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Serumlösliches Endoglin und Matrix-Metalloproteinase 14 mit der Elisa-Methode bei Präeklampsie mit frühem/spätem Beginn

30. April 2019 aktualisiert von: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Eine Analyse von löslichem Endoglin und Matrix-Metalloproteinase 14 mit der Elisa-Methode bei der Diagnose und dem Schweregrad von Präeklampsie mit frühem/spätem Beginn

Ziel: Defekte Plazentation und unzureichende Trophoblastinvasion haben einen wichtigen Platz in der Ätiologie der Präeklampsie (PrE). Trophoblasten dringen in die mütterliche Decidua ein und bauen Spiralarterien mit Matrix-Metalloproteinase-14 (MMP-14) um. Studien zum MMP-14-Proteinspiegel in Seren von PrE-Patienten sind nach unserem besten Wissen unveröffentlicht. Ziel dieser Studie ist es, den Wert von Serum-MMP-14 und löslichem Endoglin (s-ENG) bei PrE-Patienten und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen.

Methoden: Die Studie wurde mit 30 Patientinnen mit spät einsetzender Präeklampsie (L-PrE) als Gruppe 1 (Gestationsalter ≥ 34 Wochen), 33 Patientinnen mit normalen Schwangerschaften als Gruppe 2 (Gestationsalter ≥ 34 Wochen), 31 Patientinnen mit früh einsetzender Präeklampsie ( E-PrE) als Gruppe 3 (Gestationsalter < 34 Wochen) und 31 Patientinnen mit normalen Schwangerschaften als Gruppe 4 (Gestationsalter < 34 Wochen). Die mittels ELISA gemessenen MMP-14- und s-ENG-Serumspiegel wurden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zwischen Januar 2018 und Dezember 2018 am Frauen- und Kinderkrankenhaus Cengiz Gokcek in Gaziantep, Türkei, in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde gemäß der Deklaration von Helsinki entworfen, und das Institutional Ethical Review Board der Gaziantep University genehmigte die Studie (Referenznummer: 2018/91). 125 Frauen nahmen in vier Gruppen an der Studie teil. Die Forscher rekrutierten nacheinander 61 Schwangerschaften, die mit Präeklampsie kompliziert waren, und 64 gesunde Schwangerschaften werden für die Kontrollgruppe ausgewählt. Alle Teilnehmer gaben vor ihrem Einschluss in die Studie ihre mündliche und schriftliche Einverständniserklärung ab.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Gaziantep, Truthahn
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Forscher werden nacheinander 61 Probanden mit Präeklampsie rekrutieren, und 64 gesunde Schwangerschaften werden für die Kontrollgruppe ausgewählt.

Präeklampsie ist eine Schwangerschaftskomplikation, die durch Bluthochdruck und Anzeichen einer Schädigung eines anderen Organsystems, meist Leber und Nieren, gekennzeichnet ist. Präeklampsie beginnt normalerweise nach der 20. Schwangerschaftswoche bei Frauen, deren Blutdruck normal war. Früh einsetzende Präeklampsie wird normalerweise als Präeklampsie definiert, die sich vor der 34. Schwangerschaftswoche entwickelt, während sich spät einsetzende Präeklampsie in oder nach der 34. Schwangerschaftswoche entwickelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präeklampsie
  • Gesunde Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere mit systemischen Erkrankungen (z. B. chronischer Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen)
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Drogenkonsum während der gesamten Schwangerschaft
  • Vorgeschichte der Medikation zur PE-Behandlung zum Zeitpunkt der Erstaufnahme
  • Patienten mit fötalen angeborenen Anomalien oder genetischen Syndromen
  • mehrere Schwangerschaften
  • aktive Arbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
spät einsetzende Präeklampsie, Gruppe 1
30 Patientinnen mit spät einsetzender Präeklampsie als Gruppe 1 (Gestationsalter ≥ 34 Wochen). Die Diagnose einer Präeklampsie, wie vom Committee on Terminology des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definiert, wird auf der Grundlage des Vorhandenseins einer Proteinurie (Urinausscheidung von 300 mg Protein oder mehr oder mindestens 1+ in einem Teststreifen) gestellt einer 24-h-Urinprobe) und einem Blutdruckwert von ≥ 140/90 mmHg (zwei Blutdruckmessungen im Abstand von 6 h), der nach der 20. Schwangerschaftswoche bei einer zuvor normotensiven Frau auftritt. Ein diastolischer und/oder systolischer Blutdruck von bis zu 110/160 mm Hg wird als leicht angesehen, und höhere Werte werden als schwer angesehen.
Sonstiges: MMP-14- und s-ENG-Ebenen
Venöses Blut, entnommen aus den antecubitalen Venen zur Messung der Serumkonzentration von MMP-14- und s-ENG-Spiegeln. Die MMP-14- und s-ENG-Spiegel im Serum werden mit handelsüblichen Reagenzkits gemessen, die zum Nachweis menschlicher MMP-14- und s-ENG-Spiegel hergestellt werden (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Türkei). Die Messungen der MMP-14- und s-ENG-Pegel wurden gemäß dem Firmenprotokoll durchgeführt.
Kontrolle, Gruppe 2
33 Patientinnen mit normalen Schwangerschaften als Gruppe 2 (Gestationsalter ≥ 34 Wochen). Die Proben der Kontrollgruppen, die während der routinemäßigen Geburtshilfeuntersuchung im dritten Trimenon der Schwangerschaft erhalten wurden. Dann wurden diese schwangeren Frauen bis zur Entbindung weiterverfolgt.
Sonstiges: MMP-14- und s-ENG-Ebenen
Venöses Blut, entnommen aus den antecubitalen Venen zur Messung der Serumkonzentration von MMP-14- und s-ENG-Spiegeln. Die MMP-14- und s-ENG-Spiegel im Serum werden mit handelsüblichen Reagenzkits gemessen, die zum Nachweis menschlicher MMP-14- und s-ENG-Spiegel hergestellt werden (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Türkei). Die Messungen der MMP-14- und s-ENG-Pegel wurden gemäß dem Firmenprotokoll durchgeführt.
Früh einsetzende Präeklampsie, Gruppe 3
31 Patientinnen mit früh einsetzender Präeklampsie als Gruppe3 (Gestationsalter < 34 Wochen). Die Diagnose einer Präeklampsie, wie vom Committee on Terminology des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definiert, wird auf der Grundlage des Vorhandenseins einer Proteinurie (Urinausscheidung von 300 mg Protein oder mehr oder mindestens 1+ in einem Teststreifen) gestellt einer 24-h-Urinprobe) und einem Blutdruckwert von ≥ 140/90 mmHg (zwei Blutdruckmessungen im Abstand von 6 h), der nach der 20. Schwangerschaftswoche bei einer zuvor normotensiven Frau auftritt. Diastolische und/oder systolische Blutdruckwerte bis 110/160 mmHg gelten als leicht, höhere Werte als schwer.
Sonstiges: MMP-14- und s-ENG-Ebenen
Venöses Blut, entnommen aus den antecubitalen Venen zur Messung der Serumkonzentration von MMP-14- und s-ENG-Spiegeln. Die MMP-14- und s-ENG-Spiegel im Serum werden mit handelsüblichen Reagenzkits gemessen, die zum Nachweis menschlicher MMP-14- und s-ENG-Spiegel hergestellt werden (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Türkei). Die Messungen der MMP-14- und s-ENG-Pegel wurden gemäß dem Firmenprotokoll durchgeführt.
Kontrolle, Gruppe 4
31 Patientinnen mit normalen Schwangerschaften als Gruppe 4 (Gestationsalter < 34 Wochen). Die Proben der Kontrollgruppen, die während der routinemäßigen Geburtshilfeuntersuchung im dritten Trimenon der Schwangerschaft erhalten wurden. Dann wurden diese schwangeren Frauen bis zur Entbindung weiterverfolgt.
Sonstiges: MMP-14- und s-ENG-Ebenen
Venöses Blut, entnommen aus den antecubitalen Venen zur Messung der Serumkonzentration von MMP-14- und s-ENG-Spiegeln. Die MMP-14- und s-ENG-Spiegel im Serum werden mit handelsüblichen Reagenzkits gemessen, die zum Nachweis menschlicher MMP-14- und s-ENG-Spiegel hergestellt werden (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Türkei). Die Messungen der MMP-14- und s-ENG-Pegel wurden gemäß dem Firmenprotokoll durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Matrix-Metalloproteinase-14-Spiegel bei Präeklampsie
Zeitfenster: 1 Tag
Der primäre Endpunkt in dieser Analyse ist die Bewertung des Werts der Serum-Matrix-Metalloproteinase-14-Spiegel (ng/ml) bei Präeklampsie-Patienten und die Behandlung ihres Zusammenhangs mit ihrem Schweregrad.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumlösliches Endoglin bei Präeklampsie
Zeitfenster: 1 Tag
Der sekundäre Endpunkt dieser Analyse besteht darin, den Wert der löslichen Endoglinspiegel im Serum (ng/ml) bei Präeklampsie-Patienten zu bewerten und auch dessen Zusammenhang mit dem Schweregrad zu untersuchen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek WCH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CengizGWCH3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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