Tutkimus, jossa arvioidaan MGTA-145:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla yksinään tai yhdessä pleriksaforin kanssa
tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ensoma
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, nousevaa annosta korottava tutkimus MGTA-145:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten parametrien arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä, joita annetaan yksittäisenä aineena sekä yhdessä pleriksaforin kanssa
Tutkia MGTA-145:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla yksittäisenä aineena ja yhdessä pleriksaforin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu enintään neljästä osasta: Osa A, jossa tutkitaan MGTA-145:n turvallisuutta ja siedettävyyttä; Osa B, MGTA-145:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä pleriksaforin kanssa; Osa C, jossa tutkitaan kahden peräkkäisen MGTA-145-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä pleriksaforin kanssa; ja osa D, turvallisuuden, siedettävyyden ja afereesilla mittaamisen tutkimiseksi, CD34+-solujen kokonaismäärä mobilisoituneena MGTA-145-annoksen jälkeen, joka on annettu yhdessä pleriksaforin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Medpace CPU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
- Paino ≥50 kg ja painoindeksi 19-33 kg/m2
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa seulonnassa
- Tupakoimaton vähintään 2 vuotta
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia munuais-, maksa- tai hematologisissa parametreissa
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä
- Miespuoliset henkilöt, jotka ovat seksuaalisesti pidättyväisiä tai kirurgisesti steriloituja (vasektomia) tai jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia naispuolisten kumppanien kanssa ja suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Afereesille ei ole vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkittävät laboratorioarvot normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa
- Yli 500 ml:n verta tai plasman luovutus 12 viikon sisällä ennen annostelua
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 3 vuoden aikana
- Tutkittava on käyttänyt reseptilääkkeitä 14 päivän aikana ennen annostelua tai mitä tahansa ravintolisää tai reseptivapaata lääkkeitä 7 päivän aikana ennen annostelua
- Akuutti sairaus, infektio (vaatii lääketieteellistä hoitoa [esim. antibiootteja]) tai leikkaus 4 viikon sisällä annostelusta
- Seropositiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle
- Tutkittava on saanut toista tutkimuslääkettä tai osallistunut tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen 12 viikon sisällä ennen annostelua
- Aiempi anafylaksia tai kliinisesti tärkeä reaktio mille tahansa lääkkeelle, mukaan lukien pleriksaforille
- Kaikki kliinisesti merkittävät hematologiset, kardiovaskulaariset, keuhko-, keskushermosto-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa- tai ruoansulatuskanavan sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Yksittäinen nouseva annos MGTA-145:tä tai lumelääkettä
MGTA-145 tai lumelääkeannoksen nostaminen yksittäisenä aineena, kerta-annos
|
MGTA-145:tä annetaan eri annoksina suonensisäisesti
Plaseboa annetaan eri annoksina suonensisäisesti
|
|
Placebo Comparator: Kerta-annos MGTA-145 tai lumelääke plus pleriksafori
MGTA-145 tai lumelääke yhdessä pleriksaforin kanssa, kerta-annos
|
MGTA-145:tä annetaan eri annoksina suonensisäisesti
Plaseboa annetaan eri annoksina suonensisäisesti
240 µg/kg ihonalaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos MGTA-145 plus pleriksafori 2 peräkkäisenä päivänä
MGTA-145 yhdessä pleriksaforin kanssa kahtena peräkkäisenä päivänä; kerta-annos päivässä
|
MGTA-145:tä annetaan eri annoksina suonensisäisesti
240 µg/kg ihonalaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos MGTA-145 plus pleriksafori ja sen jälkeen afereesi
MGTA-145 yhdessä pleriksaforin kanssa, jota seuraa afereesi
|
MGTA-145:tä annetaan eri annoksina suonensisäisesti
240 µg/kg ihonalaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus mitattuna hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tutki MGTA-145:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suonensisäisen (IV) annon jälkeen monoterapiana tai yhdessä pleriksaforin kanssa terveillä koehenkilöillä (esim.
haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, EKG)
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka Biomarkkerit
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Tutki MGTA-145:n käyrän alla olevaa aluetta (AUC).
|
15 päivää
|
|
Farmakokinetiikka Biomarkkerit
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Tutki MGTA-145:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
|
15 päivää
|
|
Farmakokineettiset biomarkkerit
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Tutki MGTA-145:n puhdistuma (CL).
|
15 päivää
|
|
Farmakokineettiset biomarkkerit
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Tutki MGTA-145:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vdss).
|
15 päivää
|
|
Farmakokineettiset biomarkkerit
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Tutki MGTA-145:n puoliintumisaikaa
|
15 päivää
|
|
Farmakodynaamiset biomarkkerit
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Arvioi CD34+-solut per ul verta virtaussytometrialla
|
15 päivää
|
|
Farmakodynaamiset biomarkkerit
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Arvioi kantasolujen progenitorit (pesäkkeitä muodostavat yksiköt)
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 145-HV-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .