Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики MGTA-145 у здоровых добровольцев в качестве монотерапии или в комбинации с плериксафором
9 января 2024 г. обновлено: Ensoma
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических параметров MGTA-145 у здоровых субъектов, вводимых в качестве монотерапии, а также в комбинации с плериксафором.
Изучить безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику MGTA-145 у здоровых добровольцев в качестве монотерапии и в комбинации с плериксафором.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из четырех частей: Часть А, посвященная изучению безопасности и переносимости MGTA-145; Часть B, для изучения безопасности и переносимости MGTA-145 при введении в комбинации с плериксафором; Часть C, чтобы исследовать безопасность и переносимость двух последовательных дней дозирования MGTA-145 в сочетании с плериксафором; и часть D, чтобы исследовать безопасность, переносимость и измерить с помощью афереза общее количество клеток CD34+, мобилизованных после введения дозы MGTA-145 в комбинации с плериксафором.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Medpace CPU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет
- Масса тела ≥50 кг и индекс массы тела от 19 до 33 кг/м2
- Отсутствие клинически значимых отклонений при физикальном обследовании при скрининге
- Некурящий не менее 2 лет
- Отсутствие клинически значимых лабораторных отклонений для почечных, печеночных или гематологических параметров
- Отсутствие клинически значимых отклонений на ЭКГ
- Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала.
- Субъекты мужского пола, воздерживающиеся от половой жизни или подвергшиеся хирургической стерилизации (вазэктомия), или те, кто ведет активную половую жизнь с партнершей (партнерами) и соглашается использовать приемлемый метод контрацепции.
- Нет противопоказаний к аферезу
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое лабораторное значение вне нормального диапазона при скрининге
- Сдача более 500 мл крови или плазмы в течение 12 недель до введения дозы
- История алкоголизма или наркомании в течение последних 3 лет
- Субъект употреблял какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства в течение 14 дней до дозирования или любые пищевые добавки или лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение 7 дней до дозирования.
- Острое заболевание, инфекция (требующая медикаментозного лечения [например, антибиотиков]) или хирургического вмешательства в течение 4 недель после приема препарата.
- Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В, антитела вируса гепатита С или вирус иммунодефицита человека
- Субъект получил другой исследуемый препарат или участвовал в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 12 недель до введения дозы.
- История анафилаксии или клинически значимой реакции на любой препарат, включая плериксафор
- Любые клинически значимые гематологические, сердечно-сосудистые, легочные, центрально-нервные, метаболические, почечные, печеночные или желудочно-кишечные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Разовая возрастающая доза MGTA-145 или плацебо
Повышение дозы MGTA-145 или плацебо в качестве отдельного препарата, однократная доза
|
МГТА-145 будет вводиться в различных дозах внутривенно.
Плацебо будет вводиться внутривенно в различных дозах.
|
|
Плацебо Компаратор: Однократная доза MGTA-145 или плацебо плюс плериксафор
MGTA-145 или плацебо в сочетании с плериксафором, однократная доза
|
МГТА-145 будет вводиться в различных дозах внутривенно.
Плацебо будет вводиться внутривенно в различных дозах.
240 мкг/кг подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Однократная доза MGTA-145 плюс плериксафор в течение 2 последовательных дней.
МГТА-145 в сочетании с плериксафором два дня подряд; разовая доза в день
|
МГТА-145 будет вводиться в различных дозах внутривенно.
240 мкг/кг подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Однократная доза MGTA-145 плюс плериксафор с последующим аферезом
МГТА-145 в сочетании с плериксафором с последующим аферезом
|
МГТА-145 будет вводиться в различных дозах внутривенно.
240 мкг/кг подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, измеряемая частотой нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении, серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и дозолимитирующей токсичности (ДЛТ).
Временное ограничение: 28 дней
|
Изучите безопасность и переносимость MGTA-145 после внутривенного (в/в) введения в виде монотерапии или в комбинации с плериксафором у здоровых субъектов (например,
нежелательные явления, клинические лабораторные тесты, показатели жизненно важных функций, ЭКГ)
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика Биомаркеры
Временное ограничение: 15 дней
|
Зона исследования под кривой (AUC) МГТА-145
|
15 дней
|
|
Фармакокинетика Биомаркеры
Временное ограничение: 15 дней
|
Исследуйте максимальную концентрацию в плазме (Cmax) MGTA-145.
|
15 дней
|
|
Фармакокинетические биомаркеры
Временное ограничение: 15 дней
|
Исследовательский клиренс (CL) МГТА-145
|
15 дней
|
|
Фармакокинетические биомаркеры
Временное ограничение: 15 дней
|
Исследуйте объем распределения в установившемся режиме (Vdss) МГТА-145.
|
15 дней
|
|
Фармакокинетические биомаркеры
Временное ограничение: 15 дней
|
Исследуйте период полураспада МГТА-145
|
15 дней
|
|
Фармакодинамические биомаркеры
Временное ограничение: 15 дней
|
Оценка клеток CD34+ на мкл крови с помощью проточной цитометрии
|
15 дней
|
|
Фармакодинамические биомаркеры
Временное ограничение: 15 дней
|
Оценка предшественников стволовых клеток (колониеобразующих единиц)
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 145-HV-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .