단일 제제 또는 플레릭사포르와 병용하여 건강한 지원자에서 MGTA-145의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가 연구
2024년 1월 9일 업데이트: Ensoma
단일 제제 및 플레릭사포와 병용 투여된 건강한 피험자에서 MGTA-145의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 매개변수를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 증량 용량 증량 연구
건강한 지원자에서 MGTA-145의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 단일 제제로 플레릭사포르와 병용하여 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최대 4개의 부분으로 구성됩니다: MGTA-145의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 A 부분; Plerixafor와 병용 투여 시 MGTA-145의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 파트 B; 파트 C, 플레릭사포르와 병용하여 MGTA-145를 2일 연속 투약하는 것의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 것; 및 파트 D: 안전성, 내약성을 조사하고 성분채집법으로 측정하기 위해, 플레릭사포르와 조합하여 투여된 MGTA-145 용량 후 동원된 CD34+ 세포의 총 수.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Medpace CPU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세부터 60세까지의 연령
- 체중 ≥50kg 및 체질량 지수 19 ~ 33kg/m2
- 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 없음
- 2년 이상 비흡연자
- 신장, 간 또는 혈액학적 매개변수에 대해 임상적으로 유의한 검사 이상 없음
- ECG에서 임상적으로 유의한 이상 없음
- 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 성적으로 금욕하거나 외과적으로 불임 수술(정관 절제술)을 받은 남성 피험자 또는 여성 파트너와 성적으로 활발하고 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의한 피험자
- 성분채집에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 모든 임상적으로 유의한 실험실 값
- 투약 전 12주 이내에 500mL 이상의 혈액 또는 혈장 공여
- 지난 3년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사
- 피험자는 투여 전 14일 이내에 처방약을 사용했거나 투여 전 7일 이내에 식이 보조제 또는 비처방약을 사용했습니다.
- 급성 질환, 감염(항생제 등의 의학적 치료가 필요한 경우) 또는 투약 후 4주 이내의 수술
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스에 대한 혈청양성
- 피험자는 투약 전 12주 이내에 다른 연구 약물을 받았거나 연구 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 아나필락시스의 병력 또는 plerixafor를 포함한 모든 약물에 대한 임상적으로 중요한 반응
- 임상적으로 유의한 모든 혈액학적, 심혈관, 폐, 중추신경계, 대사, 신장, 간 또는 위장 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: MGTA-145 또는 위약의 단일 상승 용량
단일 제제, 단일 용량으로 MGTA-145 또는 위약 용량 증량
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MGTA-145는 다양한 용량으로 정맥 주사됩니다.
위약은 다양한 용량으로 정맥 주사됩니다.
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위약 비교기: 단일 용량 MGTA-145 또는 위약과 plerixafor
MGTA-145 또는 위약과 플레릭사포르의 병용, 단회 투여
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MGTA-145는 다양한 용량으로 정맥 주사됩니다.
위약은 다양한 용량으로 정맥 주사됩니다.
240 µg/kg 피하
다른 이름들:
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실험적: 연속 2일 동안 단일 용량 MGTA-145 + plerixafor
연속 2일 동안 plerixafor와 조합하여 MGTA-145; 하루에 한 번 복용
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MGTA-145는 다양한 용량으로 정맥 주사됩니다.
240 µg/kg 피하
다른 이름들:
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실험적: 단일 용량 MGTA-145 + plerixafor에 이어 성분채집술
Plerixafor와 결합된 MGTA-145에 이어 성분채집술
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MGTA-145는 다양한 용량으로 정맥 주사됩니다.
240 µg/kg 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 용량 제한 독성(DLT)의 발생률로 측정한 안전성.
기간: 28일
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건강한 피험자(예:
부작용, 임상 실험실 검사, 활력 징후, ECG)
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 바이오마커
기간: 15 일
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MGTA-145의 곡선 아래 면적(AUC) 조사
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15 일
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약동학 바이오마커
기간: 15 일
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MGTA-145의 최대 혈장 농도(Cmax) 조사
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15 일
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약동학적 바이오마커
기간: 15 일
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MGTA-145의 클리어런스(CL) 조사
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15 일
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약동학적 바이오마커
기간: 15 일
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MGTA-145의 정상 상태(Vdss) 분포 부피 조사
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15 일
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약동학적 바이오마커
기간: 15 일
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MGTA-145의 반감기 조사
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15 일
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약력학적 바이오마커
기간: 15 일
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유동 세포 계측법으로 혈액 uL당 CD34+ 세포 평가
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15 일
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약력학적 바이오마커
기간: 15 일
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줄기 세포 전구체 평가(콜로니 형성 단위)
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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