Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MGTA-145 bei gesunden Freiwilligen als Monotherapie oder in Kombination mit Plerixafor
9. Januar 2024 aktualisiert von: Ensoma
Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter von MGTA-145 bei gesunden Probanden, verabreicht als Einzelwirkstoff sowie in Kombination mit Plerixafor
Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MGTA-145 bei gesunden Probanden als Monotherapie und in Kombination mit Plerixafor.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus bis zu vier Teilen: Teil A, um die Sicherheit und Verträglichkeit von MGTA-145 zu untersuchen; Teil B, um die Sicherheit und Verträglichkeit von MGTA-145 bei Verabreichung in Kombination mit Plerixafor zu untersuchen; Teil C, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von MGTA-145 in Kombination mit Plerixafor an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zu untersuchen; und Teil D, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu untersuchen und mittels Apherese die Gesamtzahl der CD34+-Zellen zu messen, die nach einer Dosis von MGTA-145, die in Kombination mit Plerixafor verabreicht wurde, mobilisiert wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
- Medpace CPU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 60 Jahren
- Körpergewicht ≥50 kg und Body-Mass-Index 19 bis 33 kg/m2
- Keine klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung beim Screening
- Nichtraucher seit mindestens 2 Jahren
- Keine klinisch signifikanten Laboranomalien für renale, hepatische oder hämatologische Parameter
- Keine klinisch signifikanten Anomalien im EKG
- Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein
- Männliche Probanden, die sexuell abstinent oder chirurgisch sterilisiert (Vasektomie) sind, oder solche, die mit einer oder mehreren Partnerinnen sexuell aktiv sind und sich bereit erklären, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
- Keine Kontraindikationen für die Apherese
Ausschlusskriterien:
- Jeder klinisch signifikante Laborwert außerhalb des Normalbereichs beim Screening
- Spende von mehr als 500 ml Blut oder Plasma innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
- Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung verschreibungspflichtige Medikamente oder innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung Nahrungsergänzungsmittel oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente verwendet
- Akute Erkrankung, Infektion (die eine medizinische Behandlung erfordert [z. B. Antibiotika]) oder Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme
- Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder humanes Immunschwächevirus
- Das Subjekt hat innerhalb von 12 Wochen vor der Dosierung ein anderes Prüfpräparat erhalten oder an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen
- Anaphylaxie in der Anamnese oder klinisch relevante Reaktion auf ein Medikament, einschließlich Plerixafor
- Alle klinisch signifikanten hämatologischen, kardiovaskulären, pulmonalen, zentralnervösen, metabolischen, renalen, hepatischen oder gastrointestinalen Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Einzelne aufsteigende Dosis von MGTA-145 oder Placebo
MGTA-145- oder Placebo-Dosissteigerung als Einzelwirkstoff, Einzeldosis
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MGTA-145 wird in verschiedenen Dosen intravenös verabreicht
Placebo wird in verschiedenen Dosen intravenös verabreicht
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Placebo-Komparator: Einzeldosis MGTA-145 oder Placebo plus Plerixafor
MGTA-145 oder Placebo in Kombination mit Plerixafor, Einzeldosis
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MGTA-145 wird in verschiedenen Dosen intravenös verabreicht
Placebo wird in verschiedenen Dosen intravenös verabreicht
240 µg/kg subkutan
Andere Namen:
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Experimental: Einzeldosis MGTA-145 plus Plerixafor für 2 aufeinanderfolgende Tage
MGTA-145 in Kombination mit Plerixafor an zwei aufeinanderfolgenden Tagen; Einzeldosis pro Tag
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MGTA-145 wird in verschiedenen Dosen intravenös verabreicht
240 µg/kg subkutan
Andere Namen:
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Experimental: Einzeldosis MGTA-145 plus Plerixafor, gefolgt von Apherese
MGTA-145 in Kombination mit Plerixafor, gefolgt von Apherese
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MGTA-145 wird in verschiedenen Dosen intravenös verabreicht
240 µg/kg subkutan
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit gemessen an der Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs).
Zeitfenster: 28 Tage
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Untersuchen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von MGTA-145 nach intravenöser (IV) Verabreichung als Monotherapie oder in Kombination mit Plerixafor bei gesunden Probanden (z.
unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen, EKGs)
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik Biomarker
Zeitfenster: 15 Tage
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Untersuchen Sie den Bereich unter der Kurve (AUC) von MGTA-145
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15 Tage
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Pharmakokinetik Biomarker
Zeitfenster: 15 Tage
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Untersuchen Sie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MGTA-145
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15 Tage
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Pharmakokinetische Biomarker
Zeitfenster: 15 Tage
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Untersuchen Sie die Clearance (CL) von MGTA-145
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15 Tage
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Pharmakokinetische Biomarker
Zeitfenster: 15 Tage
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Untersuchen Sie das Verteilungsvolumen im Steady State (Vdss) von MGTA-145
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15 Tage
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Pharmakokinetische Biomarker
Zeitfenster: 15 Tage
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Untersuchen Sie die Halbwertszeit von MGTA-145
|
15 Tage
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Pharmakodynamische Biomarker
Zeitfenster: 15 Tage
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Bewerten Sie CD34+-Zellen pro ul Blut durch Durchflusszytometrie
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15 Tage
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Pharmakodynamische Biomarker
Zeitfenster: 15 Tage
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Beurteilung von Stammzellvorläufern (koloniebildende Einheiten)
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15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 145-HV-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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