Estudo avaliando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de MGTA-145 em voluntários saudáveis como agente único ou em combinação com Plerixafor
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Ensoma
Um estudo randomizado, controlado por placebo e de escalonamento de dose ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos do MGTA-145 em indivíduos saudáveis administrado como agente único, bem como em combinação com Plerixafor
Investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do MGTA-145 em voluntários saudáveis como agente único e em combinação com plerixafor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em até quatro partes: Parte A, para investigar a segurança e tolerabilidade do MGTA-145; Parte B, para investigar a segurança e tolerabilidade do MGTA-145 quando administrado em combinação com plerixafor; Parte C, para investigar a segurança e tolerabilidade de dois dias sequenciais de administração de MGTA-145 em combinação com plerixafor; e Parte D, para investigar a segurança, tolerabilidade e medir por aférese, o número total de células CD34+ mobilizadas após uma dose de MGTA-145 administrada em combinação com plerixafor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Medpace CPU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 60 anos
- Peso corporal ≥50 kg e índice de massa corporal 19 a 33 kg/m2
- Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no exame físico na Triagem
- Não fumante há pelo menos 2 anos
- Nenhuma anormalidade laboratorial clinicamente significativa para parâmetros renais, hepáticos ou hematológicos
- Sem anormalidades clinicamente significativas no ECG
- As mulheres devem ter potencial para não engravidar
- Sujeitos do sexo masculino que são sexualmente abstinentes ou esterilizados cirurgicamente (vasectomia), ou aqueles que são sexualmente ativos com parceira(s) e concordam em usar um método aceitável de contracepção
- Sem contra-indicações para aférese
Critério de exclusão:
- Qualquer valor laboratorial clinicamente significativo fora da faixa normal na triagem
- Doação de mais de 500 mL de sangue ou plasma nas 12 semanas anteriores à dosagem
- História de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 3 anos
- O sujeito usou qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à dosagem ou quaisquer suplementos dietéticos ou medicamentos não prescritos nos 7 dias anteriores à dosagem
- Doença aguda, infecção (que requer tratamento médico [por exemplo, antibióticos]) ou cirurgia dentro de 4 semanas após a administração
- Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana
- O sujeito recebeu outro medicamento experimental ou participou de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental nas 12 semanas anteriores à dosagem
- História de anafilaxia ou reação clinicamente importante a qualquer medicamento, incluindo plerixafor
- Quaisquer condições hematológicas, cardiovasculares, pulmonares, do sistema nervoso central, metabólicas, renais, hepáticas ou gastrointestinais clinicamente significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Dose ascendente única de MGTA-145 ou placebo
Escalonamento de dose de MGTA-145 ou placebo como agente único, dose única
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MGTA-145 será administrado em várias doses por via intravenosa
O placebo será administrado em várias doses por via intravenosa
|
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Comparador de Placebo: Dose única MGTA-145 ou placebo mais plerixafor
MGTA-145 ou placebo em combinação com plerixafor, dose única
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MGTA-145 será administrado em várias doses por via intravenosa
O placebo será administrado em várias doses por via intravenosa
240 µg/kg por via subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Dose única MGTA-145 mais plerixafor por 2 dias sequenciais
MGTA-145 em combinação com plerixafor em dois dias consecutivos; dose única por dia
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MGTA-145 será administrado em várias doses por via intravenosa
240 µg/kg por via subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Dose única MGTA-145 mais plerixafor seguida de aférese
MGTA-145 em combinação com plerixafor seguido de aférese
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MGTA-145 será administrado em várias doses por via intravenosa
240 µg/kg por via subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança medida pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e toxicidades limitantes de dose (DLTs).
Prazo: 28 dias
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Investigar a segurança e a tolerabilidade de MGTA-145 após administração intravenosa (IV) como monoterapia ou em combinação com plerixafor em indivíduos saudáveis (por exemplo,
eventos adversos, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais, ECGs)
|
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores Farmacocinéticos
Prazo: 15 dias
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Investigar área sob a curva (AUC) de MGTA-145
|
15 dias
|
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Biomarcadores Farmacocinéticos
Prazo: 15 dias
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Investigue a concentração plasmática máxima (Cmax) de MGTA-145
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15 dias
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Biomarcadores Farmacocinéticos
Prazo: 15 dias
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Investigar liberação (CL) de MGTA-145
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15 dias
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Biomarcadores Farmacocinéticos
Prazo: 15 dias
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Investigue o volume de distribuição em estado estacionário (Vdss) de MGTA-145
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15 dias
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Biomarcadores Farmacocinéticos
Prazo: 15 dias
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Investigue a meia-vida do MGTA-145
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15 dias
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Biomarcadores Farmacodinâmicos
Prazo: 15 dias
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Avalie as células CD34+ por uL de sangue por citometria de fluxo
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15 dias
|
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Biomarcadores Farmacodinâmicos
Prazo: 15 dias
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Avalie progenitores de células-tronco (unidades formadoras de colônias)
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 145-HV-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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