Rozpuszczalna endoglina w surowicy i metaloproteinaza macierzy 14 metodą Elisa we wczesnym/późnym stanie przedrzucawkowym
30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
Analiza rozpuszczalnej endogliny i metaloproteinazy macierzy 14 metodą Elisa w diagnostyce i stopniu nasilenia wczesnego/późnego stanu przedrzucawkowego
Cel: Wadliwe łożysko i niewystarczająca inwazja trofoblastyczna zajmują ważne miejsce w etiologii stanu przedrzucawkowego (PrE). Trofoblasty atakują matczyne doczesne i przebudowują tętnice spiralne za pomocą metaloproteinazy macierzy-14 (MMP-14). Według naszej najlepszej wiedzy, badania poziomów białka MMP-14 w surowicach pacjentów z PrE pozostają nieopublikowane. To badanie ma na celu zbadanie wartości MMP-14 w surowicy i rozpuszczalnej endogliny (s-ENG) u pacjentów z PrE i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Metody: Badanie przeprowadzono z udziałem 30 pacjentek z późnym stanem przedrzucawkowym (L-PrE) w grupie 1 (wiek ciążowy ≥34 tygodni), 33 pacjentek z ciążami prawidłowymi w grupie 2 (wiek ciążowy ≥34 tygodnie), 31 pacjentek ze stanem przedrzucawkowym o wczesnym początku ( E-PrE) jako grupa 3 (wiek ciążowy <34 tyg.) oraz 31 pacjentek z ciążami prawidłowymi jako grupa 4 (wiek ciążowy <34 tyg.). Porównano poziomy MMP-14 i s-ENG w surowicy zmierzone metodą ELISA.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono w Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital, Gaziantep, Turcja, na oddziale położnictwa i ginekologii w okresie od stycznia 2018 r. do grudnia 2018 r.
Protokół badania został opracowany zgodnie z Deklaracją Helsińską, a instytucjonalna komisja etyczna Uniwersytetu Gaziantep zatwierdziła badanie (numer referencyjny: 2018/91).
W badaniu wzięło udział sto dwadzieścia pięć kobiet podzielonych na cztery grupy.
Badacze kolejno zrekrutowali 61 ciąż powikłanych stanem przedrzucawkowym, a 64 ciąże zdrowe wybiorą do grupy kontrolnej.
Wszyscy uczestnicy wyrazili ustną i pisemną świadomą zgodę przed włączeniem ich do badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze kolejno zrekrutują 61 pacjentek ze stanem przedrzucawkowym, a 64 zdrowe ciąże wybiorą do grupy kontrolnej.
Stan przedrzucawkowy to powikłanie ciąży charakteryzujące się wysokim ciśnieniem krwi i objawami uszkodzenia innego układu narządów, najczęściej wątroby i nerek. Stan przedrzucawkowy zwykle rozpoczyna się po 20. tygodniu ciąży u kobiet, u których ciśnienie krwi było prawidłowe. Stan przedrzucawkowy o wczesnym początku jest zwykle definiowany jako stan przedrzucawkowy, który rozwija się przed 34 tygodniem ciąży, podczas gdy stan przedrzucawkowy o późnym początku rozwija się w 34 tygodniu ciąży lub później.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stan przedrzucawkowy
- zdrowa ciąża
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży z dowolnymi chorobami ogólnoustrojowymi (m.in. przewlekłe nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby tarczycy, choroby wątroby i nerek)
- kobiet z historią używania narkotyków przez cały okres ciąży
- historia przyjmowania leków stosowanych w leczeniu PE w momencie pierwszego przyjęcia
- pacjentów z wrodzonymi wadami płodu lub zespołami genetycznymi
- ciąże mnogie
- czynna praca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
stan przedrzucawkowy o późnym początku, grupa 1
30 pacjentek z późnym stanem przedrzucawkowym jako grupa 1 (wiek ciążowy ≥34 tygodnie).
Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego, zgodnie z definicją Komitetu ds. Terminologii Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG), zostanie ustalone na podstawie obecności białkomoczu (wydalanie z moczem 300 mg białka lub więcej lub co najmniej 1+ w 24-godzinna próbka moczu) i ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg (dwa pomiary ciśnienia w odstępie 6 godzin), które występuje po 20 tygodniu ciąży u kobiety z wcześniej prawidłowym ciśnieniem.
Rozkurczowe i/lub skurczowe ciśnienie krwi do 110/160 mm Hg będzie uważane za łagodne, a wyższe wartości za ciężkie.
|
Krew żylna pobrana z żył przedłokciowych do pomiaru stężenia w surowicy poziomów MMP-14 i s-ENG.
Poziomy MMP-14 i s-ENG w surowicy mierzono przy użyciu dostępnych w handlu zestawów odczynników, które są wytwarzane do wykrywania poziomów ludzkiej MMP-14 i s-ENG (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turcja).
Pomiary poziomów MMP-14 i s-ENG wykonano zgodnie z protokołem zakładowym.
|
|
Kontrola, grupa 2
33 pacjentek z prawidłową ciążą jako grupa 2 (wiek ciążowy ≥34 tygodni).
Próbki grup kontrolnych pobrane podczas rutynowego badania położniczego w III trymestrze ciąży.
Następnie te kobiety w ciąży obserwowały aż do porodu.
|
Krew żylna pobrana z żył przedłokciowych do pomiaru stężenia w surowicy poziomów MMP-14 i s-ENG.
Poziomy MMP-14 i s-ENG w surowicy mierzono przy użyciu dostępnych w handlu zestawów odczynników, które są wytwarzane do wykrywania poziomów ludzkiej MMP-14 i s-ENG (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turcja).
Pomiary poziomów MMP-14 i s-ENG wykonano zgodnie z protokołem zakładowym.
|
|
stan przedrzucawkowy o wczesnym początku, grupa 3
31 pacjentek ze stanem przedrzucawkowym o wczesnym początku jako grupa 3 (wiek ciążowy <34 tygodnie).
Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego, zgodnie z definicją Komitetu ds. Terminologii Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG), zostanie ustalone na podstawie obecności białkomoczu (wydalanie z moczem 300 mg białka lub więcej lub co najmniej 1+ w 24-godzinna próbka moczu) i ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg (dwa pomiary ciśnienia w odstępie 6 godzin), które występuje po 20 tygodniu ciąży u kobiety z wcześniej prawidłowym ciśnieniem.
Rozkurczowe i/lub skurczowe ciśnienie krwi do 110/160 mm Hg uważane za łagodne, a wyższe wartości za ciężkie.
|
Krew żylna pobrana z żył przedłokciowych do pomiaru stężenia w surowicy poziomów MMP-14 i s-ENG.
Poziomy MMP-14 i s-ENG w surowicy mierzono przy użyciu dostępnych w handlu zestawów odczynników, które są wytwarzane do wykrywania poziomów ludzkiej MMP-14 i s-ENG (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turcja).
Pomiary poziomów MMP-14 i s-ENG wykonano zgodnie z protokołem zakładowym.
|
|
Kontrola, grupa 4
31 pacjentek z ciążami prawidłowymi jako grupa 4 (wiek ciążowy <34 tyg.).
Próbki grup kontrolnych pobrane podczas rutynowego badania położniczego w III trymestrze ciąży.
Następnie te kobiety w ciąży obserwowały aż do porodu.
|
Krew żylna pobrana z żył przedłokciowych do pomiaru stężenia w surowicy poziomów MMP-14 i s-ENG.
Poziomy MMP-14 i s-ENG w surowicy mierzono przy użyciu dostępnych w handlu zestawów odczynników, które są wytwarzane do wykrywania poziomów ludzkiej MMP-14 i s-ENG (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turcja).
Pomiary poziomów MMP-14 i s-ENG wykonano zgodnie z protokołem zakładowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy metaloproteinazy-14 w surowicy w stanie przedrzucawkowym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tej analizy jest ocena wartości stężeń metaloproteinazy macierzy-14 w surowicy (ng/ml) u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym, a także określenie jego związku z ciężkością.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy rozpuszczalnych endoglin w surowicy w stanie przedrzucawkowym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Drugorzędowym punktem końcowym w tej analizie jest ocena wartości poziomów rozpuszczalnych endoglin w surowicy (ng/ml) u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym, a także zbadanie jego związku z ciężkością.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek WCH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zhang XH, Zhang HY, Lu S, Jiang LL, Wu J, Yang YL, Zhang SA. MMP-14 aggravates onset of severe preeclampsia by mediating soluble endoglin release. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Mar;22(5):1209-1215. doi: 10.26355/eurrev_201803_14460.
- Espino Y Sosa S, Flores-Pliego A, Espejel-Nunez A, Medina-Bastidas D, Vadillo-Ortega F, Zaga-Clavellina V, Estrada-Gutierrez G. New Insights into the Role of Matrix Metalloproteinases in Preeclampsia. Int J Mol Sci. 2017 Jul 20;18(7):1448. doi: 10.3390/ijms18071448.
- Kaitu'u-Lino TJ, Palmer KR, Whitehead CL, Williams E, Lappas M, Tong S. MMP-14 is expressed in preeclamptic placentas and mediates release of soluble endoglin. Am J Pathol. 2012 Mar;180(3):888-894. doi: 10.1016/j.ajpath.2011.11.014. Epub 2012 Jan 31.
- Ovayolu A, Karaman E, Turgut A, Cekici Y, Ortabag T, Chiara Rapisarda AM, Noventa M, Cianci A. Endothelial cell-specific-molecule-1 (endocan) levels in women with premature ovarian insufficiency: a prospective comparative study. J Obstet Gynaecol. 2021 May;41(4):637-641. doi: 10.1080/01443615.2020.1789952. Epub 2020 Aug 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CengizGWCH3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .