Serumopløseligt endoglin og matrixmetalloproteinase 14 med Elisa-metoden ved tidlig/sen-debut præeklampsi
30. april 2019 opdateret af: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
En analyse af opløseligt endoglin og matrixmetalloproteinase 14 med Elisa-metoden til diagnosticering og sværhedsgrad af tidlig/sen-debut præeklampsi
Formål: Defekt placentation og utilstrækkelig trofoblastisk invasion har en vigtig plads i ætiologien til præeklampsi (PrE). Trofoblaster invaderer moderens decidua og omformer spiralarterier med matrix metalloproteinase-14 (MMP-14). Så vidt vi ved forbliver undersøgelser af MMP-14-proteinniveauer i PrE-patienters sera upublicerede. Denne undersøgelse har til formål at undersøge værdien af serum MMP-14 og opløseligt endoglin (s-ENG) hos PrE-patienter og raske kontroller.
Metoder: Undersøgelsen blev udført med 30 sent-debuterende præeklampsipatienter (L-PrE) som gruppe 1 (gestational alder ≥34 uger), 33 patienter med normale graviditeter som gruppe 2 (svangerskabsalder ≥34 uger), 31 tidligt debuterende præeklampsipatienter ( E-PrE) som gruppe 3 (svangerskabsalder <34 uger), og 31 patienter med normale graviditeter som gruppe 4 (svangerskabsalder <34 uger). Serum MMP-14 og s-ENG niveauer målt ved ELISA blev sammenlignet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført på Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital, Gaziantep, Tyrkiet på afdelingen for obstetrik og gynækologi mellem datoen januar 2018 og december 2018.
Undersøgelsesprotokollen blev designet i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, og Gaziantep Universitets institutionelle etiske vurderingsudvalg godkendte undersøgelsen (referencenummer: 2018/91).
Et hundrede og femogtyve kvinder deltog i undersøgelsen i fire grupper.
Efterforskerne rekrutterede fortløbende 61 graviditeter kompliceret med præeklampsi, og 64 raske graviditeter vil vælge til kontrolgruppen.
Alle deltagere gav deres mundtlige og skriftlige informerede samtykke, før de blev inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
125
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterforskerne vil fortløbende rekruttere 61 forsøgspersoner med præeklampsi, og 64 raske graviditeter vil vælge til kontrolgruppen.
Præeklampsi er en graviditetskomplikation karakteriseret ved forhøjet blodtryk og tegn på skade på et andet organsystem, oftest lever og nyrer. Præeklampsi begynder normalt efter 20 ugers graviditet hos kvinder, hvis blodtryk havde været normalt. Tidligt indsættende præeklampsi defineres normalt som præeklampsi, der udvikler sig før 34 ugers svangerskab, hvorimod sent indsættende præeklampsi udvikler sig ved eller efter 34 ugers svangerskab.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præeklampsi
- sund graviditet
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinder med enhver systemisk tilstand (såsom kronisk hypertension, diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdomme, lever- og nyresygdomme)
- kvinder med en historie med stofbrug gennem hele graviditeten
- historie med medicin til PE-behandling på tidspunktet for første indlæggelse
- patienter, der havde føtale medfødte abnormiteter eller genetiske syndromer
- flere graviditeter
- aktiv arbejdskraft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sent opstået præeklampsi, gruppe 1
30 sent-debuterende præeklampsipatienter som gruppe 1 (gestationsalder ≥34 uger).
Diagnosen præeklampsi, som defineret af Komiteen for Terminologi fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), vil blive etableret baseret på tilstedeværelsen af proteinuri (udskillelse i urinen på 300 mg protein eller mere eller mindst 1+ i målepinden i en 24-timers urinprøve) og et blodtryksniveau på ≥140/90 mmHg (to blodtryksmålinger med 6 timers mellemrum), der forekommer efter 20 ugers graviditet hos en tidligere normotensiv kvinde.
Diastolisk og/eller systolisk blodtryk op til 110/160 mm Hg vil betragtes som mildt, og højere værdier vil anses for at være alvorligt.
|
Venøst blod udtaget fra de antecubitale vener til måling af serumkoncentrationen af MMP-14 og s-ENG niveauer.
Serum MMP-14 og s-ENG niveauer målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige reagenskit, som er produceret til at påvise humane MMP-14 og s-ENG niveauer (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Tyrkiet).
MMP-14 og s-ENG niveaumålingerne blev udført i overensstemmelse med virksomhedens protokol.
|
|
Kontrol, gruppe 2
33 patienter med normale graviditeter som gruppe 2 (gestationsalder ≥34 uger).
Kontrolgruppernes prøver opnået under den rutinemæssige obstetriske undersøgelse i tredje trimester af graviditeten.
Derefter fulgte disse gravide op indtil fødslen.
|
Venøst blod udtaget fra de antecubitale vener til måling af serumkoncentrationen af MMP-14 og s-ENG niveauer.
Serum MMP-14 og s-ENG niveauer målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige reagenskit, som er produceret til at påvise humane MMP-14 og s-ENG niveauer (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Tyrkiet).
MMP-14 og s-ENG niveaumålingerne blev udført i overensstemmelse med virksomhedens protokol.
|
|
tidligt opstået præeklampsi, gruppe 3
31 tidligt indsættende præeklampsipatienter som gruppe 3 (gestationsalder <34 uger).
Diagnosen præeklampsi, som defineret af Komiteen for Terminologi fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), vil blive etableret baseret på tilstedeværelsen af proteinuri (udskillelse i urinen på 300 mg protein eller mere eller mindst 1+ i målepinden i en 24-timers urinprøve) og et blodtryksniveau på ≥140/90 mmHg (to blodtryksmålinger med 6 timers mellemrum), der forekommer efter 20 ugers graviditet hos en tidligere normotensiv kvinde.
Diastolisk og/eller systolisk blodtryk op til 110/160 mm Hg anses for mildt, og højere værdier anses for at være alvorlige.
|
Venøst blod udtaget fra de antecubitale vener til måling af serumkoncentrationen af MMP-14 og s-ENG niveauer.
Serum MMP-14 og s-ENG niveauer målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige reagenskit, som er produceret til at påvise humane MMP-14 og s-ENG niveauer (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Tyrkiet).
MMP-14 og s-ENG niveaumålingerne blev udført i overensstemmelse med virksomhedens protokol.
|
|
Kontrol, gruppe 4
31 patienter med normale graviditeter som gruppe 4 (svangerskabsalder <34 uger).
Kontrolgruppernes prøver opnået under den rutinemæssige obstetriske undersøgelse i tredje trimester af graviditeten.
Derefter fulgte disse gravide op indtil fødslen.
|
Venøst blod udtaget fra de antecubitale vener til måling af serumkoncentrationen af MMP-14 og s-ENG niveauer.
Serum MMP-14 og s-ENG niveauer målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige reagenskit, som er produceret til at påvise humane MMP-14 og s-ENG niveauer (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Tyrkiet).
MMP-14 og s-ENG niveaumålingerne blev udført i overensstemmelse med virksomhedens protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serummatrix metalloproteinase-14 niveauer i præeklampsi
Tidsramme: 1 dag
|
Det primære endepunkt i denne analyse er at evaluere værdien af serummatrix metalloproteinase-14-niveauer (ng/ml) hos præeklampsipatienter og også adressere dets forhold til dets sværhedsgrad.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumopløselige endoglinniveauer ved præeklampsi
Tidsramme: 1 dag
|
Det sekundære endepunkt i denne analyse er at evaluere værdien af serumopløselige endoglin-niveauer (ng/ml) hos præeklampsipatienter og også adressere dets sammenhæng med dets sværhedsgrad.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek WCH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhang XH, Zhang HY, Lu S, Jiang LL, Wu J, Yang YL, Zhang SA. MMP-14 aggravates onset of severe preeclampsia by mediating soluble endoglin release. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Mar;22(5):1209-1215. doi: 10.26355/eurrev_201803_14460.
- Espino Y Sosa S, Flores-Pliego A, Espejel-Nunez A, Medina-Bastidas D, Vadillo-Ortega F, Zaga-Clavellina V, Estrada-Gutierrez G. New Insights into the Role of Matrix Metalloproteinases in Preeclampsia. Int J Mol Sci. 2017 Jul 20;18(7):1448. doi: 10.3390/ijms18071448.
- Kaitu'u-Lino TJ, Palmer KR, Whitehead CL, Williams E, Lappas M, Tong S. MMP-14 is expressed in preeclamptic placentas and mediates release of soluble endoglin. Am J Pathol. 2012 Mar;180(3):888-894. doi: 10.1016/j.ajpath.2011.11.014. Epub 2012 Jan 31.
- Ovayolu A, Karaman E, Turgut A, Cekici Y, Ortabag T, Chiara Rapisarda AM, Noventa M, Cianci A. Endothelial cell-specific-molecule-1 (endocan) levels in women with premature ovarian insufficiency: a prospective comparative study. J Obstet Gynaecol. 2021 May;41(4):637-641. doi: 10.1080/01443615.2020.1789952. Epub 2020 Aug 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2019
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CengizGWCH3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .