早期/遅発性子癇前症における Elisa メソッドによる血清可溶性エンドグリンおよびマトリックスメタロプロテイナーゼ 14
2019年4月30日 更新者：Ali Ovayolu、Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
早期/遅発性子癇前症の診断と重症度における Elisa メソッドによる可溶性エンドグリンおよびマトリックスメタロプロテイナーゼ 14 の分析
目的: 欠陥のある胎盤と不十分な栄養膜浸潤は、子癇前症 (PrE) の病因において重要な位置を占めています。 栄養膜は母体の脱落膜に侵入し、マトリックスメタロプロテイナーゼ-14 (MMP-14) でらせん動脈を改造します。 私たちの知る限り、PrE患者の血清のMMP-14タンパク質レベルの研究は未発表のままです. この研究の目的は、PrE 患者と健常対照者における血清 MMP-14 と可溶性エンドグリン (s-ENG) の値を調査することです。
方法: この研究は、30 人の遅発性子癇前症患者 (L-PrE) をグループ 1 (在胎週数 34 週以上) として、33 人の正常妊娠患者をグループ 2 (在胎週数 34 週以上)、31 人の早発性子癇前症患者 ( E-PrE) をグループ 3 (在胎週数 < 34 週) として、31 人の正常妊娠患者をグループ 4 (在胎週数 < 34 週) として分類しました。 ELISAによって測定された血清MMP-14およびs-ENGレベルを比較した。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2018 年 1 月から 2018 年 12 月までの間、トルコのガズィアンテプにあるセンギズ ギョクジェク女性および小児病院の産婦人科で実施されました。
研究プロトコルはヘルシンキ宣言に従って設計され、ガジアンテップ大学の倫理審査委員会が研究を承認しました (参照番号: 2018/91)。
125 人の女性が 4 つのグループで研究に登録されました。
調査員は、子癇前症を合併した 61 人の妊娠を連続して募集し、64 人の健康な妊娠が対照群に選択されます。
すべての参加者は、研究に含める前に、口頭および書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gaziantep、七面鳥
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究者は、子癇前症の 61 人の被験者を連続的に募集し、64 人の健康な妊娠を対照群に選択します。
子癇前症は、高血圧と他の臓器系（ほとんどの場合、肝臓と腎臓）への損傷の兆候を特徴とする妊娠合併症です。 子癇前症は通常、血圧が正常だった女性で妊娠 20 週後に始まります。 早発性子癇前症は通常、妊娠 34 週以前に発症する子癇前症と定義されますが、遅発性子癇前症は妊娠 34 週以降に発症します。
説明
包含基準:
- 子癇前症
- 健康な妊娠
除外基準:
- 全身状態（慢性高血圧、真性糖尿病、甲状腺疾患、肝臓および腎臓疾患など）の妊婦
- 妊娠中の薬物使用歴のある女性
- 初回入院時のPE治療の服薬歴
- 胎児の先天性異常または遺伝性症候群を患っていた患者
- 複数の妊娠
- 活発な労働
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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遅発性子癇前症、グループ1
グループ 1 として 30 人の遅発性子癇前症患者 (妊娠期間 34 週以上)。
子癇前症の診断は、米国産科婦人科学会 (ACOG) の専門用語委員会によって定義され、タンパク尿 (300 mg 以上のタンパクの尿排泄、または尿検査で少なくとも 1+インチの尿排泄) の存在に基づいて確立されます。 24 時間の尿検体) および 140/90mmHg 以上の血圧レベル (6 時間間隔で 2 回の血圧測定) で、以前は正常血圧だった女性の妊娠 20 週後に発生します。
110/160 mm Hg までの拡張期および/または収縮期血圧は軽度と見なされ、それ以上の値は重度と見なされます。
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MMP-14 の血清濃度と s-ENG レベルを測定するために肘前静脈から採取した静脈血。
血清 MMP-14 および s-ENG レベルは、ヒト MMP-14 および s-ENG レベルを検出するために製造された市販の試薬キットを使用して測定されました (Rel Assay Diagnostics Gaziantep、トルコ)。
MMP-14 および s-ENG レベルの測定は、会社のプロトコルに従って実行されました。
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コントロール、グループ 2
グループ 2 として正常な妊娠をしている 33 人の患者 (妊娠期間が 34 週以上)。
対照群のサンプルは、妊娠第 3 期の通常の産科ケア検査中に得られました。
その後、これらの妊婦は出産までフォローアップされました。
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MMP-14 の血清濃度と s-ENG レベルを測定するために肘前静脈から採取した静脈血。
血清 MMP-14 および s-ENG レベルは、ヒト MMP-14 および s-ENG レベルを検出するために製造された市販の試薬キットを使用して測定されました (Rel Assay Diagnostics Gaziantep、トルコ)。
MMP-14 および s-ENG レベルの測定は、会社のプロトコルに従って実行されました。
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早発性子癇前症、グループ 3
グループ３として３１人の早発性子癇前症患者（妊娠期間＜３４週）。
子癇前症の診断は、米国産科婦人科学会 (ACOG) の専門用語委員会によって定義され、タンパク尿 (300 mg 以上のタンパクの尿排泄、または尿検査で少なくとも 1+インチの尿排泄) の存在に基づいて確立されます。 24 時間の尿検体) および 140/90mmHg 以上の血圧レベル (6 時間間隔で 2 回の血圧測定) で、以前は正常血圧だった女性の妊娠 20 週後に発生します。
110/160 mm Hg までの拡張期および/または収縮期血圧は軽度と見なされ、それ以上の値は重度と見なされます。
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MMP-14 の血清濃度と s-ENG レベルを測定するために肘前静脈から採取した静脈血。
血清 MMP-14 および s-ENG レベルは、ヒト MMP-14 および s-ENG レベルを検出するために製造された市販の試薬キットを使用して測定されました (Rel Assay Diagnostics Gaziantep、トルコ)。
MMP-14 および s-ENG レベルの測定は、会社のプロトコルに従って実行されました。
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コントロール、グループ 4
グループ４として正常な妊娠をした３１人の患者（妊娠期間＜３４週）。
対照群のサンプルは、妊娠第 3 期の通常の産科ケア検査中に得られました。
その後、これらの妊婦は出産までフォローアップされました。
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MMP-14 の血清濃度と s-ENG レベルを測定するために肘前静脈から採取した静脈血。
血清 MMP-14 および s-ENG レベルは、ヒト MMP-14 および s-ENG レベルを検出するために製造された市販の試薬キットを使用して測定されました (Rel Assay Diagnostics Gaziantep、トルコ)。
MMP-14 および s-ENG レベルの測定は、会社のプロトコルに従って実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子癇前症における血清マトリックスメタロプロテイナーゼ-14レベル
時間枠：1日
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この分析の主要評価項目は、子癇前症患者の血清マトリックスメタロプロテイナーゼ-14 レベル (ng/ml) の値を評価し、その重症度との関係にも対処することです。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子癇前症における血清可溶性エンドグリンレベル
時間枠：1日
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この分析の副次評価項目は、子癇前症患者の血清可溶性エンドグリン値 (ng/ml) を評価し、その重症度との関係にも対処することです。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ali Ovayolu、Cengiz Gokcek WCH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang XH, Zhang HY, Lu S, Jiang LL, Wu J, Yang YL, Zhang SA. MMP-14 aggravates onset of severe preeclampsia by mediating soluble endoglin release. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Mar;22(5):1209-1215. doi: 10.26355/eurrev_201803_14460.
- Espino Y Sosa S, Flores-Pliego A, Espejel-Nunez A, Medina-Bastidas D, Vadillo-Ortega F, Zaga-Clavellina V, Estrada-Gutierrez G. New Insights into the Role of Matrix Metalloproteinases in Preeclampsia. Int J Mol Sci. 2017 Jul 20;18(7):1448. doi: 10.3390/ijms18071448.
- Kaitu'u-Lino TJ, Palmer KR, Whitehead CL, Williams E, Lappas M, Tong S. MMP-14 is expressed in preeclamptic placentas and mediates release of soluble endoglin. Am J Pathol. 2012 Mar;180(3):888-894. doi: 10.1016/j.ajpath.2011.11.014. Epub 2012 Jan 31.
- Ovayolu A, Karaman E, Turgut A, Cekici Y, Ortabag T, Chiara Rapisarda AM, Noventa M, Cianci A. Endothelial cell-specific-molecule-1 (endocan) levels in women with premature ovarian insufficiency: a prospective comparative study. J Obstet Gynaecol. 2021 May;41(4):637-641. doi: 10.1080/01443615.2020.1789952. Epub 2020 Aug 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月30日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月27日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月30日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。