Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku MGTA-145 u zdravých dobrovolníků jako samostatné látky nebo v kombinaci s Plerixaforem
9. ledna 2024 aktualizováno: Ensoma
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se zvyšující se dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických parametrů MGTA-145 u zdravých subjektů podávaných jako jediná látka, stejně jako v kombinaci s Plerixaforem
Zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku MGTA-145 u zdravých dobrovolníků v monoterapii a v kombinaci s plerixaforem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá až ze čtyř částí: Část A, zkoumající bezpečnost a snášenlivost MGTA-145; Část B, pro prozkoumání bezpečnosti a snášenlivosti MGTA-145 při podávání v kombinaci s plerixaforem; Část C, ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti dvou po sobě jdoucích dnů podávání MGTA-145 v kombinaci s plerixaforem; a Část D, aby se zjistila bezpečnost, snášenlivost a měření aferézou, celkový počet CD34+ buněk mobilizovaných po dávce MGTA-145 podané v kombinaci s plerixaforem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Medpace CPU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 60 let
- Tělesná hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti 19 až 33 kg/m2
- Žádné klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření při screeningu
- Nekuřák minimálně 2 roky
- Žádné klinicky významné laboratorní abnormality pro renální, jaterní nebo hematologické parametry
- Žádné klinicky významné abnormality na EKG
- Ženské subjekty musí mít neplodnost
- Muži, kteří jsou sexuálně abstinenti nebo jsou chirurgicky sterilizováni (vazektomie), nebo ti, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou (partnerkami) a souhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce
- Žádné kontraindikace pro aferézu
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli klinicky významná laboratorní hodnota mimo normální rozmezí při screeningu
- Darování více než 500 ml krve nebo plazmy během 12 týdnů před podáním dávky
- Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 3 letech
- Subjekt užil jakékoli léky na předpis během 14 dnů před podáním dávky nebo jakékoli doplňky stravy nebo léky bez předpisu během 7 dnů před podáním dávky
- Akutní onemocnění, infekce (vyžadující lékařské ošetření [např. antibiotika]) nebo chirurgický zákrok do 4 týdnů po podání
- Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience
- Subjekt dostal jiný zkoumaný lék nebo se zúčastnil studie zkoumaného léku nebo zařízení během 12 týdnů před podáním dávky
- Anamnéza anafylaxe nebo klinicky významné reakce na jakýkoli lék včetně plerixaforu
- Jakékoli klinicky významné hematologické, kardiovaskulární, plicní, centrální nervový systém, metabolické, ledvinové, jaterní nebo gastrointestinální stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Jedna vzestupná dávka MGTA-145 nebo placeba
Eskalace dávky MGTA-145 nebo placeba jako jediné činidlo, jedna dávka
|
MGTA-145 bude podáván v různých dávkách intravenózně
Placebo bude podáváno v různých dávkách intravenózně
|
|
Komparátor placeba: Jedna dávka MGTA-145 nebo placebo plus plerixafor
MGTA-145 nebo placebo v kombinaci s plerixaforem, jednorázová dávka
|
MGTA-145 bude podáván v různých dávkách intravenózně
Placebo bude podáváno v různých dávkách intravenózně
240 ug/kg subkutánně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jedna dávka MGTA-145 plus plerixafor pro 2 sekvenční d
MGTA-145 v kombinaci s plerixaforem ve dvou po sobě jdoucích dnech; jedna dávka denně
|
MGTA-145 bude podáván v různých dávkách intravenózně
240 ug/kg subkutánně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jedna dávka MGTA-145 plus plerixafor s následnou aferézou
MGTA-145 v kombinaci s plerixaforem s následnou aferézou
|
MGTA-145 bude podáván v různých dávkách intravenózně
240 ug/kg subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost měřená výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a toxicit omezujících dávku (DLT).
Časové okno: 28 dní
|
Zkoumejte bezpečnost a snášenlivost MGTA-145 po intravenózním (IV) podání v monoterapii nebo v kombinaci s plerixaforem u zdravých subjektů (např.
nežádoucí účinky, klinické laboratorní testy, vitální funkce, EKG)
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické biomarkery
Časové okno: 15 dní
|
Prozkoumejte oblast pod křivkou (AUC) MGTA-145
|
15 dní
|
|
Farmakokinetické biomarkery
Časové okno: 15 dní
|
Zkoumejte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) MGTA-145
|
15 dní
|
|
Farmakokinetické biomarkery
Časové okno: 15 dní
|
Prozkoumejte clearance (CL) MGTA-145
|
15 dní
|
|
Farmakokinetické biomarkery
Časové okno: 15 dní
|
Prozkoumejte distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) MGTA-145
|
15 dní
|
|
Farmakokinetické biomarkery
Časové okno: 15 dní
|
Prozkoumejte poločas rozpadu MGTA-145
|
15 dní
|
|
Farmakodynamické biomarkery
Časové okno: 15 dní
|
Stanovte CD34+ buňky na ul krve průtokovou cytometrií
|
15 dní
|
|
Farmakodynamické biomarkery
Časové okno: 15 dní
|
Posoudit progenitory kmenových buněk (jednotky tvořící kolonie)
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 145-HV-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .