Undersøgelse, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af MGTA-145 hos raske frivillige som enkeltmiddel eller i kombination med Plerixafor
9. januar 2024 opdateret af: Ensoma
En randomiseret, placebokontrolleret, stigende dosiseskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre for MGTA-145 hos raske forsøgspersoner administreret som enkeltstof såvel som i kombination med Plerixafor
At undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af MGTA-145 hos raske frivillige som enkeltstof og i kombination med plerixafor.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af op til fire dele: Del A, for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af MGTA-145; Del B, for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af MGTA-145, når det administreres i kombination med plerixafor; Del C, for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af to på hinanden følgende dage med dosering af MGTA-145 i kombination med plerixafor; og del D, for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og målingen ved aferese, det samlede antal CD34+ celler mobiliseret efter en dosis af MGTA-145 administreret i kombination med plerixafor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
- Medpace CPU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 60 år
- Kropsvægt ≥50 kg og kropsmasseindeks 19 til 33 kg/m2
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse ved screening
- Ikke-ryger i mindst 2 år
- Ingen klinisk signifikante laboratorieabnormiteter for nyre-, lever- eller hæmatologiske parametre
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter på EKG
- Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertil alder
- Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt afholdende eller kirurgisk steriliserede (vasektomi), eller dem, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner(e) og accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode
- Ingen kontraindikationer for aferese
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant laboratorieværdi uden for normalområdet ved screening
- Donation af mere end 500 ml blod eller plasma inden for 12 uger før dosering
- Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 3 år
- Forsøgspersonen har brugt receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering eller kosttilskud eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage før dosering
- Akut sygdom, infektion (kræver medicinsk behandling [f.eks. antibiotika]) eller operation inden for 4 uger efter dosering
- Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus
- Forsøgspersonen har modtaget et andet forsøgslægemiddel eller deltaget i et forsøgslægemiddel- eller enhedsstudie inden for 12 uger før dosering
- Anamnese med anafylaksi eller klinisk vigtig reaktion på ethvert lægemiddel, inklusive plerixafor
- Alle klinisk signifikante hæmatologiske, kardiovaskulære, pulmonale, centralnervesystem, metaboliske, nyre-, lever- eller gastrointestinale tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Enkelt stigende dosis af MGTA-145 eller placebo
MGTA-145 eller placebo dosis eskalering som enkelt middel, enkelt dosis
|
MGTA-145 vil blive givet i forskellige doser intravenøst
Placebo vil blive givet i forskellige doser intravenøst
|
|
Placebo komparator: Enkeltdosis MGTA-145 eller placebo plus plerixafor
MGTA-145 eller placebo i kombination med plerixafor, enkeltdosis
|
MGTA-145 vil blive givet i forskellige doser intravenøst
Placebo vil blive givet i forskellige doser intravenøst
240 µg/kg subkutant
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Enkeltdosis MGTA-145 plus plerixafor i 2 sekventielle d
MGTA-145 i kombination med plerixafor to på hinanden følgende dage; enkelt dosis om dagen
|
MGTA-145 vil blive givet i forskellige doser intravenøst
240 µg/kg subkutant
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Enkeltdosis MGTA-145 plus plerixafor efterfulgt af aferese
MGTA-145 i kombination med plerixafor efterfulgt af aferese
|
MGTA-145 vil blive givet i forskellige doser intravenøst
240 µg/kg subkutant
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed målt ved forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
Tidsramme: 28 dage
|
Undersøg sikkerheden og tolerabiliteten af MGTA-145 efter intravenøs (IV) administration som monoterapi eller i kombination med plerixafor hos raske forsøgspersoner (f.
bivirkninger, kliniske laboratorietests, vitale tegn, EKG'er)
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske biomarkører
Tidsramme: 15 dage
|
Undersøg området under kurven (AUC) af MGTA-145
|
15 dage
|
|
Farmakokinetiske biomarkører
Tidsramme: 15 dage
|
Undersøg maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MGTA-145
|
15 dage
|
|
Farmakokinetiske biomarkører
Tidsramme: 15 dage
|
Undersøg clearance (CL) af MGTA-145
|
15 dage
|
|
Farmakokinetiske biomarkører
Tidsramme: 15 dage
|
Undersøg distributionsvolumenet ved steady state (Vdss) af MGTA-145
|
15 dage
|
|
Farmakokinetiske biomarkører
Tidsramme: 15 dage
|
Undersøg halveringstiden for MGTA-145
|
15 dage
|
|
Farmakodynamiske biomarkører
Tidsramme: 15 dage
|
Vurder CD34+ celler pr. uL blod ved flowcytometri
|
15 dage
|
|
Farmakodynamiske biomarkører
Tidsramme: 15 dage
|
Vurder stamcelle-progenitorer (kolondiannende enheder)
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2019
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 145-HV-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .