Endoglina soluble en suero y metaloproteinasa de matriz 14 con método Elisa en preeclampsia de inicio temprano/tardío
30 de abril de 2019 actualizado por: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
Un análisis de endoglina soluble y metaloproteinasa de matriz 14 con método Elisa en el diagnóstico y gravedad de la preeclampsia de inicio temprano/tardío
Objetivo: La placentación defectuosa y la invasión trofoblástica inadecuada tienen un lugar importante en la etiología de la preeclampsia (PrE). Los trofoblastos invaden la decidua materna y remodelan las arterias espirales con metaloproteinasa de matriz-14 (MMP-14). Hasta donde sabemos, los estudios de los niveles de proteína MMP-14 en sueros de pacientes con PrE siguen sin publicarse. Este estudio tiene como objetivo investigar el valor de la MMP-14 sérica y la endoglina soluble (s-ENG) en pacientes con PrE y controles sanos.
Métodos: El estudio se realizó con 30 pacientes con preeclampsia de inicio tardío (L-PrE) como grupo 1 (edad gestacional ≥ 34 semanas), 33 pacientes con embarazos normales como grupo 2 (edad gestacional ≥ 34 semanas), 31 pacientes con preeclampsia de inicio temprano ( E-PrE) como grupo 3 (edad gestacional < 34 semanas), y 31 pacientes con embarazos normales como grupo 4 (edad gestacional < 34 semanas). Se compararon los niveles séricos de MMP-14 y s-ENG medidos por ELISA.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se realizó en el Hospital de Mujeres y Niños Cengiz Gokcek, Gaziantep, Turquía, en el departamento de obstetricia y ginecología entre enero de 2018 y diciembre de 2018.
El protocolo del estudio se diseñó de acuerdo con la Declaración de Helsinki, y la junta de revisión ética institucional de la Universidad de Gaziantep aprobó el estudio (Número de referencia: 2018/91).
Ciento veinticinco mujeres se inscribieron en el estudio en cuatro grupos.
Los investigadores reclutaron consecutivamente a 61 embarazos complicados con preeclampsia y seleccionarán 64 embarazos sanos para el grupo de control.
Todos los participantes dieron su consentimiento informado oral y escrito antes de su inclusión en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los investigadores reclutarán consecutivamente a 61 sujetos con preeclampsia y seleccionarán 64 embarazos sanos para el grupo de control.
La preeclampsia es una complicación del embarazo caracterizada por presión arterial alta y signos de daño en otro sistema de órganos, con mayor frecuencia el hígado y los riñones. La preeclampsia generalmente comienza después de las 20 semanas de embarazo en mujeres cuya presión arterial había sido normal. La preeclampsia de inicio temprano generalmente se define como la preeclampsia que se desarrolla antes de las 34 semanas de gestación, mientras que la preeclampsia de inicio tardío se desarrolla a las 34 semanas de gestación o después.
Descripción
Criterios de inclusión:
- preeclampsia
- embarazo saludable
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas con cualquier condición sistémica (como hipertensión crónica, diabetes mellitus, enfermedades de la tiroides, enfermedades hepáticas y renales)
- mujeres con antecedentes de consumo de drogas durante el embarazo
- antecedentes de medicación para el tratamiento de la EP en el momento de la primera admisión
- pacientes que tenían anomalías congénitas fetales o síndromes genéticos
- gestaciones multiples
- trabajo activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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preeclampsia de inicio tardío, grupo 1
30 pacientes con preeclampsia de inicio tardío como grupo 1 (edad gestacional ≥34 semanas).
El diagnóstico de preeclampsia, tal como lo define el Comité de Terminología del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), se establecerá en función de la presencia de proteinuria (excreción urinaria de 300 mg de proteína o más, o al menos 1+ en tira reactiva en una muestra de orina de 24 horas) y un nivel de presión arterial de ≥140/90 mmHg (dos mediciones de presión arterial con 6 horas de diferencia) que ocurre después de las 20 semanas de gestación en una mujer previamente normotensa.
La presión arterial diastólica y/o sistólica hasta 110/160 mm Hg se considerará leve, y valores superiores se considerarán graves.
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Muestras de sangre venosa de las venas antecubitales para medir la concentración sérica de niveles de MMP-14 y s-ENG.
Los niveles séricos de MMP-14 y s-ENG medidos con kits de reactivos disponibles en el mercado, que se producen para detectar los niveles humanos de MMP-14 y s-ENG (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turquía).
Las mediciones de niveles de MMP-14 y s-ENG se realizaron de acuerdo con el protocolo de la empresa.
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Control, grupo 2
33 pacientes con embarazos normales como grupo 2 (edad gestacional ≥34 semanas).
Las muestras de los grupos de control obtenidas durante el examen de atención obstétrica de rutina en el tercer trimestre del embarazo.
Luego estas gestantes hacían seguimiento hasta el parto.
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Muestras de sangre venosa de las venas antecubitales para medir la concentración sérica de niveles de MMP-14 y s-ENG.
Los niveles séricos de MMP-14 y s-ENG medidos con kits de reactivos disponibles en el mercado, que se producen para detectar los niveles humanos de MMP-14 y s-ENG (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turquía).
Las mediciones de niveles de MMP-14 y s-ENG se realizaron de acuerdo con el protocolo de la empresa.
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preeclampsia de inicio temprano, grupo 3
31 pacientes con preeclampsia de inicio temprano como grupo 3 (edad gestacional <34 semanas).
El diagnóstico de preeclampsia, tal como lo define el Comité de Terminología del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), se establecerá en función de la presencia de proteinuria (excreción urinaria de 300 mg de proteína o más, o al menos 1+ en tira reactiva en una muestra de orina de 24 horas) y un nivel de presión arterial de ≥140/90 mmHg (dos mediciones de presión arterial con 6 horas de diferencia) que ocurre después de las 20 semanas de gestación en una mujer previamente normotensa.
Presión arterial diastólica y/o sistólica hasta 110/160 mm Hg considerada leve y valores superiores considerados severos.
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Muestras de sangre venosa de las venas antecubitales para medir la concentración sérica de niveles de MMP-14 y s-ENG.
Los niveles séricos de MMP-14 y s-ENG medidos con kits de reactivos disponibles en el mercado, que se producen para detectar los niveles humanos de MMP-14 y s-ENG (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turquía).
Las mediciones de niveles de MMP-14 y s-ENG se realizaron de acuerdo con el protocolo de la empresa.
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Control, grupo 4
31 pacientes con embarazos normales como grupo 4 (edad gestacional < 34 semanas).
Las muestras de los grupos de control obtenidas durante el examen de atención obstétrica de rutina en el tercer trimestre del embarazo.
Luego estas gestantes hacían seguimiento hasta el parto.
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Muestras de sangre venosa de las venas antecubitales para medir la concentración sérica de niveles de MMP-14 y s-ENG.
Los niveles séricos de MMP-14 y s-ENG medidos con kits de reactivos disponibles en el mercado, que se producen para detectar los niveles humanos de MMP-14 y s-ENG (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turquía).
Las mediciones de niveles de MMP-14 y s-ENG se realizaron de acuerdo con el protocolo de la empresa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de metaloproteinasa-14 de la matriz sérica en la preeclampsia
Periodo de tiempo: 1 día
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El criterio principal de valoración de este análisis es evaluar el valor de los niveles de metaloproteinasa de matriz sérica-14 (ng/ml) en pacientes con preeclampsia y también abordar su relación con su gravedad.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de endoglina soluble en suero en la preeclampsia
Periodo de tiempo: 1 día
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El criterio de valoración secundario en este análisis es evaluar el valor de los niveles de endoglina soluble en suero (ng/ml) en pacientes con preeclampsia y también abordar su relación con su gravedad.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek WCH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang XH, Zhang HY, Lu S, Jiang LL, Wu J, Yang YL, Zhang SA. MMP-14 aggravates onset of severe preeclampsia by mediating soluble endoglin release. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Mar;22(5):1209-1215. doi: 10.26355/eurrev_201803_14460.
- Espino Y Sosa S, Flores-Pliego A, Espejel-Nunez A, Medina-Bastidas D, Vadillo-Ortega F, Zaga-Clavellina V, Estrada-Gutierrez G. New Insights into the Role of Matrix Metalloproteinases in Preeclampsia. Int J Mol Sci. 2017 Jul 20;18(7):1448. doi: 10.3390/ijms18071448.
- Kaitu'u-Lino TJ, Palmer KR, Whitehead CL, Williams E, Lappas M, Tong S. MMP-14 is expressed in preeclamptic placentas and mediates release of soluble endoglin. Am J Pathol. 2012 Mar;180(3):888-894. doi: 10.1016/j.ajpath.2011.11.014. Epub 2012 Jan 31.
- Ovayolu A, Karaman E, Turgut A, Cekici Y, Ortabag T, Chiara Rapisarda AM, Noventa M, Cianci A. Endothelial cell-specific-molecule-1 (endocan) levels in women with premature ovarian insufficiency: a prospective comparative study. J Obstet Gynaecol. 2021 May;41(4):637-641. doi: 10.1080/01443615.2020.1789952. Epub 2020 Aug 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CengizGWCH3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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