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白血病の青年および若年成人における経口化学療法のアドヒアランスをサポートするモバイルヘルス介入

2026年6月29日 更新者：Alex Psihogios、Northwestern University

リアルタイムのモバイルヘルスアプローチを使用して、白血病の青年および若年成人における経口化学療法のアドヒアランスを理解および促進する

これは、急性リンパ芽球性白血病（ALL）の青年および若年成人（AYA）における経口化学療法アドヒアランスを促進することを目的とした、新しいモバイルジャストインタイム適応介入（JITAI）の小規模マイクロランダム化臨床試験です。 この研究の目的は、介入の実現可能性と受け入れ可能性を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、AYA ADAPTS (ADherence Assessments and Personalized Timely Support) と呼ばれるジャストインタイム適応介入 (JITAI) の 28 日間のマイクロランダム化パイロット試験 (つまり、逐次要因計画) です。 AYA ADAPTS は、経口化学療法のアドヒアランスを促進するために設計された、状況に応じて調整されたモバイル メッセージを統合するアプリです。 この研究の参加者は、MEMS TrackCaps を使用して 6MP の遵守を電子的に監視し、28 日間、毎日午後、同時に夕方の 6MP 投与前の短い生態学的瞬間評価 (EMA) 調査を完了します。

AYA ADAPTS は、EMA 応答 (例: 疲労、気分に基づく) および客観的なデータ (例: 時刻、週末と平日) に基づいてトリガーされ、状況に合わせて調整されたテキスト メッセージを配信します。 状況に応じて調整されたメッセージを受信した後、AYA は、メッセージが気に入ったかどうかを示す「賛成」ボタンまたは「反対」ボタンを押すか、メッセージを気に入ったことを示す「スヌーズ」ボタンを押して、メッセージの受信を確認するよう求められます。メッセージを受け取るには良い時期ではありませんでした。

28 日間の介入期間の後、MEMS トラックキャップは返却され、診察時にダウンロードされます。 AYA は、REDCAP を介して電子的に簡単な受け入れ可能性調査に回答し、AYA ADAPTS を 5 段階のリッカート スケールで評価して、満足度、知覚される適切性、知覚されるプラスの効果、知覚される需要、および将来の使用の可能性を評価します。 受け入れ可能性をさらに評価するために、退社インタビューも実施され、音声録音され、文字に起こされます。 実現可能性を高めるために、次の変数が追跡されます: (1) スクリーニング率、(2) 採用率、(3) 承認されたマイクロランダム化メッセージの割合、(4) 技術的問題 (意図したときに受信されたマイクロランダム化メッセージなど)、( 5) 定着率、および (6) 完了した評価 (EMA、MEMS、事後対策)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～25年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 14～25歳
  • 急性リンパ芽球性白血病（ALL）またはリンパ腫と診断された
  • 維持期では、少なくとも 1 サイクルを完了し、少なくとも 1 か月の維持療法が残っている
  • 処方された 6-メルカプトプリン (6MP)
  • 過去 1 か月間で自己申告による 6MP 遵守率 <95%
  • 英語力
  • AYA が 18 歳未満の場合は、介護者からのインフォームドコンセントが必要です。

除外基準:

  • 医療チームが判断した、措置を完了する能力を制限する認知障害
  • 上記の包含基準が存在しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：メッセージはありません
また、すべての参加者はマイクロランダム化され、介入の一部の日 (時間の約 40%) にはメッセージを受信しません。
実験的：コンテキストに合わせてカスタマイズされた遵守のためのモバイル メッセージ
AYA 参加者は、経口化学療法のアドヒアランスを促進するために設計された状況に応じて調整されたモバイル メッセージを受信するようにマイクロランダム化され、毎日 60% の確率で状況に応じて調整されたメッセージを受信します。
行動：ADAPTS (遵守評価とパーソナライズされたタイムリーなサポート)。
ADAPTS は、状況に応じて調整されたモバイル メッセージと、メッセージを配信するタイミングに関する決定ルールを統合するモバイル アプリ介入であり、急性リンパ芽球性白血病およびリンパ腫を患う AYA における経口化学療法アドヒアランスを向上させるという最終目標を掲げています。 AYA 参加者は、現在の特性 (気分、痛み、場所など) に適応し、遵守を促進するように設計されたメッセージを受信する日と、メッセージを受信しない (介入なし) 日があるようにマイクロランダム化されます。 アプリのその他の機能には、電子服薬モニター (eCAP) と同期して毎日の服薬遵守を追跡する服薬カレンダーが含まれます。 ADAPTS の介護者バージョンも利用可能で、毎日のアンケート (ただし、ランダム化されたモバイル メッセージはありません) と服薬カレンダーを提供するため、2 人が相互に服薬遵守を追跡できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な問題
時間枠：28日間の介入期間
介入の実施時に発生した技術的な不具合やエラーの数
28日間の介入期間
定着率
時間枠：最長12ヶ月
研究に登録された被験者の総数のうち、介入を完了したAYA（および介護者）被験者の数（75％以上が目標）
最長12ヶ月
検査率
時間枠：最長12ヶ月
研究のために紹介され、スクリーニングされたAYA患者（および対応する介護者）の数
最長12ヶ月
介入関与
時間枠：28日間の介入期間
1) 閲覧および 2) 確認済みのマイクロランダム化テキスト メッセージの数
28日間の介入期間
採用率
時間枠：最長12ヶ月
資格があり参加を勧誘された患者のうち、研究に登録したAYA患者（およびそれに適合する介護者）の数（75％以上が目標）
最長12ヶ月
介入の受容性
時間枠：28日間の介入期間終了時
5 ポイント数値リッカートスケール。介入の受け入れ可能性 (満足度、適切さ、認識されたプラスの効果、将来の使用の可能性を含む) を 0 (まったくなし) から 4 (完全に) までの範囲で評価します。
28日間の介入期間終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

捜査官

  • 主任研究者：Alexandra M Psihogios, Ph.D.、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月31日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月29日

最初の投稿 (実際)

2019年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-016325

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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