- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03932903
Intervención de salud móvil para apoyar la adherencia a la quimioterapia oral en adolescentes y adultos jóvenes con leucemia
Uso de enfoques de salud móvil en tiempo real para comprender y promover la adherencia a la quimioterapia oral en adolescentes y adultos jóvenes con leucemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto microaleatorio de 28 días (es decir, un diseño factorial secuencial) de una intervención adaptativa justo a tiempo (JITAI) llamada AYA ADAPTS (Evaluaciones de adherencia y apoyo personalizado oportuno). AYA ADAPTS es una aplicación que integra mensajes móviles adaptados al contexto diseñados para promover la adherencia a la quimioterapia oral. Los participantes en el estudio monitorearán electrónicamente el cumplimiento de 6MP con MEMS TrackCaps y completarán encuestas breves de evaluación ecológica momentánea (EMA) cada tarde, al mismo tiempo antes de la dosis vespertina de 6MP, durante el período de 28 días.
AYA ADAPTS enviará mensajes de texto adaptados al contexto activados en función de las respuestas de EMA (p. ej., en función de la fatiga, el estado de ánimo) y datos objetivos (p. ej., hora del día, fin de semana frente a día de la semana). Después de recibir un mensaje adaptado al contexto, se le pedirá a AYA que confirme la recepción del mensaje presionando un botón de "pulgar hacia arriba" o "pulgar hacia abajo", para indicar si les gustó o no el mensaje, o un botón de "repetir" que indica que no era un buen momento para recibir el mensaje.
Después del período de intervención de 28 días, los MEMS TrackCaps se devolverán y descargarán durante la cita en la clínica. AYA completará una breve encuesta de aceptabilidad electrónicamente a través de REDCAP, calificando AYA ADAPTS en una escala Likert de 5 puntos para evaluar la satisfacción, la idoneidad percibida, los efectos positivos percibidos, las demandas percibidas y el potencial para uso futuro. También se realizarán entrevistas de salida, se grabarán en audio y se transcribirán para evaluar aún más la aceptabilidad. Para fines de viabilidad, se realizará un seguimiento de las siguientes variables: (1) tasas de detección, (2) tasas de reclutamiento, (3) % de mensajes microaleatorios reconocidos, (4) dificultades técnicas (por ejemplo, mensajes microaleatorios recibidos cuando se esperaba), ( 5) tasas de retención y (6) evaluaciones completadas (EMA, MEMS, medidas posteriores).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra M Psihogios, Ph.D.
- Número de teléfono: 312-503-3577
- Correo electrónico: alex.psihogios@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Contacto:
- Alexandra Psihogios, Ph.D.
- Número de teléfono: 312-503-3577
- Correo electrónico: alex.psihogios@northwestern.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 14-25
- Diagnosticado con leucemia linfoblástica aguda (LLA) o linfoma
- En la fase de mantenimiento, completó al menos un ciclo y le queda al menos un mes de terapia de mantenimiento
- 6-mercaptopurina prescrita (6MP)
- Cumplimiento autoinformado de 6MP <95 % en el último mes
- Dominio del idioma Inglés
- Para AYA <18, debe contar con el consentimiento informado de su cuidador.
Criterio de exclusión:
- Deficiencias cognitivas que limitarían la capacidad para completar las medidas, determinadas por el equipo médico
- Ausencia de los criterios de inclusión anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Ningún mensaje
Todos los participantes también serán micro-aleatorizados para no recibir mensajes en algunos días de la intervención (~40% del tiempo).
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Experimental: Mensajes móviles adaptados al contexto para la adherencia
Los participantes de AYA serán microaleatorizados para recibir mensajes móviles adaptados al contexto diseñados para promover su adherencia a la quimioterapia oral, con un 60% de probabilidad de recibir un mensaje adaptado al contexto cada día.
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ADAPTS es una intervención de aplicación móvil que integra mensajes móviles adaptados al contexto y reglas de decisión sobre cuándo entregar los mensajes, con el objetivo final de mejorar la adherencia a la quimioterapia oral en AYA con leucemia linfoblástica aguda y linfoma.
Los participantes de AYA serán microaleatorizados para recibir mensajes en algunos días que se adaptan a sus características actuales (p. ej., estado de ánimo, dolor, ubicación) y están diseñados para promover la adherencia, y ningún mensaje (sin intervención) en otros días.
Otras características de la aplicación incluyen un calendario de medicamentos que se sincroniza con el monitor electrónico de medicamentos (eCAP) para realizar un seguimiento del cumplimiento diario.
También está disponible una versión de ADAPTS para cuidadores, que proporciona encuestas diarias (pero no mensajes móviles aleatorios) y el calendario de medicación para que las díadas puedan realizar un seguimiento mutuo de la adherencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dificultades técnicas
Periodo de tiempo: Período de intervención de 28 días
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Número de fallas técnicas y errores experimentados en la implementación de la intervención
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Período de intervención de 28 días
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Número de sujetos AYA (y cuidadores) que completan la intervención, del número total de sujetos inscritos en el estudio (objetivo del 75 % o más)
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Hasta 12 meses
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Tasa de detección
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Número de pacientes AYA (y cuidadores compatibles) remitidos y seleccionados para el estudio
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Hasta 12 meses
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Compromiso de intervención
Periodo de tiempo: Período de intervención de 28 días
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Número de mensajes de texto microaleatorios 1) vistos y 2) confirmados
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Período de intervención de 28 días
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Número de pacientes AYA (y cuidadores compatibles) inscritos en el estudio entre aquellos que eran elegibles e invitados a participar (objetivo del 75 % o más)
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Hasta 12 meses
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar el período de intervención de 28 días
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Escala Likert numérica de 5 puntos; que varían de 0 (en absoluto) a 4 (completamente) para calificar la aceptabilidad de la intervención (incluida la satisfacción, la idoneidad, los efectos positivos percibidos, el potencial para uso futuro).
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Al finalizar el período de intervención de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra M Psihogios, Ph.D., Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Butow P, Palmer S, Pai A, Goodenough B, Luckett T, King M. Review of adherence-related issues in adolescents and young adults with cancer. J Clin Oncol. 2010 Nov 10;28(32):4800-9. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2802. Epub 2010 Mar 8.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Modi AC, Pai AL, Hommel KA, Hood KK, Cortina S, Hilliard ME, Guilfoyle SM, Gray WN, Drotar D. Pediatric self-management: a framework for research, practice, and policy. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e473-85. doi: 10.1542/peds.2011-1635. Epub 2012 Jan 4.
- Bhatia S, Landier W, Hageman L, Kim H, Chen Y, Crews KR, Evans WE, Bostrom B, Casillas J, Dickens DS, Maloney KW, Neglia JP, Ravindranath Y, Ritchey AK, Wong FL, Relling MV. 6MP adherence in a multiracial cohort of children with acute lymphoblastic leukemia: a Children's Oncology Group study. Blood. 2014 Oct 9;124(15):2345-53. doi: 10.1182/blood-2014-01-552166. Epub 2014 May 14.
- Psihogios AM, Li Y, Butler E, Hamilton J, Daniel LC, Barakat LP, Bonafide CP, Schwartz LA. Text Message Responsivity in a 2-Way Short Message Service Pilot Intervention With Adolescent and Young Adult Survivors of Cancer. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 18;7(4):e12547. doi: 10.2196/12547.
- Psihogios AM, Fellmeth H, Schwartz LA, Barakat LP. Family Functioning and Medical Adherence Across Children and Adolescents With Chronic Health Conditions: A Meta-Analysis. J Pediatr Psychol. 2019 Jan 1;44(1):84-97. doi: 10.1093/jpepsy/jsy044.
- McGrady ME, Brown GA, Pai AL. Medication adherence decision-making among adolescents and young adults with cancer. Eur J Oncol Nurs. 2016 Feb;20:207-14. doi: 10.1016/j.ejon.2015.08.007. Epub 2015 Sep 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- 19-016325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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