Studie som vurderer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til MGTA-145 hos friske frivillige som enkeltmiddel eller i kombinasjon med Plerixafor
9. januar 2024 oppdatert av: Ensoma
En randomisert, placebokontrollert, stigende doseeskalerende studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre for MGTA-145 hos friske personer administrert som enkeltmiddel, så vel som i kombinasjon med Plerixafor
For å undersøke sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MGTA-145 hos friske frivillige som enkeltmiddel og i kombinasjon med plerixafor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av opptil fire deler: Del A, for å undersøke sikkerheten og toleransen til MGTA-145; Del B, for å undersøke sikkerheten og toleransen til MGTA-145 når det administreres i kombinasjon med plerixafor; Del C, for å undersøke sikkerheten og toleransen ved to påfølgende dager med dosering av MGTA-145 i kombinasjon med plerixafor; og del D, for å undersøke sikkerheten, toleransen og måle ved aferese, det totale antallet CD34+-celler mobilisert etter en dose MGTA-145 administrert i kombinasjon med plerixafor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Medpace CPU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 60 år
- Kroppsvekt ≥50 kg og kroppsmasseindeks 19 til 33 kg/m2
- Ingen klinisk signifikante avvik ved fysisk undersøkelse ved screening
- Ikke-røyker i minst 2 år
- Ingen klinisk signifikante laboratorieavvik for nyre-, lever- eller hematologiske parametere
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter på EKG
- Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial
- Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt avholdende eller kirurgisk sterilisert (vasektomi), eller de som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner(e) og samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode
- Ingen kontraindikasjoner for aferese
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant laboratorieverdi utenfor normalområdet ved screening
- Donasjon av mer enn 500 ml blod eller plasma innen 12 uker før dosering
- Historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 3 årene
- Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte legemidler innen 14 dager før dosering eller kosttilskudd eller reseptfrie legemidler innen 7 dager før dosering.
- Akutt sykdom, infeksjon (krever medisinsk behandling [f.eks. antibiotika]), eller kirurgi innen 4 uker etter dosering
- Seropositiv for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirus
- Forsøkspersonen har mottatt et annet legemiddel eller deltatt i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 12 uker før dosering
- Anamnese med anafylaksi eller klinisk viktig reaksjon på et hvilket som helst legemiddel inkludert plerixafor
- Alle klinisk signifikante hematologiske, kardiovaskulære, pulmonale, sentralnervesystem, metabolske, nyre-, lever- eller gastrointestinale tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Enkelt stigende dose av MGTA-145 eller placebo
MGTA-145 eller placebo doseøkning som enkeltmiddel, enkeltdose
|
MGTA-145 vil bli gitt i ulike doser intravenøst
Placebo vil bli gitt i ulike doser intravenøst
|
|
Placebo komparator: Enkeltdose MGTA-145 eller placebo pluss plerixafor
MGTA-145 eller placebo i kombinasjon med plerixafor, enkeltdose
|
MGTA-145 vil bli gitt i ulike doser intravenøst
Placebo vil bli gitt i ulike doser intravenøst
240 µg/kg subkutant
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enkeldose MGTA-145 pluss plerixafor i 2 sekvensielle d
MGTA-145 i kombinasjon med plerixafor to påfølgende dager; enkeltdose per dag
|
MGTA-145 vil bli gitt i ulike doser intravenøst
240 µg/kg subkutant
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enkeldose MGTA-145 pluss plerixafor etterfulgt av aferese
MGTA-145 i kombinasjon med plerixafor etterfulgt av aferese
|
MGTA-145 vil bli gitt i ulike doser intravenøst
240 µg/kg subkutant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet målt ved forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dosebegrensende toksisiteter (DLT).
Tidsramme: 28 dager
|
Undersøk sikkerheten og toleransen til MGTA-145 etter intravenøs (IV) administrering som monoterapi eller i kombinasjon med plerixafor hos friske personer (f.
bivirkninger, kliniske laboratorietester, vitale tegn, EKG)
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske biomarkører
Tidsramme: 15 dager
|
Undersøk området under kurven (AUC) til MGTA-145
|
15 dager
|
|
Farmakokinetiske biomarkører
Tidsramme: 15 dager
|
Undersøk maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MGTA-145
|
15 dager
|
|
Farmakokinetiske biomarkører
Tidsramme: 15 dager
|
Undersøk klarering (CL) av MGTA-145
|
15 dager
|
|
Farmakokinetiske biomarkører
Tidsramme: 15 dager
|
Undersøk distribusjonsvolumet ved steady state (Vdss) av MGTA-145
|
15 dager
|
|
Farmakokinetiske biomarkører
Tidsramme: 15 dager
|
Undersøk halveringstiden til MGTA-145
|
15 dager
|
|
Farmakodynamiske biomarkører
Tidsramme: 15 dager
|
Vurder CD34+-celler per uL blod ved flowcytometri
|
15 dager
|
|
Farmakodynamiske biomarkører
Tidsramme: 15 dager
|
Vurder stamcelleforfedre (kolondiannende enheter)
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 145-HV-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .