、または血液学的パラメーターに臨床的に重要な検査異常はありません
- 心電図に臨床的に重大な異常なし
- 女性の被験者は、出産の可能性がないものでなければなりません
- -性的に禁欲または外科的に不妊化されている男性被験者（精管切除術）、または女性パートナーと性的に活発であり、許容される避妊方法を使用することに同意する人
- アフェレーシスの禁忌なし
除外基準:
- スクリーニング時の正常範囲外の臨床的に重要な臨床検査値
- -投与前12週間以内に500 mLを超える血液または血漿の寄付
- -過去3年以内のアルコール依存症または薬物乱用の歴史
- -被験者は、投与前の14日以内に処方薬を使用したか、または投与前の7日以内に栄養補助食品または非処方薬を使用しました
- 急性疾患、感染症（治療（抗生物質など）が必要）、または投薬後4週間以内の手術
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルスに対する血清陽性
- -被験者は別の治験薬を受け取ったか、投薬前の12週間以内に治験薬またはデバイスの研究に参加しました
- -プレリキサホルを含む薬物に対するアナフィラキシーまたは臨床的に重要な反応の病歴
- -臨床的に重要な血液、心血管、肺、中枢神経系、代謝、腎臓、肝臓、または胃腸の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：MGTA-145 またはプラセボの単回漸増用量
MGTA-145 または単剤、単回投与としてのプラセボの用量漸増
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MGTA-145は、さまざまな用量で静脈内投与されます
プラセボはさまざまな用量で静脈内投与されます
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プラセボコンパレーター：単回投与 MGTA-145 またはプラセボとプレリキサフォー
MGTA-145 またはプラセボとプレリキサフォルの併用、単回投与
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MGTA-145は、さまざまな用量で静脈内投与されます
プラセボはさまざまな用量で静脈内投与されます
240 μg/kg 皮下
他の名前：
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実験的：MGTA-145 とプレリキサフォーを 2 日間連続して単回投与
2日連続でMGTA-145とプレリキサフォーを併用。 1日1回の投与量
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MGTA-145は、さまざまな用量で静脈内投与されます
240 μg/kg 皮下
他の名前：
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実験的：MGTA-145 とプレリキサフォーの単回投与とその後のアフェレーシス
MGTA-145とプレリキサフォーの併用、その後のアフェレシス
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MGTA-145は、さまざまな用量で静脈内投与されます
240 μg/kg 皮下
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および用量制限毒性（DLT）の発生率によって測定される安全性。
時間枠：28日
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健康な被験者（例：
有害事象、臨床検査、バイタルサイン、心電図）
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態バイオマーカー
時間枠：15日間
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MGTA-145 の曲線下面積 (AUC) を調べる
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15日間
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薬物動態バイオマーカー
時間枠：15日間
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MGTA-145 の最大血漿濃度 (Cmax) の調査
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15日間
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薬物動態バイオマーカー
時間枠：15日間
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MGTA-145のクリアランス(CL)を調べる
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15日間
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薬物動態バイオマーカー
時間枠：15日間
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MGTA-145の定常状態(Vdss)での分布量を調べる
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15日間
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薬物動態バイオマーカー
時間枠：15日間
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MGTA-145 の半減期を調べる
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15日間
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薬力学バイオマーカー
時間枠：15日間
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フローサイトメトリーによる血液 1 μL あたりの CD34+ 細胞の評価
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15日間
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薬力学バイオマーカー
時間枠：15日間
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幹細胞前駆細胞 (コロニー形成単位) の評価
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月22日
一次修了 (実際)
2020年2月25日
研究の完了 (実際)
2020年2月25日
試験登録日
最初に提出
2019年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月27日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。