Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę MGTA-145 u zdrowych ochotników w monoterapii lub w skojarzeniu z Pleryksaforem
9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ensoma
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie ze zwiększającą się dawką w celu oceny parametrów bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MGTA-145 u zdrowych osób, podawanego w monoterapii, jak również w skojarzeniu z Pleryksaforem
Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MGTA-145 u zdrowych ochotników w monoterapii iw połączeniu z pleryksaforem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z maksymalnie czterech części: Część A, mająca na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji MGTA-145; część B, aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję MGTA-145 podawanego w połączeniu z pleryksaforem; Część C, w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji dwóch kolejnych dni dawkowania MGTA-145 w połączeniu z pleryksaforem; i część D, w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i pomiaru za pomocą aferezy całkowitej liczby komórek CD34+ zmobilizowanych po podaniu dawki MGTA-145 w kombinacji z pleryksaforem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Medpace CPU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat
- Masa ciała ≥50 kg i wskaźnik masy ciała od 19 do 33 kg/m2
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym podczas badania przesiewowego
- Niepalący od co najmniej 2 lat
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych dotyczących nerek, wątroby lub parametrów hematologicznych
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym
- Mężczyźni, którzy zachowują abstynencję seksualną lub zostali poddani chirurgicznej sterylizacji (wazektomia) lub są aktywni seksualnie z partnerką (partnerkami) i zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji
- Brak przeciwwskazań do aferezy
Kryteria wyłączenia:
- Każda klinicznie istotna wartość laboratoryjna poza normalnym zakresem podczas badania przesiewowego
- Oddanie ponad 500 ml krwi lub osocza w ciągu 12 tygodni przed podaniem dawki
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat
- Pacjent stosował jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem lub jakiekolwiek suplementy diety lub leki bez recepty w ciągu 7 dni przed dawkowaniem
- Ostra choroba, infekcja (wymagająca leczenia [np. antybiotykami]) lub operacja w ciągu 4 tygodni od podania
- Seropozytywna w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- Uczestnik otrzymał inny badany lek lub uczestniczył w badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 12 tygodni przed podaniem dawki
- Historia anafilaksji lub klinicznie istotnej reakcji na jakikolwiek lek, w tym pleryksafor
- Wszelkie istotne klinicznie choroby hematologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, ośrodkowego układu nerwowego, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe lub żołądkowo-jelitowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pojedyncza rosnąca dawka MGTA-145 lub placebo
Zwiększanie dawki MGTA-145 lub placebo jako pojedynczy środek, pojedyncza dawka
|
MGTA-145 będzie podawany w różnych dawkach dożylnie
Placebo będzie podawane dożylnie w różnych dawkach
|
|
Komparator placebo: Pojedyncza dawka MGTA-145 lub placebo plus pleryksafor
MGTA-145 lub placebo w połączeniu z pleryksaforem, pojedyncza dawka
|
MGTA-145 będzie podawany w różnych dawkach dożylnie
Placebo będzie podawane dożylnie w różnych dawkach
240 µg/kg podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka MGTA-145 plus pleryksafor przez 2 kolejne d
MGTA-145 w połączeniu z pleryksaforem przez dwa kolejne dni; pojedyncza dawka dziennie
|
MGTA-145 będzie podawany w różnych dawkach dożylnie
240 µg/kg podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka MGTA-145 plus pleryksafor, a następnie afereza
MGTA-145 w połączeniu z pleryksaforem, a następnie afereza
|
MGTA-145 będzie podawany w różnych dawkach dożylnie
240 µg/kg podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i toksyczności ograniczających dawkę (DLT).
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji MGTA-145 po podaniu dożylnym (IV) w monoterapii lub w skojarzeniu z pleryksaforem u zdrowych osób (np.
zdarzenia niepożądane, kliniczne badania laboratoryjne, parametry życiowe, EKG)
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 15 dni
|
Zbadaj pole pod krzywą (AUC) MGTA-145
|
15 dni
|
|
Biomarkery farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 15 dni
|
Zbadaj maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MGTA-145
|
15 dni
|
|
Biomarkery farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 15 dni
|
Zbadaj zezwolenie (CL) MGTA-145
|
15 dni
|
|
Biomarkery farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 15 dni
|
Zbadaj objętość dystrybucji MGTA-145 w stanie stacjonarnym (Vdss).
|
15 dni
|
|
Biomarkery farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 15 dni
|
Zbadaj okres półtrwania MGTA-145
|
15 dni
|
|
Biomarkery farmakodynamiczne
Ramy czasowe: 15 dni
|
Ocenić komórki CD34+ na ul krwi za pomocą cytometrii przepływowej
|
15 dni
|
|
Biomarkery farmakodynamiczne
Ramy czasowe: 15 dni
|
Ocena prekursorów komórek macierzystych (jednostek tworzących kolonie)
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 145-HV-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .