Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MGTA-145 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját értékelő vizsgálat egészséges önkénteseknél, egyedüli szerként vagy Plerixaforral kombinálva

2024. január 9. frissítette: Ensoma

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, növekvő dózist növelő vizsgálat az MGTA-145 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinamikai paramétereinek értékelésére egészséges alanyoknál, egyedüli szerként, valamint Plerixaforral kombinációban alkalmazva

Az MGTA-145 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálata egészséges önkénteseken, önmagában és plerixaforral kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány legfeljebb négy részből áll: A rész, az MGTA-145 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata; B. rész, az MGTA-145 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata plerixaforral kombinálva; C. rész, az MGTA-145 plerixaforral kombinált, két egymást követő napon történő adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata; és D. rész, a biztonságosság, a tolerálhatóság és a plerixaforral kombinációban adott MGTA-145 dózisa után mobilizált CD34+ sejtek teljes számának aferézissel történő mérése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-60 év
  2. Testtömeg ≥50 kg és testtömeg-index 19-33 kg/m2
  3. Nincsenek klinikailag jelentős eltérések a szűrés során végzett fizikális vizsgálat során
  4. Nemdohányzó legalább 2 éve
  5. Nincsenek klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a vese-, máj- vagy hematológiai paraméterekben
  6. Nincsenek klinikailag jelentős eltérések az EKG-n
  7. A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük
  8. Férfi alanyok, akik szexuálisan absztinensek vagy műtétileg sterilizáltak (vazektómia), vagy olyanok, akik szexuálisan aktívak női partnerükkel és vállalják, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
  9. Az aferézisnek nincs ellenjavallata

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi érték a szűréskor a normál tartományon kívül
  2. Több mint 500 ml vér vagy plazma adományozása az adagolást megelőző 12 héten belül
  3. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 3 évben
  4. az alany vényköteles gyógyszert használt az adagolást megelőző 14 napon belül, vagy bármilyen étrend-kiegészítőt vagy vény nélkül kapható gyógyszert az adagolást megelőző 7 napon belül
  5. Akut betegség, fertőzés (orvosi kezelést igénylő [pl. antibiotikum]) vagy műtét az adagolást követő 4 héten belül
  6. Szeropozitív hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C vírus ellenanyagra vagy humán immunhiányos vírusra
  7. Az alany az adagolást megelőző 12 héten belül más vizsgálati gyógyszert kapott, vagy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vett részt
  8. Anamnézisben előfordult anafilaxia vagy klinikailag fontos reakció bármely gyógyszerre, beleértve a plerixafort is
  9. Bármilyen klinikailag jelentős hematológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, központi idegrendszeri, anyagcsere-, vese-, máj- vagy gyomor-bélrendszeri állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Egyszeri növekvő dózisú MGTA-145 vagy placebo
MGTA-145 vagy placebo dózisemelés egyetlen szerként, egyszeri dózisban
Biológiai: MGTA-145
Az MGTA-145-öt különböző dózisokban intravénásan adják be
Biológiai: Placebo
A placebót különböző dózisokban intravénásan adják be
Placebo Comparator: Egyadagos MGTA-145 vagy placebo plusz plerixafor
MGTA-145 vagy placebo plerixaforral kombinálva, egyszeri adag
Biológiai: MGTA-145
Az MGTA-145-öt különböző dózisokban intravénásan adják be
Biológiai: Placebo
A placebót különböző dózisokban intravénásan adják be
Biológiai: plerixafor
240 µg/kg szubkután
Más nevek:
  • Mozobil
Kísérleti: Egyszeri adag MGTA-145 plusz plerixafor 2 egymást követő napon
MGTA-145 plerixaforral kombinálva két egymást követő napon; napi egyszeri adag
Biológiai: MGTA-145
Az MGTA-145-öt különböző dózisokban intravénásan adják be
Biológiai: plerixafor
240 µg/kg szubkután
Más nevek:
  • Mozobil
Kísérleti: Egyszeri adag MGTA-145 plusz plerixafor, majd aferézis
MGTA-145 plerixaforral kombinálva, amelyet aferézis követ
Biológiai: MGTA-145
Az MGTA-145-öt különböző dózisokban intravénásan adják be
Biológiai: plerixafor
240 µg/kg szubkután
Más nevek:
  • Mozobil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságosság a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulási gyakoriságával mérve.
Időkeret: 28 nap
Vizsgálja meg az MGTA-145 biztonságosságát és tolerálhatóságát intravénás (IV) monoterápiaként vagy plerixaforral kombinálva egészséges alanyokon (pl. nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, EKG)
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika Biomarkerek
Időkeret: 15 nap
Vizsgálja meg az MGTA-145 görbe alatti területét (AUC).
15 nap
Farmakokinetika Biomarkerek
Időkeret: 15 nap
Vizsgálja meg az MGTA-145 maximális plazmakoncentrációját (Cmax).
15 nap
Farmakokinetikai biomarkerek
Időkeret: 15 nap
Vizsgálja meg az MGTA-145 clearance-ét (CL).
15 nap
Farmakokinetikai biomarkerek
Időkeret: 15 nap
Vizsgálja meg az MGTA-145 megoszlási térfogatát egyensúlyi állapotban (Vdss).
15 nap
Farmakokinetikai biomarkerek
Időkeret: 15 nap
Vizsgálja meg az MGTA-145 felezési idejét
15 nap
Farmakodinámiás biomarkerek
Időkeret: 15 nap
Mérje meg a CD34+ sejteket µl vérenként áramlási citometriával
15 nap
Farmakodinámiás biomarkerek
Időkeret: 15 nap
Az őssejt progenitorok (kolóniaképző egységek) értékelése
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ensoma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 145-HV-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a MGTA-145

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel