In serum oplosbaar endoglin en matrixmetalloproteïnase 14 met Elisa-methode bij pre-eclampsie met vroege/late aanvang
30 april 2019 bijgewerkt door: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
Een analyse van oplosbaar endoglin en matrix metalloproteïnase 14 met Elisa-methode bij de diagnose en ernst van pre-eclampsie met vroege/late aanvang
Doelstelling: Defecte placentatie en onvoldoende trofoblastinvasie spelen een belangrijke rol in de etiologie van pre-eclampsie (PrE). Trofoblasten dringen de maternale decidua binnen en remodelleren spiraalslagaders met matrix metalloproteïnase-14 (MMP-14). Voor zover ons bekend, blijven onderzoeken naar MMP-14-eiwitniveaus van de sera van PrE-patiënten ongepubliceerd. Deze studie heeft tot doel de waarde van serum MMP-14 en oplosbaar endoglin (s-ENG) bij PrE-patiënten en gezonde controles te onderzoeken.
Methoden: De studie werd uitgevoerd met 30 pre-eclampsiepatiënten met late aanvang (L-PrE) in groep 1 (zwangerschapsduur ≥ 34 weken), 33 patiënten met normale zwangerschappen in groep 2 (zwangerschapsduur ≥ 34 weken), 31 pre-eclampsiepatiënten met vroege aanvang ( E-PrE) als groep 3 (zwangerschapsduur <34 weken), en 31 patiënten met normale zwangerschappen als groep 4 (zwangerschapsduur <34 weken). Serum MMP-14- en s-ENG-niveaus gemeten met ELISA werden vergeleken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd tussen januari 2018 en december 2018 uitgevoerd in het Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital, Gaziantep, Turkije op de afdeling verloskunde en gynaecologie.
Het studieprotocol is ontworpen volgens de Verklaring van Helsinki en de institutionele ethische beoordelingsraad van Gaziantep University heeft de studie goedgekeurd (referentienummer: 2018/91).
Honderdvijfentwintig vrouwen namen deel aan het onderzoek in vier groepen.
De onderzoekers rekruteerden achtereenvolgens 61 zwangerschappen die gecompliceerd waren door pre-eclampsie en 64 gezonde zwangerschappen werden geselecteerd voor de controlegroep.
Alle deelnemers gaven hun mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat ze aan het onderzoek deelnamen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
125
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers zullen achtereenvolgens 61 proefpersonen met pre-eclampsie rekruteren en 64 gezonde zwangerschappen zullen selecteren voor de controlegroep.
Pre-eclampsie is een zwangerschapscomplicatie die wordt gekenmerkt door hoge bloeddruk en tekenen van schade aan een ander orgaansysteem, meestal de lever en de nieren. Pre-eclampsie begint meestal na 20 weken zwangerschap bij vrouwen van wie de bloeddruk normaal was. Pre-eclampsie met vroege aanvang wordt meestal gedefinieerd als pre-eclampsie die zich ontwikkelt vóór 34 weken zwangerschap, terwijl pre-eclampsie met late aanvang zich ontwikkelt bij of na 34 weken zwangerschap.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsvergiftiging
- gezonde zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen met een systemische aandoening (zoals chronische hypertensie, diabetes mellitus, schildklieraandoeningen, lever- en nieraandoeningen)
- vrouwen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik tijdens de zwangerschap
- geschiedenis van medicatie voor PE-behandeling op het moment van eerste opname
- patiënten met foetale aangeboren afwijkingen of genetische syndromen
- meerdere zwangerschappen
- actieve arbeid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
pre-eclampsie met late aanvang, groep 1
30 patiënten met laat optredende pre-eclampsie als groep1 (zwangerschapsduur ≥34 weken).
De diagnose pre-eclampsie, zoals gedefinieerd door het Committee on Terminology van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), wordt vastgesteld op basis van de aanwezigheid van proteïnurie (urine-uitscheiding van 300 mg eiwit of hoger, of ten minste 1+in dipstick in een 24-uurs urinemonster) en een bloeddrukniveau van ≥140/90 mmHg (twee bloeddrukmetingen met een tussentijd van 6 uur) die optreedt na een zwangerschapsduur van 20 weken bij een eerder normotensieve vrouw.
Diastolische en/of systolische bloeddruk tot 110/160 mm Hg wordt als mild beschouwd en hogere waarden als ernstig.
|
Veneus bloed bemonsterd uit de antecubitale aderen voor het meten van de serumconcentratie van MMP-14- en s-ENG-niveaus.
De serum MMP-14- en s-ENG-niveaus gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare reagenskits, die zijn geproduceerd om menselijke MMP-14- en s-ENG-niveaus te detecteren (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turkije).
De MMP-14- en s-ENG-niveaumetingen werden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol van het bedrijf.
|
|
Controle, groep 2
33 patiënten met normale zwangerschappen als groep 2 (zwangerschapsduur ≥34 weken).
De monsters van de controlegroepen verkregen tijdens het routinematige verloskundige zorgonderzoek in het derde trimester van de zwangerschap.
Daarna volgden deze zwangere vrouwen op tot aan de bevalling.
|
Veneus bloed bemonsterd uit de antecubitale aderen voor het meten van de serumconcentratie van MMP-14- en s-ENG-niveaus.
De serum MMP-14- en s-ENG-niveaus gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare reagenskits, die zijn geproduceerd om menselijke MMP-14- en s-ENG-niveaus te detecteren (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turkije).
De MMP-14- en s-ENG-niveaumetingen werden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol van het bedrijf.
|
|
pre-eclampsie met vroege aanvang, groep 3
31 pre-eclampsiepatiënten met vroege aanvang als groep3 (zwangerschapsduur <34 weken).
De diagnose pre-eclampsie, zoals gedefinieerd door het Committee on Terminology van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), wordt vastgesteld op basis van de aanwezigheid van proteïnurie (urine-uitscheiding van 300 mg eiwit of hoger, of ten minste 1+in dipstick in een 24-uurs urinemonster) en een bloeddrukniveau van ≥140/90 mmHg (twee bloeddrukmetingen met een tussentijd van 6 uur) die optreedt na een zwangerschapsduur van 20 weken bij een eerder normotensieve vrouw.
Diastolische en/of systolische bloeddruk tot 110/160 mm Hg wordt als licht beschouwd en hogere waarden als ernstig.
|
Veneus bloed bemonsterd uit de antecubitale aderen voor het meten van de serumconcentratie van MMP-14- en s-ENG-niveaus.
De serum MMP-14- en s-ENG-niveaus gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare reagenskits, die zijn geproduceerd om menselijke MMP-14- en s-ENG-niveaus te detecteren (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turkije).
De MMP-14- en s-ENG-niveaumetingen werden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol van het bedrijf.
|
|
Controle, groep 4
31 patiënten met normale zwangerschappen als groep 4 (zwangerschapsduur <34 weken).
De monsters van de controlegroepen verkregen tijdens het routinematige verloskundige zorgonderzoek in het derde trimester van de zwangerschap.
Daarna volgden deze zwangere vrouwen op tot aan de bevalling.
|
Veneus bloed bemonsterd uit de antecubitale aderen voor het meten van de serumconcentratie van MMP-14- en s-ENG-niveaus.
De serum MMP-14- en s-ENG-niveaus gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare reagenskits, die zijn geproduceerd om menselijke MMP-14- en s-ENG-niveaus te detecteren (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turkije).
De MMP-14- en s-ENG-niveaumetingen werden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol van het bedrijf.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serummatrix metalloproteïnase-14-niveaus bij pre-eclampsie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het primaire eindpunt in deze analyse is het evalueren van de waarde van serummatrix-metalloproteïnase-14-spiegels (ng/ml) bij pre-eclampsiepatiënten en ook de relatie met de ernst ervan aan te pakken.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum oplosbare endoglin-niveaus bij pre-eclampsie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het secundaire eindpunt in deze analyse is het evalueren van de waarde van in serum oplosbare endoglin-spiegels (ng/ml) bij pre-eclampsiepatiënten en ook de relatie met de ernst ervan aan te pakken.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek WCH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhang XH, Zhang HY, Lu S, Jiang LL, Wu J, Yang YL, Zhang SA. MMP-14 aggravates onset of severe preeclampsia by mediating soluble endoglin release. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Mar;22(5):1209-1215. doi: 10.26355/eurrev_201803_14460.
- Espino Y Sosa S, Flores-Pliego A, Espejel-Nunez A, Medina-Bastidas D, Vadillo-Ortega F, Zaga-Clavellina V, Estrada-Gutierrez G. New Insights into the Role of Matrix Metalloproteinases in Preeclampsia. Int J Mol Sci. 2017 Jul 20;18(7):1448. doi: 10.3390/ijms18071448.
- Kaitu'u-Lino TJ, Palmer KR, Whitehead CL, Williams E, Lappas M, Tong S. MMP-14 is expressed in preeclamptic placentas and mediates release of soluble endoglin. Am J Pathol. 2012 Mar;180(3):888-894. doi: 10.1016/j.ajpath.2011.11.014. Epub 2012 Jan 31.
- Ovayolu A, Karaman E, Turgut A, Cekici Y, Ortabag T, Chiara Rapisarda AM, Noventa M, Cianci A. Endothelial cell-specific-molecule-1 (endocan) levels in women with premature ovarian insufficiency: a prospective comparative study. J Obstet Gynaecol. 2021 May;41(4):637-641. doi: 10.1080/01443615.2020.1789952. Epub 2020 Aug 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CengizGWCH3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .