Onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MGTA-145 bij gezonde vrijwilligers als enkelvoudig middel of in combinatie met Plerixafor
9 januari 2024 bijgewerkt door: Ensoma
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, oplopende dosis escalerende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische parameters van MGTA-145 te evalueren bij gezonde proefpersonen toegediend als enkelvoudig middel, evenals in combinatie met Plerixafor
Onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MGTA-145 bij gezonde vrijwilligers als monotherapie en in combinatie met plerixafor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit maximaal vier delen: Deel A, om de veiligheid en verdraagbaarheid van MGTA-145 te onderzoeken; Deel B, om de veiligheid en verdraagbaarheid van MGTA-145 te onderzoeken bij toediening in combinatie met plerixafor; Deel C, om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van twee opeenvolgende dagen van toediening van MGTA-145 in combinatie met plerixafor; en deel D, om de veiligheid, verdraagbaarheid en meting door middel van aferese te onderzoeken, het totale aantal gemobiliseerde CD34+-cellen na een dosis MGTA-145 toegediend in combinatie met plerixafor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Medpace CPU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 60 jaar
- Lichaamsgewicht ≥50 kg en body mass index 19 tot 33 kg/m2
- Geen klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek bij Screening
- Minstens 2 jaar niet-roker
- Geen klinisch significante laboratoriumafwijkingen voor nier-, lever- of hematologische parameters
- Geen klinisch significante afwijkingen op ECG
- Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn
- Mannelijke proefpersonen die seksueel abstinent zijn of chirurgisch gesteriliseerd (vasectomie), of degenen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner(s) en ermee instemmen een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken
- Geen contra-indicaties voor aferese
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante laboratoriumwaarde buiten het normale bereik bij screening
- Donatie van meer dan 500 ml bloed of plasma binnen 12 weken voorafgaand aan de dosering
- Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 3 jaar
- Proefpersoon heeft medicijnen op recept gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering of voedingssupplementen of medicijnen zonder recept binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering
- Acute ziekte, infectie (medische behandeling vereist [bijv. Antibiotica]) of operatie binnen 4 weken na toediening
- Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus
- Proefpersoon heeft binnen 12 weken voorafgaand aan de dosering een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel
- Geschiedenis van anafylaxie of klinisch belangrijke reactie op een geneesmiddel, inclusief plerixafor
- Elke klinisch significante hematologische, cardiovasculaire, pulmonale, centrale zenuwstelsel-, metabolische, nier-, lever- of gastro-intestinale aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Enkelvoudige oplopende dosis MGTA-145 of placebo
Dosisescalatie van MGTA-145 of placebo als enkelvoudig middel, enkele dosis
|
MGTA-145 wordt in verschillende doses intraveneus toegediend
Placebo wordt in verschillende doses intraveneus toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Enkele dosis MGTA-145 of placebo plus plerixafor
MGTA-145 of placebo in combinatie met plerixafor, enkele dosis
|
MGTA-145 wordt in verschillende doses intraveneus toegediend
Placebo wordt in verschillende doses intraveneus toegediend
240 µg/kg subcutaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Enkelvoudige dosis MGTA-145 plus plerixafor gedurende 2 opeenvolgende dagen
MGTA-145 in combinatie met plerixafor op twee opeenvolgende dagen; enkele dosis per dag
|
MGTA-145 wordt in verschillende doses intraveneus toegediend
240 µg/kg subcutaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Enkelvoudige dosis MGTA-145 plus plerixafor gevolgd door aferese
MGTA-145 in combinatie met plerixafor gevolgd door aferese
|
MGTA-145 wordt in verschillende doses intraveneus toegediend
240 µg/kg subcutaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's).
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Onderzoek de veiligheid en verdraagbaarheid van MGTA-145 na intraveneuze (IV) toediening als monotherapie of in combinatie met plerixafor bij gezonde proefpersonen (bijv.
bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies, ECG's)
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek Biomarkers
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Onderzoek het gebied onder de curve (AUC) van MGTA-145
|
15 dagen
|
|
Farmacokinetiek Biomarkers
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Onderzoek de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MGTA-145
|
15 dagen
|
|
Farmacokinetische biomarkers
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Onderzoek de klaring (CL) van MGTA-145
|
15 dagen
|
|
Farmacokinetische biomarkers
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Onderzoek het verdelingsvolume bij steady state (Vdss) van MGTA-145
|
15 dagen
|
|
Farmacokinetische biomarkers
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Onderzoek de halfwaardetijd van MGTA-145
|
15 dagen
|
|
Farmacodynamische biomarkers
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Beoordeel CD34+-cellen per uL bloed door flowcytometrie
|
15 dagen
|
|
Farmacodynamische biomarkers
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Beoordeel stamcelvoorlopers (kolonievormende eenheden)
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 145-HV-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .