Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serumløselig endoglin og matrisemetalloproteinase 14 med Elisa-metoden ved tidlig/sen-opptredende svangerskapsforgiftning

30. april 2019 oppdatert av: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

En analyse løselig endoglin og matrisemetalloproteinase 14 med Elisa-metoden i diagnostisering og alvorlighetsgrad av tidlig/sen-debuterende svangerskapsforgiftning

Mål: Defekt placentasjon og utilstrekkelig trofoblastisk invasjon har en viktig plass i etiologien til preeklampsi (PrE). Trofoblaster invaderer mors decidua og omformer spiralarteriene med matrise metalloproteinase-14 (MMP-14). Så vidt vi vet forblir studier av MMP-14-proteinnivåer i PrE-pasienters sera upubliserte. Denne studien tar sikte på å undersøke verdien av serum MMP-14 og løselig endoglin (s-ENG) hos PrE-pasienter og friske kontroller.

Metoder: Studien ble utført med 30 sent-debuterte svangerskapsforgiftningspasienter (L-PrE) som gruppe 1 (svangerskapsalder ≥34 uker), 33 pasienter med normale svangerskap som gruppe 2 (svangerskapsalder ≥34 uker), 31 tidligdebuterte svangerskapsforgiftningspasienter ( E-PrE) som gruppe 3 (svangerskapsalder <34 uker), og 31 pasienter med normale svangerskap som gruppe 4 (svangerskapsalder <34 uker). Serum MMP-14 og s-ENG nivåer målt ved ELISA ble sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført ved Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital, Gaziantep, Tyrkia ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi mellom datoen januar 2018 og desember 2018. Studieprotokollen ble utformet i henhold til Helsinki-erklæringen, og den institusjonelle etiske vurderingskomiteen ved Gaziantep University godkjente studien (Referansenummer: 2018/91). Ett hundre og tjuefem kvinner deltok i studien i fire grupper. Etterforskerne rekrutterte fortløpende 61 svangerskap komplisert med svangerskapsforgiftning, og 64 friske svangerskap vil velge for kontrollgruppen. Alle deltakerne ga sitt muntlige og skriftlige informerte samtykke før de ble inkludert i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Gaziantep, Tyrkia
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil fortløpende rekruttere 61 forsøkspersoner med svangerskapsforgiftning, og 64 friske graviditeter vil velge for kontrollgruppen.

Svangerskapsforgiftning er en svangerskapskomplikasjon preget av høyt blodtrykk og tegn på skade på et annet organsystem, oftest lever og nyrer. Svangerskapsforgiftning begynner vanligvis etter 20 ukers graviditet hos kvinner med normalt blodtrykk. Tidlig innsettende svangerskapsforgiftning er vanligvis definert som svangerskapsforgiftning som utvikler seg før 34 ukers svangerskap, mens sent innsettende svangerskapsforgiftning utvikler seg ved eller etter 34 ukers svangerskap.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsforgiftning
  • sunn graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner med en hvilken som helst systemisk tilstand (som kronisk hypertensjon, diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdommer, lever- og nyresykdommer)
  • kvinner med en historie med narkotikabruk gjennom svangerskapet
  • historie med medisiner for PE-behandling ved første innleggelse
  • pasienter som hadde føtale medfødte abnormiteter eller genetiske syndromer
  • flere svangerskap
  • aktiv arbeidskraft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
sent innsettende svangerskapsforgiftning, gruppe 1
30 sent debuterende preeklampsipasienter som gruppe 1 (svangerskapsalder ≥34 uker). Diagnosen preeklampsi, som definert av terminologikomiteen ved American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), vil etableres basert på tilstedeværelsen av proteinuri (utskillelse av 300 mg protein eller høyere i urinen, eller minst 1+ i peilepinne i en 24-timers urinprøve) og et blodtrykksnivå på ≥140/90 mmHg (to blodtrykksmålinger med 6 timers mellomrom) som oppstår etter 20 ukers svangerskap hos en tidligere normotensiv kvinne. Diastolisk og/eller systolisk blodtrykk opp til 110/160 mm Hg vil vurdere mildt, og høyere verdier vil vurdere å være alvorlig.
Annen: MMP-14 og s-ENG nivåer
Venøst ​​blod tatt fra antecubitale vener for å måle serumkonsentrasjonen av MMP-14 og s-ENG nivåer. Serum MMP-14- og s-ENG-nivåene målt ved hjelp av kommersielt tilgjengelige reagenssett, som er produsert for å oppdage humane MMP-14- og s-ENG-nivåer (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Tyrkia). MMP-14 og s-ENG nivåmålingene ble utført i samsvar med selskapets protokoll.
Kontroll, gruppe 2
33 pasienter med normale graviditeter som gruppe 2 (svangerskapsalder ≥34 uker). Kontrollgruppenes prøver innhentet under den rutinemessige fødselsundersøkelsen i tredje trimester av svangerskapet. Så fulgte disse gravide opp frem til fødselen.
Annen: MMP-14 og s-ENG nivåer
Venøst ​​blod tatt fra antecubitale vener for å måle serumkonsentrasjonen av MMP-14 og s-ENG nivåer. Serum MMP-14- og s-ENG-nivåene målt ved hjelp av kommersielt tilgjengelige reagenssett, som er produsert for å oppdage humane MMP-14- og s-ENG-nivåer (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Tyrkia). MMP-14 og s-ENG nivåmålingene ble utført i samsvar med selskapets protokoll.
tidlig debuterende svangerskapsforgiftning, gruppe 3
31 tidlig debuterende preeklampsipasienter som gruppe 3 (svangerskapsalder <34 uker). Diagnosen preeklampsi, som definert av terminologikomiteen ved American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), vil etableres basert på tilstedeværelsen av proteinuri (utskillelse av 300 mg protein eller høyere i urinen, eller minst 1+ i peilepinne i en 24-timers urinprøve) og et blodtrykksnivå på ≥140/90 mmHg (to blodtrykksmålinger med 6 timers mellomrom) som oppstår etter 20 ukers svangerskap hos en tidligere normotensiv kvinne. Diastolisk og/eller systolisk blodtrykk opp til 110/160 mm Hg anses som mildt, og høyere verdier anses å være alvorlig.
Annen: MMP-14 og s-ENG nivåer
Venøst ​​blod tatt fra antecubitale vener for å måle serumkonsentrasjonen av MMP-14 og s-ENG nivåer. Serum MMP-14- og s-ENG-nivåene målt ved hjelp av kommersielt tilgjengelige reagenssett, som er produsert for å oppdage humane MMP-14- og s-ENG-nivåer (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Tyrkia). MMP-14 og s-ENG nivåmålingene ble utført i samsvar med selskapets protokoll.
Kontroll, gruppe 4
31 pasienter med normale svangerskap som gruppe 4 (svangerskapsalder <34 uker). Kontrollgruppenes prøver innhentet under den rutinemessige fødselsundersøkelsen i tredje trimester av svangerskapet. Så fulgte disse gravide opp frem til fødselen.
Annen: MMP-14 og s-ENG nivåer
Venøst ​​blod tatt fra antecubitale vener for å måle serumkonsentrasjonen av MMP-14 og s-ENG nivåer. Serum MMP-14- og s-ENG-nivåene målt ved hjelp av kommersielt tilgjengelige reagenssett, som er produsert for å oppdage humane MMP-14- og s-ENG-nivåer (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Tyrkia). MMP-14 og s-ENG nivåmålingene ble utført i samsvar med selskapets protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serummatrise metalloproteinase-14 nivåer ved preeklampsi
Tidsramme: 1 dag
Det primære endepunktet i denne analysen er å evaluere verdien av serummatrise metalloproteinase-14-nivåer (ng/ml) hos svangerskapsforgiftningspasienter og også adressere forholdet til dets alvorlighetsgrad.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumløselige endoglinnivåer ved preeklampsi
Tidsramme: 1 dag
Det sekundære endepunktet i denne analysen er å evaluere verdien av serumløselige endoglinnivåer (ng/ml) hos svangerskapsforgiftningspasienter og også adressere forholdet til dets alvorlighetsgrad.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek WCH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CengizGWCH3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere