Studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MGTA-145 in volontari sani come agente singolo o in combinazione con Plerixafor
9 gennaio 2024 aggiornato da: Ensoma
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, con aumento della dose crescente per valutare i parametri di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'MGTA-145 in soggetti sani somministrato come singolo agente, nonché in combinazione con Plerixafor
Per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MGTA-145 in volontari sani come agente singolo e in combinazione con plerixafor.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si compone di un massimo di quattro parti: Parte A, per studiare la sicurezza e la tollerabilità di MGTA-145; Parte B, per studiare la sicurezza e la tollerabilità di MGTA-145 quando somministrato in combinazione con plerixafor; Parte C, per studiare la sicurezza e la tollerabilità di due giorni consecutivi di somministrazione di MGTA-145 in combinazione con plerixafor; e la Parte D, per studiare la sicurezza, la tollerabilità e misurare mediante aferesi il numero totale di cellule CD34+ mobilizzate dopo una dose di MGTA-145 somministrata in combinazione con plerixafor.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Medpace CPU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 60 anni
- Peso corporeo ≥50 kg e indice di massa corporea da 19 a 33 kg/m2
- Nessuna anomalia clinicamente significativa all'esame fisico allo Screening
- Non fumatore da almeno 2 anni
- Nessuna anomalia di laboratorio clinicamente significativa per i parametri renali, epatici o ematologici
- Nessuna anomalia clinicamente significativa all'ECG
- I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili
- Soggetti di sesso maschile che sono sessualmente astinenti o sterilizzati chirurgicamente (vasectomia), o coloro che sono sessualmente attivi con una/e partner di sesso femminile e accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
- Nessuna controindicazione per l'aferesi
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi valore di laboratorio clinicamente significativo al di fuori del range normale allo screening
- Donazione di più di 500 ml di sangue o plasma entro 12 settimane prima della somministrazione
- Storia di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 3 anni
- Il soggetto ha utilizzato farmaci soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione o integratori dietetici o farmaci non soggetti a prescrizione entro 7 giorni prima della somministrazione
- Malattia acuta, infezione (che richiede cure mediche [p. es., antibiotici]) o intervento chirurgico entro 4 settimane dalla somministrazione
- Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana
- - Il soggetto ha ricevuto un altro farmaco sperimentale o ha partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 12 settimane prima della somministrazione
- Storia di anafilassi o reazione clinicamente importante a qualsiasi farmaco incluso il plerixafor
- Qualsiasi condizione ematologica, cardiovascolare, polmonare, del sistema nervoso centrale, metabolica, renale, epatica o gastrointestinale clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Dose singola crescente di MGTA-145 o placebo
Aumento della dose di MGTA-145 o placebo come agente singolo, dose singola
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MGTA-145 verrà somministrato in varie dosi per via endovenosa
Il placebo verrà somministrato in varie dosi per via endovenosa
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Comparatore placebo: Dose singola MGTA-145 o placebo più plerixafor
MGTA-145 o placebo in combinazione con plerixafor, dose singola
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MGTA-145 verrà somministrato in varie dosi per via endovenosa
Il placebo verrà somministrato in varie dosi per via endovenosa
240 µg/kg per via sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose singola MGTA-145 più plerixafor per 2 d
MGTA-145 in combinazione con plerixafor per due giorni consecutivi; dose singola al giorno
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MGTA-145 verrà somministrato in varie dosi per via endovenosa
240 µg/kg per via sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose singola di MGTA-145 più plerixafor seguita da aferesi
MGTA-145 in combinazione con plerixafor seguito da aferesi
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MGTA-145 verrà somministrato in varie dosi per via endovenosa
240 µg/kg per via sottocutanea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza misurata dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE) e tossicità dose-limitanti (DLT).
Lasso di tempo: 28 giorni
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Indagare la sicurezza e la tollerabilità di MGTA-145 dopo somministrazione endovenosa (IV) in monoterapia o in combinazione con plerixafor in soggetti sani (ad es.
eventi avversi, esami clinici di laboratorio, segni vitali, ECG)
|
28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori farmacocinetici
Lasso di tempo: 15 giorni
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Indagare l'area sotto la curva (AUC) di MGTA-145
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15 giorni
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Biomarcatori farmacocinetici
Lasso di tempo: 15 giorni
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Indagare la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MGTA-145
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15 giorni
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Biomarcatori farmacocinetici
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Esaminare l'autorizzazione (CL) di MGTA-145
|
15 giorni
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Biomarcatori farmacocinetici
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Indagare il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) di MGTA-145
|
15 giorni
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Biomarcatori farmacocinetici
Lasso di tempo: 15 giorni
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Indagare l'emivita di MGTA-145
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15 giorni
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Biomarcatori farmacodinamici
Lasso di tempo: 15 giorni
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Valutare le cellule CD34+ per uL di sangue mediante citometria a flusso
|
15 giorni
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Biomarcatori farmacodinamici
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Valutare i progenitori delle cellule staminali (unità formanti colonie)
|
15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 145-HV-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .