白血病の青年および若年成人における経口化学療法のアドヒアランスをサポートするモバイルヘルス介入
リアルタイムのモバイルヘルスアプローチを使用して、白血病の青年および若年成人における経口化学療法のアドヒアランスを理解および促進する
調査の概要
詳細な説明
これは、AYA ADAPTS (ADherence Assessments and Personalized Timely Support) と呼ばれるジャストインタイム適応介入 (JITAI) の 28 日間のマイクロランダム化パイロット試験 (つまり、逐次要因計画) です。 AYA ADAPTS は、経口化学療法のアドヒアランスを促進するために設計された、状況に応じて調整されたモバイル メッセージを統合するアプリです。 この研究の参加者は、MEMS TrackCaps を使用して 6MP の遵守を電子的に監視し、28 日間、毎日午後、同時に夕方の 6MP 投与前の短い生態学的瞬間評価 (EMA) 調査を完了します。
AYA ADAPTS は、EMA 応答 (例: 疲労、気分に基づく) および客観的なデータ (例: 時刻、週末と平日) に基づいてトリガーされ、状況に合わせて調整されたテキスト メッセージを配信します。 状況に応じて調整されたメッセージを受信した後、AYA は、メッセージが気に入ったかどうかを示す「賛成」ボタンまたは「反対」ボタンを押すか、メッセージを気に入ったことを示す「スヌーズ」ボタンを押して、メッセージの受信を確認するよう求められます。メッセージを受け取るには良い時期ではありませんでした。
28 日間の介入期間の後、MEMS トラックキャップは返却され、診察時にダウンロードされます。 AYA は、REDCAP を介して電子的に簡単な受け入れ可能性調査に回答し、AYA ADAPTS を 5 段階のリッカート スケールで評価して、満足度、知覚される適切性、知覚されるプラスの効果、知覚される需要、および将来の使用の可能性を評価します。 受け入れ可能性をさらに評価するために、退社インタビューも実施され、音声録音され、文字に起こされます。 実現可能性を高めるために、次の変数が追跡されます: (1) スクリーニング率、(2) 採用率、(3) 承認されたマイクロランダム化メッセージの割合、(4) 技術的問題 (意図したときに受信されたマイクロランダム化メッセージなど)、( 5) 定着率、および (6) 完了した評価 (EMA、MEMS、事後対策)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alexandra M Psihogios, Ph.D.
- 電話番号:240-994-6546
- メール:alex.psihogios@northwestern.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 14~25歳
- 急性リンパ芽球性白血病(ALL)またはリンパ腫と診断された
- 維持期では、少なくとも 1 サイクルを完了し、少なくとも 1 か月の維持療法が残っている
- 処方された 6-メルカプトプリン (6MP)
- 過去 1 か月間で自己申告による 6MP 遵守率 <95%
- 英語力
- AYA が 18 歳未満の場合は、介護者からのインフォームドコンセントが必要です。
除外基準:
- 医療チームが判断した、措置を完了する能力を制限する認知障害
- 上記の包含基準が存在しない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コンテキストに合わせてカスタマイズされた遵守のためのモバイル メッセージ
すべての参加者は、経口化学療法のアドヒアランスを促進するために設計された、状況に応じて調整されたモバイル メッセージを受信するようにマイクロランダム化されます。毎日、状況に応じて調整されたメッセージを受信する確率は 60% です。
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AYA ADAPTS は、状況に応じて調整されたモバイル メッセージと、メッセージを配信するタイミングに関する決定ルールを統合するモバイル アプリ介入であり、急性リンパ芽球性白血病の青年および若年成人における経口化学療法のアドヒアランスを向上させるという最終目標を掲げています。
各参加者は、現在の特性(気分、痛み、場所など)に適応し、遵守を促進するように設計されたメッセージを受信する日と、メッセージを受信しない(介入なし)日があるようにマイクロランダム化されます。
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介入なし:メッセージはありません
また、すべての参加者はマイクロランダム化され、介入の一部の日 (時間の約 40%) にはメッセージを受信しません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査率
時間枠:最長12ヶ月
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1 か月あたりに紹介され、検査を受けた AYA 患者の数
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最長12ヶ月
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採用率
時間枠:最長12ヶ月
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研究に登録された月当たりの AYA 患者の数
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最長12ヶ月
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内部留保率
時間枠:最長12ヶ月
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研究に登録されたAYA被験者の総数のうち、介入を完了したAYA被験者の数
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最長12ヶ月
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介入関与
時間枠:28日間の介入期間
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承認されたマイクロランダム化テキストメッセージの数。 「賛成」、「反対」、および「スヌーズ」の応答によって分類されます
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28日間の介入期間
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技術的な問題
時間枠:28日間の介入期間
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介入の実施時に発生した技術的な不具合やエラーの数
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28日間の介入期間
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介入の満足度
時間枠:28日間の介入終了時
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5 ポイント数値リッカートスケール。 0 (まったくない) から 4 (完全に) までの範囲
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28日間の介入終了時
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介入の適切性の認識
時間枠:28日間の介入終了時
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5 ポイント数値リッカートスケール。 0 (まったくない) から 4 (完全に) までの範囲
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28日間の介入終了時
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介入によるプラスの効果が認められる
時間枠:28日間の介入終了時
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5 ポイント数値リッカートスケール。 0 (まったくない) から 4 (完全に) までの範囲
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28日間の介入終了時
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介入の認識された要求
時間枠:28日間の介入終了時
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5 ポイント数値リッカートスケール。 0 (まったくない) から 4 (完全に) までの範囲
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28日間の介入終了時
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将来の介入の可能性
時間枠:28日間の介入終了時
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5 ポイント数値リッカートスケール。 0 (まったくない) から 4 (完全に) までの範囲
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28日間の介入終了時
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Alexandra M Psihogios, Ph.D.、Northwestern University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Butow P, Palmer S, Pai A, Goodenough B, Luckett T, King M. Review of adherence-related issues in adolescents and young adults with cancer. J Clin Oncol. 2010 Nov 10;28(32):4800-9. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2802. Epub 2010 Mar 8.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Modi AC, Pai AL, Hommel KA, Hood KK, Cortina S, Hilliard ME, Guilfoyle SM, Gray WN, Drotar D. Pediatric self-management: a framework for research, practice, and policy. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e473-85. doi: 10.1542/peds.2011-1635. Epub 2012 Jan 4.
- Bhatia S, Landier W, Hageman L, Kim H, Chen Y, Crews KR, Evans WE, Bostrom B, Casillas J, Dickens DS, Maloney KW, Neglia JP, Ravindranath Y, Ritchey AK, Wong FL, Relling MV. 6MP adherence in a multiracial cohort of children with acute lymphoblastic leukemia: a Children's Oncology Group study. Blood. 2014 Oct 9;124(15):2345-53. doi: 10.1182/blood-2014-01-552166. Epub 2014 May 14.
- Psihogios AM, Li Y, Butler E, Hamilton J, Daniel LC, Barakat LP, Bonafide CP, Schwartz LA. Text Message Responsivity in a 2-Way Short Message Service Pilot Intervention With Adolescent and Young Adult Survivors of Cancer. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 18;7(4):e12547. doi: 10.2196/12547.
- Psihogios AM, Fellmeth H, Schwartz LA, Barakat LP. Family Functioning and Medical Adherence Across Children and Adolescents With Chronic Health Conditions: A Meta-Analysis. J Pediatr Psychol. 2019 Jan 1;44(1):84-97. doi: 10.1093/jpepsy/jsy044.
- McGrady ME, Brown GA, Pai AL. Medication adherence decision-making among adolescents and young adults with cancer. Eur J Oncol Nurs. 2016 Feb;20:207-14. doi: 10.1016/j.ejon.2015.08.007. Epub 2015 Sep 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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