Étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du MGTA-145 chez des volontaires sains en monothérapie ou en association avec le Plerixafor
9 janvier 2024 mis à jour par: Ensoma
Une étude randomisée, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les paramètres pharmacodynamiques du MGTA-145 chez des sujets sains administrés en tant qu'agent unique, ainsi qu'en association avec Plerixafor
Étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du MGTA-145 chez des volontaires sains en monothérapie et en association avec le plérixafor.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend jusqu'à quatre parties : la partie A, pour étudier la sécurité et la tolérabilité du MGTA-145 ; Partie B, pour étudier l'innocuité et la tolérabilité du MGTA-145 lorsqu'il est administré en association avec le plerixafor ; Partie C, pour étudier l'innocuité et la tolérabilité de deux jours consécutifs d'administration de MGTA-145 en association avec le plerixafor ; et la partie D, pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et mesurer par aphérèse, le nombre total de cellules CD34+ mobilisées après une dose de MGTA-145 administrée en association avec le plérixafor.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Medpace CPU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 60 ans
- Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle 19 à 33 kg/m2
- Aucune anomalie cliniquement significative à l'examen physique lors du dépistage
- Non fumeur depuis au moins 2 ans
- Aucune anomalie de laboratoire cliniquement significative pour les paramètres rénaux, hépatiques ou hématologiques
- Aucune anomalie cliniquement significative à l'ECG
- Les sujets féminins doivent être en âge de procréer
- Sujets masculins qui sont sexuellement abstinents ou stérilisés chirurgicalement (vasectomie), ou ceux qui sont sexuellement actifs avec une ou plusieurs partenaires féminines et acceptent d'utiliser une méthode de contraception acceptable
- Pas de contre-indication à l'aphérèse
Critère d'exclusion:
- Toute valeur de laboratoire cliniquement significative en dehors de la plage normale lors du dépistage
- Don de plus de 500 ml de sang ou de plasma dans les 12 semaines précédant l'administration
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 3 dernières années
- Le sujet a utilisé des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration ou des compléments alimentaires ou des médicaments sans ordonnance dans les 7 jours précédant l'administration
- Maladie aiguë, infection (nécessitant un traitement médical [par exemple, des antibiotiques]) ou une intervention chirurgicale dans les 4 semaines suivant l'administration
- Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine
- - Le sujet a reçu un autre médicament expérimental ou a participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 12 semaines précédant l'administration
- Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction cliniquement importante à tout médicament, y compris le plérixafor
- Toute affection hématologique, cardiovasculaire, pulmonaire, du système nerveux central, métabolique, rénale, hépatique ou gastro-intestinale cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Dose unique croissante de MGTA-145 ou de placebo
MGTA-145 ou augmentation de la dose du placebo en monothérapie, dose unique
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Le MGTA-145 sera administré à diverses doses par voie intraveineuse
Le placebo sera administré à diverses doses par voie intraveineuse
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Comparateur placebo: Dose unique de MGTA-145 ou placebo plus plérixafor
MGTA-145 ou placebo en association avec le plérixafor, dose unique
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Le MGTA-145 sera administré à diverses doses par voie intraveineuse
Le placebo sera administré à diverses doses par voie intraveineuse
240 µg/kg par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Dose unique de MGTA-145 plus plérixafor pendant 2 jours séquentiels
MGTA-145 en association avec le plérixafor pendant deux jours consécutifs ; dose unique par jour
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Le MGTA-145 sera administré à diverses doses par voie intraveineuse
240 µg/kg par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Dose unique de MGTA-145 plus plérixafor suivie d'aphérèse
MGTA-145 en association avec le plérixafor suivi d'une aphérèse
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Le MGTA-145 sera administré à diverses doses par voie intraveineuse
240 µg/kg par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité mesurée par l'incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement, des événements indésirables graves (EIG) et des toxicités limitant la dose (DLT).
Délai: 28 jours
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Étudier l'innocuité et la tolérabilité du MGTA-145 après administration intraveineuse (IV) en monothérapie ou en association avec le plérixafor chez des sujets sains (par ex.
événements indésirables, tests de laboratoire clinique, signes vitaux, ECG)
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique Biomarqueurs
Délai: 15 jours
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Enquêter sur l'aire sous la courbe (AUC) du MGTA-145
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15 jours
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Pharmacocinétique Biomarqueurs
Délai: 15 jours
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Étudier la concentration plasmatique maximale (Cmax) de MGTA-145
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15 jours
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Biomarqueurs pharmacocinétiques
Délai: 15 jours
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Enquêter sur l'autorisation (CL) du MGTA-145
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15 jours
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Biomarqueurs pharmacocinétiques
Délai: 15 jours
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Étudier le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vdss) du MGTA-145
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15 jours
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Biomarqueurs pharmacocinétiques
Délai: 15 jours
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Étudier la demi-vie du MGTA-145
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15 jours
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Biomarqueurs pharmacodynamiques
Délai: 15 jours
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Évaluer les cellules CD34+ par uL de sang par cytométrie en flux
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15 jours
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Biomarqueurs pharmacodynamiques
Délai: 15 jours
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Évaluer les progéniteurs de cellules souches (unités formant des colonies)
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2019
Première publication (Réel)
1 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 145-HV-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .