Estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MGTA-145 en voluntarios sanos como agente único o en combinación con Plerixafor

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 60 años
2. Peso corporal ≥50 kg e índice de masa corporal de 19 a 33 kg/m2
3. Sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico en la selección
4. No fumador durante al menos 2 años.
5. Sin anomalías de laboratorio clínicamente significativas para los parámetros renales, hepáticos o hematológicos
6. Sin anomalías clínicamente significativas en el ECG
7. Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil
8. Sujetos masculinos que son sexualmente abstinentes o esterilizados quirúrgicamente (vasectomía), o aquellos que son sexualmente activos con una(s) pareja(s) femenina(s) y aceptan usar un método anticonceptivo aceptable
9. Sin contraindicaciones para la aféresis

Criterio de exclusión:

1. Cualquier valor de laboratorio clínicamente significativo fuera del rango normal en la selección
2. Donación de más de 500 ml de sangre o plasma dentro de las 12 semanas anteriores a la dosificación
3. Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 3 años
4. El sujeto ha usado cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la dosificación o cualquier suplemento dietético o medicamento sin receta dentro de los 7 días previos a la dosificación
5. Enfermedad aguda, infección (que requiere tratamiento médico [p. ej., antibióticos]) o cirugía dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación
6. Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana
7. El sujeto ha recibido otro fármaco en investigación o ha participado en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la dosificación
8. Antecedentes de anafilaxia o reacción clínicamente importante a cualquier fármaco, incluido el plerixafor
9. Cualquier condición hematológica, cardiovascular, pulmonar, del sistema nervioso central, metabólica, renal, hepática o gastrointestinal clínicamente significativa