Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozpustný endoglin v séru a matrix metaloproteináza 14 s metodou Elisa u časného/pozdního nástupu preeklampsie

30. dubna 2019 aktualizováno: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Analýza rozpustného endoglinu a matrix metaloproteinázy 14 metodou Elisa v diagnostice a závažnosti časného/pozdního nástupu preeklampsie

Cíl: V etiologii preeklampsie (PrE) má významné místo defektní placentace a neadekvátní trofoblastická invaze. Trofoblasty pronikají do mateřského decidua a remodelují spirální tepny matricovou metaloproteinázou-14 (MMP-14). Podle našich nejlepších znalostí zůstávají studie hladin proteinu MMP-14 v séru pacientů s PrE nepublikované. Tato studie si klade za cíl prozkoumat hodnotu sérové ​​MMP-14 a solubilního endoglinu (s-ENG) u pacientů s PrE a zdravých kontrol.

Metody: Studie byla provedena u 30 pacientek s pozdním nástupem preeklampsie (L-PrE) ve skupině 1 (gestační věk ≥ 34 týdnů), 33 pacientek s normálním těhotenstvím jako skupina 2 (gestační věk ≥ 34 týdnů), 31 pacientek s časným začátkem preeklampsie ( E-PrE) jako skupina 3 (gestační věk <34 týdnů) a 31 pacientek s normálním těhotenstvím jako skupina 4 (gestační věk <34 týdnů). Byly porovnány hladiny MMP-14 a s-ENG v séru měřené pomocí ELISA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena v ženské a dětské nemocnici Cengiz Gokcek, Gaziantep, Turecko na oddělení porodnictví a gynekologie v období od ledna 2018 do prosince 2018. Protokol studie byl navržen v souladu s Helsinskou deklarací a institucionální rada pro etické hodnocení Univerzity Gaziantep studii schválila (referenční číslo: 2018/91). Do studie se zapsalo sto dvacet pět žen ve čtyřech skupinách. Vyšetřovatelé postupně získali 61 těhotenství komplikovaných preeklampsií a 64 zdravých těhotenství bylo vybráno do kontrolní skupiny. Všichni účastníci dali svůj ústní a písemný informovaný souhlas před svým zařazením do studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Gaziantep, Krocan
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé postupně přijmou 61 subjektů s preeklampsií a 64 zdravých těhotenství bude vybráno do kontrolní skupiny.

Preeklampsie je těhotenská komplikace charakterizovaná vysokým krevním tlakem a známkami poškození jiného orgánového systému, nejčastěji jater a ledvin. Preeklampsie obvykle začíná po 20 týdnech těhotenství u žen, jejichž krevní tlak byl normální. Preeklampsie s časným nástupem je obvykle definována jako preeklampsie, která se rozvine před 34. týdnem těhotenství, zatímco preeklampsie s pozdním nástupem se rozvíjí ve 34. týdnu těhotenství nebo po něm.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • preeklampsie
  • zdravé těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy s jakýmkoli systémovým onemocněním (jako je chronická hypertenze, diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy, onemocnění jater a ledvin)
  • ženy s anamnézou užívání drog během těhotenství
  • anamnéza medikace k léčbě PE v době prvního přijetí
  • pacientů, kteří měli vrozené abnormality plodu nebo genetické syndromy
  • vícečetná těhotenství
  • aktivní práce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
preeklampsie s pozdním nástupem, skupina 1
30 pacientek s pozdní preeklampsií jako skupina 1 (gestační věk ≥ 34 týdnů). Diagnóza preeklampsie, jak je definována Výborem pro terminologii Amerického kolegia porodníků a gynekologů (ACOG), bude stanovena na základě přítomnosti proteinurie (vylučování 300 mg bílkovin nebo vyšší močí, nebo alespoň 1 + 1 palec 24hodinový vzorek moči) a hladina krevního tlaku ≥140/90 mmHg (dvě měření krevního tlaku v 6hodinovém odstupu), ke které dochází po 20. týdnu těhotenství u dříve normotenzní ženy. Diastolický a/nebo systolický krevní tlak do 110/160 mm Hg bude považován za mírný a vyšší hodnoty za závažný.
Jiný: Úrovně MMP-14 a s-ENG
Venózní krev odebraná z antekubitálních žil pro měření sérové ​​koncentrace MMP-14 a hladin s-ENG. Hladiny MMP-14 a s-ENG v séru byly měřeny za použití komerčně dostupných reagenčních souprav, které jsou vyráběny pro detekci lidských hladin MMP-14 a s-ENG (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turecko). Měření hladin MMP-14 a s-ENG bylo provedeno v souladu s protokolem společnosti.
Kontrola, skupina 2
33 pacientek s normálním těhotenstvím jako skupina 2 (gestační věk ≥ 34 týdnů). Vzorky kontrolních skupin získané při rutinním vyšetření v porodnické péči ve třetím trimestru těhotenství. Poté tyto těhotné ženy sledovaly až do porodu.
Jiný: Úrovně MMP-14 a s-ENG
Venózní krev odebraná z antekubitálních žil pro měření sérové ​​koncentrace MMP-14 a hladin s-ENG. Hladiny MMP-14 a s-ENG v séru byly měřeny za použití komerčně dostupných reagenčních souprav, které jsou vyráběny pro detekci lidských hladin MMP-14 a s-ENG (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turecko). Měření hladin MMP-14 a s-ENG bylo provedeno v souladu s protokolem společnosti.
preeklampsie s časným nástupem, skupina 3
31 pacientek s časným nástupem preeklampsie jako skupina 3 (gestační věk < 34 týdnů). Diagnóza preeklampsie, jak je definována Výborem pro terminologii Amerického kolegia porodníků a gynekologů (ACOG), bude stanovena na základě přítomnosti proteinurie (vylučování 300 mg bílkovin nebo vyšší močí, nebo alespoň 1 + 1 palec 24hodinový vzorek moči) a hladina krevního tlaku ≥140/90 mmHg (dvě měření krevního tlaku v 6hodinovém odstupu), ke které dochází po 20. týdnu těhotenství u dříve normotenzní ženy. Diastolický a/nebo systolický krevní tlak do 110/160 mm Hg se považuje za mírný a vyšší hodnoty se považují za závažné.
Jiný: Úrovně MMP-14 a s-ENG
Venózní krev odebraná z antekubitálních žil pro měření sérové ​​koncentrace MMP-14 a hladin s-ENG. Hladiny MMP-14 a s-ENG v séru byly měřeny za použití komerčně dostupných reagenčních souprav, které jsou vyráběny pro detekci lidských hladin MMP-14 a s-ENG (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turecko). Měření hladin MMP-14 a s-ENG bylo provedeno v souladu s protokolem společnosti.
Kontrola, skupina 4
31 pacientek s normálním těhotenstvím jako skupina 4 (gestační věk < 34 týdnů). Vzorky kontrolních skupin získané při rutinním vyšetření v porodnické péči ve třetím trimestru těhotenství. Poté tyto těhotné ženy sledovaly až do porodu.
Jiný: Úrovně MMP-14 a s-ENG
Venózní krev odebraná z antekubitálních žil pro měření sérové ​​koncentrace MMP-14 a hladin s-ENG. Hladiny MMP-14 a s-ENG v séru byly měřeny za použití komerčně dostupných reagenčních souprav, které jsou vyráběny pro detekci lidských hladin MMP-14 a s-ENG (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turecko). Měření hladin MMP-14 a s-ENG bylo provedeno v souladu s protokolem společnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny sérové ​​matrix metaloproteinázy-14 u preeklampsie
Časové okno: 1 den
Primárním cílovým bodem v této analýze je vyhodnocení hodnoty hladin sérové ​​matrix metaloproteinázy-14 (ng/ml) u pacientů s preeklampsií a také řešení jejího vztahu k její závažnosti.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny rozpustného endoglinu v séru u preeklampsie
Časové okno: 1 den
Sekundárním cílem v této analýze je vyhodnotit hodnotu sérových hladin solubilního endoglinu (ng/ml) u pacientů s preeklampsií a také řešit její vztah k její závažnosti.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek WCH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CengizGWCH3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úrovně MMP-14 a s-ENG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit