Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil egészségügyi beavatkozás a leukémiás serdülők és fiatal felnőttek orális kemoterápiás kezelésének támogatására

2023. november 1. frissítette: Alex Psihogios, Northwestern University

Valós idejű mobil egészségügyi megközelítések használata az orális kemoterápia adherenciájának megértésére és előmozdítására leukémiás serdülők és fiatal felnőttek körében

Ez egy kis léptékű, mikro-randomizált klinikai vizsgálat egy új mobil, just-in-time adaptív beavatkozásról (JITAI), amelyet az akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő serdülők és fiatal felnőttek (AYA) orális kemoterápiás adherenciájának elősegítésére terveztek. A tanulmány célja a beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az AYA ADAPTS (Adherence Assessments and Personalized Timely Support) elnevezésű just-in-time adaptív beavatkozás (JITAI) 28 napos mikro-randomizált kísérleti kísérlete (azaz szekvenciális faktorális tervezés). Az AYA ADAPTS egy olyan alkalmazás, amely a kontextusra szabott mobil üzeneteket integrálja az orális kemoterápiás adherencia elősegítésére. A vizsgálatban részt vevők a 28 napos perióduson keresztül minden délután, az esti 6 megapixeles adag beadása előtt egy időben, elektronikusan ellenőrzik a 6 MP-es tapadást a MEMS TrackCap segítségével, és rövid ökológiai pillanatértékelési (EMA) felméréseket végeznek.

Az AYA ADAPTS kontextusra szabott szöveges üzeneteket küld, amelyek az EMA válaszai (például fáradtság, hangulat) és objektív adatok (például napszak, hétvége vagy hétköznap) alapján indulnak el. A kontextusra szabott üzenet fogadása után az AYA-t felkérik, hogy nyugtázza az üzenet kézhezvételét a "tetszik" vagy a "nem tetszik" gomb megnyomásával, jelezve, hogy tetszett-e az üzenet, vagy egy "szundi" gomb megnyomásával jelzi, hogy nem volt jó idő az üzenet fogadására.

A 28 napos beavatkozási időszakot követően a MEMS TrackCaps visszaküldésre és letöltésre kerül a klinikai időpontban. Az AYA a REDCAP-on keresztül elektronikusan egy rövid elfogadhatósági felmérést fog kitölteni, az AYA ADAPTS-t egy 5-fokú Likert-skálán értékelve az elégedettség, az észlelt megfelelőség, a pozitív hatások, az észlelt igények és a jövőbeni felhasználás lehetőségeinek felmérése érdekében. Kilépési interjúkat is lefolytatnak, hangfelvételt készítenek, és átírják az elfogadhatóság további értékelése érdekében. A megvalósíthatóság érdekében a következő változókat kell nyomon követni: (1) átvizsgálási arányok, (2) toborzási arányok, (3) elismert mikro-randomizált üzenetek százalékos aránya, (4) technikai nehézségek (pl. mikrorandomizált üzenetek, amelyeket szándékosan kaptak), ( 5) megtartási arányok és (6) befejezett értékelések (EMA, MEMS, utólagos intézkedések).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14-25 éves korig
  • Akut limfoblasztos leukémiával (ALL) vagy limfómával diagnosztizálták
  • A fenntartó szakaszban legalább egy ciklust teljesíteni kell, és legalább egy hónapja van hátra a fenntartó kezelésből
  • Felírt 6-merkaptopurin (6 MP)
  • Saját bevallása szerint 6 MP-es ragaszkodás <95% az elmúlt hónapban
  • Angol nyelvi jártasság
  • AYA <18 esetén a gondozójuk tájékoztatáson alapuló beleegyezésével kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi csoport által meghatározott kognitív károsodások, amelyek korlátozzák az intézkedések elvégzésének képességét
  • A fenti felvételi kritériumok hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kontextusra szabott mobilüzenetek a betartás érdekében
Minden résztvevő mikrovéletlenszerűvé válik, hogy kontextusra szabott mobilüzeneteket kapjon, amelyek célja az orális kemoterápiás adherencia elősegítése, és 60%-os valószínűséggel minden nap kontextusra szabott üzenetet kapnak.
Viselkedési: AYA ADAPTS (Adherence Assessments és személyre szabott, időben történő támogatás).
Az AYA ADAPTS egy mobilalkalmazás-beavatkozás, amely integrálja a kontextusra szabott mobilüzeneteket és az üzenetek kézbesítésének időpontjára vonatkozó döntési szabályokat, azzal a végső céllal, hogy javítsa az orális kemoterápia adherenciáját az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő serdülők és fiatal felnőttek körében. Minden résztvevő mikrovéletlenszerűvé válik, hogy bizonyos napokon olyan üzeneteket kapjanak, amelyek igazodnak az aktuális jellemzőikhez (pl. hangulat, fájdalom, hely), és amelyek célja a ragaszkodás elősegítése, más napokon pedig nem (beavatkozás nélkül).
Nincs beavatkozás: Nincsenek üzenetek
Minden résztvevő mikrovéletlenszerűvé válik, hogy ne kapjon üzenetet a beavatkozás néhány napján (az esetek 40%-ában).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szűrési arány
Időkeret: Akár 12 hónapig
A beutalt és szűrt AYA betegek száma havonta
Akár 12 hónapig
Toborzási arány
Időkeret: Akár 12 hónapig
A vizsgálatba bevont AYA betegek száma havonta
Akár 12 hónapig
Visszatartási mérték
Időkeret: Akár 12 hónapig
A beavatkozást befejező AYA alanyok száma a vizsgálatba bevont AYA alanyok teljes számából
Akár 12 hónapig
Beavatkozási elkötelezettség
Időkeret: 28 napos beavatkozási időszak
Az elismert mikro-randomizált szöveges üzenetek száma; „tetszik”, „nem tetszik” és „szundi” válaszok szerint kategorizálva
28 napos beavatkozási időszak
Technikai nehézségek
Időkeret: 28 napos beavatkozási időszak
A beavatkozás végrehajtása során tapasztalt technikai hibák és hibák száma
28 napos beavatkozási időszak
Beavatkozási elégedettség
Időkeret: A 28 napos beavatkozás befejeztével
5 pontos numerikus Likert skála; 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (teljesen)
A 28 napos beavatkozás befejeztével
A beavatkozás észlelt megfelelősége
Időkeret: A 28 napos beavatkozás befejeztével
5 pontos numerikus Likert skála; 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (teljesen)
A 28 napos beavatkozás befejeztével
A beavatkozás észlelt pozitív hatásai
Időkeret: A 28 napos beavatkozás befejeztével
5 pontos numerikus Likert skála; 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (teljesen)
A 28 napos beavatkozás befejeztével
Beavatkozás észlelt igények
Időkeret: A 28 napos beavatkozás befejeztével
5 pontos numerikus Likert skála; 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (teljesen)
A 28 napos beavatkozás befejeztével
A beavatkozás lehetősége a jövőben
Időkeret: A 28 napos beavatkozás befejeztével
5 pontos numerikus Likert skála; 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (teljesen)
A 28 napos beavatkozás befejeztével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandra M Psihogios, Ph.D., Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-016325

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel