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Intervención de salud móvil para apoyar la adherencia a la quimioterapia oral en adolescentes y adultos jóvenes con leucemia

29 de junio de 2026 actualizado por: Alex Psihogios, Northwestern University

Uso de enfoques de salud móvil en tiempo real para comprender y promover la adherencia a la quimioterapia oral en adolescentes y adultos jóvenes con leucemia

Este es un ensayo clínico microaleatorizado a pequeña escala de una nueva intervención adaptativa móvil justo a tiempo (JITAI) diseñada para promover la adherencia a la quimioterapia oral en adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con leucemia linfoblástica aguda (LLA). Los objetivos de este estudio son determinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo piloto microaleatorio de 28 días (es decir, un diseño factorial secuencial) de una intervención adaptativa justo a tiempo (JITAI) llamada AYA ADAPTS (Evaluaciones de adherencia y apoyo personalizado oportuno). AYA ADAPTS es una aplicación que integra mensajes móviles adaptados al contexto diseñados para promover la adherencia a la quimioterapia oral. Los participantes en el estudio monitorearán electrónicamente el cumplimiento de 6MP con MEMS TrackCaps y completarán encuestas breves de evaluación ecológica momentánea (EMA) cada tarde, al mismo tiempo antes de la dosis vespertina de 6MP, durante el período de 28 días.

AYA ADAPTS enviará mensajes de texto adaptados al contexto activados en función de las respuestas de EMA (p. ej., en función de la fatiga, el estado de ánimo) y datos objetivos (p. ej., hora del día, fin de semana frente a día de la semana). Después de recibir un mensaje adaptado al contexto, se le pedirá a AYA que confirme la recepción del mensaje presionando un botón de "pulgar hacia arriba" o "pulgar hacia abajo", para indicar si les gustó o no el mensaje, o un botón de "repetir" que indica que no era un buen momento para recibir el mensaje.

Después del período de intervención de 28 días, los MEMS TrackCaps se devolverán y descargarán durante la cita en la clínica. AYA completará una breve encuesta de aceptabilidad electrónicamente a través de REDCAP, calificando AYA ADAPTS en una escala Likert de 5 puntos para evaluar la satisfacción, la idoneidad percibida, los efectos positivos percibidos, las demandas percibidas y el potencial para uso futuro. También se realizarán entrevistas de salida, se grabarán en audio y se transcribirán para evaluar aún más la aceptabilidad. Para fines de viabilidad, se realizará un seguimiento de las siguientes variables: (1) tasas de detección, (2) tasas de reclutamiento, (3) % de mensajes microaleatorios reconocidos, (4) dificultades técnicas (por ejemplo, mensajes microaleatorios recibidos cuando se esperaba), ( 5) tasas de retención y (6) evaluaciones completadas (EMA, MEMS, medidas posteriores).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 25 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 14-25
  • Diagnosticado con leucemia linfoblástica aguda (LLA) o linfoma
  • En la fase de mantenimiento, completó al menos un ciclo y le queda al menos un mes de terapia de mantenimiento
  • 6-mercaptopurina prescrita (6MP)
  • Cumplimiento autoinformado de 6MP <95 % en el último mes
  • Dominio del idioma Inglés
  • Para AYA <18, debe contar con el consentimiento informado de su cuidador.

Criterio de exclusión:

  • Deficiencias cognitivas que limitarían la capacidad para completar las medidas, determinadas por el equipo médico
  • Ausencia de los criterios de inclusión anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Ningún mensaje
Todos los participantes también serán micro-aleatorizados para no recibir mensajes en algunos días de la intervención (~40% del tiempo).
Experimental: Mensajes móviles adaptados al contexto para la adherencia
Los participantes de AYA serán microaleatorizados para recibir mensajes móviles adaptados al contexto diseñados para promover su adherencia a la quimioterapia oral, con un 60% de probabilidad de recibir un mensaje adaptado al contexto cada día.
ADAPTS es una intervención de aplicación móvil que integra mensajes móviles adaptados al contexto y reglas de decisión sobre cuándo entregar los mensajes, con el objetivo final de mejorar la adherencia a la quimioterapia oral en AYA con leucemia linfoblástica aguda y linfoma. Los participantes de AYA serán microaleatorizados para recibir mensajes en algunos días que se adaptan a sus características actuales (p. ej., estado de ánimo, dolor, ubicación) y están diseñados para promover la adherencia, y ningún mensaje (sin intervención) en otros días. Otras características de la aplicación incluyen un calendario de medicamentos que se sincroniza con el monitor electrónico de medicamentos (eCAP) para realizar un seguimiento del cumplimiento diario. También está disponible una versión de ADAPTS para cuidadores, que proporciona encuestas diarias (pero no mensajes móviles aleatorios) y el calendario de medicación para que las díadas puedan realizar un seguimiento mutuo de la adherencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultades técnicas
Periodo de tiempo: Período de intervención de 28 días
Número de fallas técnicas y errores experimentados en la implementación de la intervención
Período de intervención de 28 días
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Número de sujetos AYA (y cuidadores) que completan la intervención, del número total de sujetos inscritos en el estudio (objetivo del 75 % o más)
Hasta 12 meses
Tasa de detección
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Número de pacientes AYA (y cuidadores compatibles) remitidos y seleccionados para el estudio
Hasta 12 meses
Compromiso de intervención
Periodo de tiempo: Período de intervención de 28 días
Número de mensajes de texto microaleatorios 1) vistos y 2) confirmados
Período de intervención de 28 días
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Número de pacientes AYA (y cuidadores compatibles) inscritos en el estudio entre aquellos que eran elegibles e invitados a participar (objetivo del 75 % o más)
Hasta 12 meses
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar el período de intervención de 28 días
Escala Likert numérica de 5 puntos; que varían de 0 (en absoluto) a 4 (completamente) para calificar la aceptabilidad de la intervención (incluida la satisfacción, la idoneidad, los efectos positivos percibidos, el potencial para uso futuro).
Al finalizar el período de intervención de 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra M Psihogios, Ph.D., Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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